Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismételje meg az amiloid 124I-AT-01-ben szenvedő betegek PET/CT képalkotását a szervspecifikus amiloid terhelés változásának mérésére

2023. július 28. frissítette: University of Tennessee Graduate School of Medicine

Ismételje meg a szisztémás amiloidózisban szenvedő betegek PET/CT képalkotását a 124I-AT-01 amiloid reaktív peptid (124I-p5+14, jód-124I-evuzamitide) használatával a szervspecifikus amiloid terhelés változásának mérésére

Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy a 124I-AT-01 szervspecifikus felvételében bekövetkező változások mérhetők-e PET/CT képalkotással, továbbá, hogy ezek az értékek korrelálnak-e az alany betegségállapotának változásaival, és ezáltal lehetővé teszik-e a betegség monitorozását. időbeli reakció a szervspecifikus amiloid terhelés tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nyílt, prospektív vizsgálat, amely 124I-AT-01 PET/CT képalkotást alkalmaz az amiloid terhelés változásának értékelésére olyan szisztémás amiloidózisban szenvedő betegeknél, akiknél 124I-AT-01 képalkotást végeztek.

Az erre jogosult betegek 3 evőkanál vért biztosítanak a következő laboratóriumi vizsgálatokhoz: CMP, CBC, CRP, troponin, NT-proBNP, LDH, FLC és anti-drug antitest (ADA) elemzések. A vesefunkció értékeléséhez vizeletmintát is gyűjtenek. Szükség esetén terhességi tesztet végeznek.

A betegek ezután transthoracalis echokardiográfiás vizsgálaton és életjel-értékelésen vesznek részt, majd legfeljebb 2 mCi 124I-AT-01 intravénás injekciót kapnak, majd 5 órával ezt követően ismételt életjel-mérés és PET/CT képalkotás a koronától a combig. dinamikus PET felvétel a szíven keresztül. A korábban szerzett 124I-AT-01 PET/CT képeket alapértékként fogják használni a radiotracer felvételének mennyiségi változásainak meghatározására a szívben, a májban, a lépben és a vesében (és más szervekben, amelyeket pozitívnak ítéltek meg az alapvonal vizuális ellenőrzése és ismétlés után képalkotás) az amiloid terhelés változásának mértékeként. Opcionálisan, ha a betegek a 124I-AT-01 injekció beadását követő ~30 napon belül visszatérhetnek a vizsgálati helyre, egy második (injekció utáni) vérvételre és ADA-értékelésre kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • University of Tennessee Graduate School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezést kell adnia (aláírva és dátummal), valamint minden, a helyi törvények által megkövetelt felhatalmazással, és képesnek kell lennie megfelelni az összes tanulmányi követelménynek.
  • A beteg kórlapja alapján szisztémás amiloidózis diagnózissal kell rendelkeznie.
  • Az AMY1001 vizsgálat (IND #132282) részeként 124I-AT-01-gyel végzett PET/CT képalkotáson kellett átesnie, a radiotracer vizuálisan pozitív felvételével legalább egy hasi mellkasi szervben.
  • 124I-AT-01-gyel kell leképezni az AMY1001 vizsgálat (IND #132282) részeként több mint 12 hónappal az ismételt képalkotás előtt.
  • Nőstények: nem lehetnek terhesek és nem laktálóak, és vagy: műtétileg sterilek (pl. petevezeték elzáródás, méheltávolítás, kétoldali salpingectomia, kétoldali peteeltávolítás); posztmenopauzális (definíció szerint 12 hónapos spontán amenorrhoea 55 év feletti nőknél, vagy ≤ 55 éves nőknél 12 hónapos spontán amenorrhoea alternatív orvosi ok nélkül, és a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje a posztmenopauzában az érintett laboratórium számára).

Kizárási kritériumok:

  • Fogyatékos demencia vagy más mentális vagy viselkedési betegség.
  • Dialízisben részesülő betegek.
  • Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
  • Heparint vagy heparinszármazékokat (pl. kis molekulatömegű heparinok) véralvadásgátlásra.
  • Egy másik ok, amely miatt a téma alkalmatlan lenne a tanulmányba való felvételre.
  • Képtelenség 60 percig mozdulatlanul feküdni a PET/CT-szkenneren.
  • Jód (kálium-jodid) allergia anamnézisében.
  • Pozitív ADA-lelet a normál humán szérum átlagértékeknél szignifikánsan magasabb, ÉS az átlagérték legalább ötször nagyobb, mint a normál humán szérumkontroll átlagértéke.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A betegek egyetlen IV injekciót kapnak 124I-AT-01 radiotracerből és PET/CT képalkotást.

A 124I-AT-01 (124I-p5+14, jód-124I evuzamitide) egy jód-124 (124I) jelzett 45 L-aminosavból álló peptid, amely alkalmas PET/CT képalkotásra. A peptid az amiloid számos formáját megköti az amiloid rostokkal és a mindenütt jelenlévő heparán-szulfát proteoglikánokkal való többértékű elektrosztatikus kölcsönhatások révén.

A 124I-AT-01-et korábban egy nyílt elrendezésű, 1/2. fázisú klinikai vizsgálatban, az AMY1001-ben értékelték, amelyet a Tennessee Egyetem Egészségügyi Központjában végeztek (IND# 132282; NCT T03678259).

Ebben az ismételt képalkotó vizsgálatban az AMY1001 vizsgálatba korábban bevont betegeket, akiknél pozitív PET/CT képalkotási eredményeket figyeltek meg, ismételt képalkotó vizsgálatnak vetik alá, hogy értékeljék a májban, a lépben, a szívben és a vesében bekövetkező radioaktív nyomkövető felvétel változásait.
Drog: Jód-124-gyel (124I-AT-01) radioaktívan jelölt p5+14 peptid injekciója
A 124I-AT-01 (124I-p5+14, jód-124I evuzamitide) egy új, jód-124 (124I) jelzett 45 L-aminosavból álló peptid, amely alkalmas PET/CT képalkotásra, amelyről kimutatták, hogy megköti a különféle szisztémás amiloid lerakódásokat. minden szervben, beleértve a szívet is. A peptid az amiloidhoz kötődik az amiloid fibrillummal és a mindenütt jelen lévő heparán-szulfát proteoglikánokkal való többértékű elektrosztatikus kölcsönhatások révén.
Más nevek:
  • 124I-p5+14
  • jód-124-evuzamidid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 124I-AT-01 szervspecifikus felvételének vizuális és mennyiségi változásainak mérése
Időkeret: A beiratkozástól a vizsgálat végéig 8 nap
Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy a 124I-AT-01 szervspecifikus felvételében bekövetkező változások mérhetők-e PET/CT képalkotással, továbbá, hogy ezek az értékek korrelálnak-e az alany betegségállapotának változásaival, és ezáltal lehetővé teszik-e a betegség monitorozását. időbeli reakció a szervspecifikus amiloid terhelés tekintetében. Ennek a vizsgálatnak a konkrét célja a 124I-AT-01 szervspecifikus felvételének vizuális és mennyiségi változásainak mérése a kiindulási állapothoz képest szisztémás amiloidózisban szenvedő betegeknél, PET/CT képalkotás segítségével.
A beiratkozástól a vizsgálat végéig 8 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kamatintézkedések
Időkeret: A beiratkozástól a vizsgálat végéig 8 nap
Az AL, az ATTR és az összes beteg esetében a 124I-AT-01 felvételének vizuális és mennyiségi változásait az alapvonalhoz viszonyítva a szívben, a májban és a vesében az echokardiográfiás paraméterekkel (beleértve a bal kamra falvastagságát (cm), az intravénás falvastagságot ( cm), valamint a képalkotó vizsgálat előtt és a betegek kórlapján rögzített adatok alapján értékelt globális logitudinális törzs (%) és szérum biomarker szintje (beleértve az NTproBNP-t, eGFR-t, kreatinint, AST-t és ALT-t).
A beiratkozástól a vizsgálat végéig 8 nap
Érdeklődés mértéke
Időkeret: A beiratkozástól a vizsgálat végéig 8 nap
Az AL, az ATTR és az összes beteg esetében összefüggésbe hozzuk a szervspecifikus 124I-AT-01 felvétel vizuális és mennyiségi változásait (a radiotracer felvétel százalékos változása a kiindulási értékhez képest) a betegség állapotának változásával (progresszió, válasz vagy stabil állapot), amikor ez megállapítható a betegek kórlapjában szereplő vagy az AMY1001 vizsgálat során gyűjtött adatokból (szérum biomarkerek és kardiális képalkotó paraméterek).
A beiratkozástól a vizsgálat végéig 8 nap
Érdeklődés mértéke
Időkeret: A beiratkozástól a vizsgálat végéig 8 nap
Minden beteg esetében korrelálja a radiotracer felvétel szervspecifikus százalékos változását a terápiás beavatkozás típusával, és minőségileg értékelje, hogy a beteg úgy érzi-e, hogy betegsége javul vagy rosszabbodik.
A beiratkozástól a vizsgálat végéig 8 nap
Az érdeklődés mértéke
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány végéig 8 nap
Az AL-betegek esetében korrelálja a szervspecifikus 124I-AT-01 felvétel vizuális és mennyiségi változásait (a radiotracer felvétel százalékos változása a kiindulási értékhez képest) a szérummentes könnyűláncok változásával a képalkotó vizsgálatok közötti időszakban, ha az elérhető az orvosi nyilvántartásban.
A beiratkozástól a tanulmány végéig 8 nap
Érdeklődés mértéke
Időkeret: A beiratkozástól a vizsgálat végéig 8 nap
Ha lehetséges, hasonlítsa össze a radiotracer-eloszlás változásait az alapvonaltól a dinamikus PET-adatok elemzése alapján.
A beiratkozástól a vizsgálat végéig 8 nap
Érdeklődés mértéke
Időkeret: A beiratkozástól a vizsgálat végéig 8 nap
Ha lehetséges, hasonlítsa össze az ejekciós frakció változásait az alapvonaltól az elemzési dinamikus PET-adatok alapján.
A beiratkozástól a vizsgálat végéig 8 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UTMC-AT01-163117

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás amiloidózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel