Efeito das Uvas na Doença Inflamatória Intestinal
O efeito das uvas na doença inflamatória intestinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este protocolo foi desenvolvido para investigar o efeito do consumo de pó de uva na Doença Inflamatória Intestinal (DII), em particular como o consumo de pó de uva (fornecido como 46g/dia de pó de uva; equivalente a 1,5 xícara de uvas frescas) altera a composição da microbiota intestinal (GM) em humanos com DII. Os investigadores se concentrarão no estudo de pacientes com DII afetados pela DC como uma prova de princípio que pode ser testada posteriormente em outro subtipo de DII (colite ulcerosa ou outras condições cirúrgicas específicas).
O objetivo geral deste estudo de intervenção piloto é determinar o impacto do pó de uva (46g/dia de pó de uva integral liofilizado fornecido pela California Table Grape Commission) na composição GM em pacientes adultos com doença de Crohn (DC) do subtipo IBD.
Um estudo piloto de 8 semanas em pacientes adultos com DC no Digestive Health Institutes (DHI) do University Hospitals Cleveland Medical Center (UHCMC). mesa
A participação neste estudo terá a duração máxima de 56 dias e será composta por duas fases. Fase I (período de linha de base - 21-28 dias) onde todas as uvas e bagas serão removidas da dieta, e Fase II (período de intervenção - 28 dias) onde os participantes serão suplementados com 46g/d de pó de uva liofilizado consumido como 22,5 g pacotes duas vezes ao dia. A dose de 46g/dia de pó de uva equivale a 1,5 xícaras de uva. Os participantes serão solicitados a evitar o consumo de todas as outras uvas/bagas durante a fase II. Os investigadores irão comparar as mudanças antes e depois na composição da microbiota intestinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado da doença de Crohn. Pacientes ambulatoriais com DC em remissão
- Índice de Harvey Bradshaw em remissão (<5 pontos)
- Capaz de fornecer consentimento para participar.
- Capaz de completar pesquisas diárias e tomar nutrição oral
- Capaz de registrar a ingestão diária de refeições
Critério de exclusão:
- Síndrome do intestino curto.
- Pacientes hospitalizados.
- Indivíduos que não têm capacidade de consentimento, incluindo doentes mentais, prisioneiros, participantes com deficiência cognitiva, pacientes com demência.
- Abuso de drogas conhecido.
- Doença parasitária conhecida do sistema digestivo.
- Estenose intestinal sintomática.
- Presença de ostomia.
- Outras condições que seriam uma contraindicação ao consumo das dietas do estudo ou impediriam o participante de concluir o estudo.
- Dúvida fundada sobre a cooperação do paciente.
- Gravidez ou lactação existente.
- História de <1 evacuações naturais por dia.
- Incapaz de acessar a tecnologia que permite a conclusão diária das atividades relacionadas ao estudo.
- Mudança na medicação para DII nas últimas 4 semanas.
- Índice de massa corporal <16 kg/m ou ≥35.
- Colite por C. difficile documentada dentro de quatro semanas após a triagem.
- Alergia conhecida a bagas ou uvas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção em pó de uva liofilizada
os participantes serão suplementados com 46g/d de uva em pó liofilizada, consumidos em pacotes de 22,5g, duas vezes ao dia, durante 21 dias.
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46g/d de pó de uva liofilizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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composição da microbiota fecal
Prazo: linha de base (pré-intervenção), imediatamente após a intervenção
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Microbioma 16S
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linha de base (pré-intervenção), imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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miloperoxidase fecal (MPO)
Prazo: linha de base (pré-intervenção), imediatamente após a intervenção
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marcador fecal de inflamação
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linha de base (pré-intervenção), imediatamente após a intervenção
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calprotectina fecal
Prazo: linha de base (pré-intervenção), imediatamente após a intervenção
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marcador fecal de inflamação
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linha de base (pré-intervenção), imediatamente após a intervenção
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: linha de base (pré-intervenção), imediatamente após a intervenção
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marcador sanguíneo de inflamação
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linha de base (pré-intervenção), imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abigail Basson, PhD, Case Western Reserve University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20230070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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