Effet des raisins dans les maladies inflammatoires de l'intestin
L'effet des raisins dans les maladies inflammatoires de l'intestin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce protocole est conçu pour étudier l'effet de la consommation de poudre de raisin dans les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI), en particulier comment la consommation de poudre de raisin (fournie sous forme de poudre de raisin 46g/jour; équivalent à 1,5 tasse de raisins frais) modifie la composition du microbiote intestinal (GM) chez les humains atteints de MII. Les chercheurs se concentreront sur l'étude des patients atteints de MII atteints de MC comme preuve de principe qui pourrait être testée ultérieurement dans d'autres sous-types de MII (colite ulcéreuse ou autres conditions chirurgicales spécifiques).
L'objectif global de cette étude d'intervention pilote est de déterminer l'impact de la poudre de raisin (poudre de raisin entier lyophilisée de 46 g/jour fournie par la California Table Grape Commission) sur la composition des OGM chez les patients adultes atteints de la maladie de Crohn (MC) de sous-type IBD.
Une étude pilote de 8 semaines chez des patients adultes atteints de MC dans les instituts de santé digestive (DHI) des hôpitaux universitaires de Cleveland Medical Center (UHCMC). tableau
La participation à cette étude durera au maximum 56 jours et se déroulera en deux phases. Phase I (période de base - 21-28 jours) où tous les raisins et baies seront retirés de l'alimentation, et Phase II (période d'intervention - 28 jours) où les participants seront complétés avec 46 g/j de poudre de raisin lyophilisée consommée en 22,5 g sachets deux fois par jour. La dose de 46 g/jour de poudre de raisin équivaut à 1,5 tasse de raisin. Il sera demandé aux participants d'éviter la consommation de tous les autres raisins/baies pendant la phase II. Les chercheurs compareront les changements avant et après la composition du microbiote intestinal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic documenté de la maladie de Crohn. CD patients ambulatoires en rémission
- Indice de Harvey Bradshaw en rémission (score < 5)
- Capable de donner son consentement à participer.
- Capable de répondre à des enquêtes quotidiennes et de prendre une alimentation orale
- Capable d'enregistrer la prise de repas quotidienne
Critère d'exclusion:
- Syndrome de l'intestin court.
- Patients hospitalisés.
- Les personnes qui n'ont pas la capacité de consentir, y compris les malades mentaux, les détenus, les participants souffrant de troubles cognitifs, les patients atteints de démence.
- Toxicomanie connue.
- Maladie parasitaire connue du système digestif.
- Sténose intestinale symptomatique.
- Présence d'une stomie.
- Autres conditions qui constitueraient une contre-indication à la consommation des régimes à l'étude ou empêcheraient le participant de terminer l'étude.
- Doute fondé sur la coopération des patients.
- Grossesse ou allaitement existant.
- Antécédents de <1 selle naturelle par jour.
- Incapacité d'accéder à la technologie qui permet la réalisation quotidienne d'activités liées à l'étude.
- Changement de médication pour les MII au cours des 4 dernières semaines.
- Indice de masse corporelle <16 kg/m ou ≥35.
- Colite C.difficile documentée dans les quatre semaines suivant le dépistage.
- Allergie connue aux baies ou au raisin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention en poudre de Raisin lyophilisé
les participants recevront 46 g/j de poudre de raisin lyophilisée consommée en sachets de 22,5 g deux fois par jour pendant 21 jours.
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46g/j poudre de raisin lyophilisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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composition du microbiote fécal
Délai: ligne de base (pré-intervention), immédiatement après l'intervention
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Microbiote 16S
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ligne de base (pré-intervention), immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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myléoperoxydase fécale (MPO)
Délai: ligne de base (pré-intervention), immédiatement après l'intervention
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marqueur fécal de l'inflammation
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ligne de base (pré-intervention), immédiatement après l'intervention
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calprotectine fécale
Délai: ligne de base (pré-intervention), immédiatement après l'intervention
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marqueur fécal de l'inflammation
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ligne de base (pré-intervention), immédiatement après l'intervention
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: ligne de base (pré-intervention), immédiatement après l'intervention
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marqueur sanguin de l'inflammation
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ligne de base (pré-intervention), immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abigail Basson, PhD, Case Western Reserve University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20230070
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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