炎症性腸疾患におけるブドウの効果
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、炎症性腸疾患 (IBD) におけるブドウ粉末摂取の影響、特にブドウ粉末摂取 (1 日あたり 46 g のブドウ粉末として提供; 生のブドウ 1.5 カップに相当) が腸内微生物叢 (GM) 組成をどのように変化させるかを調査するために設計されています。 IBDのあるヒトでは。 研究者らは、後に他のIBDサブタイプ（潰瘍性大腸炎やその他の特定の外科的症状）でも検査できる原理の証明として、CDに罹患したIBD患者の研究に焦点を当てる予定である。
このパイロット介入研究の全体的な目的は、IBD サブタイプ クローン病 (CD) の成人患者の GM 組成に対するブドウ粉末 (カリフォルニア生食用ブドウ委員会によって提供された 46 g/日の凍結乾燥ブドウ丸ごと粉末) の影響を判定することです。
大学病院クリーブランド医療センター（UHCMC）の消化器健康研究所（DHI）における成人CD患者を対象とした8週間のパイロット研究。 テーブル
この研究への参加は最長 56 日間続き、2 段階で構成されます。 フェーズ I (ベースライン期間 - 21 ～ 28 日) では、食事からすべてのブドウとベリーが除去されます。フェーズ II (介入期間 - 28 日) では、参加者には 22.5 日あたり 46 g の凍結乾燥ブドウ粉末が補給されます。 gパケットを1日2回。 1日あたり46gのブドウパウダーの摂取量は、ブドウ1.5カップに相当します。 参加者は、フェーズ II の間、他のすべてのブドウ/ベリーの摂取を避けるよう求められます。 研究者らは腸内細菌叢の組成の変化の前後を比較する予定だ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- クローン病の文書化された診断。 寛解中の CD 外来患者
- 寛解中のハーベイ・ブラッドショー指数 (<5 スコア)
- 参加に同意することができる。
- 毎日のアンケートを完了し、経口栄養を摂取できる
- 毎日の食事摂取量を記録できる
除外基準:
- 短腸症候群。
- 入院患者。
- 精神障害者、囚人、認知障害のある参加者、認知症患者など、同意能力を欠く個人。
- 既知の薬物乱用。
- 消化器系の既知の寄生虫疾患。
- 症状のある腸狭窄。
- ストーマの存在。
- 研究食の摂取に対する禁忌となる、または参加者が研究を完了することを妨げるその他の条件。
- 患者の協力に対する十分な根拠のある疑念。
- 妊娠中または授乳中。
- 1 日あたり 1 回未満の自然排便歴。
- 毎日の学習関連活動の完了を可能にするテクノロジーにアクセスできない。
- 過去 4 週間以内に IBD 治療薬を変更した。
- 体重指数 <16 kg/m または ≥35。
- スクリーニング後4週間以内にC.ディフィシル大腸炎を記録した。
- 既知のベリーまたはブドウアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フリーズドライグレープパウダー介入
参加者には、21 日間、1 日 2 回、22.5 g のパケットとして 46 g/日の凍結乾燥ブドウ粉末が補給されます。
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46g/d フリーズドライグレープパウダー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便微生物叢の組成
時間枠：ベースライン（介入前）、介入直後
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16S マイクロバイオーム
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ベースライン（介入前）、介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便ミレオペルオキシダーゼ (MPO)
時間枠：ベースライン（介入前）、介入直後
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炎症の糞便マーカー
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ベースライン（介入前）、介入直後
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糞便カルプロテクチン
時間枠：ベースライン（介入前）、介入直後
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炎症の糞便マーカー
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ベースライン（介入前）、介入直後
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：ベースライン（介入前）、介入直後
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炎症の血液マーカー
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ベースライン（介入前）、介入直後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Abigail Basson, PhD、Case Western Reserve University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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