- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05971459
En studie av effekten av IAMT som et vurderingsverktøy for prediksjon av progresjon av Parkinsons sykdom (Music Therapy)
Hovedmålet med dette forslaget er å undersøke effekten av økter med improvisert aktiv musikkterapi (IAMT) som et tidlig nytt verktøy for kognitiv og motorisk vurdering for personer med Parkinsons sykdom (PD) i nevrologisk rehabilitering. Dette vil oppnås ved å identifisere subtile variasjoner i hvordan deltakerne spiller musikk og korrelere disse dataene med mobilitet og kognitive parametere. Det sekundære målet er å undersøke og forstå deltakernes opplevelse av å spille improvisert musikk gjennom intervjuer etter økten som et kvalitativt mål. Vi foreslår å gjennomføre en blandet metode, enkeltblindet, alderstilpasset gruppesammenlikning av 25 eldre voksne (= 50 år) med PD og 25 friske eldre voksne (= 50 år) ved Conrad Institute for Music Therapy Research (CIMTR) , Fakultet for musikk, Wilfrid Laurier University. CIMTR-laboratoriet inneholder utstyr/instrumenter for musikkinstrument digitalt grensesnitt (MIDI) og MATLAB-programvare, som vil bli brukt til å samle inn og analysere musikkdataene for å sammenligne de to gruppene. Det langsiktige målet er å bygge en database med økter for å bruke improvisert aktiv musikkterapi (IAMT) som et komplementært, pålitelig og gjennomførbart vurderingsverktøy for å forutsi om eldre voksne med PD vil utvikle seg til Parkinsons sykdom demens (PDD) eller demens med Lewy Bodies (DLB) og skille den motoriske fenotypen som Tremor Dominant (PDTD), Mixed (PDM) eller Postural Instability and Gait Disturbances (PIGD).
Formålet med dette prosjektet er å forstå effekten av musikkterapiøkter på kognisjon og motoriske ferdigheter innenfor de gjensidige improviserte musikkinteraksjonene mellom musikkterapeut og klienter. Derfor er de spesifikke målene som følger:
- Å undersøke hvordan fysiske egenskaper ved ulike nevrologiske tilstander påvirker musikktiltak (notefrekvens, bevegelseshastighet, synkronisering og tilegnelse av rytmisk kompleksitet).
- Å undersøke hvordan musikktiltak bidrar til kognitiv og motorisk ytelse.
- Å vurdere bidragene fra individuelle forskjellsfaktorer som diagnoser, hånddominans, musikalsk trening, musikkpreferanse, deltakerens personlige erfaring og kognitive evner til musikkinvolvering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle deltakere vil etter planen komme til testrommene ved Manfred og Penny Conrad Institute for Music Therapy Research (CIMTR) Improvisation Laboratory for å delta. Etter at studien er forklart, spørsmål er besvart og informert samtykke er innhentet, vil individet fullføre eksperimentet.
I begynnelsen av studien vil deltakerne motta en standardisert funksjonell og kognitiv evaluering, samt gang-, finmotorikk- og grovmotoriske vurderinger ved CIMTR-laben. I tillegg vil en detaljert demografisk historie bli tatt, og reseptbelagte og reseptfrie medisiner vil bli registrert. Funksjonell status vil bli målt ved hjelp av Short Physical Performance Battery og Timed Up & Go Test (TUG) for grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. Global kognisjon vil bli vurdert ved hjelp av Mini Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Trail-Making Test (TMT) A & B, WAIS-R Digit Symbol Substitution Test (DSST), Digit Span Test, og bokstavnummersekvenseringstesten. Fin- og grovmotorikk vil bli vurdert ved hjelp av Action Research Arm Test, Hydraulic Hand Dynamometer Test, Box and Block Test (BBT) og 9-hulls Pegboard Test (9HPT).
Etter standardisert funksjonell og kognitiv evaluering, gangart og fin- og grovmotorikk, vil deltakerne gjennomgå en individuell IAMT-vurderingsøkt bestående av 30 minutter med uavbrutt improvisert musikk på CIMTR. Deltakerne vil spille musikk på et forenklet elektronisk trommesett (Roland TD-11K V-Compact Kit) med to trommepedaler, to trommeputer og to cymbaler. Den veiledede studenten eller den akkrediterte musikkterapeuten vil lette økten med et elektrisk piano (Korg 88-Key) eller gitar med MIDI-utganger. MIDI-filer vil bli tatt opp med LogicPro (musikkprogramvare) og behandlet med MATLAB. De kvantitative musikkresultatene gitt av IAMT vil tillate oss å objektivt korrelere dem med funksjonelle og kognitive parametere.
Under musikkimprovisasjonsprosessen vil den veiledede studenten eller den akkrediterte musikkterapeuten lytte nøye til deltakerens første musikalske uttrykk, inkludert tempo, rytmisk struktur, dynamikk og beat. Den veiledede studenten eller den akkrediterte musikkterapeuten vil da bli med, reflektere eller bekrefte aspekter ved deltakerens musikalske uttrykk ved bruk av standard musikkterapiimprovisasjonsteknikker som speiling, matching, dialog og innhold på deres elektroniske instrument. Speiling innebærer å spille akkurat det deltakeren spiller. Matching er å spille musikk som passer til deltakerens stil. Dialog er prosessen med fri kommunikasjon gjennom musikalsk lek, som lar terapeuten introdusere nytt musikalsk materiale. Innhold innebærer å lage stabil musikk som støtter opp under deltakerens musikk. Den veiledede musikkterapistudenten eller den akkrediterte musikkterapeuten vil også inkludere ringe- og responsteknikker og kjent musikk i den improviserte musikken. På dette stadiet vil hovedmålet være å møte eller blande seg med deltakerens musikk. Den veiledede studenten eller den akkrediterte musikkterapeuten vil opprettholde disse kliniske improvisasjonsteknikkene gjennom øktene. Ved å sammenligne deltakerens og terapeutens musikalske responser over øktene, vil det være mulig å identifisere notefrekvens, bevegelseshastighet, synkronisering og tilegnelse av rytmisk kompleksitet.
Etter musikkterapiøkten vil den veiledede studenten eller den akkrediterte musikkterapeuten gjennomføre en debrief etter økten på omtrent 15 minutter. Dette vil involvere åpne og lukkede spørsmål knyttet til hvordan deltakerne hadde det under musikkterapiøkten, deres tanker under økten, og deres tanker om musikken som spilles av veiledet musikkterapistudent eller akkreditert musikkterapeut, samt deres egen musikk som spilles.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Demian Kogutek, PhD
- Telefonnummer: +1 548-889-3623
- E-post: dkogutek@wlu.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3C5
- Rekruttering
- Wilfrid Laurier University
-
Ta kontakt med:
- Demian Kogutek, PhD
- Telefonnummer: +1 548-889-3623
- E-post: dkogutek@wlu.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må være minst 50 år, uansett kjønn og sted, og ha en klinisk diagnose av Parkinsons sykdom (PD).
- Deltakerne skal kunne forstå og kommunisere på engelsk.
- Deltakerne bør være i stand til å gå selvstendig i en avstand på 80 meter, med eller uten bruk av ganghjelp (f.eks. rullator, stokk).
- Deltakerne skal kunne sitte selvstendig i 30 minutter av gangen.
- Deltakerne bør være villige til å spille på et trommesett.
- Deltakere bør IKKE anses som kognitivt svekket, som indikert av en poengsum på over 24 av 30 på Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke er i stand til å forstå eller kommunisere på engelsk.
- Personer med andre nevrologiske lidelser som har gjenværende motoriske mangler (f.eks. epilepsi, multippel sklerose).
- Personer som bruker psykotrope medisiner som kan påvirke motorisk ytelse (f.eks. nevroleptika/antipsykotika, krampestillende midler og benzodiazepiner).
- Personer som har erfaring som musiker eller for tiden lærer å spille et instrument.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personer med PD
Én musikkterapiøkt på 30 minutter
|
Under musikkimprovisasjonsprosessen vil den akkrediterte musikkterapeuten lytte nøye til deltakerens første musikalske uttrykk, inkludert tempo, rytmisk struktur, dynamikk og beat.
Den akkrediterte musikkterapeuten vil da bli med, reflektere eller bekrefte aspekter ved deltakerens musikalske uttrykk ved å bruke standard musikkterapi-improvisasjonsteknikker som speiling, matching, dialog og innhold på deres elektroniske instrument.
Ved å sammenligne deltakerens og terapeutens musikalske responser over øktene, vil det være mulig å identifisere notefrekvens, bevegelseshastighet, synkronisering og tilegnelse av rytmisk kompleksitet.
|
|
Aktiv komparator: Friske individer
Én musikkterapiøkt på 30 minutter
|
Under musikkimprovisasjonsprosessen vil den akkrediterte musikkterapeuten lytte nøye til deltakerens første musikalske uttrykk, inkludert tempo, rytmisk struktur, dynamikk og beat.
Den akkrediterte musikkterapeuten vil da bli med, reflektere eller bekrefte aspekter ved deltakerens musikalske uttrykk ved å bruke standard musikkterapi-improvisasjonsteknikker som speiling, matching, dialog og innhold på deres elektroniske instrument.
Ved å sammenligne deltakerens og terapeutens musikalske responser over øktene, vil det være mulig å identifisere notefrekvens, bevegelseshastighet, synkronisering og tilegnelse av rytmisk kompleksitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Musikalsk grensesnitt Digitale instrumenter musikkmål
Tidsramme: 30 minutter (samme økt) Notefrekvens + hastighet = musikalsk engasjement
|
Subtile variasjoner i hvordan deltakerne spiller musikk: notefrekvens
|
30 minutter (samme økt) Notefrekvens + hastighet = musikalsk engasjement
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Musikalsk grensesnitt Digitale instrumenter musikkmål
Tidsramme: 30 minutter (samme økt) Velocity + notefrekvens = musikalsk engasjementmål
|
Subtile variasjoner i hvordan deltakerne spiller musikk: bevegelseshastighet
|
30 minutter (samme økt) Velocity + notefrekvens = musikalsk engasjementmål
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Debriefing
Tidsramme: 15 minutter
|
Intervjuer etter økten som et kvalitativt mål
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10013143
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .