Effekt av druer ved inflammatorisk tarmsykdom
Effekten av druer i inflammatorisk tarmsykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne protokollen er utformet for å undersøke effekten av forbruk av druepulver ved inflammatorisk tarmsykdom (IBD), spesielt hvordan forbruk av druepulver (gitt som 46 g/dag druepulver; tilsvarende 1,5 kopper ferske druer) endrer sammensetningen av tarmmikrobiota (GM) hos mennesker med IBD. Etterforskerne vil fokusere på å studere IBD-pasienter som er rammet av CD som et prinsippbevis som kan testes senere i andre IBD-subtyper (ulcerøs kolitt eller andre spesifikke kirurgiske tilstander).
Det overordnede målet med denne pilotintervensjonsstudien er å bestemme virkningen av druepulver (46 g/dag frysetørket hel druepulver levert av California Table Grape Commission) på GM-sammensetningen hos voksne pasienter med IBD-subtypen Crohns sykdom (CD).
En 8-ukers pilotstudie på voksne CD-pasienter ved Digestive Health Institutes (DHI) ved University Hospitals Cleveland Medical Center (UHCMC). bord
Deltakelse i denne studien vil vare i maksimalt 56 dager og vil bestå av to faser. Fase I (grunnlinjeperiode - 21-28 dager) hvor alle druer og bær vil bli fjernet fra dietten, og Fase II (intervensjonsperiode - 28 dager) hvor deltakerne vil bli supplert med 46g/d frysetørket druepulver konsumert som 22,5 g pakker to ganger daglig. Dosen på 46g/dag med druepulver tilsvarer 1,5 kopper druer. Deltakerne vil bli bedt om å unngå inntak av alle andre druer/bær under fase II. Etterforskerne vil sammenligne før og etter endringer i tarmmikrobiotasammensetningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert diagnose av Crohns sykdom. CD polikliniske pasienter i remisjon
- Harvey Bradshaw-indeks i remisjon (<5 poengsum)
- Kan gi samtykke til å delta.
- Kunne fullføre daglige undersøkelser og ta oral ernæring
- Kan registrere daglig måltidsinntak
Ekskluderingskriterier:
- Kort tarm syndrom.
- Innlagte pasienter.
- Personer som mangler samtykkekapasitet, inkludert psykisk syke, innsatte, kognitivt svekkede deltakere, demenspasienter.
- Kjent narkotikamisbruk.
- Kjent parasittisk sykdom i fordøyelsessystemet.
- Symptomatisk tarmstrenging.
- Tilstedeværelse av en stomi.
- Andre forhold som vil være en kontraindikasjon for inntak av studiediettene eller hindre deltakeren fra å fullføre studien.
- Velbegrunnet tvil om pasientsamarbeidet.
- Eksisterende graviditet eller amming.
- Historie med <1 naturlig avføring per dag.
- Kan ikke få tilgang til teknologi som tillater daglig gjennomføring av studierelaterte aktiviteter.
- Endring i IBD-medisin i løpet av de siste 4 ukene.
- Kroppsmasseindeks <16 kg/m eller ≥35.
- Dokumentert C.difficile kolitt innen fire uker etter screening.
- Kjent bær- eller drueallergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Frysetørket druepulver intervensjon
deltakerne vil bli supplert med 46g/d frysetørket druepulver konsumert som 22,5g-pakker to ganger daglig i 21 dager.
|
46g/d frysetørket druepulver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fekal mikrobiota sammensetning
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), umiddelbart etter intervensjonen
|
16S mikrobiom
|
baseline (pre-intervensjon), umiddelbart etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fekal myleoperoksidase (MPO)
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), umiddelbart etter intervensjonen
|
fekal markør for betennelse
|
baseline (pre-intervensjon), umiddelbart etter intervensjonen
|
|
fekalt kalprotektin
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), umiddelbart etter intervensjonen
|
fekal markør for betennelse
|
baseline (pre-intervensjon), umiddelbart etter intervensjonen
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: baseline (pre-intervensjon), umiddelbart etter intervensjonen
|
blodmarkør for betennelse
|
baseline (pre-intervensjon), umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abigail Basson, PhD, Case Western Reserve University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY20230070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .