- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05972694
Wirkung von Trauben bei entzündlichen Darmerkrankungen
Die Wirkung von Trauben bei entzündlichen Darmerkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Protokoll soll die Auswirkungen des Verzehrs von Traubenpulver bei entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) untersuchen, insbesondere wie der Verzehr von Traubenpulver (bereitgestellt als 46 g Traubenpulver pro Tag; entspricht 1,5 Tassen frischen Weintrauben) die Zusammensetzung der Darmmikrobiota (GM) verändert bei Menschen mit IBD. Die Forscher werden sich auf die Untersuchung von IBD-Patienten mit Zöliakie als Grundsatzbeweis konzentrieren, der später bei anderen IBD-Subtypen (Colitis ulcerosa oder anderen spezifischen chirurgischen Erkrankungen) getestet werden könnte.
Das übergeordnete Ziel dieser Pilotinterventionsstudie besteht darin, den Einfluss von Traubenpulver (46 g/Tag gefriergetrocknetes Volltraubenpulver, bereitgestellt von der California Table Grape Commission) auf die GM-Zusammensetzung bei erwachsenen Patienten mit dem IBD-Subtyp Morbus Crohn (CD) zu bestimmen.
Eine 8-wöchige Pilotstudie an erwachsenen CD-Patienten am Digestive Health Institutes (DHI) des University Hospitals Cleveland Medical Center (UHCMC). Tisch
Die Teilnahme an dieser Studie dauert maximal 56 Tage und besteht aus zwei Phasen. Phase I (Basiszeitraum – 21–28 Tage), in der alle Trauben und Beeren aus der Ernährung entfernt werden, und Phase II (Interventionszeitraum – 28 Tage), in der die Teilnehmer mit 46 g/d gefriergetrocknetem Traubenpulver ergänzt werden, das als 22,5 verzehrt wird g-Pakete zweimal täglich. Die Dosis von 46 g Traubenpulver pro Tag entspricht 1,5 Tassen Trauben. Die Teilnehmer werden gebeten, in Phase II den Verzehr aller anderen Trauben/Beeren zu vermeiden. Die Forscher vergleichen die Veränderungen der Zusammensetzung der Darmmikrobiota vor und nachher.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Abigail Basson, PhD
- Telefonnummer: 8562203445
- E-Mail: abigail.basson@uhhospitals.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Megan Luskin
- Telefonnummer: 216-368-2440
- E-Mail: mluskin@case.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Diagnose von Morbus Crohn. Ambulante CD-Patienten in Remission
- Harvey Bradshaw-Index in Remission (<5 Punkte)
- Kann der Teilnahme zustimmen.
- Kann tägliche Umfragen durchführen und orale Nahrung einnehmen
- Kann die tägliche Nahrungsaufnahme aufzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Kurzdarmsyndrom.
- Krankenhauspatienten.
- Personen ohne Einwilligungsfähigkeit, darunter psychisch Kranke, Gefangene, kognitiv beeinträchtigte Teilnehmer und Demenzpatienten.
- Bekannter Drogenmissbrauch.
- Bekannte parasitäre Erkrankung des Verdauungssystems.
- Symptomatische Darmstriktur.
- Vorhandensein einer Stomaversorgung.
- Andere Bedingungen, die eine Kontraindikation für den Verzehr der Studiendiäten darstellen oder den Teilnehmer vom Abschluss der Studie ausschließen würden.
- Begründete Zweifel an der Kooperation des Patienten.
- Bestehende Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Vorgeschichte von <1 natürlichem Stuhlgang pro Tag.
- Kein Zugriff auf Technologie, die die tägliche Durchführung studienbezogener Aktivitäten ermöglicht.
- Änderung der IBD-Medikation innerhalb der letzten 4 Wochen.
- Body-Mass-Index <16 kg/m oder ≥35.
- Dokumentierte C.difficile-Kolitis innerhalb von vier Wochen nach dem Screening.
- Bekannte Beeren- oder Traubenallergie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention mit gefriergetrocknetem Traubenpulver
Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang zweimal täglich 46 g gefriergetrocknetes Traubenpulver, das als 22,5-g-Päckchen verzehrt wird.
|
46 g/Tag gefriergetrocknetes Traubenpulver
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem Eingriff
|
16S-Mikrobiom
|
Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
fäkale Myleoperoxidase (MPO)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem Eingriff
|
Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem Eingriff
|
fäkales Calprotectin
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem Eingriff
|
Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem Eingriff
|
Aktivitätsindex für Morbus Crohn
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem Eingriff
|
Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem Eingriff
|
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem Eingriff
|
Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY20230070
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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