- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05971459
En undersøgelse af effektiviteten af IAMT som et vurderingsværktøj til forudsigelse af progression af Parkinsons sygdom (Music Therapy)
Det primære formål med dette forslag er at undersøge effektiviteten af sessioner med improviseret aktiv musikterapi (IAMT) som et tidligt nyt værktøj til kognitiv og motorisk vurdering for personer med Parkinsons sygdom (PD) i neurologisk rehabilitering. Dette vil blive opnået ved at identificere subtile variationer i, hvordan deltagere spiller musik og korrelere disse data med mobilitet og kognitive parametre. Det sekundære mål er at undersøge og forstå deltagernes oplevelse af at spille improviseret musik gennem post-session interviews som en kvalitativ målestok. Vi foreslår at udføre en blandet metode, enkeltblindet, aldersmatchet gruppesammenligning af 25 ældre voksne (= 50 år) med PD og 25 raske ældre voksne (= 50 år) på Conrad Institute for Music Therapy Research (CIMTR) , Det Musikfaglige Fakultet, Wilfrid Laurier University. CIMTR-laboratoriet indeholder MIDI-udstyr/instrumenter til musikinstrumenter og MATLAB-software, som vil blive brugt til at indsamle og analysere musikdataene for at sammenligne de to grupper. Det langsigtede mål er at opbygge en database med sessioner for at bruge improviseret aktiv musikterapi (IAMT) som et komplementært, pålideligt og gennemførligt vurderingsværktøj til at forudsige, om ældre voksne med PD vil udvikle sig til Parkinsons sygdom demens (PDD) eller demens med Lewy Bodies (DLB) og skelne den motoriske fænotype som Tremor Dominant (PDTD), Mixed (PDM) eller Postural Instability and Gait Disturbances (PIGD).
Formålet med dette projekt er at forstå effekten af musikterapisessioner på kognition og motoriske færdigheder inden for de gensidige improviseret musikinteraktioner mellem musikterapeut og klienter. Derfor er de specifikke mål som følger:
- At undersøge, hvordan fysiske karakteristika ved forskellige neurologiske tilstande påvirker musikmålinger (notefrekvens, bevægelseshastighed, synkronisering og tilegnelse af rytmisk kompleksitet).
- At undersøge, hvordan musikforanstaltninger bidrager til kognitiv og motorisk præstation.
- At vurdere bidragene fra individuelle forskelsfaktorer såsom diagnoser, hånddominans, musikalsk træning, musikpræference, deltagerens personlige erfaring og kognitive evner til musikinvolvering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere vil efter planen komme til testlokalerne på Manfred og Penny Conrad Institute for Music Therapy Research (CIMTR) Improvisation Laboratory for at deltage. Efter at undersøgelsen er forklaret, spørgsmål er besvaret, og informeret samtykke er opnået, vil den enkelte gennemføre eksperimentet.
I begyndelsen af undersøgelsen vil deltagerne modtage en standardiseret funktionel og kognitiv evaluering, samt gang, finmotorik og grovmotorisk vurderinger på CIMTR-laboratoriet. Derudover vil der blive taget en detaljeret demografisk historie, og receptpligtig og håndkøbsmedicin vil blive registreret. Funktionel status vil blive målt ved hjælp af Short Physical Performance Battery og Timed Up & Go Test (TUG) til grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Global kognition vil blive vurderet ved hjælp af Mini Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Trail-Making Test (TMT) A & B, WAIS-R Digit Symbol Substitution Test (DSST), Digit Span Test, og bogstavnummersekvenstesten. Fin- og grovmotoriske færdigheder vil blive vurderet ved hjælp af Action Research Arm Test, Hydraulic Hand Dynamometer Test, Box and Block Test (BBT) og 9-hullers Pegboard Test (9HPT).
Efter den standardiserede funktionelle og kognitive evaluering, gang og fin- og grovmotoriske vurderinger vil deltagerne gennemgå en individuel IAMT-vurderingssession bestående af 30 minutters uafbrudt improviseret musik på CIMTR. Deltagerne vil spille musik på et forenklet elektronisk trommesæt (Roland TD-11K V-Compact Kit) med to trommepedaler, to trommepuder og to bækkener. Den superviserede studerende eller akkrediterede musikterapeut vil facilitere sessionen med et elektrisk klaver (Korg 88-Key) eller guitar med MIDI-udgange. MIDI-filer vil blive optaget med LogicPro (musiksoftware) og behandlet med MATLAB. De kvantitative musikresultater leveret af IAMT vil give os mulighed for objektivt at korrelere dem med funktionelle og kognitive parametre.
Under musikimprovisationsprocessen vil den superviserede studerende eller akkrediterede musikterapeut nøje lytte til deltagerens indledende musikalske udtryk, herunder tempo, rytmisk struktur, dynamik og beat. Den superviserede studerende eller akkrediterede musikterapeut vil derefter tilslutte sig, reflektere eller bekræfte aspekter af deltagerens musikalske udtryk ved hjælp af standard musikterapiimprovisationsteknikker såsom spejling, matchning, dialog og indhold på deres elektroniske instrument. Spejling involverer at spille præcis det, som deltageren spiller. Matching er at spille musik, der passer til deltagerens stil. Dialog er processen med fri kommunikation gennem musikalsk leg, der giver terapeuten mulighed for at introducere nyt musikmateriale. Containing involverer at skabe stabil musik, der understøtter deltagerens musik. Den overvågede musikterapistuderende eller akkrediterede musikterapeut vil også inkorporere opkalds- og responsteknikker og velkendt musik i den improviserede musik. På dette stadium vil det primære mål være at møde eller blande sig med deltagerens musik. Den superviserede studerende eller akkrediterede musikterapeut vil vedligeholde disse kliniske improvisationsteknikker gennem hele sessionerne. Ved at sammenligne deltagerens og terapeutens musikalske responser i løbet af sessionerne vil det være muligt at identificere nodefrekvens, bevægelseshastighed, synkronisering og tilegnelse af rytmisk kompleksitet.
Efter musikterapisessionen vil den superviserede studerende eller akkrediterede musikterapeut gennemføre en debrief efter sessionen på cirka 15 minutter. Dette vil involvere åbne og lukkede spørgsmål relateret til, hvordan deltagerne havde det under musikterapisessionen, deres tanker under sessionen og deres tanker om musikken, der spilles af den vejledte musikterapistuderende eller akkrediterede musikterapeut, samt deres egen musik spilles.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Demian Kogutek, PhD
- Telefonnummer: +1 548-889-3623
- E-mail: dkogutek@wlu.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3C5
- Rekruttering
- Wilfrid Laurier University
-
Kontakt:
- Demian Kogutek, PhD
- Telefonnummer: +1 548-889-3623
- E-mail: dkogutek@wlu.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være mindst 50 år, uanset køn og lokalitet, og have en klinisk diagnose Parkinsons sygdom (PD).
- Deltagerne skal kunne forstå og kommunikere på engelsk.
- Deltagerne skal være i stand til at gå selvstændigt i en afstand på 80 meter, med eller uden brug af et ganghjælpemiddel (f.eks. rollator, stok).
- Deltagerne skal kunne sidde selvstændigt i 30 minutter ad gangen.
- Deltagerne skal være villige til at spille på et trommesæt.
- Deltagerne bør IKKE anses for kognitivt svækkede, som angivet af en score på mere end 24 ud af 30 på Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke er i stand til at forstå eller kommunikere på engelsk.
- Personer med enhver anden neurologisk lidelse, der har resterende motoriske underskud (f.eks. epilepsi, multipel sklerose).
- Personer, der bruger psykotrope lægemidler, der kan påvirke motoriske præstationer (f.eks. neuroleptika/antipsykotika, anti-epileptika og benzodiazepiner).
- Personer, der har erfaring som musiker eller er i gang med at lære at spille et instrument.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personer med PD
Én musikterapi session af 30 minutter
|
Under musikimprovisationsprocessen vil den akkrediterede musikterapeut nøje lytte til deltagerens indledende musikalske udtryk, herunder tempo, rytmisk struktur, dynamik og beat.
Den akkrediterede musikterapeut vil derefter tilslutte sig, reflektere eller bekræfte aspekter af deltagerens musikalske udtryk ved hjælp af standard musikterapi-improvisationsteknikker såsom spejling, matchning, dialog og indhold på deres elektroniske instrument.
Ved at sammenligne deltagerens og terapeutens musikalske responser i løbet af sessionerne vil det være muligt at identificere nodefrekvens, bevægelseshastighed, synkronisering og tilegnelse af rytmisk kompleksitet.
|
|
Aktiv komparator: Sunde individer
Én musikterapi session af 30 minutter
|
Under musikimprovisationsprocessen vil den akkrediterede musikterapeut nøje lytte til deltagerens indledende musikalske udtryk, herunder tempo, rytmisk struktur, dynamik og beat.
Den akkrediterede musikterapeut vil derefter tilslutte sig, reflektere eller bekræfte aspekter af deltagerens musikalske udtryk ved hjælp af standard musikterapi-improvisationsteknikker såsom spejling, matchning, dialog og indhold på deres elektroniske instrument.
Ved at sammenligne deltagerens og terapeutens musikalske responser i løbet af sessionerne vil det være muligt at identificere nodefrekvens, bevægelseshastighed, synkronisering og tilegnelse af rytmisk kompleksitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Musikalsk grænseflade Digitale instrumenter musikmål
Tidsramme: 30 minutter (samme session) Nodefrekvens + velocity = musikalsk engagement
|
Subtile variationer i, hvordan deltagerne spiller musik: nodefrekvens
|
30 minutter (samme session) Nodefrekvens + velocity = musikalsk engagement
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Musikalsk grænseflade Digitale instrumenter musikmål
Tidsramme: 30 minutter (samme session) Hastighed + nodefrekvens = musikalsk engagement
|
Subtile variationer i, hvordan deltagerne spiller musik: bevægelseshastighed
|
30 minutter (samme session) Hastighed + nodefrekvens = musikalsk engagement
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Debriefing
Tidsramme: 15 minutter
|
Interviews efter sessionen som en kvalitativ målestok
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10013143
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .