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Wirkung von Trauben bei entzündlichen Darmerkrankungen

1. August 2023 aktualisiert von: Abigail Basson, Case Western Reserve University

Die Wirkung von Trauben bei entzündlichen Darmerkrankungen

Das übergeordnete Ziel dieser Pilotinterventionsstudie besteht darin, den Einfluss von Traubenpulver (46 g/Tag gefriergetrocknetes Volltraubenpulver, bereitgestellt von der California Table Grape Commission) auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei erwachsenen Patienten mit dem IBD-Subtyp Morbus Crohn (CD) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll soll die Auswirkungen des Verzehrs von Traubenpulver bei entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) untersuchen, insbesondere wie der Verzehr von Traubenpulver (bereitgestellt als 46 g Traubenpulver pro Tag; entspricht 1,5 Tassen frischen Weintrauben) die Zusammensetzung der Darmmikrobiota (GM) verändert bei Menschen mit IBD. Die Forscher werden sich auf die Untersuchung von IBD-Patienten mit Zöliakie als Grundsatzbeweis konzentrieren, der später bei anderen IBD-Subtypen (Colitis ulcerosa oder anderen spezifischen chirurgischen Erkrankungen) getestet werden könnte.

Das übergeordnete Ziel dieser Pilotinterventionsstudie besteht darin, den Einfluss von Traubenpulver (46 g/Tag gefriergetrocknetes Volltraubenpulver, bereitgestellt von der California Table Grape Commission) auf die GM-Zusammensetzung bei erwachsenen Patienten mit dem IBD-Subtyp Morbus Crohn (CD) zu bestimmen.

Eine 8-wöchige Pilotstudie an erwachsenen CD-Patienten am Digestive Health Institutes (DHI) des University Hospitals Cleveland Medical Center (UHCMC). Tisch

Die Teilnahme an dieser Studie dauert maximal 56 Tage und besteht aus zwei Phasen. Phase I (Basiszeitraum – 21–28 Tage), in der alle Trauben und Beeren aus der Ernährung entfernt werden, und Phase II (Interventionszeitraum – 28 Tage), in der die Teilnehmer mit 46 g/d gefriergetrocknetem Traubenpulver ergänzt werden, das als 22,5 verzehrt wird g-Pakete zweimal täglich. Die Dosis von 46 g Traubenpulver pro Tag entspricht 1,5 Tassen Trauben. Die Teilnehmer werden gebeten, in Phase II den Verzehr aller anderen Trauben/Beeren zu vermeiden. Die Forscher vergleichen die Veränderungen der Zusammensetzung der Darmmikrobiota vor und nachher.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von Morbus Crohn. Ambulante CD-Patienten in Remission
  • Harvey Bradshaw-Index in Remission (<5 Punkte)
  • Kann der Teilnahme zustimmen.
  • Kann tägliche Umfragen durchführen und orale Nahrung einnehmen
  • Kann die tägliche Nahrungsaufnahme aufzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Kurzdarmsyndrom.
  • Krankenhauspatienten.
  • Personen ohne Einwilligungsfähigkeit, darunter psychisch Kranke, Gefangene, kognitiv beeinträchtigte Teilnehmer und Demenzpatienten.
  • Bekannter Drogenmissbrauch.
  • Bekannte parasitäre Erkrankung des Verdauungssystems.
  • Symptomatische Darmstriktur.
  • Vorhandensein einer Stomaversorgung.
  • Andere Bedingungen, die eine Kontraindikation für den Verzehr der Studiendiäten darstellen oder den Teilnehmer vom Abschluss der Studie ausschließen würden.
  • Begründete Zweifel an der Kooperation des Patienten.
  • Bestehende Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Vorgeschichte von <1 natürlichem Stuhlgang pro Tag.
  • Kein Zugriff auf Technologie, die die tägliche Durchführung studienbezogener Aktivitäten ermöglicht.
  • Änderung der IBD-Medikation innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Body-Mass-Index <16 kg/m oder ≥35.
  • Dokumentierte C.difficile-Kolitis innerhalb von vier Wochen nach dem Screening.
  • Bekannte Beeren- oder Traubenallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention mit gefriergetrocknetem Traubenpulver
Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang zweimal täglich 46 g gefriergetrocknetes Traubenpulver, das als 22,5-g-Päckchen verzehrt wird.
46 g/Tag gefriergetrocknetes Traubenpulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem Eingriff
16S-Mikrobiom
Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
fäkale Myleoperoxidase (MPO)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem Eingriff
Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem Eingriff
fäkales Calprotectin
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem Eingriff
Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem Eingriff
Aktivitätsindex für Morbus Crohn
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem Eingriff
Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem Eingriff
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem Eingriff
Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20230070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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