Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismételje meg az amiloid 124I-AT-01-ben szenvedő betegek PET/CT képalkotását a szervspecifikus amiloid terhelés változásának mérésére

2026. augusztus 10. frissítette: University of Tennessee Graduate School of Medicine

Ismételje meg a szisztémás amiloidózisban szenvedő betegek PET/CT képalkotását a 124I-AT-01 amiloid reaktív peptid (124I-p5+14, jód-124I-evuzamitide) használatával a szervspecifikus amiloid terhelés változásának mérésére

Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy a 124I-AT-01 szervspecifikus felvételében bekövetkező változások mérhetők-e PET/CT képalkotással, továbbá, hogy ezek az értékek korrelálnak-e az alany betegségállapotának változásaival, és ezáltal lehetővé teszik-e a betegség monitorozását. időbeli reakció a szervspecifikus amiloid terhelés tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nyílt, prospektív vizsgálat, amely 124I-AT-01 PET/CT képalkotást alkalmaz az amiloid terhelés változásának értékelésére olyan szisztémás amiloidózisban szenvedő betegeknél, akiknél 124I-AT-01 képalkotást végeztek.

Az erre jogosult betegek 3 evőkanál vért biztosítanak a következő laboratóriumi vizsgálatokhoz: CMP, CBC, CRP, troponin, NT-proBNP, LDH, FLC és anti-drug antitest (ADA) elemzések. A vesefunkció értékeléséhez vizeletmintát is gyűjtenek. Szükség esetén terhességi tesztet végeznek.

A betegek ezután transthoracalis echokardiográfiás vizsgálaton és életjel-értékelésen vesznek részt, majd legfeljebb 2 mCi 124I-AT-01 intravénás injekciót kapnak, majd 5 órával ezt követően ismételt életjel-mérés és PET/CT képalkotás a koronától a combig. dinamikus PET felvétel a szíven keresztül. A korábban szerzett 124I-AT-01 PET/CT képeket alapértékként fogják használni a radiotracer felvételének mennyiségi változásainak meghatározására a szívben, a májban, a lépben és a vesében (és más szervekben, amelyeket pozitívnak ítéltek meg az alapvonal vizuális ellenőrzése és ismétlés után képalkotás) az amiloid terhelés változásának mértékeként. Opcionálisan, ha a betegek a 124I-AT-01 injekció beadását követő ~30 napon belül visszatérhetnek a vizsgálati helyre, egy második (injekció utáni) vérvételre és ADA-értékelésre kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • University of Tennessee Graduate School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezést kell adnia (aláírva és dátummal), valamint minden, a helyi törvények által megkövetelt felhatalmazással, és képesnek kell lennie megfelelni az összes tanulmányi követelménynek.
  • A beteg kórlapja alapján szisztémás amiloidózis diagnózissal kell rendelkeznie.
  • Az AMY1001 vizsgálat (IND #132282) részeként 124I-AT-01-gyel végzett PET/CT képalkotáson kellett átesnie, a radiotracer vizuálisan pozitív felvételével legalább egy hasi mellkasi szervben.
  • 124I-AT-01-gyel kell leképezni az AMY1001 vizsgálat (IND #132282) részeként több mint 12 hónappal az ismételt képalkotás előtt.
  • Nőstények: nem lehetnek terhesek és nem laktálóak, és vagy: műtétileg sterilek (pl. petevezeték elzáródás, méheltávolítás, kétoldali salpingectomia, kétoldali peteeltávolítás); posztmenopauzális (definíció szerint 12 hónapos spontán amenorrhoea 55 év feletti nőknél, vagy ≤ 55 éves nőknél 12 hónapos spontán amenorrhoea alternatív orvosi ok nélkül, és a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje a posztmenopauzában az érintett laboratórium számára).

Kizárási kritériumok:

  • Fogyatékos demencia vagy más mentális vagy viselkedési betegség.
  • Dialízisben részesülő betegek.
  • Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
  • Heparint vagy heparinszármazékokat (pl. kis molekulatömegű heparinok) véralvadásgátlásra.
  • Egy másik ok, amely miatt a téma alkalmatlan lenne a tanulmányba való felvételre.
  • Képtelenség 60 percig mozdulatlanul feküdni a PET/CT-szkenneren.
  • Jód (kálium-jodid) allergia anamnézisében.
  • Pozitív ADA-lelet a normál humán szérum átlagértékeknél szignifikánsan magasabb, ÉS az átlagérték legalább ötször nagyobb, mint a normál humán szérumkontroll átlagértéke.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A betegek egyetlen IV injekciót kapnak 124I-AT-01 radiotracerből és PET/CT képalkotást.

A 124I-AT-01 (124I-p5+14, jód-124I evuzamitide) egy jód-124 (124I) jelzett 45 L-aminosavból álló peptid, amely alkalmas PET/CT képalkotásra. A peptid az amiloid számos formáját megköti az amiloid rostokkal és a mindenütt jelenlévő heparán-szulfát proteoglikánokkal való többértékű elektrosztatikus kölcsönhatások révén.

A 124I-AT-01-et korábban egy nyílt elrendezésű, 1/2. fázisú klinikai vizsgálatban, az AMY1001-ben értékelték, amelyet a Tennessee Egyetem Egészségügyi Központjában végeztek (IND# 132282; NCT T03678259).

Ebben az ismételt képalkotó vizsgálatban az AMY1001 vizsgálatba korábban bevont betegeket, akiknél pozitív PET/CT képalkotási eredményeket figyeltek meg, ismételt képalkotó vizsgálatnak vetik alá, hogy értékeljék a májban, a lépben, a szívben és a vesében bekövetkező radioaktív nyomkövető felvétel változásait.
Drog: Jód-124-gyel (124I-AT-01) radioaktívan jelölt p5+14 peptid injekciója
A 124I-AT-01 (124I-p5+14, jód-124I evuzamitide) egy új, jód-124 (124I) jelzett 45 L-aminosavból álló peptid, amely alkalmas PET/CT képalkotásra, amelyről kimutatták, hogy megköti a különféle szisztémás amiloid lerakódásokat. minden szervben, beleértve a szívet is. A peptid az amiloidhoz kötődik az amiloid fibrillummal és a mindenütt jelen lévő heparán-szulfát proteoglikánokkal való többértékű elektrosztatikus kölcsönhatások révén.
Más nevek:
  • 124I-p5+14
  • jód-124-evuzamidid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
To Measure Visual Changes and Quantitative Changes in Organ-specific Uptake of 124I-AT-01
Időkeret: Baseline PET/CT imaging from AMY1001 (NCT03678259) and repeat PET/CT imaging on Day 2 of the current study
The goal of this research study is to determine whether changes in organ-specific uptake of 124I- AT-01 can be measured by PET/CT imaging and further, whether these values correlate with changes in a subject's disease status and thereby enable monitoring of disease response over time in terms of organ-specific amyloid load. The specific aim of this study is to measure visual and quantitative changes in organ-specific uptake of 124I-AT-01 from baseline, in patients with systemic amyloidosis, using PET/CT imaging
Baseline PET/CT imaging from AMY1001 (NCT03678259) and repeat PET/CT imaging on Day 2 of the current study

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érdeklődés mértéke
Időkeret: A beiratkozástól a vizsgálat végéig 8 nap
Ha lehetséges, hasonlítsa össze a radiotracer-eloszlás változásait az alapvonaltól a dinamikus PET-adatok elemzése alapján.
A beiratkozástól a vizsgálat végéig 8 nap
Érdeklődés mértéke
Időkeret: A beiratkozástól a vizsgálat végéig 8 nap
Ha lehetséges, hasonlítsa össze az ejekciós frakció változásait az alapvonaltól az elemzési dinamikus PET-adatok alapján.
A beiratkozástól a vizsgálat végéig 8 nap
Measures of Interest
Időkeret: Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)
For AL, ATTR and all patients, we will correlate visual and quantitative changes in 124I- AT-01 uptake, from baseline, in the heart, liver and kidney with echocardiographic parameters (including left ventricular wall thickness (cm), intraventricular wall thickness (cm), and global logitudinal strain (%)) and serum biomarker levels (including NTproBNP, eGFR, creatinine, AST and ALT) assessed prior to imaging and from data recorded in the patients' medical record.
Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)
Measure of Interest
Időkeret: From enrollment to the end of the study is 8 days

For AL, ATTR and all patients, we will correlate visual and quantitative changes in organ-specific 124I-AT-01 uptake (percent change in radiotracer uptake from baseline) with change in disease status (progression, response, or stable state) when this can be established from data (serum biomarkers and cardiac imaging parameters) in the patients' medical record or collected during the AMY1001 trial.

Disease status is categorized based on NTproBNP, creatinine, blood urea nitrogen or alkaline phosphatase compared to baseline values taken at the original scan time or noted in the medical record based on a sum of clinical findings. Progression is defined as a ≥30% increase; Response is defined as a ≥30% decrease; and Stable disease is defined as a <30% increase or decrease.
From enrollment to the end of the study is 8 days
Measure of Interest
Időkeret: Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)

For AL patients, correlate visual and quantitative changes in organ-specific 124I-AT-01 uptake (percent change in radiotracer uptake from baseline) with change in serum free light chains over the period between imaging studies, when available in the medical record.

Baseline assessments reflect the values assessed during the previous study (NCT03678259). Repeat assessments reflect the values assessed during this current study. The 'change in' values are calculated as the repeat value from this current study minus the baseline value from the previous study (NCT03678259).
Baseline (assessed during previous study NCT03678259) and Repeat Assessment (Day 1 to Day 2 of current study)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UTMC-AT01-163117

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel