Effect van druiven bij inflammatoire darmaandoeningen
Het effect van druiven bij inflammatoire darmaandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit protocol is ontworpen om het effect van de consumptie van druivenpoeder bij inflammatoire darmaandoeningen (IBD) te onderzoeken, in het bijzonder hoe de consumptie van druivenpoeder (geleverd als 46 g/dag druivenpoeder; gelijk aan 1,5 kopjes verse druiven) de samenstelling van de darmmicrobiota (GM) verandert bij mensen met IBD. De onderzoekers zullen zich concentreren op het bestuderen van IBD-patiënten met CD als een bewijs van het principe dat later zou kunnen worden getest in andere IBD-subtypen (colitis ulcerosa of andere specifieke chirurgische aandoeningen).
Het algemene doel van deze pilot-interventiestudie is het bepalen van de impact van druivenpoeder (46g/dag gevriesdroogd hele druivenpoeder geleverd door de California Table Grape Commission) op de GM-samenstelling bij volwassen patiënten met het IBD-subtype van de ziekte van Crohn (CD).
Een pilotstudie van 8 weken bij volwassen CD-patiënten bij de Digestive Health Institutes (DHI) van University Hospitals Cleveland Medical Center (UHCMC). tafel
Deelname aan dit onderzoek duurt maximaal 56 dagen en bestaat uit twee fasen. Fase I (basislijnperiode - 21-28 dagen) waarin alle druiven en bessen uit het dieet worden verwijderd, en fase II (interventieperiode - 28 dagen) waarin deelnemers worden aangevuld met 46g/d gevriesdroogd druivenpoeder geconsumeerd als 22,5 g pakketten tweemaal daags. De dosis van 46 g druivenpoeder per dag komt overeen met 1,5 kopjes druiven. Deelnemers wordt gevraagd om tijdens fase II de consumptie van alle andere druiven/bessen te vermijden. De onderzoekers zullen de voor en na veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde diagnose van de ziekte van Crohn. CD-poliklinische patiënten in remissie
- Harvey Bradshaw-index in remissie (<5 score)
- In staat om toestemming te geven voor deelname.
- In staat om dagelijkse enquêtes in te vullen en orale voeding in te nemen
- In staat om de dagelijkse maaltijdinname te registreren
Uitsluitingscriteria:
- Syndroom van de korte darm.
- Gehospitaliseerde patiënten.
- Individuen die geen instemmingsvermogen hebben, inclusief geesteszieken, gevangenen, cognitief gehandicapte deelnemers, dementiepatiënten.
- Bekend drugsgebruik.
- Bekende parasitaire ziekte van het spijsverteringsstelsel.
- Symptomatische darmvernauwing.
- Aanwezigheid van een stoma.
- Andere aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor de consumptie van de studiediëten of die de deelnemer ervan weerhouden de studie af te ronden.
- Gegronde twijfel over de medewerking van patiënten.
- Bestaande zwangerschap of borstvoeding.
- Geschiedenis van <1 natuurlijke stoelgang per dag.
- Geen toegang hebben tot technologie die de dagelijkse voltooiing van studiegerelateerde activiteiten mogelijk maakt.
- Verandering in IBD-medicatie in de afgelopen 4 weken.
- Lichaamsmassa-index <16 kg/m of ≥35.
- Gedocumenteerde C.difficile colitis binnen vier weken na screening.
- Bekende allergie voor bessen of druiven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie van gevriesdroogd druivenpoeder
deelnemers zullen worden aangevuld met 46 g/dag gevriesdroogd druivenpoeder, geconsumeerd in pakjes van 22,5 g, tweemaal daags gedurende 21 dagen.
|
46g/d gevriesdroogd druivenpoeder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
samenstelling van de fecale microbiota
Tijdsspanne: baseline (pre-interventie), direct na de interventie
|
16S microbioom
|
baseline (pre-interventie), direct na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fecale myleoperoxidase (MPO)
Tijdsspanne: baseline (pre-interventie), onmiddellijk na de interventie
|
fecale marker van ontsteking
|
baseline (pre-interventie), onmiddellijk na de interventie
|
|
fecale calprotectine
Tijdsspanne: baseline (pre-interventie), onmiddellijk na de interventie
|
fecale marker van ontsteking
|
baseline (pre-interventie), onmiddellijk na de interventie
|
|
C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: baseline (pre-interventie), onmiddellijk na de interventie
|
bloedmarker van ontsteking
|
baseline (pre-interventie), onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abigail Basson, PhD, Case Western Reserve University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20230070
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .