Zkoumání účinnosti programu kognitivní nápravy virtuální reality pro lidi žijící s psychózou
13. dubna 2026 aktualizováno: Synthia Guimond, The Royal Ottawa Mental Health Centre
Jedinci žijící s psychotickou poruchou často zažívají změny v myšlení a sociálních dovednostech, které mohou vést k problémům s prací, školou, vztahy a nezávislým životem.
Jednou z intervencí zaměřených na tyto oblasti je kognitivní remediační terapie, která může být poskytnuta ve virtuální realitě, aby pomohla uplatnit získané dovednosti a strategie v každodenním životě.
Během několika posledních let náš tým společně se zdravotníky a lidmi s prožitými zkušenostmi s psychózou vyvinul program kognitivní nápravy ve virtuální realitě.
Současná zkouška testuje proveditelnost a účinnost tohoto programu kognitivní nápravy ve virtuální realitě při zlepšování myšlenkových dovedností, sociálních dovedností a fungování každodenního života.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Způsobilým účastníkům budou poskytnuta různá klinická (včetně modulu z Mini International Neuropsychiatric Interview a Wechslerova zkrácená škála inteligence (WASI) k potvrzení způsobilosti), neurokognitivní, sociálně-kognitivní a hodnocení fungování komunity ve dvou základních návštěvách. Účastníci jsou poté náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních větví (kognitivní remediační intervence a aktivní kontrola, obě využívající virtuální realitu). Bez ohledu na zadání studijní části absolvují účastníci šestitýdenní (12 návštěv) školicí program, kde absolvují cvičení ve virtuální realitě a konverzují se studijním personálem na předem vybrané téma. Po každé návštěvě školení účastníci také vyplní krátké dotazníky o svých zkušenostech. Týden a tři měsíce po intervenci účastníci absolvují stejná hodnocení, která byla poskytnuta během výchozích návštěv. Také v časovém bodě jednoho týdne po intervenci účastníci vyplní dotazník o spokojenosti s programem kognitivní nápravy.
Vyšetřovatelé také použijí ekologická momentální hodnocení (EMA) poskytovaná prostřednictvím aplikace pro chytré telefony k měření změn v myšlení a fungování každodenního života v kontextu této klinické studie. Při první návštěvě vyšetřovatelé vyzvou účastníky, aby si stáhli aplikaci EMA DigiSensing do svého telefonu. DigiSensing je založen na otevřené aplikaci MindLamp, která byla použita k měření neurokognice v předchozích studiích. Prostřednictvím aplikace DigiSensing budou vyšetřovatelé poskytovat tři, desetiminutová hodnocení na začátku, jeden týden po intervenci a šest měsíců po intervenci. Každé hodnocení obsahuje úkoly týkající se dovedností myšlení a otázky týkající se nálady, klinických příznaků, dovedností myšlení a fungování každodenního života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Synthia Guimond, PhD
- Telefonní číslo: 6586 613-722-6521
- E-mail: synthia.guimond@theroyal.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
- Nábor
- Royal Ottawa Mental Health Centre
-
Kontakt:
- Synthia Guimond, PhD
- Telefonní číslo: 6586 613-722-6521
- E-mail: synthia.guimond@theroyal.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika poruchy spektra psychózy
- Ve věku od 20 do 55 let
- Schopnost číst a mluvit anglicky
- Být klinicky stabilní, jak je definováno jako celkové skóre pozitivních a negativních symptomů závažnosti rovné nebo mezi 30 - 95
- Žádné změny v dávkování léků, zahájení užívání nového léku nebo vysazení léku během posledního měsíce před podpisem formuláře souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Neurologické nebo lékařské poruchy, které mohou způsobit kognitivní poruchy
- Intelektuální postižení nebo skóre rovné nebo nižší než 70 na Wechslerově zkrácené škále inteligence.
- Jakékoli poruchy vidění, které nelze korigovat kontaktními čočkami nebo brýlemi, které se vejdou do vyhledávačů virtuální reality.
- Minulá historie záchvatů, záchvatů a epilepsie
- Jakýkoli vážný zdravotní stav související s očima, ušima a rovnováhou
- Anamnéza poruchy užívání návykových látek během posledních 3 měsíců
- Minulé traumatické poranění mozku vedoucí ke ztrátě vědomí
- Nevlastní smartphone
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
|
V každé z 12 návštěv účastníci absolvují cvičení ve virtuální realitě absolvují cvičení ve virtuální realitě po dobu dvou sezení v délce asi 15 minut oddělených přestávkou 5 až 10 minut.
Účastníci se poté zapojí do překlenovacího rozhovoru se studijním personálem po dobu přibližně 10 až 15 minut.
Další podrobnosti o každém stavu budou přidány po dokončení studie, abychom chránili oslepení našich účastníků.
|
|
Experimentální: Kognitivní náprava
|
V každé z 12 návštěv absolvují účastníci cvičení ve virtuální realitě po dobu dvou sezení v délce přibližně 15 minut oddělených přestávkou 5 až 10 minut.
Účastníci se poté zapojí do překlenovacího rozhovoru se studijním personálem po dobu asi 15 minut.
Další podrobnosti o každém stavu budou přidány po dokončení studie, abychom chránili oslepení našich účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zásahu (míra opotřebení).
Časové okno: Dokončení školení bude vypočítáno v časovém bodu 1 týdne po intervenci.
|
Vyšetřovatelé budou měřit proveditelnost intervence ověřením adherence a opotřebení účastníků.
Procento účastníků, kteří dokončili školicí program, bude vypočítáno poté, co účastník dokončí své závěrečné intervenční návštěvy.
|
Dokončení školení bude vypočítáno v časovém bodu 1 týdne po intervenci.
|
|
Proveditelnost zásahu (dokončení domácího úkolu).
Časové okno: Dokončení domácího úkolu bude vypočítáno v časovém bodu 1 týdne po intervenci.
|
Vyšetřovatelé změří proveditelnost zásahu ověřením splnění domácího úkolu účastníky.
Procento dokončení domácího úkolu bude vypočítáno poté, co účastník dokončí svou závěrečnou návštěvu.
|
Dokončení domácího úkolu bude vypočítáno v časovém bodu 1 týdne po intervenci.
|
|
Proveditelnost zásahu (kybernetická nemoc).
Časové okno: Účastníci vyplňují dotazník Simulator Sickness Questionnaire při každé intervenční návštěvě, která je naplánována dvakrát týdně po dobu šesti týdnů. Složené průměrné skóre bude pro každého účastníka vypočítáno 1 týden po tréninku.
|
Vyšetřovatelé změří proveditelnost zásahu vytvořením složeného průměrného skóre kybernetické nemoci vykázaného v dotazníku Simulator Sickness Questionnaire pro každého účastníka.
Dotazník nemoci ze simulátoru se skládá ze 16 položek čtyřbodové Likertovy škály s odpověďmi od „nikdy“ po „závažné“.
Vyšší skóre v dotazníku Simulator Sickness Questionnaire ukazuje na větší kybernetické onemocnění.
|
Účastníci vyplňují dotazník Simulator Sickness Questionnaire při každé intervenční návštěvě, která je naplánována dvakrát týdně po dobu šesti týdnů. Složené průměrné skóre bude pro každého účastníka vypočítáno 1 týden po tréninku.
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Dotazník spokojenosti bude podán 1 týden po intervenci.
|
Přijatelnost intervence bude měřena prostřednictvím dotazníku spokojenosti s intervencí kognitivní nápravy specifické pro studii.
|
Dotazník spokojenosti bude podán 1 týden po intervenci.
|
|
Změna přijatelnosti intervence od šesté intervenční návštěvy (3 týdny v intervenci) na 1 týden po intervenci.
Časové okno: Stupnice přijatelnosti/adherence léčby bude aplikována při šesté intervenční návštěvě (3 týdny v intervenci) a 1 týden po intervenci.
|
Přijatelnost intervence bude měřena pomocí škály přijatelnosti léčby/adherence (TAAS).
Každá z 10 položek Škály přijatelnosti/adherence léčby je hodnocena na 7bodové škále Likertova typu, přičemž odpovědi se pohybují od 1 („zcela nesouhlasím“) do 7 („zcela souhlasím“).
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost léčby a větší očekávanou schopnost ji dodržovat.
|
Stupnice přijatelnosti/adherence léčby bude aplikována při šesté intervenční návštěvě (3 týdny v intervenci) a 1 týden po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna neurokognitivní výkonnosti z výchozí hodnoty na 1 týden a 3 měsíce po intervenci (Cambridge Automated Neuropsychology Battery).
Časové okno: Účastníci dokončí Cambridge Automated Neuropsychology Battery na začátku, 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Vyšetřovatelé budou měřit neurokognici pomocí devíti dílčích testů z Cambridge Automated Neuropsychology Battery, ve kterých bude vypočítáno složené z-skóre reprezentující měřené kognitivní domény.
|
Účastníci dokončí Cambridge Automated Neuropsychology Battery na začátku, 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna sociálně-kognitivního výkonu z výchozího stavu na 1 týden a 3 měsíce po intervenci (úkol PENN rozpoznávání emocí).
Časové okno: Časový rámec: Účastníci dokončí úkol rozpoznání emocí PENN na začátku, 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Vyšetřovatelé budou měřit doménu sociálního poznání, rozpoznávání emocí, pomocí úlohy rozpoznávání emocí PENN.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená větší schopnost rozpoznání emocí.
|
Časový rámec: Účastníci dokončí úkol rozpoznání emocí PENN na začátku, 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna ve výkonu sociální kognice od výchozího stavu k 1 týdnu a 3 měsícům po intervenci (Dotazník nepřátelství nejednoznačných záměrů).
Časové okno: Účastníci vyplní dotazník nejednoznačných záměrů nepřátelství na začátku, 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Vyšetřovatelé budou měřit doménu sociálního poznání, atribuční zkreslení pomocí dotazníku Nejednoznačné záměry nepřátelství.
Dotazník Nejednoznačné záměry nepřátelství je hodnocen na Likertově stupnici.
Celkové skóre se pohybuje od 3 do 16, přičemž vyšší skóre znamená větší obviňování, vnímaný záměr a hněv.
|
Účastníci vyplní dotazník nejednoznačných záměrů nepřátelství na začátku, 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna ve výkonu sociální kognice z výchozí hodnoty na 1 týden a 3 měsíce po intervenci (Dotazník regulace emocí).
Časové okno: Účastníci dokončí test Emotion Regulation Questionnaire na začátku, 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci.
|
Vyšetřovatelé budou měřit doménu sociálního poznání, regulaci emocí, pomocí dotazníku regulace emocí.
Každá z 10 položek Dotazníku rozpoznávání emocí je hodnocena na 7bodové Likertově škále v rozmezí od 1 („rozhodně nesouhlasím“) do 7 („rozhodně souhlasím“).
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší schopnost regulace emocí.
|
Účastníci dokončí test Emotion Regulation Questionnaire na začátku, 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci.
|
|
Změna ve výkonu sociální kognice z výchozí hodnoty na 1 týden a 3 měsíce po intervenci (Hinting Task).
Časové okno: Účastníci dokončí test Hinting Task na začátku, 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Vyšetřovatelé budou měřit doménu sociálního poznání, teorii mysli, pomocí The Hinting Task.
Každá z 10 položek úkolu Hinting je hodnocena na stupnici od 0 do 2. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší teorii schopností mysli.
|
Účastníci dokončí test Hinting Task na začátku, 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna ve výkonnosti komunitního fungování z výchozí hodnoty na 1 týden a 3 měsíce po intervenci (stručné hodnocení dovedností založené na výkonu UCSD).
Časové okno: Účastníci dokončí měření na začátku, 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci.]
|
Vyšetřovatelé budou měřit fungování komunity prostřednictvím stručného hodnocení dovedností založeného na výkonu UCSD.
Celkové skóre je od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší výkon v komunitním fungování.
|
Účastníci dokončí měření na začátku, 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci.]
|
|
Změna výkonnosti komunitního fungování z výchozího stavu na 1 týden a 3 měsíce po intervenci (upravená škála Global Assessment of Functioning Scale).
Časové okno: Účastníci dokončí upravené globální hodnocení fungování na začátku, 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Vyšetřovatelé budou měřit fungování komunity prostřednictvím upravené škály Global Assessment of Functioning Scale.
Celkové skóre je od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší fungování.
|
Účastníci dokončí upravené globální hodnocení fungování na začátku, 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna ve výkonnosti komunitního fungování ze základního stavu na 1 týden a 3 měsíce po intervenci (škála fungování rolí).
Časové okno: Účastníci dokončí stupnici fungování rolí na začátku, 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci.
|
Vyšetřovatelé budou měřit fungování komunity prostřednictvím stupnice fungování rolí.
Každá ze 4 položek Škály fungování rolí je hodnocena na stupnici od 1 do 7. Celkové skóre je od 4 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování komunity.
|
Účastníci dokončí stupnici fungování rolí na začátku, 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci.
|
|
Proveditelnost integrace EMA do klinického hodnocení
Časové okno: Dokončení průzkumů EMA bude vypočítáno v době 6 měsíců po intervenci.
|
Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost integrace EMA do klinické studie výpočtem celkové míry dokončení průzkumu EMA (počet dokončených průzkumů EMA vydělený celkovým počtem průzkumů EMA).
|
Dokončení průzkumů EMA bude vypočítáno v době 6 měsíců po intervenci.
|
|
Změna výkonu neurokognice EMA z výchozí hodnoty na 1 týden a 6 měsíců po intervenci – úkol Jewel
Časové okno: Účastníci dokončí úkol Jewels prostřednictvím aplikace DigiSensing na začátku, 1 týden po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
|
Vyšetřovatelé budou měřit neurokognici prostřednictvím průzkumu EMA pomocí testu Jewels Trail, který je modelován podle testu tvorby stezky.
Delší doba odezvy na test Jewels Trail ukazuje na sníženou neurokognitivní výkonnost.
|
Účastníci dokončí úkol Jewels prostřednictvím aplikace DigiSensing na začátku, 1 týden po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
|
|
Změna výkonnosti fungování komunity EMA z výchozího stavu na 1 týden a 6 měsíců po intervenci (Dotazník o procesu k zotavení).
Časové okno: Účastníci vyplňují dotazník o procesu k zotavení prostřednictvím aplikace DigiSensing na začátku, 1 týden po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
Vyšetřovatelé budou měřit fungování komunity prostřednictvím průzkumu EMA pomocí dotazníku o procesu obnovy.
Každá z 15 položek Dotazníku o procesu obnovy je hodnocena na 4bodové stupnici Likertova typu, přičemž odpovědi se pohybují od 0 („silně nesouhlasím“) do 4 („silně souhlasím“).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre znamená větší zotavení.
|
Účastníci vyplňují dotazník o procesu k zotavení prostřednictvím aplikace DigiSensing na začátku, 1 týden po intervenci a 6 měsíců po intervenci
|
|
Změna výkonnosti fungování komunity EMA z výchozí hodnoty na 1 týden a 6 měsíců po intervenci (Social Functioning Questionnaire).
Časové okno: Účastníci vyplňují dotazník sociálního fungování prostřednictvím aplikace DigiSensing na začátku, 1 týden po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
|
Vyšetřovatelé budou měřit fungování komunity prostřednictvím průzkumu EMA pomocí dotazníku sociálního fungování. Každá z 8 položek dotazníku sociálního fungování je hodnocena na škále od 0 do 3 bodů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre představuje horší sociální fungování.
|
Účastníci vyplňují dotazník sociálního fungování prostřednictvím aplikace DigiSensing na začátku, 1 týden po intervenci a 6 měsíců po intervenci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptom Závažnost na začátku
Časové okno: Účastníci dokončí stupnici pozitivní a negativní závažnosti na začátku.
|
Vyšetřovatelé budou měřit závažnost příznaků pomocí stupnice pozitivní a negativní závažnosti.
Každá z 30 položek škály pozitivní a negativní závažnosti je hodnocena na stupnici 7 bodů a celkové skóre se pohybuje od 30 do 210, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy psychotické poruchy.
|
Účastníci dokončí stupnici pozitivní a negativní závažnosti na začátku.
|
|
Změna závažnosti příznaků z výchozí hodnoty na 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci.
Časové okno: Účastníci dokončí stručnou verzi škály pozitivní a negativní závažnosti 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci.
|
Vyšetřovatelé budou měřit závažnost symptomů prostřednictvím stručné verze PANSS (PANSS-6).
Každá ze 6 položek stručné verze škály pozitivní a negativní závažnosti je hodnocena na škále 7 bodů a celkové skóre se pohybuje od 6 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky psychotické poruchy.
|
Účastníci dokončí stručnou verzi škály pozitivní a negativní závažnosti 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci.
|
|
Změna v self-reportované neurokogniční výkonnosti z výchozí hodnoty na 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci – Subjektivní škála pro vyšetřování kognice u schizofrenie – stručně.
Časové okno: Účastníci absolvují Subjective Scale to Investigate Cognition in Schizofrenia – Brief in the baseline, 1-týden po intervenci, 3-měsíce post-intervention a 6-months after intervention.
|
Vyšetřovatelé budou měřit subjektivní vnímání neurokognitivního fungování prostřednictvím Subjective Scale to Investigate Cognition in Schizophrenia - Brief (SSTICS-Brief).
Každá ze 14 položek je hodnocena na 5bodové škále Likertova typu, která sahá od 0 („nikdy“) do 4 („velmi často“).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímanou obtížnost neurokognice.
|
Účastníci absolvují Subjective Scale to Investigate Cognition in Schizofrenia – Brief in the baseline, 1-týden po intervenci, 3-měsíce post-intervention a 6-months after intervention.
|
|
Vnitřní motivace
Časové okno: Účastníci dokončí inventář vnitřní motivace pro výzkum schizofrenie na začátku.]
|
Vyšetřovatelé budou měřit motivaci prostřednictvím inventáře vnitřní motivace pro výzkum schizofrenie (IMI-SR).
Intrinsic Motivation Inventory for Schizophrenia Research (IMI-SR) je hodnocen na 7bodové škále Likertova typu s odpověďmi v rozmezí od 1 („vůbec ne pravdivé“) do 7 („velmi pravdivé“).
Skóre se pohybuje od 30 do 210, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnitřní motivaci.
|
Účastníci dokončí inventář vnitřní motivace pro výzkum schizofrenie na začátku.]
|
|
Motivace
Časové okno: Účastníci absolvují základní stupnici uspokojování psychologických potřeb a frustrace na začátku.]
|
Vyšetřovatelé budou měřit motivaci pomocí škály Základní psychologické potřeby spokojenosti a frustrace.
Každá položka je hodnocena na pětibodové škále Likertova typu, která sahá od 1 („Vůbec to není pravda“) do 5 („Zcela pravdivé“).
Bude vytvořeno celkové složené skóre se skóre v rozmezí od 1 do 6. Vyšší skóre znamená větší uspokojení psychologických potřeb autonomie, kompetence a příbuznosti.
|
Účastníci absolvují základní stupnici uspokojování psychologických potřeb a frustrace na začátku.]
|
|
Sociální podpora (přátelé)
Časové okno: Účastníci dokončují Vnímaná sociální podpora od přátel na začátku.
|
Vyšetřovatelé budou měřit vnímanou sociální podporu prostřednictvím škály Vnímaná sociální podpora od přátel.
Každá z 20 položek má maximální skóre 1 (odpovědi „ano“, „ne“ a „nevím“).
Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou sociální podporu ze strany přátel.
|
Účastníci dokončují Vnímaná sociální podpora od přátel na začátku.
|
|
Sociální podpora (rodina)
Časové okno: Účastníci absolvují Vnímaná sociální podpora od rodiny na začátku.
|
Výzkumníci budou měřit vnímanou sociální oporu prostřednictvím škály Vnímaná sociální podpora z rodiny.
Každá z 20 položek má maximální skóre 1 (odpovědi „ano“, „ne“ a „nevím“).
Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou sociální podporu ze strany rodiny.
|
Účastníci absolvují Vnímaná sociální podpora od rodiny na začátku.
|
|
Změna úrovně zátěžového výkonu z výchozí hodnoty na 1 týden a 3 měsíce po intervenci (Perceived Stress Scale).
Časové okno: Účastníci dokončí stupnici vnímaného stresu na začátku, 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci.
|
Vyšetřovatelé budou měřit úroveň stresu pomocí škály vnímaného stresu.
Stupnice vnímaného stresu je hodnocena na pětibodové škále od 0 („nikdy“) do 4 („velmi často“).
Individuální skóre se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
|
Účastníci dokončí stupnici vnímaného stresu na začátku, 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci.
|
|
Změna výkonnosti odolnosti vůči stresu z výchozí hodnoty na 1 týden a 3 měsíce po intervenci (Stručná škála odolnosti).
Časové okno: Účastníci dokončí krátkou škálu odolnosti na začátku, 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci.
|
Vyšetřovatelé budou měřit odolnost vůči stresu prostřednictvím krátké škály odolnosti.
Stručná škála odolnosti je hodnocena na stupnici od 1 („nízká odolnost“) do 5 („vysoká odolnost“).
Celkové průměrné skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší odolnost.
|
Účastníci dokončí krátkou škálu odolnosti na začátku, 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci.
|
|
Postihnout
Časové okno: Účastníci vyplní Core Affect Grid při každé intervenční návštěvě, která je naplánována dvakrát týdně po dobu šesti týdnů. Složené průměrné skóre bude pro každého účastníka vypočítáno 1 týden po tréninku
|
Vyšetřovatelé budou měřit úroveň vzrušení afektu vytvořením složeného průměrného skóre hlášeného na základní mřížce vlivu pro každého účastníka.
Core Affect Grid se skládá ze dvou dimenzí měřících úroveň vzrušení a příjemnosti a je hodnocena na 5bodové stupnici.
Vyšší skóre znamená větší potěšení nebo vzrušení.
|
Účastníci vyplní Core Affect Grid při každé intervenční návštěvě, která je naplánována dvakrát týdně po dobu šesti týdnů. Složené průměrné skóre bude pro každého účastníka vypočítáno 1 týden po tréninku
|
|
Změna v Therapeutic Alliance ze šesté intervence (3 týdny v intervenci) na 1 týden po intervenci
Časové okno: Účastníci dokončí krátkou verzi Work Alliance Inventory při šesté intervenční návštěvě (3 týdny v intervenci) a 1 týdnu po intervenci.
|
Vyšetřovatelé budou měřit terapeutickou alianci prostřednictvím inventáře Work Alliance Inventory (WAI-S).
Work Alliance Inventory se hodnotí na 7bodové stupnici Likertova typu s odpověďmi v rozmezí od 0 („nikdy“) do 7 („vždy“).
Celkové skóre je od 7 do 84, přičemž vyšší skóre znamená větší pracovní spojenectví.
|
Účastníci dokončí krátkou verzi Work Alliance Inventory při šesté intervenční návštěvě (3 týdny v intervenci) a 1 týdnu po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Synthia Guimond, PhD, Royal Ottawa Mental Health Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jahn FS, Skovbye M, Obenhausen K, Jespersen AE, Miskowiak KW. Cognitive training with fully immersive virtual reality in patients with neurological and psychiatric disorders: A systematic review of randomized controlled trials. Psychiatry Res. 2021 Jun;300:113928. doi: 10.1016/j.psychres.2021.113928. Epub 2021 Apr 6.
- National Institute of Mental Health (n.d.). Schizophrenia. https://www.nimh.nih.gov/health/topics/schizophrenia
- Viertio S, Tuulio-Henriksson A, Perala J, Saarni SI, Koskinen S, Sihvonen M, Lonnqvist J, Suvisaari J. Activities of daily living, social functioning and their determinants in persons with psychotic disorder. Eur Psychiatry. 2012 Aug;27(6):409-15. doi: 10.1016/j.eurpsy.2010.12.005. Epub 2011 Mar 5.
- Schroeder AH, Bogie BJM, Rahman TT, Therond A, Matheson H, Guimond S. Feasibility and Efficacy of Virtual Reality Interventions to Improve Psychosocial Functioning in Psychosis: Systematic Review. JMIR Ment Health. 2022 Feb 18;9(2):e28502. doi: 10.2196/28502.
- Shvetz C, Gu F, Drodge J, Torous J, Guimond S. Validation of an ecological momentary assessment to measure processing speed and executive function in schizophrenia. NPJ Schizophr. 2021 Dec 21;7(1):64. doi: 10.1038/s41537-021-00194-9.
- Torous, J., Wisniewski, H., Bird, B., Carpenter, E., David, G., Elejalde, E., Fulford, D., Guimond, S., Hays, R., Henson, P., Hoffman, L., Lim, C., Menon, M., Noel, V., Pearson, J., Peterson, R., Susheela, A., Troy, H., Vaidyam, A., & Weizenbaum, E. (2019). Creating a Digital Health Smartphone App and Digital Phenotyping Platform for Mental Health and Diverse Healthcare Needs: an Interdisciplinary and Collaborative Approach. Journal of Technology in Behavioral Science, 4(2), 73-85. https://doi.org/10.1007/s41347-019-00095-w
- Yee, J., Matheson, H., Bogie, B. J. M., Thérond, A., Charest, M., van Driel, C., Lei, Y-T., Noël, C., Goyette, M., Cretu, A. M., Tremblay, S., Morris, C., Attwood, D., Baines, A., Stewart, A., Bouchard, S., Bowie, C.R., & Guimond, S. (2023). The development of a user-centered and co-designed virtual reality cognitive remediation program for people living with a psychotic disorder [Manuscript in preparation]. Institute of Mental Health Research, The Royal Ottawa Mental Health Centre.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023001 (SUN Yat-sen University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data shromážděná z této studie mohou být sdílena s dalšími výzkumníky v Royal's Institute of Mental Health Research pro analýzy a opětovné analýzy.
Proměnné studie a skripta použité pro analýzy budou zpřístupněny veřejnosti.
Deidentifikovaná data budou na požádání také sdílena s širokou veřejností a výzkumníky.
Data, která se mohou spojit s identitou účastníků, NEBUDOU použita ani sdílena pro analýzy.
Časový rámec sdílení IPD
Neidentifikovaná data budou dostupná po dokončení studie a po zveřejnění výsledků v akademickém časopise (předpokládaný rok publikace: 2026).
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na vyžádání Synthii Guimond
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .