- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05971459
Studie účinnosti IAMT jako nástroje hodnocení pro predikci progrese Parkinsonovy choroby (Music Therapy)
Primárním cílem tohoto návrhu je prověřit účinnost sezení improvizované aktivní muzikoterapie (IAMT) jako raného nového nástroje pro kognitivní a motorické hodnocení u jedinců s Parkinsonovou chorobou (PD) v neurologické rehabilitaci. Toho bude dosaženo identifikací jemných variací v tom, jak účastníci hrají hudbu, a korelací těchto dat s mobilitou a kognitivními parametry. Sekundárním cílem je prozkoumat a porozumět zkušenostem účastníků s hraním improvizované hudby prostřednictvím rozhovorů po sezení jako kvalitativní měřítko. Navrhujeme provést smíšenou metodu, jednoduše zaslepené, věkově odpovídající skupinové srovnání 25 starších dospělých (= 50 let) s PD a 25 zdravých starších dospělých (= 50 let) v Conradově institutu pro výzkum muzikoterapie (CIMTR) , Hudební fakulta Univerzity Wilfrida Lauriera. Laboratoř CIMTR obsahuje zařízení/nástroje Musical Instrument Digital Interface (MIDI) a software MATLAB, který bude použit ke sběru a analýze hudebních dat pro porovnání obou skupin. Dlouhodobým cílem je vybudovat databázi sezení pro použití improvizované aktivní muzikoterapie (IAMT) jako doplňkového, spolehlivého a proveditelného nástroje hodnocení k předpovědi, zda se starší dospělí s PD rozvinou do demence s Parkinsonovou nemocí (PDD) nebo do demence. Lewyho tělíska (DLB) a rozlišují motorický fenotyp jako dominantní třes (PDTD), smíšený (PDM) nebo posturální nestabilita a poruchy chůze (PIGD).
Účelem tohoto projektu je porozumět vlivu muzikoterapeutických sezení na kognitivní a motorické dovednosti v rámci reciproční improvizované hudební interakce mezi muzikoterapeutem a klienty. Konkrétní cíle jsou proto následující:
- Zkoumat, jak fyzikální charakteristiky různých neurologických stavů ovlivňují hudební takty (frekvence not, rychlost pohybu, synchronizace a získávání rytmické složitosti).
- Zkoumat, jak hudební opatření přispívají ke kognitivní a motorické výkonnosti.
- Posoudit příspěvek individuálních rozdílových faktorů, jako jsou diagnózy, dominance ruky, hudební trénink, hudební preference, osobní zkušenost účastníka a kognitivní schopnosti, k hudebnímu zapojení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni účastníci budou naplánováni k účasti do testovacích místností v improvizační laboratoři Manfreda a Penny Conradových pro výzkum muzikoterapie (CIMTR). Po vysvětlení studie, zodpovězení otázek a získání informovaného souhlasu jednotlivec dokončí experiment.
Na začátku studie obdrží účastníci standardizované funkční a kognitivní hodnocení, stejně jako hodnocení chůze, jemné motoriky a hrubé motoriky v laboratoři CIMTR. Kromě toho bude provedena podrobná demografická historie a zaznamenány léky na předpis a volně prodejné léky. Funkční stav bude měřen pomocí Short Physical Performance Battery a Timed Up & Go Test (TUG) pro základní a instrumentální aktivity každodenního života. Globální kognice bude hodnocena pomocí Mini Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Trail-Making Test (TMT) A & B, WAIS-R Digit Symbol Substitution Test (DSST), Digit Span Test a test sekvenování písmen. Jemné a hrubé motorické dovednosti budou hodnoceny pomocí testu Action Research Arm Test, testu hydraulického ručního dynamometru, testu boxu a bloku (BBT) a testu 9-jamkového pegboardu (9HPT).
Po standardizovaném funkčním a kognitivním hodnocení, hodnocení chůze a jemné a hrubé motoriky účastníci podstoupí jedno individuální hodnocení IAMT sestávající z 30 minut nepřerušované improvizované hudby v CIMTR. Účastníci budou hrát hudbu na zjednodušené elektronické bicí soupravě (Roland TD-11K V-Compact Kit) se dvěma bicími pedály, dvěma pady pro bicí a dvěma činely. Student pod dohledem nebo akreditovaný muzikoterapeut usnadní sezení s elektrickým pianem (Korg 88-Key) nebo kytarou s MIDI výstupy. MIDI soubory budou zaznamenány pomocí LogicPro (hudební software) a zpracovány pomocí MATLABu. Kvantitativní hudební výsledky poskytované IAMT nám umožní objektivně je korelovat s funkčními a kognitivními parametry.
Během procesu hudební improvizace bude student pod dohledem nebo akreditovaný muzikoterapeut pečlivě poslouchat počáteční hudební projev účastníka, včetně tempa, rytmické struktury, dynamiky a rytmu. Student pod dohledem nebo akreditovaný muzikoterapeut se poté připojí, odrážejí nebo potvrzují aspekty hudebního projevu účastníka pomocí standardních muzikoterapeutických improvizačních technik, jako je zrcadlení, párování, dialogy a ukládání na svůj elektronický nástroj. Zrcadlení zahrnuje hraní přesně toho, co hraje účastník. Matching je přehrávání hudby, která odpovídá stylu účastníka. Dialog je proces svobodné komunikace prostřednictvím hudební hry, který umožňuje terapeutovi zavádět nový hudební materiál. Obsahování zahrnuje vytváření stabilní hudby, která podporuje hudbu účastníka. Student muzikoterapie pod dohledem nebo akreditovaný muzikoterapeut také začlení techniky volání a odezvy a známou hudbu do improvizované hudby. V této fázi bude primárním cílem setkat se nebo splynout s hudbou účastníka. Student pod dohledem nebo akreditovaný muzikoterapeut bude tyto techniky klinické improvizace udržovat po celou dobu sezení. Porovnáním hudebních odpovědí účastníka a terapeuta během sezení bude možné identifikovat frekvenci tónů, rychlost pohybu, synchronizaci a získání rytmické složitosti.
Po muzikoterapeutickém sezení povede student pod dohledem nebo akreditovaný muzikoterapeut po sezení zhruba 15minutový rozbor. To bude zahrnovat otevřené a uzavřené otázky týkající se toho, jak se účastníci cítili během sezení muzikoterapie, jejich myšlenky během sezení a jejich myšlenky na hudbu, kterou hraje student muzikoterapie pod dohledem nebo akreditovaný muzikoterapeut, stejně jako jejich přehrávání vlastní hudby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Demian Kogutek, PhD
- Telefonní číslo: +1 548-889-3623
- E-mail: dkogutek@wlu.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3C5
- Nábor
- Wilfrid Laurier University
-
Kontakt:
- Demian Kogutek, PhD
- Telefonní číslo: +1 548-889-3623
- E-mail: dkogutek@wlu.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít alespoň 50 let, jakéhokoli pohlaví a místa a mít klinickou diagnózu Parkinsonovy choroby (PD).
- Účastníci by měli být schopni rozumět a komunikovat v angličtině.
- Účastníci by měli být schopni samostatně chodit na vzdálenost 80 metrů, s použitím nebo bez použití pomůcky pro chůzi (např. chodítko, hůl).
- Účastníci by měli být schopni sedět samostatně po dobu 30 minut v kuse.
- Účastníci by měli být ochotni hrát na bicí soupravu.
- Účastníci NESMÍ být považováni za kognitivně postižené, jak naznačuje skóre vyšší než 24 z 30 v Montrealském kognitivním hodnocení (MOCA).
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří nejsou schopni rozumět nebo komunikovat v angličtině.
- Jedinci s jakoukoli jinou neurologickou poruchou, která má reziduální motorické deficity (např. epilepsie, roztroušená skleróza).
- Jedinci, kteří užívají psychotropní léky, které mohou ovlivnit motorický výkon (např. neuroleptika/antipsychotika, antikonvulziva a benzodiazepiny).
- Jednotlivci, kteří mají zkušenosti jako hudebník nebo se v současné době učí hrát na nástroj.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedinci s PD
Jedna muzikoterapie v délce 30 minut
|
Během procesu hudební improvizace bude akreditovaný muzikoterapeut pečlivě naslouchat počátečnímu hudebnímu projevu účastníka, včetně tempa, rytmické struktury, dynamiky a rytmu.
Akreditovaný muzikoterapeut se poté připojí, reflektuje nebo potvrzuje aspekty hudebního projevu účastníka pomocí standardních muzikoterapeutických improvizačních technik, jako je zrcadlení, párování, dialogování a ukládání na jejich elektronický nástroj.
Porovnáním hudebních odpovědí účastníka a terapeuta během sezení bude možné identifikovat frekvenci tónů, rychlost pohybu, synchronizaci a získání rytmické složitosti.
|
|
Aktivní komparátor: Zdraví jedinci
Jedna muzikoterapie v délce 30 minut
|
Během procesu hudební improvizace bude akreditovaný muzikoterapeut pečlivě naslouchat počátečnímu hudebnímu projevu účastníka, včetně tempa, rytmické struktury, dynamiky a rytmu.
Akreditovaný muzikoterapeut se poté připojí, reflektuje nebo potvrzuje aspekty hudebního projevu účastníka pomocí standardních muzikoterapeutických improvizačních technik, jako je zrcadlení, párování, dialogování a ukládání na jejich elektronický nástroj.
Porovnáním hudebních odpovědí účastníka a terapeuta během sezení bude možné identifikovat frekvenci tónů, rychlost pohybu, synchronizaci a získání rytmické složitosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hudební rozhraní Digitální nástroje hudební opatření
Časové okno: 30 minut (stejná relace) Frekvence tónu + rychlost = hudební angažmá
|
Jemné variace ve způsobu, jakým účastníci hrají hudbu: frekvence not
|
30 minut (stejná relace) Frekvence tónu + rychlost = hudební angažmá
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hudební rozhraní Digitální nástroje hudební opatření
Časové okno: 30 minut (stejná relace) Rychlost + frekvence tónů = hudební angažmá
|
Jemné variace v tom, jak účastníci hrají hudbu: rychlost pohybu
|
30 minut (stejná relace) Rychlost + frekvence tónů = hudební angažmá
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Debriefing
Časové okno: 15 minut
|
Pohovory po sezení jako kvalitativní měřítko
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10013143
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .