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炎症性腸疾患におけるブドウの効果

2023年8月1日 更新者:Abigail Basson、Case Western Reserve University
このパイロット介入研究の全体的な目的は、IBD サブタイプ クローン病 (CD) の成人患者の腸内細菌叢組成に対するブドウ粉末 (カリフォルニア生食用ブドウ委員会によって提供された 46 g/日の凍結乾燥された丸ごとブドウ粉末) の影響を判定することです。

調査の概要

詳細な説明

このプロトコルは、炎症性腸疾患 (IBD) におけるブドウ粉末摂取の影響、特にブドウ粉末摂取 (1 日あたり 46 g のブドウ粉末として提供; 生のブドウ 1.5 カップに相当) が腸内微生物叢 (GM) 組成をどのように変化させるかを調査するために設計されています。 IBDのあるヒトでは。 研究者らは、後に他のIBDサブタイプ(潰瘍性大腸炎やその他の特定の外科的症状)でも検査できる原理の証明として、CDに罹患したIBD患者の研究に焦点を当てる予定である。

このパイロット介入研究の全体的な目的は、IBD サブタイプ クローン病 (CD) の成人患者の GM 組成に対するブドウ粉末 (カリフォルニア生食用ブドウ委員会によって提供された 46 g/日の凍結乾燥ブドウ丸ごと粉末) の影響を判定することです。

大学病院クリーブランド医療センター(UHCMC)の消化器健康研究所(DHI)における成人CD患者を対象とした8週間のパイロット研究。 テーブル

この研究への参加は最長 56 日間続き、2 段階で構成されます。 フェーズ I (ベースライン期間 - 21 ~ 28 日) では、食事からすべてのブドウとベリーが除去されます。フェーズ II (介入期間 - 28 日) では、参加者には 22.5 日あたり 46 g の凍結乾燥ブドウ粉末が補給されます。 gパケットを1日2回。 1日あたり46gのブドウパウダーの摂取量は、ブドウ1.5カップに相当します。 参加者は、フェーズ II の間、他のすべてのブドウ/ベリーの摂取を避けるよう求められます。 研究者らは腸内細菌叢の組成の変化の前後を比較する予定だ。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Megan Luskin
  • 電話番号:216-368-2440
  • メールmluskin@case.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • クローン病の文書化された診断。 寛解中の CD 外来患者
  • 寛解中のハーベイ・ブラッドショー指数 (<5 スコア)
  • 参加に同意することができる。
  • 毎日のアンケートを完了し、経口栄養を摂取できる
  • 毎日の食事摂取量を記録できる

除外基準:

  • 短腸症候群。
  • 入院患者。
  • 精神障害者、囚人、認知障害のある参加者、認知症患者など、同意能力を欠く個人。
  • 既知の薬物乱用。
  • 消化器系の既知の寄生虫疾患。
  • 症状のある腸狭窄。
  • ストーマの存在。
  • 研究食の摂取に対する禁忌となる、または参加者が研究を完了することを妨げるその他の条件。
  • 患者の協力に対する十分な根拠のある疑念。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 1 日あたり 1 回未満の自然排便歴。
  • 毎日の学習関連活動の完了を可能にするテクノロジーにアクセスできない。
  • 過去 4 週間以内に IBD 治療薬を変更した。
  • 体重指数 <16 kg/m または ≥35。
  • スクリーニング後4週間以内にC.ディフィシル大腸炎を記録した。
  • 既知のベリーまたはブドウアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フリーズドライグレープパウダー介入
参加者には、1日22.5gのパケットとして46g/日の凍結乾燥ブドウ粉末が補給され、1日2回、28日間摂取されます。
46g/d フリーズドライグレープパウダー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便微生物叢の組成
時間枠:ベースライン(介入前)、介入直後
16S マイクロバイオーム
ベースライン(介入前)、介入直後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
糞便ミレオペルオキシダーゼ (MPO)
時間枠:ベースライン(介入前)、介入直後
ベースライン(介入前)、介入直後
糞便カルプロテクチン
時間枠:ベースライン(介入前)、介入直後
ベースライン(介入前)、介入直後
クローン病活動性指数
時間枠:ベースライン(介入前)、介入直後
ベースライン(介入前)、介入直後
C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:ベースライン(介入前)、介入直後
ベースライン(介入前)、介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月2日

一次修了 (推定)

2025年6月2日

研究の完了 (推定)

2025年10月2日

試験登録日

最初に提出

2023年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月1日

最初の投稿 (実際)

2023年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月1日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY20230070

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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