Rypäleiden vaikutus tulehdukselliseen suolistosairauteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä protokolla on suunniteltu tutkimaan rypälejauheen kulutuksen vaikutusta tulehdukselliseen suolistosairauteen (IBD) ja erityisesti sitä, kuinka rypälejauheen kulutus (joka on 46 g/päivä rypälejauhetta; vastaa 1,5 kupillista tuoretta viinirypälettä) muuttaa suoliston mikrobiston (GM) koostumusta ihmisillä, joilla on IBD. Tutkijat keskittyvät CD-tautia sairastavien IBD-potilaiden tutkimiseen todisteena periaatteesta, jota voitaisiin myöhemmin testata muissa IBD-alatyypeissä (haavainen paksusuolitulehdus tai muut spesifiset kirurgiset sairaudet).
Tämän pilottiinterventiotutkimuksen yleistavoitteena on määrittää rypälejauheen (46 g/vrk pakastekuivattu täysrypälejauhe, jota toimittaa California Table Grape Commission) vaikutus GM-koostumukseen aikuispotilailla, joilla on IBD-alatyyppi Crohnin tauti (CD).
8 viikon pilottitutkimus aikuisilla CD-potilailla University Hospitals Cleveland Medical Centerin (UHCMC) ruoansulatusterveysinstituuteissa (DHI). pöytä
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää enintään 56 päivää ja koostuu kahdesta vaiheesta. Vaihe I (perusjakso - 21-28 päivää), jossa kaikki viinirypäleet ja marjat poistetaan ruokavaliosta, ja vaihe II (interventiojakso - 28 päivää), jossa osallistujia täydennetään 46 g/d pakastekuivattua rypälejauhetta kulutettuna 22,5 g paketteja kahdesti päivässä. Annos 46 g/vrk rypälejauhetta vastaa 1,5 kupillista viinirypäleitä. Osallistujia pyydetään välttämään kaikkien muiden rypäleiden/marjojen syömistä vaiheen II aikana. Tutkijat vertailevat ennen ja jälkeen muutoksia suoliston mikrobiston koostumuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Megan Luskin
- Puhelinnumero: 216-368-2440
- Sähköposti: mluskin@case.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Abigail Basson, PhD
- Puhelinnumero: 2163276003
- Sähköposti: abigail.basson@uhhospitals.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu Crohnin taudin diagnoosi. CD-polipotilaat remissiossa
- Harvey Bradshaw -indeksi remissiossa (<5 pistettä)
- Pystyy antamaan suostumuksen osallistumiseen.
- Pystyy suorittamaan päivittäisiä tutkimuksia ja ottamaan suun ravintoa
- Pystyy kirjaamaan päivittäisen aterian
Poissulkemiskriteerit:
- Lyhyen suolen oireyhtymä.
- Sairaalapotilaat.
- Henkilöt, joilla ei ole suostumuskykyä, mukaan lukien mielisairaat, vangit, kognitiivisesti heikentyneet osallistujat, dementiapotilaat.
- Tunnettu huumeiden väärinkäyttö.
- Tunnettu ruoansulatuskanavan parasiittisairaus.
- Oireellinen suolen ahtauma.
- Avanneman esiintyminen.
- Muut olosuhteet, jotka olisivat vasta-aiheisia tutkimusruokavalioiden nauttimiselle tai estävät osallistujaa suorittamasta tutkimusta.
- Perusteltu epäilys potilaiden yhteistyöstä.
- Olemassa oleva raskaus tai imetys.
- Historia: <1 luonnollinen suolenkierto päivässä.
- Ei voi käyttää tekniikkaa, joka mahdollistaa opiskeluihin liittyvien toimintojen päivittäisen suorittamisen.
- IBD-lääkityksen muutos viimeisen 4 viikon aikana.
- Painoindeksi <16 kg/m tai ≥35.
- Dokumentoitu C. difficile koliitti neljän viikon sisällä seulonnasta.
- Tunnettu marja- tai viinirypäleallergia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pakastekuivattu rypälejauhe interventio
Osallistujat saavat 46 g/d pakastekuivattua rypälejauhetta 22,5 g:n paketteina kahdesti päivässä 21 päivän ajan.
|
46 g/d pakastekuivattua rypälejauhetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ulosteen mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota) välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
16S mikrobiomi
|
lähtötaso (ennen interventiota) välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ulosteen myleoperoksidaasi (MPO)
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota) välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
tulehduksen ulostemerkki
|
lähtötaso (ennen interventiota) välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota) välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
tulehduksen ulostemerkki
|
lähtötaso (ennen interventiota) välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota) välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
tulehduksen veren merkkiaine
|
lähtötaso (ennen interventiota) välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20230070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .