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Répéter l'imagerie TEP/TDM des patients atteints d'amyloïde 124I-AT-01 pour mesurer les modifications de la charge amyloïde spécifique à l'organe

10 août 2026 mis à jour par: University of Tennessee Graduate School of Medicine

Répéter l'imagerie TEP/TDM des patients atteints d'amylose systémique à l'aide du peptide réactif amyloïde 124I-AT-01 (124I-p5+14, iode-124I-evuzamitide) pour mesurer les modifications de la charge amyloïde spécifique à un organe

L'objectif de cette étude de recherche est de déterminer si les changements dans l'absorption spécifique d'un organe de 124I-AT-01 peuvent être mesurés par imagerie TEP/CT et, en outre, si ces valeurs sont en corrélation avec les changements de l'état pathologique d'un sujet et permettent ainsi le suivi de la maladie. réponse dans le temps en termes de charge amyloïde spécifique à un organe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective monocentrique, ouverte, utilisant l'imagerie TEP/TDM 124I-AT-01 pour évaluer les modifications de la charge amyloïde chez les patients atteints d'amylose systémique ayant subi une imagerie 124I-AT-01.

Les patients éligibles consentants fourniront 3 cuillères à soupe de sang pour les tests de laboratoire suivants : CMP, CBC, CRP, troponine, NT-proBNP, LDH, FLC et analyses d'anticorps anti-médicament (ADA). Un échantillon d'urine sera également prélevé pour évaluer la fonction rénale. Si nécessaire, un test de grossesse sera administré.

Les patients subiront ensuite un examen échocardiographique transthoracique et une évaluation des signes vitaux avant de recevoir une injection intraveineuse d'un maximum de 2 mCi d'124I-AT-01 suivi, 5 h après, de mesures répétées des signes vitaux et d'une imagerie TEP/TDM de la couronne aux cuisses avec un acquisition TEP dynamique sur le cœur. Les images TEP/CT 124I-AT-01 précédemment acquises seront utilisées comme valeurs de référence pour déterminer les changements quantitatifs dans l'absorption du radiotraceur dans le cœur, le foie, la rate et les reins (et d'autres organes jugés positifs après inspection visuelle de la ligne de base et répétition imagerie) comme mesure des variations de la charge amyloïde. En option, si les patients peuvent retourner sur le site de l'étude dans les 30 jours suivant l'injection de 124I-AT-01, un deuxième prélèvement sanguin (post-injection) et une évaluation ADA seront effectués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee Graduate School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir donné son consentement éclairé écrit (signé et daté) et toutes les autorisations requises par la législation locale et être en mesure de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
  • Doit avoir un diagnostic d'amylose systémique basé sur le dossier médical du patient.
  • Doit avoir subi une imagerie PET / CT avec 124I-AT-01 dans le cadre de l'étude AMY1001 (IND # 132282) avec une fixation visuellement positive du radiotraceur dans au moins un organe abdominothoracique.
  • Doit avoir été imagé avec 124I-AT-01 dans le cadre de l'étude AMY1001 (IND #132282) plus de 12 mois avant la répétition de l'imagerie.
  • Femmes : doivent être non enceintes et non allaitantes et soit : stériles chirurgicalement (par exemple, occlusion des trompes, hystérectomie, salpingectomie bilatérale, ovariectomie bilatérale); post-ménopausique (définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée chez les femmes > 55 ans ou, chez les femmes ≤ 55 ans, 12 mois d'aménorrhée spontanée sans cause médicale alternative et taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la période post-ménopausique gamme pour le laboratoire concerné).

Critère d'exclusion:

  • Démence invalidante ou autre maladie mentale ou comportementale.
  • Patients sous dialyse.
  • Incapacité ou refus de se conformer aux exigences de l'étude.
  • Les patients prenant de l'héparine ou des dérivés de l'héparine (par ex. héparines de bas poids moléculaire) pour l'anticoagulation.
  • Autre raison qui rendrait le sujet inapproprié pour entrer dans cette étude.
  • Incapacité à rester immobile pendant 60 minutes sur le scanner PET/CT.
  • Antécédents d'allergie à l'iode (iodure de potassium).
  • Résultat positif d'ADA défini comme significativement plus élevé que les valeurs moyennes du sérum humain normal ET avec une valeur moyenne au moins cinq fois supérieure à la valeur moyenne du contrôle du sérum humain normal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les patients recevront une seule injection IV de radiotraceur 124I-AT-01 et une imagerie TEP/CT

124I-AT-01 (124I-p5+14, iode-124I evuzamitide) est un peptide de 45 acides aminés marqués à l'iode-124 (124I) adapté à l'imagerie TEP/CT. Le peptide se lie à de nombreuses formes d'amyloïde par le biais d'interactions électrostatiques multivalentes avec la fibrille amyloïde et les protéoglycanes d'héparane sulfate omniprésents.

124I-AT-01 a déjà été évalué dans un essai clinique ouvert de phase 1/2, AMY1001, réalisé au University of Tennessee Medical Center (IND# 132282 ; NCT T03678259).

Dans cette étude d'imagerie répétée, les patients précédemment inscrits à l'étude AMY1001, chez lesquels des résultats d'imagerie TEP/TDM positifs ont été observés, subiront une imagerie répétée pour évaluer les modifications de l'absorption du radiotraceur dans le foie, la rate, le cœur et les reins.
Médicament: Injection du peptide p5+14 radiomarqué à l'iode-124 (124I-AT-01)
124I-AT-01 (124I-p5 + 14, iode-124I evuzamitide) est un nouveau peptide d'acides aminés 45 L marqué à l'iode-124 (124I) adapté à l'imagerie TEP/CT qui s'est avéré se lier aux dépôts amyloïdes systémiques de divers types dans tous les organes, y compris le cœur. Le peptide se lie à l'amyloïde par des interactions électrostatiques multivalentes avec la fibrille amyloïde et les protéoglycanes de sulfate d'héparane omniprésents.
Autres noms:
  • 124I-p5+14
  • iode-124-evuzamitide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To Measure Visual Changes and Quantitative Changes in Organ-specific Uptake of 124I-AT-01
Délai: Baseline PET/CT imaging from AMY1001 (NCT03678259) and repeat PET/CT imaging on Day 2 of the current study
The goal of this research study is to determine whether changes in organ-specific uptake of 124I- AT-01 can be measured by PET/CT imaging and further, whether these values correlate with changes in a subject's disease status and thereby enable monitoring of disease response over time in terms of organ-specific amyloid load. The specific aim of this study is to measure visual and quantitative changes in organ-specific uptake of 124I-AT-01 from baseline, in patients with systemic amyloidosis, using PET/CT imaging
Baseline PET/CT imaging from AMY1001 (NCT03678259) and repeat PET/CT imaging on Day 2 of the current study

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure d'intérêt
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude est de 8 jours
Comparez les changements, lorsque cela est possible, dans la distribution des radiotraceurs par rapport à la ligne de base en fonction des données d'analyse TEP dynamiques.
De l'inscription à la fin de l'étude est de 8 jours
Mesure d'intérêt
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude est de 8 jours
Comparez les changements, lorsque cela est possible, dans la fraction d'éjection par rapport à la ligne de base en fonction des données d'analyse TEP dynamiques.
De l'inscription à la fin de l'étude est de 8 jours
Measures of Interest
Délai: Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)
For AL, ATTR and all patients, we will correlate visual and quantitative changes in 124I- AT-01 uptake, from baseline, in the heart, liver and kidney with echocardiographic parameters (including left ventricular wall thickness (cm), intraventricular wall thickness (cm), and global logitudinal strain (%)) and serum biomarker levels (including NTproBNP, eGFR, creatinine, AST and ALT) assessed prior to imaging and from data recorded in the patients' medical record.
Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)
Measure of Interest
Délai: From enrollment to the end of the study is 8 days

For AL, ATTR and all patients, we will correlate visual and quantitative changes in organ-specific 124I-AT-01 uptake (percent change in radiotracer uptake from baseline) with change in disease status (progression, response, or stable state) when this can be established from data (serum biomarkers and cardiac imaging parameters) in the patients' medical record or collected during the AMY1001 trial.

Disease status is categorized based on NTproBNP, creatinine, blood urea nitrogen or alkaline phosphatase compared to baseline values taken at the original scan time or noted in the medical record based on a sum of clinical findings. Progression is defined as a ≥30% increase; Response is defined as a ≥30% decrease; and Stable disease is defined as a <30% increase or decrease.
From enrollment to the end of the study is 8 days
Measure of Interest
Délai: Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)

For AL patients, correlate visual and quantitative changes in organ-specific 124I-AT-01 uptake (percent change in radiotracer uptake from baseline) with change in serum free light chains over the period between imaging studies, when available in the medical record.

Baseline assessments reflect the values assessed during the previous study (NCT03678259). Repeat assessments reflect the values assessed during this current study. The 'change in' values are calculated as the repeat value from this current study minus the baseline value from the previous study (NCT03678259).
Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UTMC-AT01-163117

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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