Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effektiviteten av et kognitivt saneringsprogram for virtuell virkelighet for mennesker som lever med psykose

21. november 2023 oppdatert av: Synthia Guimond, The Royal Ottawa Mental Health Centre
Personer som lever med en psykotisk lidelse opplever ofte endringer i tenkning og sosiale ferdigheter som kan føre til utfordringer med arbeid, skole, relasjoner og det å leve selvstendig. En intervensjon for å målrette disse områdene er kognitiv remedieringsterapi, som kan leveres i virtuell virkelighet for å hjelpe til med å anvende ferdighetene og strategiene som er lært i det daglige livet. I løpet av de siste årene har teamet vårt utviklet et kognitivt remedieringsprogram i virtuell virkelighet sammen med helsepersonell og personer med levde erfaringer med psykose. Den nåværende studien tester gjennomførbarheten og effektiviteten til dette kognitive remedieringsprogrammet i virtuell virkelighet for å forbedre tankeferdigheter, sosiale ferdigheter og hverdagslivsfunksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte deltakere vil bli administrert ulike kliniske (inkludert en modul fra Mini International Neuropsychiatric Interview og Wechsler Abbreviated Scale Intelligence (WASI) for å bekrefte kvalifisering), nevrokognitive, sosial-kognitive og samfunnsfunksjonsvurderinger over to baseline-besøk. Deltakerne blir deretter tilfeldig tildelt en av to studiearmer (en kognitiv remedieringsintervensjon og aktiv kontroll, begge ved bruk av virtuell virkelighet). Uavhengig av studiearmoppgaven vil deltakerne gjennomføre et seks ukers (12 besøk) treningsprogram hvor de skal gjennomføre øvelser i virtuell virkelighet og samtale med studiepersonell om et forhåndsvalgt emne. Etter hvert treningsbesøk vil deltakerne også fylle ut korte spørreskjemaer om deres opplevelse. En uke og tre måneder etter intervensjon vil deltakerne fullføre de samme vurderingene som ble administrert under baseline-besøkene. På en uke etter intervensjonstidspunktet vil deltakerne også fylle ut et spørreskjema om tilfredshet med kognitivt remedieringsprogram.

Etterforskerne vil også bruke økologiske momentane vurderinger (EMA) levert gjennom en smarttelefon-app for å måle endringer i tankeferdigheter og dagliglivsfunksjon i sammenheng med denne kliniske studien. Ved det første besøket vil etterforskerne invitere deltakerne til å laste ned EMA-appen, DigiSensing, til telefonen. DigiSensing er bygget fra MindLamp-appen med åpen tilgang, som har blitt brukt til å måle nevrokognisjon i tidligere studier. Gjennom DigiSensing-appen vil etterforskerne levere tre, ti-minutters vurderinger ved baseline, én uke etter intervensjon og seks måneder etter intervensjon. Hver vurdering har tenkeferdighetsoppgaver, og spørsmål om humør, kliniske symptomer, tenkeferdigheter og hverdagslivsfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
        • Rekruttering
        • Royal Ottawa Mental Health Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av en psykosespekterforstyrrelse
  • Like eller mellom 20 og 55 år
  • Evne til å lese og snakke engelsk
  • Vær klinisk stabil, som definert som en total positiv og negativ alvorlighetsgradsscore lik eller mellom 30 - 95
  • Ingen endringer i medisindosering, start av ny medisin eller stoppet medisin i løpet av den siste måneden før du signerer samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologiske eller medisinske lidelser som kan gi kognitiv svikt
  • Intellektuell funksjonshemming eller en poengsum lik eller under 70 på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence.
  • Eventuelle synsforhold som ikke kan korrigeres med kontaktlinser eller briller som kan passe inn i virtual reality-googles.
  • Tidligere historie med anfall, anfall og epilepsi
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand relatert til øyne, ører og balanse
  • Anamnese med rusmisbruk de siste 3 månedene
  • Tidligere traumatisk hjerneskade som resulterer i tap av bevissthet
  • Eier ikke en smarttelefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Atferdsmessig: Aktiv kontroll
I hvert av de 12 besøkene vil deltakerne gjennomføre øvelser i virtuell virkelighet og gjennomføre øvelser i virtuell virkelighet i to økter på ca. 15 minutter atskilt med en pause på 5 til 10 minutter. Deltakerne deltar deretter i en byggesamtale med studiepersonell i rundt 10 til 15 minutter. Flere detaljer om hver tilstand vil bli lagt til etter at studien er fullført for å beskytte deltakernes blinding.
Eksperimentell: Kognitiv remediering
Atferdsmessig: Kognitiv remediering
I hvert av de 12 besøkene vil deltakerne gjennomføre øvelser i virtuell virkelighet i to økter på ca. 15 minutter atskilt med en pause på 5 til 10 minutter. Deltakerne deltar deretter i en byggesamtale med studiepersonell i omtrent 15 minutter. Flere detaljer om hver tilstand vil bli lagt til etter at studien er fullført for å beskytte deltakernes blinding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevrokognitiv ytelse fra baseline til 1 uke og 3 måneder etter intervensjon (Cambridge Automated Neuropsychology Battery).
Tidsramme: Deltakerne fullfører Cambridge Automated Neuropsychology Battery ved baseline, 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Etterforskerne vil måle nevrokognisjon ved å bruke ni deltester fra Cambridge Automated Neuropsychology Battery, der en sammensatt z-score vil bli beregnet for å representere de kognitive domenene som måles.
Deltakerne fullfører Cambridge Automated Neuropsychology Battery ved baseline, 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Endring i sosial-kognitiv ytelse fra baseline til 1 uke og 3 måneder etter intervensjon (PENN emotion recognition task).
Tidsramme: Tidsramme: Deltakerne fullfører PENN-oppgaven for følelsesgjenkjenning ved baseline, 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Etterforskerne vil måle det sosiale kognisjonsdomenet, følelsesgjenkjenning, ved å bruke PENNs følelsesgjenkjenningsoppgave. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum som indikerer større evne til å gjenkjenne følelser.
Tidsramme: Deltakerne fullfører PENN-oppgaven for følelsesgjenkjenning ved baseline, 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Endring i sosial kognisjonsytelse fra baseline til 1 uke og 3 måneder etter intervensjon (ambiguous Intentions Hostility Questionnaire).
Tidsramme: Deltakerne fullfører tvetydige intensjoner fiendtlighetsspørreskjema ved baseline, 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Etterforskerne vil måle det sosiale kognisjonsdomenet, attribusjonsskjevhet, ved å bruke Ambiguous Intentions Hostility Questionnaire. The Ambiguous Intentions Hostility Questionnaire er vurdert på en Likert-skala. Den totale poengsummen varierer fra 3 til 16, med høyere poengsum som indikerer større skyld, opplevd intensjon og sinne.
Deltakerne fullfører tvetydige intensjoner fiendtlighetsspørreskjema ved baseline, 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Endring i sosial kognisjonsytelse fra baseline til 1 uke og 3 måneder etter intervensjon (Emotion Regulation Questionnaire).
Tidsramme: Deltakerne fullfører Emotion Regulation Questionnaire-testen ved baseline, 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon.
Etterforskerne skal måle det sosiale kognisjonsdomenet, følelsesregulering, ved hjelp av Emotion Regulation Questionnaire. Hvert av de 10 elementene i spørreskjemaet for følelsesgjenkjenning er vurdert på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("helt uenig") til 7 ("helt enig"). Den totale poengsummen varierer fra 10 til 70, med høyere poengsum som indikerer en større evne til å regulere følelser.
Deltakerne fullfører Emotion Regulation Questionnaire-testen ved baseline, 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon.
Endring i sosial kognisjonsytelse fra baseline til 1 uke og 3 måneder etter intervensjon (The Hinting Task).
Tidsramme: Deltakerne fullfører Hinting Task-testen ved baseline, 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Etterforskerne vil måle det sosiale kognisjonsdomenet, teorien om sinnet, ved å bruke The Hinting Task. Hvert av de 10 elementene i hintingoppgaven blir skåret på en skala fra 0 til 2. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 20 med høyere poengsum som indikerer større teori om tankeevner.
Deltakerne fullfører Hinting Task-testen ved baseline, 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Endring i samfunnets fungerende ytelse fra baseline til 1 uke og 3 måneder etter intervensjon (UCSD prestasjonsbasert ferdighetsvurderingsbrief).
Tidsramme: Deltakerne fullfører tiltaket ved baseline, 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon.]
Etterforskerne vil måle fellesskapets funksjon gjennom UCSD prestasjonsbasert ferdighetsvurderingsbrief. Den totale poengsummen er fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer en større ytelse i fellesskapsfunksjon.
Deltakerne fullfører tiltaket ved baseline, 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon.]
Endring i fellesskapets fungerende ytelse fra baseline til 1 uke og 3 måneder etter intervensjon (modifisert Global Assessment of Functioning Scale).
Tidsramme: Deltakerne fullfører den modifiserte globale vurderingen av funksjon ved baseline, 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Etterforskerne vil måle fellesskapets funksjon gjennom den modifiserte Global Assessment of Functioning Scale. Den totale poengsummen er fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer en større funksjon.
Deltakerne fullfører den modifiserte globale vurderingen av funksjon ved baseline, 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Endring i samfunnets funksjonsevne fra baseline til 1 uke og 3 måneder etter intervensjon (Role Functioning Scale).
Tidsramme: Deltakerne fullfører rollefunksjonsskalaen ved baseline, 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon.
Etterforskerne vil måle fellesskapets funksjon gjennom Rolle Functioning Scale. Hvert av de 4 elementene på rollefunksjonsskalaen blir skåret på en skala fra 1 til 7. Den totale poengsummen er fra 4 til 28 med en høyere poengsum som indikerer en større fellesskapsfunksjon.
Deltakerne fullfører rollefunksjonsskalaen ved baseline, 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon.
Gjennomførbarhet av intervensjonen (attrisjonsrate).
Tidsramme: Treningsgjennomføringen vil bli beregnet på 1 uke etter intervensjonstidspunktet.
Etterforskerne vil måle gjennomførbarheten av intervensjonen ved å verifisere deltakernes tilslutning og slitasje. Prosentandelen av deltakere som fullførte opplæringsprogrammet vil bli beregnet etter at deltakeren har fullført sine siste intervensjonsbesøk.
Treningsgjennomføringen vil bli beregnet på 1 uke etter intervensjonstidspunktet.
Gjennomførbarhet av intervensjonen (fullføring av lekser).
Tidsramme: Fullføring av lekser vil bli beregnet på 1 uke etter intervensjonstidspunktet.
Etterforskerne vil måle gjennomførbarheten av intervensjonen ved å verifisere leksene som deltakerne har fullført. Prosentandelen av fullførte lekser vil bli beregnet etter at deltakeren har fullført sitt siste intervensjonsbesøk.
Fullføring av lekser vil bli beregnet på 1 uke etter intervensjonstidspunktet.
Gjennomførbarhet av intervensjonen (cybersyke).
Tidsramme: Deltakerne fyller ut Simulator Sickness Questionnaire ved hvert intervensjonsbesøk, som er planlagt to ganger i uken i seks uker. Den sammensatte gjennomsnittlige poengsummen vil bli beregnet ved 1 uke etter treningstidspunktet for hver deltaker.
Etterforskerne vil måle gjennomførbarheten av intervensjonen ved å lage en sammensatt gjennomsnittsscore for nettsyke rapportert på Simulator Sickness Questionnaire for hver deltaker. Simulatorsykespørreskjemaet er sammensatt av 16, firepunkts Likert-skalaelementer med svar som spenner fra "aldri" til "alvorlig". En høyere poengsum på Simulator Sickness Questionnaire indikerer større cybersykdom opplevd.
Deltakerne fyller ut Simulator Sickness Questionnaire ved hvert intervensjonsbesøk, som er planlagt to ganger i uken i seks uker. Den sammensatte gjennomsnittlige poengsummen vil bli beregnet ved 1 uke etter treningstidspunktet for hver deltaker.
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: Tilfredshetsspørreskjemaet vil bli administrert 1 uke etter intervensjonstidspunktet.
Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli målt gjennom et studiespesifikk tilfredshet med kognitiv remedieringsintervensjonsspørreskjema.
Tilfredshetsspørreskjemaet vil bli administrert 1 uke etter intervensjonstidspunktet.
Endring i akseptabiliteten av intervensjonen fra sjette intervensjonsbesøk (3 uker i intervensjon) til 1 uke etter intervensjon.
Tidsramme: Treatment Acceptability/Adherence-skalaen vil bli administrert ved det sjette intervensjonsbesøket (3 uker i intervensjonen) og 1 uke etter intervensjonen.
Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli målt gjennom Treatment Acceptability/Adherence Scale (TAAS). Hvert av de 10 elementene i The Treatment Acceptability/Adherence Scale er vurdert på en 7-punkts Likert-skala, med svar fra 1 ("helt uenig") til 7 ("helt enig"). Den totale poengsummen varierer fra 10 til 70 med høyere poengsum som indikerer større aksept av behandling og større forventet evne til å følge den.
Treatment Acceptability/Adherence-skalaen vil bli administrert ved det sjette intervensjonsbesøket (3 uker i intervensjonen) og 1 uke etter intervensjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å integrere EMA i en klinisk utprøving
Tidsramme: Fullføringen av EMA-undersøkelsene vil bli beregnet på 6-måneders tidspunkt etter intervensjon.
Etterforskerne vil vurdere muligheten for å integrere EMA-er i en klinisk studie ved å beregne den totale fullføringsraten for EMA-undersøkelsen (antall EMA-undersøkelser som er fullført delt på det totale antallet EMA-undersøkelser).
Fullføringen av EMA-undersøkelsene vil bli beregnet på 6-måneders tidspunkt etter intervensjon.
Endring i EMA Neurocognition-ytelsen fra baseline til 1 uke og 6 måneder etter intervensjon - Jewel-oppgave
Tidsramme: Deltakerne fullfører Jewels-oppgaven gjennom DigiSensing-appen ved baseline, 1 uke etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
Etterforskerne vil måle nevrokognisjon gjennom EMA-undersøkelsen ved å bruke en Jewels Trail-test, som er modellert etter Trail Making Test. En større responstid på Jewels Trail-testen indikerer redusert nevrokognitiv ytelse.
Deltakerne fullfører Jewels-oppgaven gjennom DigiSensing-appen ved baseline, 1 uke etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
Endring i EMA Community Functioning ytelse fra baseline til 1 uke og 6 måneder etter intervensjon (Spørreskjema om prosess til gjenoppretting).
Tidsramme: Deltakerne fyller ut spørreskjemaet om prosess til gjenoppretting gjennom DigiSensing-appen ved baseline, 1 uke etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Etterforskerne vil måle fellesskapets funksjon gjennom EMA-undersøkelsen ved å bruke spørreskjemaet om prosess til gjenoppretting. Hvert av de 15 elementene i spørreskjemaet om prosess til gjenoppretting er vurdert på en 4-punkts Likert-skala, med svar fra 0 ("helt uenig") til 4 ("helt enig"). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum som indikerer en større utvinning.
Deltakerne fyller ut spørreskjemaet om prosess til gjenoppretting gjennom DigiSensing-appen ved baseline, 1 uke etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon
Endring i EMA Community Functioning ytelse fra baseline til 1 uke og 6 måneder etter intervensjon (Social Functioning Questionnaire).
Tidsramme: Deltakerne fyller ut spørreskjemaet om sosial funksjon gjennom DigiSensing-appen ved baseline, 1 uke etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
Etterforskerne vil måle fellesskapets funksjon gjennom EMA-undersøkelsen ved å bruke spørreskjemaet om sosial funksjon. Hvert av de 8 elementene i spørreskjemaet om sosial funksjon får poeng på en skala fra 0 til 3 poeng. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 24 med høyere poengsum som representerer dårligere sosial funksjon.
Deltakerne fyller ut spørreskjemaet om sosial funksjon gjennom DigiSensing-appen ved baseline, 1 uke etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptom Alvorlighet ved baseline
Tidsramme: Deltakerne fullfører skalaen for positiv og negativ alvorlighetsgrad ved baseline.
Etterforskerne vil måle alvorlighetsgraden av symptomene gjennom skalaen for positiv og negativ alvorlighetsgrad. Hvert av de 30 elementene på skalaen for positiv og negativ alvorlighetsgrad er vurdert på en skala på 7 poeng og den totale poengsummen varierer fra 30 til 210, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer på psykotiske lidelser.
Deltakerne fullfører skalaen for positiv og negativ alvorlighetsgrad ved baseline.
Endring i symptomets alvorlighetsgrad fra baseline til 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: Deltakerne fullfører den korte versjonen av positiv og negativ alvorlighetsgrad 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon.
Etterforskerne vil måle alvorlighetsgraden av symptomene gjennom den korte versjonen av PANSS (PANSS-6). Hvert av de 6 elementene i den korte versjonen av den positive og negative alvorlighetsskalaen er vurdert på en skala på 7 poeng, og den totale poengsummen varierer fra 6 til 42 med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer på en psykotisk lidelse.
Deltakerne fullfører den korte versjonen av positiv og negativ alvorlighetsgrad 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon.
Endring i selvrapportert nevrokognisjonsytelse fra baseline til 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon - Subjektiv skala for å undersøke kognisjon ved schizofreni - Kort.
Tidsramme: Deltakerne fullfører den subjektive skalaen for å undersøke kognisjon ved schizofreni - kort ved baseline, 1 uke etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
Etterforskerne vil måle subjektive oppfatninger av nevrokognitiv funksjon gjennom Subjective Scale to Investigate Cognition in Schizophrenia - Brief (SSTICS-Brief). Hvert av de 14 elementene scores på en 5 poeng Likert-skala som strekker seg fra 0 ("aldri") til 4 ("veldig ofte"). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 56 med høyere poengsum som indikerer en høyere opplevd vanskelighet i nevrokognisjon.
Deltakerne fullfører den subjektive skalaen for å undersøke kognisjon ved schizofreni - kort ved baseline, 1 uke etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
Indre motivasjon
Tidsramme: Deltakerne fullfører Intrinsic Motivation Inventory for Schizophrenia Research ved baseline.]
Etterforskerne vil måle motivasjon gjennom Intrinsic Motivation Inventory for Schizophrenia Research (IMI-SR). Intrinsic Motivation Inventory for Schizophrenia Research (IMI-SR) er vurdert på en 7-punkts Likert-skala med svar fra 1 ("ikke i det hele tatt sant") til 7 ("veldig sant"). Poengsummen varierer fra 30 til 210 med høyere poengsum som indikerer større indre motivasjon.
Deltakerne fullfører Intrinsic Motivation Inventory for Schizophrenia Research ved baseline.]
Motivasjon
Tidsramme: Deltakerne fullfører Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale ved baseline.]
Etterforskerne vil måle motivasjon gjennom Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale. Hvert element scores på en Likert-skala med 5 poeng som strekker seg fra 1 ("Ikke sant i det hele tatt") til 5 ("Helt sant"). En samlet sammensatt poengsum vil bli opprettet, med poengsum fra 1 til 6. Høyere poengsum indikerer større tilfredsstillelse av de psykologiske behovene for autonomi, kompetanse og tilhørighet.
Deltakerne fullfører Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale ved baseline.]
Sosial støtte (venner)
Tidsramme: Deltakerne fullfører oppfattet sosial støtte fra venner ved baseline.
Etterforskerne skal måle opplevd sosial støtte gjennom skalaen Opplevd sosial støtte fra venner. Hvert av de 20 elementene har en maksimal poengsum på 1 ("ja", "nei" og "vet ikke" svarelementer). Poengsummen varierer fra 0 til 20 med høyere poengsum som indikerer større opplevd sosial støtte fra venner.
Deltakerne fullfører oppfattet sosial støtte fra venner ved baseline.
Sosial støtte (familie)
Tidsramme: Deltakerne fullfører oppfattet sosial støtte fra familien ved baseline.
Etterforskerne skal måle opplevd sosial støtte gjennom skalaen Opplevd sosial støtte fra familie. Hvert av de 20 elementene har en maksimal poengsum på 1 ("ja", "nei" og "vet ikke" svarelementer). Skårene varierer fra 0 til 20 med høyere skårer som indikerer større opplevd sosial støtte fra familien.
Deltakerne fullfører oppfattet sosial støtte fra familien ved baseline.
Endring i nivå av stressytelse fra baseline til 1 uke og 3 måneder etter intervensjon (Perceived Stress Scale).
Tidsramme: Deltakerne fullfører Perceived Stress Scale ved baseline, 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon.
Etterforskerne vil måle nivået av stress gjennom Perceived Stress Scale. The Perceived Stress Scale vurderes på en fempunktsskala fra 0 ("aldri") til 4 ("veldig ofte"). Individuelle skårer kan variere fra 0 til 40 med høyere skårer som indikerer høyere opplevd stress.
Deltakerne fullfører Perceived Stress Scale ved baseline, 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon.
Endring i stressresiliens ytelse fra baseline til 1 uke og 3 måneder etter intervensjon (Brief Resilience Scale).
Tidsramme: Deltakerne fullfører Brief Resilience Scale ved baseline, 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon.
Etterforskerne skal måle stressresiliens gjennom Brief Resilience Scale. The Brief Resilience Scale er vurdert på en skala fra 1 ("lav motstandskraft") til 5 ("høy motstandskraft"). Den totale gjennomsnittlige poengsummen varierer fra 1 til 5 med en høyere poengsum som indikerer høyere motstandskraft.
Deltakerne fullfører Brief Resilience Scale ved baseline, 1 uke etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon.
Påvirke
Tidsramme: Deltakerne fullfører Core Affect Grid ved hvert intervensjonsbesøk, som er planlagt to ganger i uken i seks uker. Den sammensatte gjennomsnittlige poengsummen vil bli beregnet på 1 uke etter treningstidspunktet for hver deltaker
Etterforskerne vil måle nivået av affektarousal ved å lage en sammensatt gjennomsnittsscore rapportert på et kjernepåvirkningsrutenett for hver deltaker. Core Affect Grid er sammensatt med to dimensjoner som måler nivået av opphisselse og hyggelighet og er vurdert på en 5 poengskala. En høyere poengsum indikerer større glede eller opphisselse.
Deltakerne fullfører Core Affect Grid ved hvert intervensjonsbesøk, som er planlagt to ganger i uken i seks uker. Den sammensatte gjennomsnittlige poengsummen vil bli beregnet på 1 uke etter treningstidspunktet for hver deltaker
Endring i Therapeutic Alliance fra sjette intervensjon (3 uker i intervensjonen) til 1 uke etter intervensjon
Tidsramme: Deltakerne fullfører Work Alliance Inventory Short-versjonen ved det sjette intervensjonsbesøket (3 uker i intervensjonen) og 1 uke etter intervensjonen.
Etterforskerne vil måle den terapeutiske alliansen gjennom Work Alliance Inventory (WAI-S). Work Alliance Inventory er vurdert på en 7-punkts Likert-skala med svar fra 0 ("aldri") til 7 ("alltid"). Den totale poengsummen er fra 7 til 84 med høyere poengsum som indikerer en større arbeidsallianse.
Deltakerne fullfører Work Alliance Inventory Short-versjonen ved det sjette intervensjonsbesøket (3 uker i intervensjonen) og 1 uke etter intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Royal Ottawa Mental Health Centre

Samarbeidspartnere

Fonds de la Recherche en Santé du Québec
The Royal's Institute of Mental Health Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Synthia Guimond, PhD, Royal Ottawa Mental Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023001 (SUN Yat-sen University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data samlet inn fra denne studien kan deles med andre forskere ved Royal's Institute of Mental Health Research for analyser og re-analyser. Variabler av studien og manus som brukes til analyser vil bli gjort tilgjengelig for allmennheten. Avidentifiserte data vil også bli delt med allmennheten og forskere på forespørsel. Data som kan knyttes til deltakernes identitet vil IKKE bli brukt eller delt til analyser.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte data vil bli tilgjengelige etter fullføring av studien og når resultatene er publisert i et akademisk tidsskrift (forventet publiseringsår: 2026).

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel til Synthia Guimond

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv remediering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere