- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05971459
Un estudio de la eficacia de la IAMT como herramienta de evaluación para la predicción de la progresión de la enfermedad de Parkinson (Music Therapy)
El objetivo principal de esta propuesta es examinar la eficacia de las sesiones de musicoterapia activa improvisada (IAMT) como una herramienta novedosa temprana para la evaluación cognitiva y motora de personas con enfermedad de Parkinson (EP) en rehabilitación neurológica. Esto se logrará mediante la identificación de variaciones sutiles en la forma en que los participantes tocan música y la correlación de estos datos con la movilidad y los parámetros cognitivos. El objetivo secundario es examinar y comprender la experiencia de los participantes al tocar música improvisada a través de entrevistas posteriores a la sesión como medida cualitativa. Proponemos realizar una comparación de grupos emparejados por edad, simple ciego, de método mixto de 25 adultos mayores (= 50 años) con EP y 25 adultos mayores sanos (= 50 años) en el Instituto Conrad para la Investigación de Musicoterapia (CIMTR) , Facultad de Música, Universidad Wilfrid Laurier. El laboratorio del CIMTR contiene equipos/instrumentos de interfaz digital de instrumentos musicales (MIDI) y software MATLAB, que se utilizarán para recopilar y analizar los datos musicales para comparar los dos grupos. El objetivo a largo plazo es construir una base de datos de sesiones para usar la Musicoterapia Activa Improvisada (IAMT) como una herramienta de evaluación complementaria, confiable y factible para predecir si los adultos mayores con EP progresarán a Demencia por Enfermedad de Parkinson (PDD) o Demencia con Cuerpos de Lewy (DLB) y distinguen el fenotipo motor como Tremor Dominante (PDTD), Mixto (PDM) o Postural Inestability and Gait Disturbances (PIGD).
El propósito de este proyecto es comprender el efecto de las sesiones de musicoterapia sobre la cognición y las habilidades motoras dentro de las interacciones recíprocas de música improvisada entre el musicoterapeuta y los clientes. Por tanto, los objetivos específicos son los siguientes:
- Examinar cómo las características físicas de diferentes condiciones neurológicas influyen en las medidas musicales (frecuencia de notas, velocidad de movimiento, sincronización y adquisición de complejidad rítmica).
- Examinar cómo las medidas musicales contribuyen al rendimiento cognitivo y motor.
- Evaluar las contribuciones de los factores de diferencias individuales, como los diagnósticos, el dominio de la mano, la formación musical, la preferencia musical, la experiencia personal del participante y las habilidades cognitivas para la participación musical.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se programará que todos los participantes vengan a las salas de prueba en el Laboratorio de Improvisación del Instituto Manfred y Penny Conrad para la Investigación de Musicoterapia (CIMTR) para participar. Después de que se explica el estudio, se responden las preguntas y se obtiene el consentimiento informado, el individuo completará el experimento.
Al comienzo del estudio, los participantes recibirán una evaluación funcional y cognitiva estandarizada, así como evaluaciones de la marcha, motricidad fina y motricidad gruesa en el laboratorio de CIMTR. Además, se tomará un historial demográfico detallado y se registrarán los medicamentos recetados y de venta libre. El estado funcional se medirá utilizando la batería de rendimiento físico corto y la prueba Timed Up & Go (TUG) para actividades básicas e instrumentales de la vida diaria. La cognición global se evaluará mediante el Mini Examen del Estado Mental (MMSE), la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), la Prueba de Creación de Rastros (TMT) A y B, la Prueba de Sustitución de Símbolos de Dígitos (DSST) de WAIS-R, la Prueba de Intervalo de Dígitos Prueba y la prueba de secuenciación de letras y números. Las habilidades motoras finas y gruesas se evaluarán mediante la prueba de brazo de investigación de acción, la prueba de dinamómetro de mano hidráulica, la prueba de caja y bloque (BBT) y la prueba de tablero perforado de 9 agujeros (9HPT).
Después de la evaluación funcional y cognitiva estandarizada, la marcha y las evaluaciones de motricidad fina y gruesa, los participantes se someterán a una sesión de evaluación individual de IAMT que constará de 30 minutos ininterrumpidos de música improvisada en el CIMTR. Los participantes tocarán música en una batería electrónica simplificada (Roland TD-11K V-Compact Kit) con dos pedales de batería, dos pads de batería y dos platillos. El alumno supervisado o musicoterapeuta acreditado facilitará la sesión con un piano eléctrico (Korg 88-Key) o guitarra con salidas MIDI. Los archivos MIDI se grabarán con LogicPro (software de música) y se procesarán con MATLAB. Los resultados musicales cuantitativos proporcionados por IAMT nos permitirán correlacionarlos objetivamente con parámetros funcionales y cognitivos.
Durante el proceso de improvisación musical, el estudiante supervisado o el musicoterapeuta acreditado escuchará atentamente la expresión musical inicial del participante, incluido el tempo, la estructura rítmica, la dinámica y el ritmo. El estudiante supervisado o el musicoterapeuta acreditado se unirá, reflejando o confirmando aspectos de la expresión musical del participante utilizando técnicas estándar de improvisación de musicoterapia, como duplicar, combinar, dialogar y contener en su instrumento electrónico. La duplicación implica reproducir exactamente lo que está reproduciendo el participante. Matching es reproducir música que se adapta al estilo del participante. El diálogo es el proceso de comunicación libre a través del juego musical, que permite al terapeuta introducir nuevo material musical. Contener implica crear música estable que apoye la música del participante. El estudiante de musicoterapia supervisado o el musicoterapeuta acreditado también incorporará técnicas de llamada y respuesta y música familiar dentro de la música improvisada. En esta etapa, el objetivo principal será conocer o fusionarse con la música del participante. El estudiante supervisado o musicoterapeuta acreditado mantendrá estas técnicas de improvisación clínica a lo largo de las sesiones. Al comparar las respuestas musicales del participante y del terapeuta durante las sesiones, será posible identificar la frecuencia de las notas, la velocidad del movimiento, la sincronización y la adquisición de la complejidad rítmica.
Después de la sesión de musicoterapia, el estudiante supervisado o el musicoterapeuta acreditado realizarán un informe posterior a la sesión de aproximadamente 15 minutos. Esto implicará preguntas abiertas y cerradas relacionadas con cómo se sintieron los participantes durante la sesión de musicoterapia, sus pensamientos durante la sesión y sus pensamientos sobre la música tocada por el estudiante de musicoterapia supervisado o el musicoterapeuta acreditado, así como su reproducción de música propia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Demian Kogutek, PhD
- Número de teléfono: +1 548-889-3623
- Correo electrónico: dkogutek@wlu.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3C5
- Reclutamiento
- Wilfrid Laurier University
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Contacto:
- Demian Kogutek, PhD
- Número de teléfono: +1 548-889-3623
- Correo electrónico: dkogutek@wlu.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener al menos 50 años, de cualquier género y ubicación, y tener un diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson (EP).
- Los participantes deben poder entender y comunicarse en inglés.
- Los participantes deben ser capaces de caminar de forma independiente una distancia de 80 metros, con o sin el uso de una ayuda para la marcha (p. ej., andador, bastón).
- Los participantes deben poder sentarse de forma independiente durante 30 minutos a la vez.
- Los participantes deben estar dispuestos a tocar una batería.
- Los participantes NO deben considerarse con discapacidad cognitiva, como lo indica una puntuación superior a 24 de 30 en la Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA).
Criterio de exclusión:
- Individuos que no pueden entender o comunicarse en inglés.
- Individuos con cualquier otro trastorno neurológico que tenga déficits motores residuales (p. ej., epilepsia, esclerosis múltiple).
- Individuos que están usando medicamentos psicotrópicos que pueden afectar el rendimiento motor (p. ej., neurolépticos/antipsicóticos, anticonvulsivos y benzodiazepinas).
- Individuos que tienen experiencia como músicos o que actualmente están aprendiendo a tocar un instrumento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Individuos con EP
Una sesión de musicoterapia de 30 minutos
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Durante el proceso de improvisación musical, el musicoterapeuta acreditado escuchará atentamente la expresión musical inicial del participante, incluido el tempo, la estructura rítmica, la dinámica y el compás.
Luego, el musicoterapeuta acreditado se unirá, reflejando o confirmando aspectos de la expresión musical del participante utilizando técnicas estándar de improvisación de musicoterapia, como reflejar, combinar, dialogar y contener en su instrumento electrónico.
Al comparar las respuestas musicales del participante y del terapeuta durante las sesiones, será posible identificar la frecuencia de las notas, la velocidad del movimiento, la sincronización y la adquisición de la complejidad rítmica.
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Comparador activo: Individuos saludables
Una sesión de musicoterapia de 30 minutos
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Durante el proceso de improvisación musical, el musicoterapeuta acreditado escuchará atentamente la expresión musical inicial del participante, incluido el tempo, la estructura rítmica, la dinámica y el compás.
Luego, el musicoterapeuta acreditado se unirá, reflejando o confirmando aspectos de la expresión musical del participante utilizando técnicas estándar de improvisación de musicoterapia, como reflejar, combinar, dialogar y contener en su instrumento electrónico.
Al comparar las respuestas musicales del participante y del terapeuta durante las sesiones, será posible identificar la frecuencia de las notas, la velocidad del movimiento, la sincronización y la adquisición de la complejidad rítmica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interfaz musical Instrumentos digitales medidas musicales
Periodo de tiempo: 30 minutos (misma sesión) Frecuencia de nota + velocidad = medida de compromiso musical
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Variaciones sutiles en la forma en que los participantes tocan la música: frecuencia de las notas
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30 minutos (misma sesión) Frecuencia de nota + velocidad = medida de compromiso musical
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interfaz musical Instrumentos digitales medidas musicales
Periodo de tiempo: 30 minutos (misma sesión) Velocidad + frecuencia de nota = medida de compromiso musical
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Variaciones sutiles en cómo los participantes tocan música: velocidad de movimiento
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30 minutos (misma sesión) Velocidad + frecuencia de nota = medida de compromiso musical
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interrogación
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Entrevistas posteriores a la sesión como medida cualitativa
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10013143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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