Répéter l'imagerie TEP/TDM des patients atteints d'amyloïde 124I-AT-01 pour mesurer les modifications de la charge amyloïde spécifique à l'organe
Répéter l'imagerie TEP/TDM des patients atteints d'amylose systémique à l'aide du peptide réactif amyloïde 124I-AT-01 (124I-p5+14, iode-124I-evuzamitide) pour mesurer les modifications de la charge amyloïde spécifique à un organe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique, ouverte, utilisant l'imagerie TEP/TDM 124I-AT-01 pour évaluer les modifications de la charge amyloïde chez les patients atteints d'amylose systémique ayant subi une imagerie 124I-AT-01.
Les patients éligibles consentants fourniront 3 cuillères à soupe de sang pour les tests de laboratoire suivants : CMP, CBC, CRP, troponine, NT-proBNP, LDH, FLC et analyses d'anticorps anti-médicament (ADA). Un échantillon d'urine sera également prélevé pour évaluer la fonction rénale. Si nécessaire, un test de grossesse sera administré.
Les patients subiront ensuite un examen échocardiographique transthoracique et une évaluation des signes vitaux avant de recevoir une injection intraveineuse d'un maximum de 2 mCi d'124I-AT-01 suivi, 5 h après, de mesures répétées des signes vitaux et d'une imagerie TEP/TDM de la couronne aux cuisses avec un acquisition TEP dynamique sur le cœur. Les images TEP/CT 124I-AT-01 précédemment acquises seront utilisées comme valeurs de référence pour déterminer les changements quantitatifs dans l'absorption du radiotraceur dans le cœur, le foie, la rate et les reins (et d'autres organes jugés positifs après inspection visuelle de la ligne de base et répétition imagerie) comme mesure des variations de la charge amyloïde. En option, si les patients peuvent retourner sur le site de l'étude dans les 30 jours suivant l'injection de 124I-AT-01, un deuxième prélèvement sanguin (post-injection) et une évaluation ADA seront effectués.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee Graduate School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir donné son consentement éclairé écrit (signé et daté) et toutes les autorisations requises par la législation locale et être en mesure de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
- Doit avoir un diagnostic d'amylose systémique basé sur le dossier médical du patient.
- Doit avoir subi une imagerie PET / CT avec 124I-AT-01 dans le cadre de l'étude AMY1001 (IND # 132282) avec une fixation visuellement positive du radiotraceur dans au moins un organe abdominothoracique.
- Doit avoir été imagé avec 124I-AT-01 dans le cadre de l'étude AMY1001 (IND #132282) plus de 12 mois avant la répétition de l'imagerie.
- Femmes : doivent être non enceintes et non allaitantes et soit : stériles chirurgicalement (par exemple, occlusion des trompes, hystérectomie, salpingectomie bilatérale, ovariectomie bilatérale); post-ménopausique (définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée chez les femmes > 55 ans ou, chez les femmes ≤ 55 ans, 12 mois d'aménorrhée spontanée sans cause médicale alternative et taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la période post-ménopausique gamme pour le laboratoire concerné).
Critère d'exclusion:
- Démence invalidante ou autre maladie mentale ou comportementale.
- Patients sous dialyse.
- Incapacité ou refus de se conformer aux exigences de l'étude.
- Les patients prenant de l'héparine ou des dérivés de l'héparine (par ex. héparines de bas poids moléculaire) pour l'anticoagulation.
- Autre raison qui rendrait le sujet inapproprié pour entrer dans cette étude.
- Incapacité à rester immobile pendant 60 minutes sur le scanner PET/CT.
- Antécédents d'allergie à l'iode (iodure de potassium).
- Résultat positif d'ADA défini comme significativement plus élevé que les valeurs moyennes du sérum humain normal ET avec une valeur moyenne au moins cinq fois supérieure à la valeur moyenne du contrôle du sérum humain normal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Les patients recevront une seule injection IV de radiotraceur 124I-AT-01 et une imagerie TEP/CT
124I-AT-01 (124I-p5+14, iode-124I evuzamitide) est un peptide de 45 acides aminés marqués à l'iode-124 (124I) adapté à l'imagerie TEP/CT. Le peptide se lie à de nombreuses formes d'amyloïde par le biais d'interactions électrostatiques multivalentes avec la fibrille amyloïde et les protéoglycanes d'héparane sulfate omniprésents. 124I-AT-01 a déjà été évalué dans un essai clinique ouvert de phase 1/2, AMY1001, réalisé au University of Tennessee Medical Center (IND# 132282 ; NCT T03678259). Dans cette étude d'imagerie répétée, les patients précédemment inscrits à l'étude AMY1001, chez lesquels des résultats d'imagerie TEP/TDM positifs ont été observés, subiront une imagerie répétée pour évaluer les modifications de l'absorption du radiotraceur dans le foie, la rate, le cœur et les reins. |
124I-AT-01 (124I-p5 + 14, iode-124I evuzamitide) est un nouveau peptide d'acides aminés 45 L marqué à l'iode-124 (124I) adapté à l'imagerie TEP/CT qui s'est avéré se lier aux dépôts amyloïdes systémiques de divers types dans tous les organes, y compris le cœur.
Le peptide se lie à l'amyloïde par des interactions électrostatiques multivalentes avec la fibrille amyloïde et les protéoglycanes de sulfate d'héparane omniprésents.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour mesurer les changements visuels et quantitatifs dans l'absorption spécifique d'un organe de 124I-AT-01
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude est de 8 jours
|
L'objectif de cette étude de recherche est de déterminer si les changements dans l'absorption spécifique d'un organe de 124I-AT-01 peuvent être mesurés par imagerie TEP/CT et, en outre, si ces valeurs sont en corrélation avec les changements de l'état pathologique d'un sujet et permettent ainsi le suivi de la maladie. réponse dans le temps en termes de charge amyloïde spécifique à un organe.
L'objectif spécifique de cette étude est de mesurer les changements visuels et quantitatifs de l'absorption spécifique d'organe de 124I-AT-01 à partir de la ligne de base, chez les patients atteints d'amylose systémique, en utilisant l'imagerie TEP/CT.
|
De l'inscription à la fin de l'étude est de 8 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesures d'intérêt
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude est de 8 jours
|
Pour AL, ATTR et tous les patients, nous corrélerons les changements visuels et quantitatifs de l'absorption de 124I-AT-01, à partir de la ligne de base, dans le cœur, le foie et les reins avec les paramètres échocardiographiques (y compris l'épaisseur de la paroi ventriculaire gauche (cm), l'épaisseur de la paroi intraventriculaire ( cm), et souche logitudinal globale (%)) et les niveaux de biomarqueurs sériques (dont NTproBNP, eGFR, créatinine, AST et ALT) évalués avant l'imagerie et à partir des données enregistrées dans le dossier médical des patients.
|
De l'inscription à la fin de l'étude est de 8 jours
|
|
Mesure d'intérêt
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude est de 8 jours
|
Pour AL, ATTR et tous les patients, nous corrélerons les changements visuels et quantitatifs de l'absorption de 124I-AT-01 spécifique à l'organe (changement en pourcentage de l'absorption du radiotraceur par rapport à la ligne de base) avec le changement de l'état de la maladie (progression, réponse ou état stable) lorsque cela peut être établie à partir des données (biomarqueurs sériques et paramètres d'imagerie cardiaque) du dossier médical du patient ou recueillies lors de l'essai AMY1001.
|
De l'inscription à la fin de l'étude est de 8 jours
|
|
Mesure d'intérêt
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude est de 8 jours
|
Pour tous les patients, corréler le pourcentage de changement spécifique à l'organe dans l'absorption du radiotraceur avec le type d'intervention thérapeutique et évaluer qualitativement si le patient a le sentiment que sa maladie s'améliore ou s'aggrave.
|
De l'inscription à la fin de l'étude est de 8 jours
|
|
Mesure d'intérêt
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude est de 8 jours
|
Pour les patients AL, corréler les changements visuels et quantitatifs de l'absorption de 124I-AT-01 spécifique à un organe (changement en pourcentage de l'absorption du radiotraceur par rapport à la ligne de base) avec le changement des chaînes légères libres sériques au cours de la période entre les études d'imagerie, lorsqu'elles sont disponibles dans le dossier médical.
|
De l'inscription à la fin de l'étude est de 8 jours
|
|
Mesure d'intérêt
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude est de 8 jours
|
Comparez les changements, lorsque cela est possible, dans la distribution des radiotraceurs par rapport à la ligne de base en fonction des données d'analyse TEP dynamiques.
|
De l'inscription à la fin de l'étude est de 8 jours
|
|
Mesure d'intérêt
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude est de 8 jours
|
Comparez les changements, lorsque cela est possible, dans la fraction d'éjection par rapport à la ligne de base en fonction des données d'analyse TEP dynamiques.
|
De l'inscription à la fin de l'étude est de 8 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UTMC-AT01-163117
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Amylose systémique
-
University of Alabama at BirminghamRésiliéLymphome anaplasique à grandes cellules | Lymphome T angio-immunoblastique | Lymphomes T périphériques | Leucémie à cellules T de l'adulte | Lymphome T adulte | Lymphome T périphérique Non précisé | T/Null Cell Systemic Type | Lymphome cutané à cellules T avec maladie nodale/viscéraleÉtats-Unis