Účinek hroznů při zánětlivém onemocnění střev
Vliv hroznů na zánětlivé onemocnění střev
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento protokol je navržen tak, aby zkoumal účinek konzumace hroznového prášku při zánětlivém onemocnění střev (IBD), zejména jak spotřeba hroznového prášku (poskytováno jako 46 g/den hroznového prášku; ekvivalent 1,5 šálku čerstvých hroznů) mění složení střevní mikroflóry (GM). u lidí s IBD. Výzkumníci se zaměří na studium pacientů s IBD postižených CD jako důkaz principu, který by mohl být později testován u jiného subtypu IBD (ulcerózní kolitida nebo jiné specifické chirurgické stavy).
Celkovým cílem této pilotní intervenční studie je určit dopad hroznového prášku (46 g/den lyofilizovaného prášku z celých hroznů poskytovaného California Table Grape Commission) na složení GM u dospělých pacientů s IBD subtypem Crohnovy choroby (CD).
8týdenní pilotní studie u dospělých pacientů s CD v Digestive Health Institutes (DHI) University Hospitals Cleveland Medical Center (UHCMC). stůl
Účast v této studii bude trvat maximálně 56 dní a bude se skládat ze dvou fází. Fáze I (základní období – 21–28 dní), kdy budou ze stravy odstraněny všechny hrozny a bobule, a Fáze II (období intervence – 28 dní), kdy účastníkům bude doplněno 46 g/den lyofilizovaného hroznového prášku spotřebovaného jako 22,5 g paketů dvakrát denně. Dávka 46g/den hroznového prášku odpovídá 1,5 šálku hroznů. Účastníci budou požádáni, aby se během fáze II vyvarovali konzumace všech ostatních hroznů/bobulí. Výzkumníci budou porovnávat změny složení střevní mikroflóry před a po.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná diagnóza Crohnovy choroby. CD ambulantní pacienti v remisi
- Harvey Bradshawův index v remisi (<5 skóre)
- Schopnost poskytnout souhlas s účastí.
- Schopný dokončit denní průzkumy a užívat orální výživu
- Schopnost zaznamenávat denní příjem jídla
Kritéria vyloučení:
- Syndrom krátkého střeva.
- Hospitalizovaní pacienti.
- Jedinci, kteří postrádají schopnost souhlasu, včetně duševně nemocných, vězňů, účastníků s kognitivní poruchou, pacientů s demencí.
- Známé zneužívání drog.
- Známé parazitární onemocnění trávicího systému.
- Symptomatická střevní striktura.
- Přítomnost stomie.
- Jiné podmínky, které by byly kontraindikací konzumace studijních diet nebo by účastníkovi bránily v dokončení studie.
- Opodstatněné pochybnosti o spolupráci pacientů.
- Stávající těhotenství nebo laktace.
- Historie <1 přirozené stolice za den.
- Nelze získat přístup k technologii, která umožňuje každodenní dokončení činností souvisejících se studiem.
- Změna v léčbě IBD během posledních 4 týdnů.
- Index tělesné hmotnosti <16 kg/m nebo ≥35.
- Dokumentovaná kolitida C.difficile do čtyř týdnů od screeningu.
- Známá alergie na bobule nebo hrozny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mrazem sušený hroznový prášek
účastníci budou suplementováni 46g/den lyofilizovaného hroznového prášku konzumovaného jako 22,5g balení dvakrát denně po dobu 21 dnů.
|
46 g/d lyofilizované hroznové víno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
složení fekální mikrobioty
Časové okno: základní linie (před intervencí), bezprostředně po intervenci
|
16S mikrobiom
|
základní linie (před intervencí), bezprostředně po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fekální myleoperoxidáza (MPO)
Časové okno: základní linie (před intervencí), bezprostředně po intervenci
|
fekální marker zánětu
|
základní linie (před intervencí), bezprostředně po intervenci
|
|
fekální kalprotektin
Časové okno: základní linie (před intervencí), bezprostředně po intervenci
|
fekální marker zánětu
|
základní linie (před intervencí), bezprostředně po intervenci
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: základní linie (před intervencí), bezprostředně po intervenci
|
krevní marker zánětu
|
základní linie (před intervencí), bezprostředně po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abigail Basson, PhD, Case Western Reserve University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20230070
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .