Wpływ winogron na nieswoiste zapalenie jelit
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten protokół ma na celu zbadanie wpływu spożycia proszku winogronowego w zapalnej chorobie jelit (IBD), w szczególności w jaki sposób spożycie proszku winogronowego (dostarczonego w postaci 46 g proszku winogronowego dziennie; co odpowiada 1,5 filiżanki świeżych winogron) zmienia skład mikroflory jelitowej (GM) u ludzi z IBD. Badacze skupią się na badaniu pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelita grubego dotkniętych chorobą CD jako potwierdzeniem zasady, którą można później przetestować w innym podtypie nieswoistego zapalenia jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub inne specyficzne schorzenia chirurgiczne).
Ogólnym celem tego pilotażowego badania interwencyjnego jest określenie wpływu proszku winogronowego (46 g/dzień liofilizowanego proszku z całych winogron dostarczonego przez California Table Grape Commission) na skład GM u dorosłych pacjentów z podtypem IBD choroby Leśniowskiego-Crohna (CD).
8-tygodniowe badanie pilotażowe z udziałem dorosłych pacjentów z CD w Instytucie Zdrowia Trawiennego (DHI) Szpitala Uniwersyteckiego Cleveland Medical Center (UHCMC). tabela
Udział w tym badaniu potrwa maksymalnie 56 dni i będzie składał się z dwóch etapów. Faza I (okres wyjściowy - 21-28 dni), w której wszystkie winogrona i jagody zostaną usunięte z diety, oraz Faza II (okres interwencji - 28 dni), w której uczestnicy otrzymają suplementację 46 g/d liofilizowanych winogron w proszku spożywanych jako 22,5 g pakiety dwa razy dziennie. Dawka 46 g/dzień proszku winogronowego odpowiada 1,5 filiżanki winogron. Uczestnicy zostaną poproszeni o unikanie spożywania wszystkich innych winogron/jagód podczas fazy II. Badacze porównają zmiany w składzie mikroflory jelitowej przed i po.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna. Pacjenci ambulatory CD w remisji
- Wskaźnik Harveya Bradshawa w remisji (<5 punktów)
- Zdolny do wyrażenia zgody na udział.
- Potrafi wypełniać codzienne ankiety i przyjmować żywienie doustne
- Możliwość rejestrowania dziennego spożycia posiłków
Kryteria wyłączenia:
- Zespół krótkiego jelita.
- Pacjenci hospitalizowani.
- Osoby, które nie mają zdolności wyrażenia zgody, w tym osoby chore psychicznie, więźniowie, uczestnicy z zaburzeniami poznawczymi, pacjenci z demencją.
- Znane nadużywanie narkotyków.
- Znana choroba pasożytnicza układu pokarmowego.
- Objawowe zwężenie jelit.
- Obecność stomii.
- Inne stany, które byłyby przeciwwskazaniem do spożywania badanych diet lub uniemożliwiały uczestnikowi ukończenie badania.
- Uzasadniona wątpliwość co do współpracy pacjentów.
- Istniejąca ciąża lub laktacja.
- Historia <1 naturalnych wypróżnień dziennie.
- Brak dostępu do technologii umożliwiającej codzienne wykonywanie czynności związanych z nauką.
- Zmiana leku na IBD w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Wskaźnik masy ciała <16 kg/m2 lub ≥35.
- Udokumentowane zapalenie jelita grubego C.difficile w ciągu czterech tygodni od badania przesiewowego.
- Znana alergia na jagody lub winogrona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja w proszku z liofilizowanych winogron
uczestnicy otrzymają suplementację liofilizowanym proszkiem winogronowym w dawce 46 g dziennie, spożywanym w opakowaniach po 22,5 g dwa razy dziennie przez 21 dni.
|
46g/d liofilizowanego proszku winogronowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skład mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: linii bazowej (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji
|
Mikrobiom 16S
|
linii bazowej (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
myleoperoksydaza kałowa (MPO)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji
|
kałowy marker stanu zapalnego
|
wartość wyjściowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji
|
|
kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji
|
kałowy marker stanu zapalnego
|
wartość wyjściowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji
|
marker stanu zapalnego we krwi
|
wartość wyjściowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Abigail Basson, PhD, Case Western Reserve University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20230070
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .