Effetto dell'uva nella malattia infiammatoria intestinale
L'effetto dell'uva nella malattia infiammatoria intestinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo protocollo è progettato per studiare l'effetto del consumo di polvere d'uva nella malattia infiammatoria intestinale (IBD), in particolare come il consumo di polvere d'uva (fornito come polvere d'uva 46 g/giorno; equivalente a 1,5 tazze di uva fresca) altera la composizione del microbiota intestinale (GM) negli esseri umani con IBD. I ricercatori si concentreranno sullo studio dei pazienti con IBD affetti da CD come prova di principio che potrebbe essere testata successivamente in altri sottotipi di IBD (colite ulcerosa o altre condizioni chirurgiche specifiche).
L'obiettivo generale di questo studio di intervento pilota è determinare l'impatto della polvere d'uva (46 g/giorno di polvere d'uva intera liofilizzata fornita dalla California Table Grape Commission) sulla composizione GM in pazienti adulti con il sottotipo IBD della malattia di Crohn (MC).
Uno studio pilota di 8 settimane su pazienti adulti con celiachia presso il Digestive Health Institutes (DHI) del Cleveland Medical Center (UHCMC) degli ospedali universitari. tavolo
La partecipazione a questo studio durerà per un massimo di 56 giorni e si articolerà in due fasi. Fase I (periodo di riferimento - 21-28 giorni) in cui tutta l'uva e le bacche saranno rimosse dalla dieta e Fase II (periodo di intervento - 28 giorni) in cui i partecipanti saranno integrati con 46 g / giorno di polvere d'uva liofilizzata consumata come 22,5 g pacchetti due volte al giorno. La dose di 46 g/giorno di polvere d'uva equivale a 1,5 tazze di uva. Ai partecipanti verrà chiesto di evitare il consumo di tutte le altre uve/bacche durante la fase II. Gli investigatori confronteranno i cambiamenti prima e dopo nella composizione del microbiota intestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi documentata della malattia di Crohn. CD pazienti ambulatoriali in remissione
- Indice di Harvey Bradshaw in remissione (punteggio <5)
- In grado di fornire il consenso a partecipare.
- In grado di completare sondaggi giornalieri e assumere nutrizione orale
- In grado di registrare l'assunzione giornaliera di pasti
Criteri di esclusione:
- Sindrome dell'intestino corto.
- Pazienti ricoverati.
- Individui privi di capacità di consenso, compresi i malati di mente, i detenuti, i partecipanti con problemi cognitivi, i pazienti affetti da demenza.
- Abuso di droghe noto.
- Malattia parassitaria nota dell'apparato digerente.
- Stenosi intestinale sintomatica.
- Presenza di una stomia.
- Altre condizioni che costituirebbero una controindicazione al consumo delle diete dello studio o precluderebbero al partecipante il completamento dello studio.
- Dubbio fondato sulla collaborazione dei pazienti.
- Gravidanza o allattamento in atto.
- Storia di <1 movimenti intestinali naturali al giorno.
- Impossibilità di accedere alla tecnologia che consente il completamento quotidiano delle attività legate allo studio.
- Modifica del farmaco IBD nelle ultime 4 settimane.
- Indice di massa corporea <16 kg/m o ≥35.
- Colite da C.difficile documentata entro quattro settimane dallo screening.
- Allergia nota alle bacche o all'uva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento in polvere di Uva liofilizzata
i partecipanti verranno integrati con polvere di uva liofilizzata da 46 g/giorno consumata in pacchetti da 22,5 g due volte al giorno per 21 giorni.
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46 g/giorno di polvere d'uva liofilizzata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: basale (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento
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Microbioma 16S
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basale (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mieloperossidasi fecale (MPO)
Lasso di tempo: linea di base (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento
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marcatore fecale di infiammazione
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linea di base (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento
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calprotectina fecale
Lasso di tempo: linea di base (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento
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marcatore fecale di infiammazione
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linea di base (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento
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Proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: linea di base (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento
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marcatore sanguigno di infiammazione
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linea di base (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Abigail Basson, PhD, Case Western Reserve University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20230070
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