Esaminare l'efficacia di un programma di riparazione cognitiva di realtà virtuale per le persone che vivono con la psicosi
13 aprile 2026 aggiornato da: Synthia Guimond, The Royal Ottawa Mental Health Centre
Gli individui che vivono con un disturbo psicotico spesso sperimentano cambiamenti nel loro pensiero e nelle abilità sociali che possono portare a sfide con il lavoro, la scuola, le relazioni e la vita indipendente.
Un intervento mirato a queste aree è la terapia di correzione cognitiva, che può essere fornita nella realtà virtuale per aiutare ad applicare le abilità e le strategie apprese alla vita quotidiana.
Negli ultimi anni, il nostro team ha co-sviluppato un programma di riparazione cognitiva nella realtà virtuale con operatori sanitari e persone con esperienze vissute di psicosi.
L'attuale sperimentazione verifica la fattibilità e l'efficacia di questo programma di riparazione cognitiva nella realtà virtuale per migliorare le capacità di pensiero, le abilità sociali e il funzionamento della vita quotidiana.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai partecipanti idonei verranno somministrate varie valutazioni cliniche (incluso un modulo della Mini International Neuropsychiatric Interview e Wechsler Abbreviated Scale Intelligence (WASI) per confermare l'idoneità), valutazioni neurocognitive, socio-cognitive e del funzionamento della comunità in due visite di riferimento. I partecipanti vengono quindi assegnati in modo casuale a uno dei due bracci dello studio (un intervento di riparazione cognitiva e un controllo attivo, entrambi utilizzando la realtà virtuale). Indipendentemente dall'assegnazione del braccio di studio, i partecipanti completeranno un programma di formazione di sei settimane (12 visite) in cui completeranno esercizi nella realtà virtuale e converseranno con il personale dello studio su un argomento preselezionato. Dopo ogni visita di formazione, i partecipanti completeranno anche brevi questionari sulla loro esperienza. Una settimana e tre mesi dopo l'intervento, i partecipanti completeranno le stesse valutazioni somministrate durante le visite di riferimento. Inoltre, al punto temporale post-intervento di una settimana, i partecipanti completeranno un questionario sulla soddisfazione del programma di riparazione cognitiva.
I ricercatori utilizzeranno anche valutazioni momentanee ecologiche (EMA) fornite tramite un'app per smartphone per misurare i cambiamenti nelle capacità di pensiero e nel funzionamento della vita quotidiana nel contesto di questa sperimentazione clinica. Alla prima visita, gli investigatori inviteranno i partecipanti a scaricare l'app EMA, DigiSensing, sul proprio telefono. DigiSensing è costruito dall'app MindLamp ad accesso aperto, che è stata utilizzata per misurare la neurocognizione in studi precedenti. Attraverso l'app DigiSensing, gli investigatori forniranno valutazioni di tre, dieci minuti al basale, una settimana dopo l'intervento e sei mesi dopo l'intervento. Ogni valutazione ha compiti di capacità di pensiero e domande sull'umore, i sintomi clinici, le capacità di pensiero e il funzionamento della vita quotidiana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Synthia Guimond, PhD
- Numero di telefono: 6586 613-722-6521
- Email: synthia.guimond@theroyal.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
- Reclutamento
- Royal Ottawa Mental Health Centre
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Contatto:
- Synthia Guimond, PhD
- Numero di telefono: 6586 613-722-6521
- Email: synthia.guimond@theroyal.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di un disturbo dello spettro psicotico
- Età uguale o compresa tra 20 e 55 anni
- Capacità di leggere e parlare inglese
- Essere clinicamente stabile, come definito come un punteggio totale dei sintomi di gravità positiva e negativa uguale o compreso tra 30 e 95
- Nessuna modifica al dosaggio del farmaco, inizio di un nuovo farmaco o interruzione di un farmaco nell'ultimo mese prima della firma del modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Disturbi neurologici o medici che possono produrre deterioramento cognitivo
- Disabilità intellettiva o un punteggio pari o inferiore a 70 sulla scala abbreviata Wechsler dell'intelligenza.
- Eventuali condizioni visive che non possono essere corrette con lenti a contatto o occhiali che possono adattarsi alla realtà virtuale Googles.
- Precedenti di convulsioni, convulsioni ed epilessia
- Qualsiasi grave condizione medica correlata agli occhi, alle orecchie e all'equilibrio
- Storia di disturbo da uso di sostanze negli ultimi 3 mesi
- Pregressa lesione cerebrale traumatica con conseguente perdita di coscienza
- Non possedere uno smartphone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo attivo
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In ciascuna delle 12 visite, i partecipanti completeranno esercizi in realtà virtuale completeranno esercizi in realtà virtuale per due sessioni di circa 15 minuti separate da una pausa da 5 a 10 minuti.
I partecipanti si impegnano quindi in una conversazione ponte con il personale dello studio per circa 10-15 minuti.
Maggiori dettagli su ciascuna condizione verranno aggiunti dopo il completamento dello studio per proteggere l'accecamento dei nostri partecipanti.
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Sperimentale: Rimedio cognitivo
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In ciascuna delle 12 visite, i partecipanti completeranno esercizi in realtà virtuale per due sessioni di circa 15 minuti separate da una pausa da 5 a 10 minuti.
I partecipanti si impegnano quindi in una conversazione ponte con il personale dello studio per circa 15 minuti.
Maggiori dettagli su ciascuna condizione verranno aggiunti dopo il completamento dello studio per proteggere l'accecamento dei nostri partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intervento (tasso di abbandono).
Lasso di tempo: Il completamento della formazione sarà calcolato al timepoint post-intervento di 1 settimana.
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Gli investigatori misureranno la fattibilità dell'intervento verificando l'adesione e l'attrito dei partecipanti.
La percentuale di partecipanti che hanno completato il programma di formazione verrà calcolata dopo che il partecipante avrà completato le visite di intervento finali.
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Il completamento della formazione sarà calcolato al timepoint post-intervento di 1 settimana.
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Fattibilità dell'intervento (completamento compiti).
Lasso di tempo: Il completamento dei compiti a casa verrà calcolato al timepoint post-intervento di 1 settimana.
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Gli investigatori misureranno la fattibilità dell'intervento verificando il completamento dei compiti da parte dei partecipanti.
La percentuale di completamento dei compiti verrà calcolata dopo che il partecipante avrà completato la visita di intervento finale.
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Il completamento dei compiti a casa verrà calcolato al timepoint post-intervento di 1 settimana.
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Fattibilità dell'intervento (cybesickness).
Lasso di tempo: I partecipanti completano il questionario sulla malattia del simulatore ad ogni visita di intervento, programmata due volte a settimana per sei settimane. Il punteggio medio composito verrà calcolato al punto temporale post-allenamento di 1 settimana per ciascun partecipante.
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Gli investigatori misureranno la fattibilità dell'intervento creando un punteggio medio composito di cybersickness riportato sul Simulator Sickness Questionnaire per ciascun partecipante.
Il Simulator Sickness Questionnaire è composto da 16 item della scala Likert a quattro punti con risposte che vanno da "mai" a "grave".
Un punteggio più alto nel questionario sulla malattia del simulatore indica una maggiore malattia informatica sperimentata.
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I partecipanti completano il questionario sulla malattia del simulatore ad ogni visita di intervento, programmata due volte a settimana per sei settimane. Il punteggio medio composito verrà calcolato al punto temporale post-allenamento di 1 settimana per ciascun partecipante.
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Il questionario sulla soddisfazione verrà somministrato al punto temporale post-intervento di 1 settimana.
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L'accettabilità dell'intervento sarà misurata attraverso un questionario di soddisfazione specifico per lo studio con l'intervento di riparazione cognitiva.
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Il questionario sulla soddisfazione verrà somministrato al punto temporale post-intervento di 1 settimana.
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Modifica dell'accettabilità dell'intervento dalla sesta visita di intervento (3 settimane di intervento) a 1 settimana dopo l'intervento.
Lasso di tempo: La scala di accettabilità/aderenza al trattamento verrà somministrata alla sesta visita di intervento (3 settimane nell'intervento) e 1 settimana dopo l'intervento.
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L'accettabilità dell'intervento sarà misurata attraverso la Treatment Acceptability/Adherence Scale (TAAS).
Ciascuno dei 10 elementi della scala di accettazione/aderenza al trattamento è valutato su una scala di tipo Likert a 7 punti, con risposte che vanno da 1 ("fortemente in disaccordo") a 7 ("fortemente d'accordo").
Il punteggio totale varia da 10 a 70 con un punteggio più alto che indica una maggiore accettabilità del trattamento e una maggiore capacità prevista di aderirvi.
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La scala di accettabilità/aderenza al trattamento verrà somministrata alla sesta visita di intervento (3 settimane nell'intervento) e 1 settimana dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle prestazioni neurocognitive dal basale a 1 settimana e 3 mesi dopo l'intervento (Cambridge Automated Neuropsychology Battery).
Lasso di tempo: I partecipanti completano la Cambridge Automated Neuropsychology Battery al basale, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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I ricercatori misureranno la neurocognizione utilizzando nove subtest della Cambridge Automated Neuropsychology Battery, in cui verrà calcolato un punteggio z composito per rappresentare i domini cognitivi misurati.
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I partecipanti completano la Cambridge Automated Neuropsychology Battery al basale, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione delle prestazioni socio-cognitive dal basale a 1 settimana e 3 mesi dopo l'intervento (attività di riconoscimento delle emozioni PENN).
Lasso di tempo: Lasso di tempo: i partecipanti completano l'attività di riconoscimento delle emozioni PENN al basale, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Gli investigatori misureranno il dominio della cognizione sociale, il riconoscimento delle emozioni, utilizzando il compito di riconoscimento delle emozioni PENN.
Il punteggio totale varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità di riconoscimento delle emozioni.
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Lasso di tempo: i partecipanti completano l'attività di riconoscimento delle emozioni PENN al basale, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione delle prestazioni della cognizione sociale dal basale a 1 settimana e 3 mesi dopo l'intervento (questionario sull'ostilità delle intenzioni ambigue).
Lasso di tempo: I partecipanti completano il questionario sull'ostilità delle intenzioni ambigue al basale, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Gli investigatori misureranno il dominio della cognizione sociale, il pregiudizio di attribuzione, utilizzando il questionario sull'ostilità delle intenzioni ambigue.
Il questionario sull'ostilità delle intenzioni ambigue è valutato su una scala Likert.
Il punteggio totale varia da 3 a 16, con punteggi più alti che indicano maggiore colpa, intenzione percepita e rabbia.
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I partecipanti completano il questionario sull'ostilità delle intenzioni ambigue al basale, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione delle prestazioni della cognizione sociale dal basale a 1 settimana e 3 mesi dopo l'intervento (questionario sulla regolazione delle emozioni).
Lasso di tempo: I partecipanti completano il test del questionario sulla regolazione delle emozioni al basale, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
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Gli investigatori misureranno il dominio della cognizione sociale, la regolazione delle emozioni, utilizzando il questionario sulla regolazione delle emozioni.
Ciascuno dei 10 item del questionario sul riconoscimento delle emozioni è valutato su una scala Likert a 7 punti che va da 1 ("fortemente in disaccordo") a 7 ("fortemente d'accordo").
Il punteggio totale va da 10 a 70, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità di regolazione delle emozioni.
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I partecipanti completano il test del questionario sulla regolazione delle emozioni al basale, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
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Cambiamento delle prestazioni della cognizione sociale dal basale a 1 settimana e 3 mesi dopo l'intervento (The Hinting Task).
Lasso di tempo: I partecipanti completano il test del compito suggerito al basale, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Gli investigatori misureranno il dominio della cognizione sociale, la teoria della mente, utilizzando il compito di suggerimento.
Ciascuno dei 10 elementi del compito di suggerimento viene valutato su una scala da 0 a 2. Il punteggio totale varia da 0 a 20 con punteggi più alti che indicano una maggiore teoria delle abilità della mente.
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I partecipanti completano il test del compito suggerito al basale, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione delle prestazioni di funzionamento della comunità dal basale a 1 settimana e 3 mesi dopo l'intervento (breve valutazione delle competenze basate sulle prestazioni dell'UCSD).
Lasso di tempo: I partecipanti completano la misura al basale, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.]
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Gli investigatori misureranno il funzionamento della comunità attraverso il brief di valutazione delle competenze basato sulle prestazioni dell'UCSD.
Il punteggio totale va da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una maggiore performance nel funzionamento della comunità.
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I partecipanti completano la misura al basale, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.]
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Variazione delle prestazioni di funzionamento della comunità dal basale a 1 settimana e 3 mesi dopo l'intervento (scala di valutazione globale modificata del funzionamento).
Lasso di tempo: I partecipanti completano la valutazione globale modificata del funzionamento al basale, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Gli investigatori misureranno il funzionamento della comunità attraverso la scala di valutazione globale modificata del funzionamento.
Il punteggio totale va da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un funzionamento migliore.
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I partecipanti completano la valutazione globale modificata del funzionamento al basale, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione delle prestazioni di funzionamento della comunità dal basale a 1 settimana e 3 mesi dopo l'intervento (Role Functioning Scale).
Lasso di tempo: I partecipanti completano la scala del funzionamento del ruolo al basale, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
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Gli investigatori misureranno il funzionamento della comunità attraverso la scala del funzionamento del ruolo.
Ciascuno dei 4 item della Role Functioning Scale è valutato su una scala da 1 a 7. Il punteggio totale va da 4 a 28 con un punteggio più alto che indica un maggiore funzionamento della comunità.
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I partecipanti completano la scala del funzionamento del ruolo al basale, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
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Fattibilità dell'integrazione degli EMA in una sperimentazione clinica
Lasso di tempo: Il completamento dei sondaggi EMA sarà calcolato nei 6 mesi successivi all'intervento.
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I ricercatori valuteranno la fattibilità dell'integrazione degli EMA in una sperimentazione clinica calcolando il tasso di completamento complessivo del sondaggio EMA (numero di sondaggi EMA completati diviso per il numero totale di sondaggi EMA).
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Il completamento dei sondaggi EMA sarà calcolato nei 6 mesi successivi all'intervento.
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Variazione delle prestazioni di neurocognizione dell'EMA dal basale a 1 settimana e 6 mesi dopo l'intervento - Jewel task
Lasso di tempo: I partecipanti completano l'attività Jewels tramite l'app DigiSensing al basale, 1 settimana dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
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Gli investigatori misureranno la neurocognizione attraverso il sondaggio EMA utilizzando un test Jewels Trail, che è modellato sul Trail Making Test.
Un tempo di risposta maggiore nel test Jewels Trail indica una riduzione delle prestazioni neurocognitive.
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I partecipanti completano l'attività Jewels tramite l'app DigiSensing al basale, 1 settimana dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
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Cambiamento delle prestazioni del funzionamento comunitario dell'EMA dal basale a 1 settimana e 6 mesi dopo l'intervento (Questionario sul processo di recupero).
Lasso di tempo: I partecipanti completano il questionario sul processo di recupero tramite l'app DigiSensing al basale, 1 settimana dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Gli investigatori misureranno il funzionamento della comunità attraverso il sondaggio EMA utilizzando il Questionario sul processo di recupero.
Ciascuno dei 15 item del Questionario sul Processo di Recupero è valutato su una scala di tipo Likert a 4 punti, con risposte che vanno da 0 ("fortemente in disaccordo") a 4 ("fortemente d'accordo").
Il punteggio totale varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano un recupero maggiore.
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I partecipanti completano il questionario sul processo di recupero tramite l'app DigiSensing al basale, 1 settimana dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Variazione delle prestazioni del funzionamento comunitario dell'EMA dal basale a 1 settimana e 6 mesi dopo l'intervento (questionario sul funzionamento sociale).
Lasso di tempo: I partecipanti completano il questionario sul funzionamento sociale tramite l'app DigiSensing al basale, 1 settimana dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
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Gli investigatori misureranno il funzionamento della comunità attraverso il sondaggio EMA utilizzando il questionario sul funzionamento sociale. Ciascuno degli 8 elementi del questionario sul funzionamento sociale viene valutato su una scala che va da 0 a 3 punti.
Il punteggio totale varia da 0 a 24 con punteggi più alti che rappresentano un funzionamento sociale più scarso.
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I partecipanti completano il questionario sul funzionamento sociale tramite l'app DigiSensing al basale, 1 settimana dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dei sintomi al basale
Lasso di tempo: I partecipanti completano la scala di gravità positiva e negativa al basale.
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Gli investigatori misureranno la gravità dei sintomi attraverso la scala di gravità positiva e negativa.
Ciascuno dei 30 elementi della scala di gravità positiva e negativa è valutato su una scala di 7 punti e il punteggio totale varia da 30 a 210, con punteggi più alti che indicano sintomi di disturbo psicotico più gravi.
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I partecipanti completano la scala di gravità positiva e negativa al basale.
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Variazione della gravità dei sintomi dal basale a 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: I partecipanti completano la versione breve della scala di gravità positiva e negativa a 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
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Gli investigatori misureranno la gravità dei sintomi attraverso la versione breve del PANSS (PANSS-6).
Ciascuno dei 6 elementi della versione breve della scala di gravità positiva e negativa è valutato su una scala di 7 punti e il punteggio totale varia da 6 a 42 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi di un disturbo psicotico.
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I partecipanti completano la versione breve della scala di gravità positiva e negativa a 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
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Variazione delle prestazioni neurocognitive autodichiarate dal basale a 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento - Scala soggettiva per indagare la cognizione nella schizofrenia - Breve.
Lasso di tempo: I partecipanti completano la Scala soggettiva per indagare la cognizione nella schizofrenia - Breve al basale, 1 settimana dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
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Gli investigatori misureranno le percezioni soggettive del funzionamento neurocognitivo attraverso la Scala soggettiva per indagare la cognizione nella schizofrenia - Breve (SSTICS-Brief).
Ciascuno dei 14 item viene valutato su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 0 ("mai") a 4 ("molto spesso").
Il punteggio totale varia da 0 a 56 con un punteggio più alto che indica una maggiore difficoltà percepita nella neurocognizione.
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I partecipanti completano la Scala soggettiva per indagare la cognizione nella schizofrenia - Breve al basale, 1 settimana dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
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Motivazione intrinseca
Lasso di tempo: I partecipanti completano l'inventario della motivazione intrinseca per la ricerca sulla schizofrenia al basale.]
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Gli investigatori misureranno la motivazione attraverso l'Inventario della motivazione intrinseca per la ricerca sulla schizofrenia (IMI-SR).
L'Intrinsic Motivation Inventory for Schizophrenia Research (IMI-SR) è valutato su una scala di tipo Likert a 7 punti con risposte che vanno da 1 ("per niente vero") a 7 ("molto vero").
Il punteggio va da 30 a 210 con punteggi più alti che indicano una maggiore motivazione intrinseca.
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I partecipanti completano l'inventario della motivazione intrinseca per la ricerca sulla schizofrenia al basale.]
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Motivazione
Lasso di tempo: I partecipanti completano la scala di soddisfazione e frustrazione dei bisogni psicologici di base al basale.]
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Gli investigatori misureranno la motivazione attraverso la scala di soddisfazione e frustrazione dei bisogni psicologici di base.
Ogni elemento viene valutato su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 1 ("Non è affatto vero") a 5 ("Completamente vero").
Verrà creato un punteggio complessivo composito, con punteggi che vanno da 1 a 6. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione dei bisogni psicologici di autonomia, competenza e relazionalità.
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I partecipanti completano la scala di soddisfazione e frustrazione dei bisogni psicologici di base al basale.]
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Supporto sociale (amici)
Lasso di tempo: I partecipanti completano il supporto sociale percepito dagli amici al basale.
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Gli investigatori misureranno il supporto sociale percepito attraverso la scala del supporto sociale percepito dagli amici.
Ciascuno dei 20 item ha un punteggio massimo di 1 (item di risposta "sì", "no" e "non so").
I punteggi vanno da 0 a 20 con punteggi più alti che indicano un maggiore sostegno sociale percepito dagli amici.
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I partecipanti completano il supporto sociale percepito dagli amici al basale.
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Supporto sociale (famiglia)
Lasso di tempo: I partecipanti completano il supporto sociale percepito dalla famiglia al basale.
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Gli investigatori misureranno il supporto sociale percepito attraverso la scala del supporto sociale percepito dalla famiglia.
Ciascuno dei 20 item ha un punteggio massimo di 1 (item di risposta "sì", "no" e "non so").
I punteggi vanno da 0 a 20 con punteggi più alti che indicano un maggiore sostegno sociale percepito dalla famiglia.
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I partecipanti completano il supporto sociale percepito dalla famiglia al basale.
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Variazione del livello di prestazione dello stress dal basale a 1 settimana e 3 mesi dopo l'intervento (scala dello stress percepito).
Lasso di tempo: I partecipanti completano la scala dello stress percepito al basale, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
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Gli investigatori misureranno il livello di stress attraverso la scala dello stress percepito.
La scala dello stress percepito è valutata su una scala a cinque punti da 0 ("mai") a 4 ("molto spesso").
I punteggi individuali possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
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I partecipanti completano la scala dello stress percepito al basale, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
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Variazione delle prestazioni di resilienza allo stress dal basale a 1 settimana e 3 mesi dopo l'intervento (Brief Resilience Scale).
Lasso di tempo: I partecipanti completano la Brief Resilience Scale al basale, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
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Gli investigatori misureranno la resilienza allo stress attraverso la Brief Resilience Scale.
La Brief Resilience Scale è valutata su una scala da 1 ("bassa resilienza") a 5 ("alta resilienza").
Il punteggio medio totale varia da 1 a 5 con un punteggio più alto che indica una maggiore resilienza.
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I partecipanti completano la Brief Resilience Scale al basale, 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
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Simulare
Lasso di tempo: I partecipanti completano la Core Affect Grid ad ogni visita di intervento, programmata due volte a settimana per sei settimane. Il punteggio medio composito verrà calcolato al punto temporale post-allenamento di 1 settimana per ciascun partecipante
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Gli investigatori misureranno il livello di eccitazione affettiva creando un punteggio medio composito riportato su una griglia affettiva centrale per ciascun partecipante.
La Core Affect Grid è composta da due dimensioni che misurano il livello di eccitazione e piacevolezza ed è valutata su una scala a 5 punti.
Un punteggio più alto indica un maggiore piacere o eccitazione.
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I partecipanti completano la Core Affect Grid ad ogni visita di intervento, programmata due volte a settimana per sei settimane. Il punteggio medio composito verrà calcolato al punto temporale post-allenamento di 1 settimana per ciascun partecipante
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Cambiamento nell'Alleanza Terapeutica dal sesto intervento (3 settimane nell'intervento) a 1 settimana dopo l'intervento
Lasso di tempo: I partecipanti completano la versione breve dell'inventario dell'alleanza di lavoro alla sesta visita di intervento (3 settimane nell'intervento) e 1 settimana dopo l'intervento.
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Gli investigatori misureranno l'alleanza terapeutica attraverso il Work Alliance Inventory (WAI-S).
Il Work Alliance Inventory è valutato su una scala di tipo Likert a 7 punti con risposte che vanno da 0 ("mai") a 7 ("sempre").
Il punteggio totale va da 7 a 84 con un punteggio più alto che indica una maggiore alleanza di lavoro.
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I partecipanti completano la versione breve dell'inventario dell'alleanza di lavoro alla sesta visita di intervento (3 settimane nell'intervento) e 1 settimana dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Synthia Guimond, PhD, Royal Ottawa Mental Health Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jahn FS, Skovbye M, Obenhausen K, Jespersen AE, Miskowiak KW. Cognitive training with fully immersive virtual reality in patients with neurological and psychiatric disorders: A systematic review of randomized controlled trials. Psychiatry Res. 2021 Jun;300:113928. doi: 10.1016/j.psychres.2021.113928. Epub 2021 Apr 6.
- National Institute of Mental Health (n.d.). Schizophrenia. https://www.nimh.nih.gov/health/topics/schizophrenia
- Viertio S, Tuulio-Henriksson A, Perala J, Saarni SI, Koskinen S, Sihvonen M, Lonnqvist J, Suvisaari J. Activities of daily living, social functioning and their determinants in persons with psychotic disorder. Eur Psychiatry. 2012 Aug;27(6):409-15. doi: 10.1016/j.eurpsy.2010.12.005. Epub 2011 Mar 5.
- Schroeder AH, Bogie BJM, Rahman TT, Therond A, Matheson H, Guimond S. Feasibility and Efficacy of Virtual Reality Interventions to Improve Psychosocial Functioning in Psychosis: Systematic Review. JMIR Ment Health. 2022 Feb 18;9(2):e28502. doi: 10.2196/28502.
- Shvetz C, Gu F, Drodge J, Torous J, Guimond S. Validation of an ecological momentary assessment to measure processing speed and executive function in schizophrenia. NPJ Schizophr. 2021 Dec 21;7(1):64. doi: 10.1038/s41537-021-00194-9.
- Torous, J., Wisniewski, H., Bird, B., Carpenter, E., David, G., Elejalde, E., Fulford, D., Guimond, S., Hays, R., Henson, P., Hoffman, L., Lim, C., Menon, M., Noel, V., Pearson, J., Peterson, R., Susheela, A., Troy, H., Vaidyam, A., & Weizenbaum, E. (2019). Creating a Digital Health Smartphone App and Digital Phenotyping Platform for Mental Health and Diverse Healthcare Needs: an Interdisciplinary and Collaborative Approach. Journal of Technology in Behavioral Science, 4(2), 73-85. https://doi.org/10.1007/s41347-019-00095-w
- Yee, J., Matheson, H., Bogie, B. J. M., Thérond, A., Charest, M., van Driel, C., Lei, Y-T., Noël, C., Goyette, M., Cretu, A. M., Tremblay, S., Morris, C., Attwood, D., Baines, A., Stewart, A., Bouchard, S., Bowie, C.R., & Guimond, S. (2023). The development of a user-centered and co-designed virtual reality cognitive remediation program for people living with a psychotic disorder [Manuscript in preparation]. Institute of Mental Health Research, The Royal Ottawa Mental Health Centre.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023001 (SUN Yat-sen University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi raccolti da questo studio possono essere condivisi con altri ricercatori del Royal's Institute of Mental Health Research per analisi e ri-analisi.
Le variabili dello studio e gli script utilizzati per le analisi saranno messi a disposizione del pubblico.
I dati resi anonimi saranno inoltre condivisi con il pubblico in generale e i ricercatori su richiesta.
I dati che possono connettersi con l'identità dei partecipanti NON saranno utilizzati o condivisi per le analisi.
Periodo di condivisione IPD
I dati resi anonimi saranno disponibili al termine dello studio e una volta che i risultati saranno stati pubblicati in una rivista accademica (anno di pubblicazione previsto: 2026).
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Su richiesta a Synthia Guimond
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .