- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05972694
Wirkung von Trauben bei entzündlichen Darmerkrankungen
Die Wirkung von Trauben bei entzündlichen Darmerkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Protokoll soll die Auswirkungen des Verzehrs von Traubenpulver bei entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) untersuchen, insbesondere wie der Verzehr von Traubenpulver (bereitgestellt als 46 g Traubenpulver pro Tag; entspricht 1,5 Tassen frischen Weintrauben) die Zusammensetzung der Darmmikrobiota (GM) verändert bei Menschen mit IBD. Die Forscher werden sich auf die Untersuchung von IBD-Patienten mit Zöliakie als Grundsatzbeweis konzentrieren, der später bei anderen IBD-Subtypen (Colitis ulcerosa oder anderen spezifischen chirurgischen Erkrankungen) getestet werden könnte.
Das übergeordnete Ziel dieser Pilotinterventionsstudie besteht darin, den Einfluss von Traubenpulver (46 g/Tag gefriergetrocknetes Volltraubenpulver, bereitgestellt von der California Table Grape Commission) auf die GM-Zusammensetzung bei erwachsenen Patienten mit dem IBD-Subtyp Morbus Crohn (CD) zu bestimmen.
Eine 8-wöchige Pilotstudie an erwachsenen CD-Patienten am Digestive Health Institutes (DHI) des University Hospitals Cleveland Medical Center (UHCMC). Tisch
Die Teilnahme an dieser Studie dauert maximal 56 Tage und besteht aus zwei Phasen. Phase I (Basiszeitraum – 21–28 Tage), in der alle Trauben und Beeren aus der Ernährung entfernt werden, und Phase II (Interventionszeitraum – 28 Tage), in der die Teilnehmer mit 46 g/d gefriergetrocknetem Traubenpulver ergänzt werden, das als 22,5 verzehrt wird g-Pakete zweimal täglich. Die Dosis von 46 g Traubenpulver pro Tag entspricht 1,5 Tassen Trauben. Die Teilnehmer werden gebeten, in Phase II den Verzehr aller anderen Trauben/Beeren zu vermeiden. Die Forscher vergleichen die Veränderungen der Zusammensetzung der Darmmikrobiota vor und nachher.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Diagnose von Morbus Crohn. Ambulante CD-Patienten in Remission
- Harvey Bradshaw-Index in Remission (<5 Punkte)
- Kann der Teilnahme zustimmen.
- Kann tägliche Umfragen durchführen und orale Nahrung einnehmen
- Kann die tägliche Nahrungsaufnahme aufzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Kurzdarmsyndrom.
- Krankenhauspatienten.
- Personen ohne Einwilligungsfähigkeit, darunter psychisch Kranke, Gefangene, kognitiv beeinträchtigte Teilnehmer und Demenzpatienten.
- Bekannter Drogenmissbrauch.
- Bekannte parasitäre Erkrankung des Verdauungssystems.
- Symptomatische Darmstriktur.
- Vorhandensein einer Stomaversorgung.
- Andere Bedingungen, die eine Kontraindikation für den Verzehr der Studiendiäten darstellen oder den Teilnehmer vom Abschluss der Studie ausschließen würden.
- Begründete Zweifel an der Kooperation des Patienten.
- Bestehende Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Vorgeschichte von <1 natürlichem Stuhlgang pro Tag.
- Kein Zugriff auf Technologie, die die tägliche Durchführung studienbezogener Aktivitäten ermöglicht.
- Änderung der IBD-Medikation innerhalb der letzten 4 Wochen.
- Body-Mass-Index <16 kg/m oder ≥35.
- Dokumentierte C.difficile-Kolitis innerhalb von vier Wochen nach dem Screening.
- Bekannte Beeren- oder Traubenallergie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention mit gefriergetrocknetem Traubenpulver
Die Teilnehmer erhalten 21 Tage lang zweimal täglich 46 g gefriergetrocknetes Traubenpulver, das als 22,5-g-Päckchen verzehrt wird.
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46 g/Tag gefriergetrocknetes Traubenpulver
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem Eingriff
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16S-Mikrobiom
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Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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fäkale Myleoperoxidase (MPO)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem Eingriff
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fäkaler Entzündungsmarker
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Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem Eingriff
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fäkales Calprotectin
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem Eingriff
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fäkaler Entzündungsmarker
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Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem Eingriff
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C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem Eingriff
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Blutmarker einer Entzündung
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Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Abigail Basson, PhD, Case Western Reserve University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY20230070
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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