Efecto de las uvas en la enfermedad inflamatoria intestinal
El efecto de las uvas en la enfermedad inflamatoria intestinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo está diseñado para investigar el efecto del consumo de polvo de uva en la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), en particular, cómo el consumo de polvo de uva (suministrado como 46 g/día de polvo de uva; equivalente a 1,5 tazas de uvas frescas) altera la composición de la microbiota intestinal (GM). en humanos con EII. Los investigadores se centrarán en el estudio de pacientes con EII afectados por EC como una prueba de principio que podría probarse más adelante en otro subtipo de EII (colitis ulcerosa u otras condiciones quirúrgicas específicas).
El objetivo general de este estudio de intervención piloto es determinar el impacto del polvo de uva (46 g/día de polvo de uva entera liofilizada proporcionado por la Comisión de Uva de Mesa de California) en la composición de GM en pacientes adultos con enfermedad de Crohn del subtipo EII (CD).
Un estudio piloto de 8 semanas en pacientes adultos con EC en los Institutos de Salud Digestiva (DHI) del Centro Médico de los Hospitales Universitarios de Cleveland (UHCMC). mesa
La participación en este estudio tendrá una duración máxima de 56 días y constará de dos fases. Fase I (período de referencia: 21 a 28 días) en la que se eliminarán todas las uvas y bayas de la dieta, y Fase II (período de intervención: 28 días) en la que se complementará a los participantes con 46 g/d de polvo de uva liofilizada consumida como 22,5 g paquetes dos veces al día. La dosis de 46g/día de uva en polvo equivale a 1,5 tazas de uvas. Se pedirá a los participantes que eviten el consumo de todas las demás uvas/bayas durante la fase II. Los investigadores compararán el antes y el después de los cambios en la composición de la microbiota intestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de la enfermedad de Crohn. EC pacientes ambulatorios en remisión
- Índice de Harvey Bradshaw en remisión (puntuación <5)
- Capaz de dar su consentimiento para participar.
- Capaz de completar encuestas diarias y tomar nutrición oral.
- Capaz de registrar la ingesta diaria de comida
Criterio de exclusión:
- Síndrome del intestino corto.
- Pacientes hospitalizados.
- Individuos que carecen de la capacidad de consentimiento, incluidos los enfermos mentales, los presos, los participantes con deterioro cognitivo, los pacientes con demencia.
- Abuso de drogas conocido.
- Enfermedad parasitaria conocida del aparato digestivo.
- Estenosis intestinal sintomática.
- Presencia de una ostomía.
- Otras condiciones que serían una contraindicación para el consumo de las dietas del estudio o impedirían que el participante completara el estudio.
- Duda fundada sobre la cooperación de los pacientes.
- Embarazo o lactancia existentes.
- Antecedentes de <1 deposición natural al día.
- Incapaz de acceder a tecnología que permita la realización diaria de actividades relacionadas con el estudio.
- Cambio en la medicación para la EII en las últimas 4 semanas.
- Índice de masa corporal <16 kg/m o ≥35.
- Colitis por C. difficile documentada dentro de las cuatro semanas posteriores a la selección.
- Alergia conocida a bayas o uvas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención en polvo de uva liofilizada
Los participantes recibirán un suplemento con 46 g/día de uva liofilizada en polvo consumida en paquetes de 22,5 g dos veces al día durante 21 días.
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46 g/d de polvo de uva liofilizado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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composición de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: línea de base (pre-intervención), inmediatamente después de la intervención
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Microbioma 16S
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línea de base (pre-intervención), inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mieloperoxidasa fecal (MPO)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), inmediatamente después de la intervención.
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marcador fecal de inflamación
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Línea de base (preintervención), inmediatamente después de la intervención.
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calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), inmediatamente después de la intervención.
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marcador fecal de inflamación
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Línea de base (preintervención), inmediatamente después de la intervención.
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), inmediatamente después de la intervención.
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marcador sanguíneo de inflamación
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Línea de base (preintervención), inmediatamente después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abigail Basson, PhD, Case Western Reserve University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- STUDY20230070
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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