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Untersuchung der Wirksamkeit eines kognitiven Korrekturprogramms in virtueller Realität für Menschen mit Psychosen

13. April 2026 aktualisiert von: Synthia Guimond, The Royal Ottawa Mental Health Centre
Menschen mit einer psychotischen Störung erleben häufig Veränderungen in ihrem Denken und ihren sozialen Fähigkeiten, die zu Herausforderungen in Bezug auf Arbeit, Schule, Beziehungen und ein unabhängiges Leben führen können. Eine Intervention, die auf diese Bereiche abzielt, ist die kognitive Remediationstherapie, die in der virtuellen Realität durchgeführt werden kann, um dabei zu helfen, die erlernten Fähigkeiten und Strategien im täglichen Leben anzuwenden. In den letzten Jahren hat unser Team gemeinsam mit medizinischem Fachpersonal und Menschen mit gelebten Psychoseerfahrungen ein kognitives Korrekturprogramm in der virtuellen Realität entwickelt. Die aktuelle Studie testet die Machbarkeit und Wirksamkeit dieses kognitiven Korrekturprogramms in der virtuellen Realität bei der Verbesserung der Denkfähigkeiten, sozialen Fähigkeiten und der Funktionsweise des täglichen Lebens.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Teilnehmer erhalten bei zwei Basisbesuchen verschiedene klinische (einschließlich eines Moduls aus dem Mini International Neuropsychiatric Interview und der Wechsler Abbreviated Scale Intelligence (WASI) zur Bestätigung der Eignung), neurokognitive, sozial-kognitive und gemeinschaftliche Funktionsbewertungen. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Studienarmen zugeteilt (einer kognitiven Korrekturintervention und einer aktiven Kontrolle, beide unter Verwendung virtueller Realität). Unabhängig von der Studienzweigzuordnung absolvieren die Teilnehmer ein sechswöchiges (12 Besuche) Schulungsprogramm, bei dem sie Übungen in der virtuellen Realität absolvieren und sich mit dem Studienpersonal über ein vorab ausgewähltes Thema unterhalten. Nach jedem Schulungsbesuch füllen die Teilnehmer außerdem kurze Fragebögen zu ihren Erfahrungen aus. Eine Woche und drei Monate nach der Intervention führen die Teilnehmer die gleichen Bewertungen durch, die während der Basisbesuche durchgeführt wurden. Außerdem füllen die Teilnehmer eine Woche nach der Intervention einen Fragebogen zur Zufriedenheit mit dem kognitiven Korrekturprogramm aus.

Die Forscher werden auch ökologische Momentanbewertungen (EMAs) verwenden, die über eine Smartphone-App bereitgestellt werden, um Veränderungen in den Denkfähigkeiten und der Funktionsweise des täglichen Lebens im Rahmen dieser klinischen Studie zu messen. Beim ersten Besuch laden die Ermittler die Teilnehmer ein, die EMA-App DigiSensing auf ihr Telefon herunterzuladen. DigiSensing basiert auf der frei zugänglichen MindLamp-App, die in früheren Studien zur Messung der Neurokognition verwendet wurde. Über die DigiSensing-App liefern die Forscher drei zehnminütige Bewertungen zu Studienbeginn, eine Woche nach dem Eingriff und sechs Monate nach dem Eingriff. Jede Beurteilung umfasst Denkfähigkeitsaufgaben und Fragen zu Stimmung, klinischen Symptomen, Denkfähigkeiten und der Funktionsweise des täglichen Lebens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
        • Rekrutierung
        • Royal Ottawa Mental Health Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Psychose-Spektrum-Störung
  • Gleich oder zwischen 20 und 55 Jahren
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
  • Sie müssen klinisch stabil sein, d. h. ein Gesamtwert der positiven und negativen Schwere der Symptome von 30 bis 95 oder zwischen 30 und 95
  • Keine Änderungen an der Medikamentendosis, Beginn einer neuen Medikation oder Absetzen einer Medikation innerhalb des letzten Monats vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische oder medizinische Störungen, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen können
  • Geistige Behinderung oder ein Wert von 70 oder weniger auf der abgekürzten Wechsler-Intelligenzskala.
  • Alle Sehstörungen, die nicht mit Kontaktlinsen oder Brillen korrigiert werden können, die in die Virtual-Reality-Brille passen.
  • Vorgeschichte von Anfällen, Anfällen und Epilepsie
  • Jede schwere Erkrankung der Augen, Ohren und des Gleichgewichts
  • Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 3 Monate
  • In der Vergangenheit erlittene traumatische Hirnverletzungen, die zu Bewusstlosigkeit führten
  • Besitze kein Smartphone

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Verhalten: Aktive Kontrolle
Bei jedem der 12 Besuche absolvieren die Teilnehmer in zwei Sitzungen von etwa 15 Minuten, getrennt durch eine Pause von 5 bis 10 Minuten, Übungen in der virtuellen Realität. Anschließend führen die Teilnehmer etwa 10 bis 15 Minuten lang ein Überbrückungsgespräch mit dem Studienpersonal. Weitere Details zu den einzelnen Erkrankungen werden nach Abschluss der Studie hinzugefügt, um die Verblindung unserer Teilnehmer zu verhindern.
Experimental: Kognitive Korrektur
Verhalten: Kognitive Korrektur
Bei jedem der 12 Besuche absolvieren die Teilnehmer in zwei Sitzungen von etwa 15 Minuten, getrennt durch eine Pause von 5 bis 10 Minuten, Übungen in der virtuellen Realität. Anschließend führen die Teilnehmer etwa 15 Minuten lang ein Überbrückungsgespräch mit dem Studienpersonal. Weitere Details zu den einzelnen Erkrankungen werden nach Abschluss der Studie hinzugefügt, um die Verblindung unserer Teilnehmer zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention (Fluktuationsrate).
Zeitfenster: Der Abschluss der Schulung wird zum Zeitpunkt 1 Woche nach dem Eingriff berechnet.
Die Forscher werden die Durchführbarkeit der Intervention messen, indem sie die Einhaltung und Fluktuation der Teilnehmer überprüfen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die das Schulungsprogramm abgeschlossen haben, wird berechnet, nachdem der Teilnehmer seine letzten Interventionsbesuche abgeschlossen hat.
Der Abschluss der Schulung wird zum Zeitpunkt 1 Woche nach dem Eingriff berechnet.
Durchführbarkeit der Intervention (Hausaufgabenerledigung).
Zeitfenster: Die Fertigstellung der Hausaufgaben wird zum Zeitpunkt 1 Woche nach der Intervention berechnet.
Die Ermittler messen die Durchführbarkeit der Intervention, indem sie die Hausaufgaben der Teilnehmer überprüfen. Der Prozentsatz der abgeschlossenen Hausaufgaben wird berechnet, nachdem der Teilnehmer seinen letzten Interventionsbesuch abgeschlossen hat.
Die Fertigstellung der Hausaufgaben wird zum Zeitpunkt 1 Woche nach der Intervention berechnet.
Durchführbarkeit der Intervention (Cybersickness).
Zeitfenster: Die Teilnehmer füllen den Simulator-Krankheitsfragebogen bei jedem Interventionsbesuch aus, der sechs Wochen lang zweimal pro Woche stattfindet. Der zusammengesetzte Mittelwert wird für jeden Teilnehmer eine Woche nach dem Training berechnet.
Die Ermittler messen die Durchführbarkeit der Intervention, indem sie für jeden Teilnehmer einen zusammengesetzten Mittelwert der Cyberkrankheit erstellen, der im Simulator-Krankheitsfragebogen angegeben wird. Der Simulator-Krankheitsfragebogen besteht aus 16 Items auf einer vierstufigen Likert-Skala mit Antworten von „nie“ bis „schwerwiegend“. Eine höhere Punktzahl im Simulator-Krankheitsfragebogen weist auf eine stärkere Cyberkrankheit hin.
Die Teilnehmer füllen den Simulator-Krankheitsfragebogen bei jedem Interventionsbesuch aus, der sechs Wochen lang zweimal pro Woche stattfindet. Der zusammengesetzte Mittelwert wird für jeden Teilnehmer eine Woche nach dem Training berechnet.
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Der Zufriedenheitsfragebogen wird eine Woche nach der Intervention ausgefüllt.
Die Akzeptanz der Intervention wird anhand eines studienspezifischen Fragebogens zur Zufriedenheit mit kognitiven Korrekturinterventionen gemessen.
Der Zufriedenheitsfragebogen wird eine Woche nach der Intervention ausgefüllt.
Änderung der Akzeptanz der Intervention vom sechsten Interventionsbesuch (3 Wochen Intervention) bis 1 Woche nach der Intervention.
Zeitfenster: Die Behandlungsakzeptanz-/Adhärenzskala wird beim sechsten Interventionsbesuch (3 Wochen nach der Intervention) und 1 Woche nach der Intervention verabreicht.
Die Akzeptanz der Intervention wird anhand der Treatment Acceptability/Adherence Scale (TAAS) gemessen. Jeder der 10 Punkte der Behandlungsakzeptanz-/Adhärenzskala wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei die Antworten von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 7 („stimme völlig zu“) reichen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 70, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Akzeptanz der Behandlung und eine größere erwartete Fähigkeit, sich daran zu halten, hinweist.
Die Behandlungsakzeptanz-/Adhärenzskala wird beim sechsten Interventionsbesuch (3 Wochen nach der Intervention) und 1 Woche nach der Intervention verabreicht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neurokognitiven Leistung vom Ausgangswert bis 1 Woche und 3 Monate nach dem Eingriff (Cambridge Automated Neuropsychology Battery).
Zeitfenster: Die Teilnehmer absolvieren die Cambridge Automated Neuropsychology Battery zu Studienbeginn, eine Woche nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention
Die Forscher werden die Neurokognition anhand von neun Untertests der Cambridge Automated Neuropsychology Battery messen, in denen ein zusammengesetzter Z-Score berechnet wird, um die gemessenen kognitiven Domänen darzustellen.
Die Teilnehmer absolvieren die Cambridge Automated Neuropsychology Battery zu Studienbeginn, eine Woche nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention
Veränderung der sozial-kognitiven Leistung vom Ausgangswert bis 1 Woche und 3 Monate nach der Intervention (PENN-Emotionserkennungsaufgabe).
Zeitfenster: Zeitrahmen: Die Teilnehmer absolvieren die PENN-Emotionserkennungsaufgabe zu Studienbeginn, 1 Woche nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Die Forscher werden den Bereich der sozialen Kognition, die Emotionserkennung, mithilfe der PENN-Emotionserkennungsaufgabe messen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf eine bessere Fähigkeit zur Emotionserkennung hinweisen.
Zeitrahmen: Die Teilnehmer absolvieren die PENN-Emotionserkennungsaufgabe zu Studienbeginn, 1 Woche nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der sozialen Kognitionsleistung vom Ausgangswert bis 1 Woche und 3 Monate nach der Intervention (Fragebogen zur Feindseligkeit bei mehrdeutigen Absichten).
Zeitfenster: Die Teilnehmer füllen den Fragebogen zur Feindseligkeit bei Ambiguous Intentions zu Studienbeginn, 1 Woche nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention aus
Die Forscher werden den Bereich der sozialen Kognition und die Attributionsverzerrung mithilfe des Fragebogens zur Feindseligkeit bei mehrdeutigen Absichten messen. Der Fragebogen „Ambiguous Intentions Feindseligkeit“ wird auf einer Likert-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 3 bis 16, wobei höhere Werte auf größere Schuldzuweisungen, wahrgenommene Absicht und Wut hinweisen.
Die Teilnehmer füllen den Fragebogen zur Feindseligkeit bei Ambiguous Intentions zu Studienbeginn, 1 Woche nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention aus
Veränderung der sozialen Kognitionsleistung vom Ausgangswert bis 1 Woche und 3 Monate nach der Intervention (Fragebogen zur Emotionsregulierung).
Zeitfenster: Die Teilnehmer absolvieren den Fragebogentest zur Emotionsregulation zu Studienbeginn, eine Woche nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention.
Die Forscher werden den Bereich der sozialen Kognition und die Emotionsregulation anhand des Fragebogens zur Emotionsregulation messen. Jeder der 10 Punkte des Fragebogens zur Emotionserkennung wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 7 („stimme völlig zu“) bewertet. Der Gesamtwert liegt zwischen 10 und 70, wobei höhere Werte auf eine stärkere Fähigkeit zur Emotionsregulierung hinweisen.
Die Teilnehmer absolvieren den Fragebogentest zur Emotionsregulation zu Studienbeginn, eine Woche nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention.
Veränderung der sozialen Kognitionsleistung vom Ausgangswert bis 1 Woche und 3 Monate nach der Intervention (The Hinting Task).
Zeitfenster: Die Teilnehmer absolvieren den Hinting Task-Test zu Studienbeginn, 1 Woche nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Die Forscher werden den Bereich der sozialen Kognition, die Theorie des Geistes, mithilfe der Hinting-Aufgabe messen. Jeder der 10 Punkte der Hinting-Aufgabe wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20, wobei höhere Punkte auf größere theoretische Fähigkeiten hinweisen.
Die Teilnehmer absolvieren den Hinting Task-Test zu Studienbeginn, 1 Woche nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Veränderung der Gemeinschaftsfunktionsleistung vom Ausgangswert bis 1 Woche und 3 Monate nach der Intervention (Brief zur leistungsbasierten Kompetenzbewertung der UCSD).
Zeitfenster: Die Teilnehmer schließen die Maßnahme zu Studienbeginn, 1 Woche nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention ab.]
Die Ermittler werden das Funktionieren der Gemeinschaft anhand des UCSD-Briefs zur leistungsbasierten Kompetenzbewertung messen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Leistung bei der Gemeinschaftsfunktion hinweist.
Die Teilnehmer schließen die Maßnahme zu Studienbeginn, 1 Woche nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention ab.]
Veränderung der Gemeinschaftsfunktionsleistung vom Ausgangswert bis 1 Woche und 3 Monate nach der Intervention (modifizierte Global Assessment of Functioning Scale).
Zeitfenster: Die Teilnehmer absolvieren die modifizierte globale Funktionsbewertung zu Studienbeginn, 1 Woche nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Die Forscher werden das Funktionieren der Gemeinschaft anhand der modifizierten Global Assessment of Functioning Scale messen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Funktionsfähigkeit hinweist.
Die Teilnehmer absolvieren die modifizierte globale Funktionsbewertung zu Studienbeginn, 1 Woche nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Änderung der Gemeinschaftsfunktionsleistung vom Ausgangswert bis 1 Woche und 3 Monate nach der Intervention (Rollenfunktionsskala).
Zeitfenster: Die Teilnehmer absolvieren die Rollenfunktionsskala zu Studienbeginn, eine Woche nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention.
Die Ermittler werden das Funktionieren der Gemeinschaft anhand der Rollenfunktionsskala messen. Jeder der 4 Punkte der Rollenfunktionsskala wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 4 und 28, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Gemeinschaftsfunktion hinweist.
Die Teilnehmer absolvieren die Rollenfunktionsskala zu Studienbeginn, eine Woche nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention.
Machbarkeit der Integration von EMAs in eine klinische Studie
Zeitfenster: Der Abschluss der EMA-Umfragen wird zum Zeitpunkt 6 Monate nach der Intervention berechnet.
Die Forscher werden die Machbarkeit der Integration von EMAs in eine klinische Studie bewerten, indem sie die Gesamtabschlussrate der EMA-Umfrage berechnen (Anzahl der abgeschlossenen EMA-Umfragen dividiert durch die Gesamtzahl der EMA-Umfragen).
Der Abschluss der EMA-Umfragen wird zum Zeitpunkt 6 Monate nach der Intervention berechnet.
Änderung der EMA-Neurokognitionsleistung vom Ausgangswert bis 1 Woche und 6 Monate nach der Intervention – Jewel-Aufgabe
Zeitfenster: Die Teilnehmer erledigen die Jewels-Aufgabe über die DigiSensing-App zu Studienbeginn, 1 Woche nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff.
Die Forscher werden die Neurokognition anhand der EMA-Umfrage mithilfe eines Jewels-Trail-Tests messen, der dem Trail-Making-Test nachempfunden ist. Eine längere Reaktionszeit beim Jewels Trail-Test weist auf eine verminderte neurokognitive Leistung hin.
Die Teilnehmer erledigen die Jewels-Aufgabe über die DigiSensing-App zu Studienbeginn, 1 Woche nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff.
Änderung der EMA Community Functioning-Leistung vom Ausgangswert bis 1 Woche und 6 Monate nach der Intervention (Fragebogen zum Prozess zur Genesung).
Zeitfenster: Die Teilnehmer füllen den Fragebogen zum Prozess zur Genesung über die DigiSensing-App zu Studienbeginn, 1 Woche nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff aus
Die Ermittler werden das Funktionieren der Gemeinschaft anhand der EMA-Umfrage anhand des Fragebogens zum Prozess zur Wiederherstellung messen. Jeder der 15 Punkte des Fragebogens zum Prozess zur Genesung wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei die Antworten von 0 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 4 („stimme völlig zu“) reichen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine stärkere Genesung hinweisen.
Die Teilnehmer füllen den Fragebogen zum Prozess zur Genesung über die DigiSensing-App zu Studienbeginn, 1 Woche nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff aus
Änderung der EMA-Community-Funktionsleistung vom Ausgangswert bis 1 Woche und 6 Monate nach der Intervention (Fragebogen zur sozialen Funktion).
Zeitfenster: Die Teilnehmer füllen den Fragebogen zur sozialen Funktionsweise über die DigiSensing-App zu Studienbeginn, 1 Woche nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention aus.
Die Ermittler messen das Funktionieren der Gemeinschaft durch die EMA-Umfrage unter Verwendung des Fragebogens zur sozialen Funktionsfähigkeit. Jeder der 8 Punkte des Fragebogens zur sozialen Funktionsfähigkeit wird auf einer Skala von 0 bis 3 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte eine schlechtere soziale Funktion bedeuten.
Die Teilnehmer füllen den Fragebogen zur sozialen Funktionsweise über die DigiSensing-App zu Studienbeginn, 1 Woche nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention aus.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Symptome zu Studienbeginn
Zeitfenster: Die Teilnehmer füllen zu Studienbeginn die Skala für den positiven und negativen Schweregrad aus.
Die Forscher messen den Schweregrad der Symptome anhand der positiven und negativen Schweregradskala. Jeder der 30 Punkte der positiven und negativen Schweregradskala wird auf einer Skala von 7 Punkten bewertet und die Gesamtpunktzahl reicht von 30 bis 210, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome einer psychotischen Störung hinweisen.
Die Teilnehmer füllen zu Studienbeginn die Skala für den positiven und negativen Schweregrad aus.
Änderung der Symptomschwere vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: Die Teilnehmer füllen die Kurzversion der positiven und negativen Schweregradskala eine Woche nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention aus.
Die Forscher werden die Schwere der Symptome anhand der Kurzversion des PANSS (PANSS-6) messen. Jeder der 6 Punkte der kurzen Version der Skala für den positiven und negativen Schweregrad wird auf einer Skala von 7 Punkten bewertet und die Gesamtpunktzahl reicht von 6 bis 42, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome einer psychotischen Störung hinweisen.
Die Teilnehmer füllen die Kurzversion der positiven und negativen Schweregradskala eine Woche nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention aus.
Veränderung der selbstberichteten Neurokognitionsleistung vom Ausgangswert bis 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention – Subjektive Skala zur Untersuchung der Kognition bei Schizophrenie – Kurzbeschreibung.
Zeitfenster: Die Teilnehmer absolvieren die subjektive Skala zur Untersuchung der Kognition bei Schizophrenie – Brief zu Studienbeginn, 1 Woche nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention.
Die Forscher werden subjektive Wahrnehmungen neurokognitiver Funktionen anhand der subjektiven Skala zur Untersuchung der Kognition bei Schizophrenie – Brief (SSTICS-Brief) messen. Jeder der 14 Punkte wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 („nie“) bis 4 („sehr oft“) reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere wahrgenommene Schwierigkeit bei der Neurokognition hinweist.
Die Teilnehmer absolvieren die subjektive Skala zur Untersuchung der Kognition bei Schizophrenie – Brief zu Studienbeginn, 1 Woche nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention.
Intrinsische Motivation
Zeitfenster: Die Teilnehmer füllen zu Studienbeginn das Inventar der intrinsischen Motivation für die Schizophrenieforschung aus.]
Die Forscher werden die Motivation anhand des Intrinsic Motivation Inventory for Schizophrenie Research (IMI-SR) messen. Das Intrinsic Motivation Inventory for Schizophrenia Research (IMI-SR) wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala mit Antworten von 1 („trifft überhaupt nicht zu“) bis 7 („trifft sehr gut“) bewertet. Der Wert liegt zwischen 30 und 210, wobei höhere Werte auf eine größere intrinsische Motivation hinweisen.
Die Teilnehmer füllen zu Studienbeginn das Inventar der intrinsischen Motivation für die Schizophrenieforschung aus.]
Motivation
Zeitfenster: Die Teilnehmer füllen zu Beginn die Skala zur Befriedigung und Frustration grundlegender psychologischer Bedürfnisse aus.]
Die Ermittler werden die Motivation anhand der Skala zur Befriedigung und Frustration grundlegender psychologischer Bedürfnisse messen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 („Trifft überhaupt nicht zu“) bis 5 („Trifft völlig zu“) reicht. Es wird ein zusammengesetzter Gesamtscore mit Werten zwischen 1 und 6 erstellt. Höhere Werte bedeuten eine größere Befriedigung der psychologischen Bedürfnisse nach Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit.
Die Teilnehmer füllen zu Beginn die Skala zur Befriedigung und Frustration grundlegender psychologischer Bedürfnisse aus.]
Soziale Unterstützung (Freunde)
Zeitfenster: Zu Beginn absolvieren die Teilnehmer den Test „Wahrgenommene soziale Unterstützung durch Freunde“.
Die Ermittler werden die wahrgenommene soziale Unterstützung anhand der Skala „Wahrgenommene soziale Unterstützung durch Freunde“ messen. Jedes der 20 Items hat eine maximale Punktzahl von 1 („Ja“, „Nein“ und „Weiß nicht“-Antwortitems). Die Werte reichen von 0 bis 20, wobei höhere Werte auf eine größere wahrgenommene soziale Unterstützung durch Freunde hinweisen.
Zu Beginn absolvieren die Teilnehmer den Test „Wahrgenommene soziale Unterstützung durch Freunde“.
Soziale Unterstützung (Familie)
Zeitfenster: Die Teilnehmer absolvieren zu Studienbeginn den Fragebogen „Wahrgenommene soziale Unterstützung durch die Familie“.
Die Ermittler werden die wahrgenommene soziale Unterstützung anhand der Skala „Wahrgenommene soziale Unterstützung durch die Familie“ messen. Jedes der 20 Items hat eine maximale Punktzahl von 1 („Ja“, „Nein“ und „Weiß nicht“-Antwortitems). Die Werte reichen von 0 bis 20, wobei höhere Werte auf eine stärker wahrgenommene soziale Unterstützung durch die Familie hinweisen.
Die Teilnehmer absolvieren zu Studienbeginn den Fragebogen „Wahrgenommene soziale Unterstützung durch die Familie“.
Änderung des Stressniveaus vom Ausgangswert bis 1 Woche und 3 Monate nach der Intervention (Perceived Stress Scale).
Zeitfenster: Die Teilnehmer füllen die Skala für wahrgenommenen Stress zu Studienbeginn, eine Woche nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention aus.
Die Forscher messen das Stressniveau anhand der Skala für wahrgenommenen Stress. Die Skala zur Wahrnehmung von Stress wird auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 („nie“) bis 4 („sehr oft“) bewertet. Die individuellen Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen.
Die Teilnehmer füllen die Skala für wahrgenommenen Stress zu Studienbeginn, eine Woche nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention aus.
Veränderung der Stressresilienzleistung vom Ausgangswert bis 1 Woche und 3 Monate nach der Intervention (Brief Resilience Scale).
Zeitfenster: Die Teilnehmer füllen die kurze Resilienzskala zu Studienbeginn, eine Woche nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention aus.
Die Forscher werden die Stressresilienz anhand der Brief Resilience Scale messen. Die Brief Resilience Scale wird auf einer Skala von 1 („geringe Belastbarkeit“) bis 5 („hohe Belastbarkeit“) bewertet. Der Gesamtdurchschnittswert liegt zwischen 1 und 5, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Belastbarkeit hinweist.
Die Teilnehmer füllen die kurze Resilienzskala zu Studienbeginn, eine Woche nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention aus.
Beeinträchtigen
Zeitfenster: Die Teilnehmer füllen das Core Affect Grid bei jedem Interventionsbesuch aus, der sechs Wochen lang zweimal pro Woche stattfindet. Der zusammengesetzte Mittelwert wird für jeden Teilnehmer eine Woche nach dem Training berechnet
Die Forscher messen den Grad der Affekterregung, indem sie für jeden Teilnehmer einen zusammengesetzten Mittelwert erstellen, der in einem zentralen Affektraster gemeldet wird. Das Core Affect Grid besteht aus zwei Dimensionen, die den Grad der Erregung und Angenehmheit messen und auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden. Eine höhere Punktzahl weist auf größeres Vergnügen oder Erregung hin.
Die Teilnehmer füllen das Core Affect Grid bei jedem Interventionsbesuch aus, der sechs Wochen lang zweimal pro Woche stattfindet. Der zusammengesetzte Mittelwert wird für jeden Teilnehmer eine Woche nach dem Training berechnet
Änderung der Therapeutischen Allianz vom sechsten Eingriff (3 Wochen im Eingriff) bis 1 Woche nach dem Eingriff
Zeitfenster: Die Teilnehmer füllen die Kurzversion des Work Alliance Inventory beim sechsten Interventionsbesuch (3 Wochen während der Intervention) und eine Woche nach der Intervention aus.
Die Forscher werden die therapeutische Allianz anhand des Work Alliance Inventory (WAI-S) messen. Das Work Alliance Inventory wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala mit Antworten von 0 („nie“) bis 7 („immer“) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 7 und 84, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Arbeitsallianz hinweist.
Die Teilnehmer füllen die Kurzversion des Work Alliance Inventory beim sechsten Interventionsbesuch (3 Wochen während der Intervention) und eine Woche nach der Intervention aus.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Royal Ottawa Mental Health Centre

Mitarbeiter

Fonds de la Recherche en Santé du Québec
The Royal's Institute of Mental Health Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Synthia Guimond, PhD, Royal Ottawa Mental Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023001 (SUN Yat-sen University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten aus dieser Studie können zur Analyse und erneuten Analyse an andere Forscher des Royal's Institute of Mental Health Research weitergegeben werden. Variablen der Studie und für Analysen verwendete Skripte werden der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. Auf Anfrage werden anonymisierte Daten auch an die breite Öffentlichkeit und Forscher weitergegeben. Daten, die einen Rückschluss auf die Identität der Teilnehmer ermöglichen, werden NICHT für Analysen verwendet oder weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Daten werden nach Abschluss der Studie und nach Veröffentlichung der Ergebnisse in einer Fachzeitschrift verfügbar sein (voraussichtliches Erscheinungsjahr: 2026).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage an Synthia Guimond

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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