Effekt af druer i inflammatorisk tarmsygdom
Effekten af druer i inflammatorisk tarmsygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne protokol er designet til at undersøge virkningen af forbrug af druepulver ved inflammatorisk tarmsygdom (IBD), især hvordan forbrug af druepulver (leveret som 46 g/dag druepulver; svarende til 1,5 kopper friske druer) ændrer sammensætningen af tarmmikrobiota (GM) hos mennesker med IBD. Efterforskerne vil fokusere på at studere IBD-patienter, der er ramt af CD som et principbevis, der senere kan testes i andre IBD-subtyper (colitis ulcerosa eller andre specifikke kirurgiske tilstande).
Det overordnede formål med denne pilotinterventionsundersøgelse er at bestemme virkningen af druepulver (46 g/dag frysetørret hel druepulver leveret af California Table Grape Commission) på GM-sammensætningen hos voksne patienter med IBD-subtypen Crohns sygdom (CD).
En 8-ugers pilotundersøgelse i voksne CD-patienter ved Digestive Health Institutes (DHI) ved University Hospitals Cleveland Medical Center (UHCMC). bord
Deltagelse i denne undersøgelse vil vare i maksimalt 56 dage og vil bestå af to faser. Fase I (baseline-periode - 21-28 dage), hvor alle druer og bær vil blive fjernet fra kosten, og fase II (interventionsperiode - 28 dage), hvor deltagerne vil blive suppleret med 46g/d frysetørret druepulver indtaget som 22.5 g pakker to gange dagligt. Dosis på 46g/dag druepulver svarer til 1,5 kopper druer. Deltagerne vil blive bedt om at undgå indtagelse af alle andre druer/bær i fase II. Efterforskerne vil sammenligne før og efter ændringer i tarmmikrobiotasammensætningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret diagnose af Crohns sygdom. CD ambulante patienter i remission
- Harvey Bradshaw-indeks i remission (<5 score)
- I stand til at give samtykke til at deltage.
- Kunne gennemføre daglige undersøgelser og tage oral ernæring
- Kan registrere det daglige måltidsindtag
Ekskluderingskriterier:
- Kort tarm syndrom.
- Indlagte patienter.
- Personer, der mangler samtykkekapacitet, herunder psykisk syge, fanger, kognitivt svækkede deltagere, demenspatienter.
- Kendt stofmisbrug.
- Kendt parasitisk sygdom i fordøjelsessystemet.
- Symptomatisk tarmforsnævring.
- Tilstedeværelse af en stomi.
- Andre forhold, der ville være en kontraindikation for indtagelse af undersøgelsens diæter eller forhindre deltageren i at gennemføre undersøgelsen.
- Velbegrundet tvivl om patienternes samarbejde.
- Eksisterende graviditet eller amning.
- Historie med <1 naturlig afføring pr. dag.
- Ude af stand til at få adgang til teknologi, der tillader den daglige gennemførelse af studierelaterede aktiviteter.
- Ændring i IBD-medicin inden for de seneste 4 uger.
- Kropsmasseindeks <16 kg/m eller ≥35.
- Dokumenteret C.difficile colitis inden for fire uger efter screening.
- Kendt bær- eller drueallergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Frysetørret druepulver intervention
deltagerne vil blive suppleret med 46g/d frysetørret druepulver indtaget som 22,5g pakker to gange dagligt i 21 dage.
|
46g/d frysetørret druepulver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fækal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: baseline (præ-intervention), umiddelbart efter interventionen
|
16S mikrobiom
|
baseline (præ-intervention), umiddelbart efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fækal myleoperoxidase (MPO)
Tidsramme: baseline (præ-intervention), umiddelbart efter interventionen
|
fækal markør for betændelse
|
baseline (præ-intervention), umiddelbart efter interventionen
|
|
fækal calprotectin
Tidsramme: baseline (præ-intervention), umiddelbart efter interventionen
|
fækal markør for betændelse
|
baseline (præ-intervention), umiddelbart efter interventionen
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: baseline (præ-intervention), umiddelbart efter interventionen
|
blodmarkør for betændelse
|
baseline (præ-intervention), umiddelbart efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abigail Basson, PhD, Case Western Reserve University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20230070
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .