- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05971459
Исследование эффективности IAMT как инструмента оценки для прогнозирования прогрессирования болезни Паркинсона (Music Therapy)
Основная цель этого предложения - изучить эффективность сеансов импровизированной активной музыкальной терапии (IAMT) как раннего нового инструмента для когнитивной и двигательной оценки для людей с болезнью Паркинсона (БП) в неврологической реабилитации. Это будет достигнуто путем выявления тонких различий в том, как участники играют музыку, и сопоставления этих данных с параметрами подвижности и когнитивных функций. Второстепенная цель состоит в том, чтобы изучить и понять опыт участников в исполнении импровизированной музыки с помощью интервью после сеанса в качестве качественной меры. Мы предлагаем провести смешанное, слепое, сопоставимое по возрасту групповое сравнение 25 пожилых людей (= 50 лет) с БП и 25 здоровых пожилых людей (= 50 лет) в Институте исследований музыкальной терапии имени Конрада (CIMTR). , Музыкальный факультет Университета Уилфрида Лорье. Лаборатория CIMTR содержит оборудование/инструменты с цифровым интерфейсом музыкальных инструментов (MIDI) и программное обеспечение MATLAB, которое будет использоваться для сбора и анализа музыкальных данных для сравнения двух групп. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы создать базу данных сеансов для использования импровизированной активной музыкальной терапии (IAMT) в качестве дополнительного, надежного и осуществимого инструмента оценки, чтобы предсказать, будет ли у пожилых людей с БП прогрессировать до деменции при болезни Паркинсона (PDD) или деменции с Тельца Леви (DLB) и различают моторный фенотип как доминирующий тремор (PDTD), смешанный (PDM) или постуральную нестабильность и нарушения походки (PIGD).
Цель этого проекта — понять влияние сеансов музыкальной терапии на когнитивные и двигательные навыки в рамках взаимных импровизированных музыкальных взаимодействий между музыкальным терапевтом и клиентами. Таким образом, конкретные цели заключаются в следующем:
- Изучить, как физические характеристики различных неврологических состояний влияют на музыкальные измерения (частота нот, скорость движения, синхронизация и приобретение ритмической сложности).
- Изучить, как музыка влияет на когнитивные и моторные функции.
- Чтобы оценить влияние факторов индивидуальных различий, таких как диагнозы, доминирование рук, музыкальная подготовка, музыкальные предпочтения, личный опыт участников и когнитивные способности, на участие в музыке.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все участники должны будут прийти в испытательные комнаты в лаборатории импровизации Института исследований музыкальной терапии Манфреда и Пенни Конрад (CIMTR) для участия. После того, как исследование будет объяснено, даны ответы на вопросы и получено информированное согласие, человек завершит эксперимент.
В начале исследования участники получат стандартизированную функциональную и когнитивную оценку, а также оценку походки, мелкой и крупной моторики в лаборатории CIMTR. Кроме того, будет собран подробный демографический анамнез и зарегистрированы рецептурные и безрецептурные лекарства. Функциональный статус будет измеряться с использованием батареи коротких физических показателей и теста Timed Up & Go Test (TUG) для основных и инструментальных действий в повседневной жизни. Глобальное познание будет оцениваться с использованием мини-теста психического состояния (MMSE), Монреальского когнитивного теста (MoCA), теста следования (TMT) A и B, теста WAIS-R на замену символов (DSST), диапазона цифр. Тест и тест на определение последовательности букв. Навыки мелкой и крупной моторики будут оцениваться с использованием теста руки в движении, теста гидравлического динамометра руки, теста коробки и блока (BBT) и теста с 9 отверстиями Pegboard Test (9HPT).
После стандартизированной функциональной и когнитивной оценки, оценки походки, мелкой и крупной моторики участники пройдут один индивидуальный сеанс оценки IAMT, состоящий из 30 минут непрерывной импровизированной музыки в CIMTR. Участники будут играть музыку на упрощенной электронной барабанной установке (Roland TD-11K V-Compact Kit) с двумя педалями ударных, двумя барабанными пэдами и двумя тарелками. Учащийся под наблюдением или аккредитованный музыкальный терапевт будет проводить сеанс с электрическим пианино (Korg 88-Key) или гитарой с выходами MIDI. MIDI-файлы будут записаны с помощью LogicPro (музыкальное программное обеспечение) и обработаны с помощью MATLAB. Количественные музыкальные результаты, предоставленные IAMT, позволят нам объективно соотнести их с функциональными и когнитивными параметрами.
Во время процесса музыкальной импровизации контролируемый студент или аккредитованный музыкальный терапевт внимательно слушают первоначальное музыкальное выражение участника, включая темп, ритмическую структуру, динамику и ритм. Затем под присмотром студента или аккредитованного музыкального терапевта присоединяются, отражая или подтверждая аспекты музыкального самовыражения участника, используя стандартные методы музыкальной терапии импровизации, такие как зеркальное отражение, сопоставление, диалог и содержание на своем электронном инструменте. Зеркалирование предполагает воспроизведение именно того, что играет участник. Соответствие — это воспроизведение музыки, которая соответствует стилю участника. Диалог — это процесс свободного общения посредством музыкальной игры, позволяющий терапевту представить новый музыкальный материал. Контейнирование предполагает создание стабильной музыки, поддерживающей музыку участника. Студент музыкальной терапии под наблюдением или аккредитованный музыкальный терапевт также будет включать методы вызова и ответа и знакомую музыку в импровизированную музыку. На этом этапе основная цель будет состоять в том, чтобы встретиться или смешаться с музыкой участника. Студент под наблюдением или аккредитованный музыкальный терапевт будет поддерживать эти техники клинической импровизации на протяжении всех занятий. Сравнивая музыкальные реакции участника и терапевта на сеансах, можно будет определить частоту нот, скорость движения, синхронизацию и приобретение ритмической сложности.
После сеанса музыкальной терапии студент под присмотром или аккредитованный музыкальный терапевт проведет разбор после сеанса продолжительностью примерно 15 минут. Это будет включать открытые и закрытые вопросы, связанные с тем, как участники чувствовали себя во время сеанса музыкальной терапии, их мыслями во время сеанса и их мыслями о музыке, которую играет студент-музыкотерапевт под наблюдением или аккредитованный музыкальный терапевт, а также их играет собственная музыка.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Demian Kogutek, PhD
- Номер телефона: +1 548-889-3623
- Электронная почта: dkogutek@wlu.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3C5
- Рекрутинг
- Wilfrid Laurier University
-
Контакт:
- Demian Kogutek, PhD
- Номер телефона: +1 548-889-3623
- Электронная почта: dkogutek@wlu.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть не моложе 50 лет, любого пола и местонахождения, а также иметь клинический диагноз болезни Паркинсона (БП).
- Участники должны понимать и общаться на английском языке.
- Участники должны быть в состоянии самостоятельно пройти расстояние 80 метров с использованием вспомогательных средств для ходьбы или без них (например, ходунки, трость).
- Участники должны быть в состоянии сидеть самостоятельно в течение 30 минут за один раз.
- Участники должны быть готовы играть на ударной установке.
- Участники НЕ должны считаться когнитивными нарушениями, на что указывает оценка более 24 из 30 по Монреальскому когнитивному тесту (MOCA).
Критерий исключения:
- Лица, которые не могут понимать или общаться на английском языке.
- Лица с любым другим неврологическим расстройством с остаточным двигательным дефицитом (например, эпилепсия, рассеянный склероз).
- Лица, принимающие психотропные препараты, которые могут повлиять на двигательную активность (например, нейролептики/антипсихотики, антиконвульсанты и бензодиазепины).
- Лица, которые имеют опыт работы музыкантом или в настоящее время учатся играть на музыкальном инструменте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лица с БП
Один сеанс музыкальной терапии продолжительностью 30 минут
|
В процессе музыкальной импровизации аккредитованный музыкальный терапевт внимательно выслушает первоначальное музыкальное выражение участника, включая темп, ритмическую структуру, динамику и ритм.
Аккредитованный музыкальный терапевт затем присоединится, отражая или подтверждая аспекты музыкального самовыражения участника, используя стандартные методы музыкальной терапии импровизации, такие как зеркальное отражение, сопоставление, диалог и содержание на своем электронном инструменте.
Сравнивая музыкальные реакции участника и терапевта на сеансах, можно будет определить частоту нот, скорость движения, синхронизацию и приобретение ритмической сложности.
|
|
Активный компаратор: Здоровые люди
Один сеанс музыкальной терапии продолжительностью 30 минут
|
В процессе музыкальной импровизации аккредитованный музыкальный терапевт внимательно выслушает первоначальное музыкальное выражение участника, включая темп, ритмическую структуру, динамику и ритм.
Аккредитованный музыкальный терапевт затем присоединится, отражая или подтверждая аспекты музыкального самовыражения участника, используя стандартные методы музыкальной терапии импровизации, такие как зеркальное отражение, сопоставление, диалог и содержание на своем электронном инструменте.
Сравнивая музыкальные реакции участника и терапевта на сеансах, можно будет определить частоту нот, скорость движения, синхронизацию и приобретение ритмической сложности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Музыкальный интерфейс Цифровые инструменты музыкальные меры
Временное ограничение: 30 минут (та же сессия) Частота нот + скорость = мера музыкальной вовлеченности
|
Тонкие вариации в том, как участники играют музыку: частота нот
|
30 минут (та же сессия) Частота нот + скорость = мера музыкальной вовлеченности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Музыкальный интерфейс Цифровые инструменты музыкальные меры
Временное ограничение: 30 минут (та же сессия) Скорость + частота нот = мера музыкальной вовлеченности
|
Тонкие вариации в том, как участники исполняют музыку: скорость движения
|
30 минут (та же сессия) Скорость + частота нот = мера музыкальной вовлеченности
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разбор полетов
Временное ограничение: 15 минут
|
Послесессионные интервью как качественная мера
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10013143
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .