Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid van een Virtual Reality Cognitive Remediation-programma voor mensen met psychose

21 november 2023 bijgewerkt door: Synthia Guimond, The Royal Ottawa Mental Health Centre
Personen met een psychotische stoornis ervaren vaak veranderingen in hun denken en sociale vaardigheden die kunnen leiden tot problemen met werk, school, relaties en zelfstandig wonen. Een interventie om deze gebieden aan te pakken is cognitieve remediëringstherapie, die in virtual reality kan worden gegeven om de geleerde vaardigheden en strategieën toe te passen in het dagelijks leven. De afgelopen jaren heeft ons team samen met zorgprofessionals en mensen met geleefde ervaringen van psychose een cognitief remediatieprogramma in virtual reality ontwikkeld. De huidige proef test de haalbaarheid en doeltreffendheid van dit cognitieve remediëringsprogramma in virtual reality bij het verbeteren van denkvaardigheden, sociale vaardigheden en het functioneren in het dagelijks leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende deelnemers zullen tijdens twee basisbezoeken verschillende klinische (waaronder een module van het Mini International Neuropsychiatric Interview en de Wechsler Abbreviated Scale Intelligence (WASI) om te bevestigen of ze in aanmerking komen), neurocognitieve, sociaal-cognitieve en gemeenschapsfunctionerende beoordelingen krijgen. Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen (een cognitieve remediatie-interventie en actieve controle, beide gebruikmakend van virtual reality). Ongeacht de opdracht van de studiearm, zullen de deelnemers een trainingsprogramma van zes weken (12 bezoeken) voltooien waarin ze oefeningen in virtual reality zullen voltooien en met studiepersoneel zullen praten over een vooraf geselecteerd onderwerp. Na elk trainingsbezoek vullen de deelnemers ook korte vragenlijsten in over hun ervaring. Een week en drie maanden na de interventie zullen de deelnemers dezelfde beoordelingen uitvoeren die tijdens de basislijnbezoeken zijn afgenomen. Ook zullen deelnemers op het tijdstip van een week na de interventie een vragenlijst invullen over tevredenheid met het cognitieve herstelprogramma.

De onderzoekers zullen ook ecologische momentane beoordelingen (EMA's) gebruiken die via een smartphone-app worden geleverd om veranderingen in denkvaardigheden en dagelijks functioneren te meten binnen de context van deze klinische proef. Bij het eerste bezoek nodigen de onderzoekers de deelnemers uit om de EMA-app, DigiSensing, naar hun telefoon te downloaden. DigiSensing is gebouwd op basis van de open access MindLamp-app, die in eerdere onderzoeken is gebruikt om neurocognitie te meten. Via de DigiSensing-app leveren de onderzoekers drie beoordelingen van tien minuten bij aanvang, een week na de interventie en zes maanden na de interventie. Elke beoordeling bevat denkvaardigheidstaken en vragen over stemming, klinische symptomen, denkvaardigheden en het dagelijks functioneren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
        • Werving
        • Royal Ottawa Mental Health Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een psychose-spectrumstoornis
  • Gelijk aan of tussen de 20 en 55 jaar oud
  • Mogelijkheid om Engels te lezen en te spreken
  • Klinisch stabiel zijn, zoals gedefinieerd als een totale score voor positieve en negatieve ernstsymptomen gelijk aan of tussen 30 en 95
  • Geen wijzigingen in hun medicatiedosering, het starten van een nieuw medicijn of het stoppen van een medicijn in de afgelopen maand voordat het toestemmingsformulier werd ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische of medische aandoeningen die cognitieve stoornissen kunnen veroorzaken
  • Verstandelijke handicap of een score gelijk aan of lager dan 70 op de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence.
  • Alle zichtaandoeningen die niet kunnen worden gecorrigeerd met contactlenzen of een bril die in de virtual reality-googles past.
  • Voorgeschiedenis van toevallen, fitheid en epilepsie
  • Elke ernstige medische aandoening die verband houdt met de ogen, oren en balans
  • Geschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 3 maanden
  • Eerder traumatisch hersenletsel met verlies van bewustzijn tot gevolg
  • Heb geen smartphone

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve controle
Gedragsmatig: Actieve controle
Bij elk van de 12 bezoeken zullen de deelnemers oefeningen in virtual reality doen gedurende twee sessies van ongeveer 15 minuten, gescheiden door een pauze van 5 tot 10 minuten. Vervolgens gaan de deelnemers gedurende ongeveer 10 tot 15 minuten een bruggesprek aan met studiemedewerkers. Na voltooiing van de studie zullen meer details over elke aandoening worden toegevoegd om verblinding van onze deelnemers te voorkomen.
Experimenteel: Cognitieve remediëring
Gedragsmatig: Cognitieve remediëring
Bij elk van de 12 bezoeken zullen de deelnemers oefeningen doen in virtual reality gedurende twee sessies van ongeveer 15 minuten, gescheiden door een pauze van 5 tot 10 minuten. Vervolgens gaan de deelnemers gedurende ongeveer 15 minuten een bruggesprek aan met studiemedewerkers. Na voltooiing van de studie zullen meer details over elke aandoening worden toegevoegd om verblinding van onze deelnemers te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neurocognitieve prestaties vanaf baseline tot 1 week en 3 maanden na de interventie (Cambridge Automated Neuropsychology Battery).
Tijdsspanne: Deelnemers voltooien de Cambridge Automated Neuropsychology Battery bij baseline, 1 week na de interventie en 3 maanden na de interventie
De onderzoekers zullen neurocognitie meten met behulp van negen subtests van de Cambridge Automated Neuropsychology Battery, waarin een samengestelde z-score wordt berekend om de gemeten cognitieve domeinen weer te geven.
Deelnemers voltooien de Cambridge Automated Neuropsychology Battery bij baseline, 1 week na de interventie en 3 maanden na de interventie
Verandering in sociaal-cognitieve prestaties vanaf baseline tot 1 week en 3 maanden na de interventie (PENN emotieherkenningstaak).
Tijdsspanne: Tijdsbestek: deelnemers voltooien de PENN-taak voor emotieherkenning bij baseline, 1 week na de interventie en 3 maanden na de interventie
De onderzoekers gaan het sociale cognitiedomein, emotieherkenning, meten met behulp van de PENN-emotieherkenningstaak. De totale score varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een groter vermogen om emoties te herkennen.
Tijdsbestek: deelnemers voltooien de PENN-taak voor emotieherkenning bij baseline, 1 week na de interventie en 3 maanden na de interventie
Verandering in prestaties op het gebied van sociale cognitie vanaf baseline tot 1 week en 3 maanden na de interventie (Ambiguous Intentions Hostility Questionnaire).
Tijdsspanne: Deelnemers vullen de Ambigue Intentions Hostility Questionnaire in bij baseline, 1 week na de interventie en 3 maanden na de interventie
De onderzoekers zullen het sociale cognitiedomein, attributiebias, meten met behulp van de Ambiguous Intentions Hostility Questionnaire. De Ambigue Intentions Hostility Questionnaire wordt beoordeeld op een Likert-schaal. De totale score varieert van 3 tot 16, waarbij hogere scores duiden op meer schuld, waargenomen intentie en woede.
Deelnemers vullen de Ambigue Intentions Hostility Questionnaire in bij baseline, 1 week na de interventie en 3 maanden na de interventie
Verandering in sociale cognitieprestaties vanaf baseline tot 1 week en 3 maanden na de interventie (vragenlijst emotieregulatie).
Tijdsspanne: Deelnemers vullen de Emotion Regulation Questionnaire-test in bij baseline, 1 week na de interventie en 3 maanden na de interventie.
De onderzoekers meten het sociale cognitiedomein, emotieregulatie, met behulp van de Emotion Regulation Questionnaire. Elk van de 10 items van de Emotion Recognition Questionnaire wordt beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal die loopt van 1 ("helemaal mee oneens") tot 7 ("helemaal mee eens"). De totale score varieert van 10 tot 70, waarbij hogere scores duiden op een groter vermogen tot emotieregulatie.
Deelnemers vullen de Emotion Regulation Questionnaire-test in bij baseline, 1 week na de interventie en 3 maanden na de interventie.
Verandering in sociale cognitieprestaties vanaf baseline tot 1 week en 3 maanden na de interventie (The Hinting Task).
Tijdsspanne: Deelnemers voltooien de Hinting Task-test bij aanvang, 1 week na de interventie en 3 maanden na de interventie
De onderzoekers gaan het domein van sociale cognitie, theory of mind, meten met behulp van de The Hinting Task. Elk van de 10 items van de Hinting-taak wordt gescoord op een schaal van 0 tot 2. De totale score varieert van 0 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op grotere theorie van de geest.
Deelnemers voltooien de Hinting Task-test bij aanvang, 1 week na de interventie en 3 maanden na de interventie
Verandering in de prestaties van het functioneren van de gemeenschap vanaf de basislijn tot 1 week en 3 maanden na de interventie (UCSD prestatie-gebaseerde beoordeling van vaardigheden).
Tijdsspanne: Deelnemers voltooien de meting bij baseline, 1 week na de interventie en 3 maanden na de interventie.]
De onderzoekers zullen het functioneren van de gemeenschap meten door middel van de UCSD-op prestaties gebaseerde beoordeling van vaardigheden. De totale score loopt van 0 tot 100, waarbij een hogere score duidt op een betere prestatie in het functioneren van de gemeenschap.
Deelnemers voltooien de meting bij baseline, 1 week na de interventie en 3 maanden na de interventie.]
Verandering in de prestaties van het functioneren van de gemeenschap vanaf de basislijn tot 1 week en 3 maanden na de interventie (gewijzigde Global Assessment of Functioning Scale).
Tijdsspanne: Deelnemers vullen de gewijzigde Global Assessment of Functioning in bij baseline, 1 week na de interventie en 3 maanden na de interventie
De onderzoekers zullen het functioneren van de gemeenschap meten via de gewijzigde Global Assessment of Functioning Scale. De totale score loopt van 0 tot 100, waarbij een hogere score duidt op een beter functioneren.
Deelnemers vullen de gewijzigde Global Assessment of Functioning in bij baseline, 1 week na de interventie en 3 maanden na de interventie
Verandering in het functioneren van de gemeenschap vanaf baseline tot 1 week en 3 maanden na de interventie (Role Functioning Scale).
Tijdsspanne: Deelnemers vullen de Role Functioning Scale in bij baseline, 1 week na de interventie en 3 maanden na de interventie.
De onderzoekers zullen het functioneren van de gemeenschap meten via de Role Functioning Scale. Elk van de 4 items van de Role Functioning Scale wordt gescoord op een schaal van 1 tot 7. De totale score loopt van 4 tot 28, waarbij een hogere score wijst op een beter functioneren van de gemeenschap.
Deelnemers vullen de Role Functioning Scale in bij baseline, 1 week na de interventie en 3 maanden na de interventie.
Haalbaarheid van de interventie (verlooppercentage).
Tijdsspanne: De voltooiing van de training wordt berekend op het tijdstip van 1 week na de interventie.
De onderzoekers zullen de haalbaarheid van de interventie meten door de therapietrouw en het verloop van de deelnemers te verifiëren. Het percentage deelnemers dat het trainingsprogramma heeft voltooid, wordt berekend nadat de deelnemer zijn laatste interventiebezoeken heeft afgerond.
De voltooiing van de training wordt berekend op het tijdstip van 1 week na de interventie.
Haalbaarheid van de interventie (huiswerkafronding).
Tijdsspanne: De voltooiing van het huiswerk wordt berekend op het tijdstip van 1 week na de interventie.
De onderzoekers meten de haalbaarheid van de interventie door de voltooiing van het huiswerk door de deelnemers te verifiëren. Het percentage voltooid huiswerk wordt berekend nadat de deelnemer zijn laatste interventiebezoek heeft voltooid.
De voltooiing van het huiswerk wordt berekend op het tijdstip van 1 week na de interventie.
Haalbaarheid van de interventie (cyberziekte).
Tijdsspanne: Deelnemers vullen de Simulator Ziektevragenlijst in bij elk interventiebezoek, dat zes weken lang tweemaal per week wordt ingepland. De samengestelde gemiddelde score wordt voor elke deelnemer één week na de training berekend.
De onderzoekers zullen de haalbaarheid van de interventie meten door voor elke deelnemer een samengestelde gemiddelde score van cybersickness te maken die wordt gerapporteerd op de Simulator Sickness Questionnaire. De Simulator Sickness Questionnaire is samengesteld uit 16 items op een vierpunts Likertschaal met antwoorden variërend van "nooit" tot "ernstig". Een hogere score op de Simulator Sickness Questionnaire duidt op meer ervaren cybersickness.
Deelnemers vullen de Simulator Ziektevragenlijst in bij elk interventiebezoek, dat zes weken lang tweemaal per week wordt ingepland. De samengestelde gemiddelde score wordt voor elke deelnemer één week na de training berekend.
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: De tevredenheidsvragenlijst zal worden afgenomen op het tijdstip van 1 week na de interventie.
De aanvaardbaarheid van de interventie zal worden gemeten door middel van een studiespecifieke vragenlijst over tevredenheid met cognitieve remediëring.
De tevredenheidsvragenlijst zal worden afgenomen op het tijdstip van 1 week na de interventie.
Verandering in de aanvaardbaarheid van de interventie vanaf het zesde interventiebezoek (3 weken in interventie) tot 1 week na de interventie.
Tijdsspanne: De schaal Aanvaardbaarheid van de behandeling/therapietrouw zal worden afgenomen bij het zesde interventiebezoek (3 weken in de interventie) en 1 week na de interventie.
De aanvaardbaarheid van de interventie wordt gemeten via de Treatment Acceptability/Adherence Scale (TAAS). Elk van de 10 items van The Treatment Acceptability/Adherence Scale wordt beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal, met antwoorden variërend van 1 ("helemaal mee oneens") tot 7 ("helemaal mee eens"). De totale score varieert van 10 tot 70, waarbij een hogere score wijst op een grotere aanvaardbaarheid van de behandeling en een groter verwacht vermogen om zich eraan te houden.
De schaal Aanvaardbaarheid van de behandeling/therapietrouw zal worden afgenomen bij het zesde interventiebezoek (3 weken in de interventie) en 1 week na de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van integratie van EMA's in een klinische proef
Tijdsspanne: De voltooiing van de EMA-enquêtes zal worden berekend op het tijdstip van 6 maanden na de interventie.
De onderzoekers beoordelen de haalbaarheid van het integreren van EMA's in een klinische proef door het totale voltooiingspercentage van de EMA-enquête te berekenen (aantal voltooide EMA-enquêtes gedeeld door het totale aantal EMA-enquêtes).
De voltooiing van de EMA-enquêtes zal worden berekend op het tijdstip van 6 maanden na de interventie.
Verandering in de EMA Neurocognition-prestaties vanaf baseline tot 1 week en 6 maanden na de interventie - Jewel-taak
Tijdsspanne: Deelnemers voltooien de Jewels-taak via de DigiSensing-app bij baseline, 1 week na de interventie en 6 maanden na de interventie.
De onderzoekers zullen neurocognitie meten via de EMA-enquête met behulp van een Jewels Trail-test, die is gemodelleerd naar de Trail Making Test. Een grotere responstijd op de Jewels Trail-test duidt op verminderde neurocognitieve prestaties.
Deelnemers voltooien de Jewels-taak via de DigiSensing-app bij baseline, 1 week na de interventie en 6 maanden na de interventie.
Verandering in de prestaties van de EMA Community Functioning vanaf baseline tot 1 week en 6 maanden na de interventie (Vragenlijst over proces tot herstel).
Tijdsspanne: Deelnemers vullen de vragenlijst over proces naar herstel in via de DigiSensing-app bij baseline, 1 week na de interventie en 6 maanden na de interventie
De onderzoekers zullen het functioneren van de gemeenschap meten via de EMA-enquête met behulp van de vragenlijst over proces tot herstel. Elk van de 15 items van de vragenlijst over proces naar herstel wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, met antwoorden variërend van 0 ("zeer mee oneens") tot 4 ("sterk mee eens"). De totale score varieert van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een groter herstel.
Deelnemers vullen de vragenlijst over proces naar herstel in via de DigiSensing-app bij baseline, 1 week na de interventie en 6 maanden na de interventie
Verandering in de EMA Community Functioning-prestaties vanaf baseline tot 1 week en 6 maanden na de interventie (Social Functioning Questionnaire).
Tijdsspanne: Deelnemers vullen de vragenlijst over sociaal functioneren in via de DigiSensing-app bij baseline, 1 week na de interventie en 6 maanden na de interventie.
De onderzoekers zullen het functioneren van de gemeenschap meten via de EMA-enquête met behulp van de Social Functioning Questionnaire. Elk van de 8 items van de Social Functioning Questionnaire wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3 punten. De totale score varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores een slechter sociaal functioneren vertegenwoordigen.
Deelnemers vullen de vragenlijst over sociaal functioneren in via de DigiSensing-app bij baseline, 1 week na de interventie en 6 maanden na de interventie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoom Ernst bij baseline
Tijdsspanne: Deelnemers vullen de positieve en negatieve ernstschaal in bij baseline.
De onderzoekers zullen de ernst van de symptomen meten door middel van de positieve en negatieve ernstschaal. Elk van de 30 items van de Positive en Negative Severity Scale wordt beoordeeld op een schaal van 7 punten en de totale score varieert van 30 tot 210, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere psychotische stoornissymptomen.
Deelnemers vullen de positieve en negatieve ernstschaal in bij baseline.
Verandering in de ernst van de symptomen vanaf baseline tot 1 week na de interventie en 3 maanden na de interventie.
Tijdsspanne: Deelnemers vullen de korte versie van de positieve en negatieve ernstschaal 1 week na de interventie en 3 maanden na de interventie in.
De onderzoekers zullen de ernst van de symptomen meten via de verkorte versie van de PANSS (PANSS-6). Elk van de 6 items van de korte versie van de Positive en Negative Severity Scale wordt beoordeeld op een schaal van 7 punten en de totale score varieert van 6 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van een psychotische stoornis.
Deelnemers vullen de korte versie van de positieve en negatieve ernstschaal 1 week na de interventie en 3 maanden na de interventie in.
Verandering in zelfgerapporteerde neurocognitieprestaties vanaf baseline tot 1 week, 3 maanden en 6 maanden na interventie - Subjectieve schaal om cognitie bij schizofrenie te onderzoeken - Briefing.
Tijdsspanne: Deelnemers vullen de subjectieve schaal in om cognitie bij schizofrenie te onderzoeken - kort bij baseline, 1 week na de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie.
De onderzoekers zullen subjectieve percepties van neurocognitief functioneren meten via de Subjective Scale to Investigate Cognition in Schizophrenia - Brief (SSTICS-Brief). Elk van de 14 items wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal die loopt van 0 ("nooit") tot 4 ("heel vaak"). De totale score varieert van 0 tot 56, waarbij een hogere score een hogere waargenomen moeilijkheid in neurocognitie aangeeft.
Deelnemers vullen de subjectieve schaal in om cognitie bij schizofrenie te onderzoeken - kort bij baseline, 1 week na de interventie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie.
Intrinsieke motivatie
Tijdsspanne: Deelnemers vullen de Intrinsic Motivation Inventory for Schizophrenia Research bij baseline in.]
De onderzoekers gaan de motivatie meten via de Intrinsic Motivation Inventory for Schizophrenia Research (IMI-SR). De Intrinsic Motivation Inventory for Schizophrenia Research (IMI-SR) wordt beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal met antwoorden variërend van 1 ("helemaal niet waar") tot 7 ("zeer waar"). De score varieert van 30 tot 210, waarbij hogere scores wijzen op een grotere intrinsieke motivatie.
Deelnemers vullen de Intrinsic Motivation Inventory for Schizophrenia Research bij baseline in.]
Motivatie
Tijdsspanne: Deelnemers vullen de basisschaal voor psychologische behoeftebevrediging en frustratie in bij baseline.]
De onderzoekers zullen de motivatie meten door middel van de Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal die loopt van 1 ("Helemaal niet waar") tot 5 ("Helemaal waar"). Er wordt een algemene samengestelde score gemaakt, met scores variërend van 1 tot 6. Hogere scores duiden op een grotere bevrediging van de psychologische behoeften aan autonomie, competentie en verbondenheid.
Deelnemers vullen de basisschaal voor psychologische behoeftebevrediging en frustratie in bij baseline.]
Sociale steun (vrienden)
Tijdsspanne: Deelnemers vullen de waargenomen sociale steun van vrienden in bij baseline.
De onderzoekers meten de waargenomen sociale steun via de schaal Waargenomen sociale steun van vrienden. Elk van de 20 items heeft een maximale score van 1 ("ja", "nee" en "weet niet" antwoorditems). De scores lopen van 0 tot 20, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren sociale steun van vrienden.
Deelnemers vullen de waargenomen sociale steun van vrienden in bij baseline.
Sociale ondersteuning (gezin)
Tijdsspanne: Deelnemers vullen de Waargenomen sociale steun van familie in bij baseline.
De onderzoekers zullen de waargenomen sociale steun meten via de schaal Waargenomen sociale steun van het gezin. Elk van de 20 items heeft een maximale score van 1 ("ja", "nee" en "weet niet" antwoorditems). De scores lopen van 0 tot 20, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren sociale steun van familie.
Deelnemers vullen de Waargenomen sociale steun van familie in bij baseline.
Verandering in niveau van stressprestaties vanaf baseline tot 1 week en 3 maanden na de interventie (Perceptioned Stress Scale).
Tijdsspanne: Deelnemers vullen de waargenomen stressschaal in bij baseline, 1 week na de interventie en 3 maanden na de interventie.
De onderzoekers meten het stressniveau door middel van de waargenomen stressschaal. De waargenomen stressschaal wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 0 ("nooit") tot 4 ("heel vaak"). Individuele scores kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
Deelnemers vullen de waargenomen stressschaal in bij baseline, 1 week na de interventie en 3 maanden na de interventie.
Verandering in stressbestendigheidsprestaties vanaf baseline tot 1 week en 3 maanden na de interventie (Brief Resilience Scale).
Tijdsspanne: Deelnemers vullen de Brief Resilience Scale in bij baseline, 1 week na de interventie en 3 maanden na de interventie.
De onderzoekers meten stressbestendigheid via de Brief Resilience Scale. De Korte Veerkrachtschaal wordt beoordeeld op een schaal van 1 ("lage veerkracht") tot 5 ("hoge veerkracht"). De totale gemiddelde score varieert van 1 tot 5, waarbij een hogere score wijst op een hogere veerkracht.
Deelnemers vullen de Brief Resilience Scale in bij baseline, 1 week na de interventie en 3 maanden na de interventie.
Beïnvloeden
Tijdsspanne: Deelnemers vullen het Core Affect Grid in bij elk interventiebezoek, dat zes weken lang twee keer per week wordt gepland. De samengestelde gemiddelde score wordt voor elke deelnemer één week na de training berekend
De onderzoekers zullen het niveau van emotionele opwinding meten door een samengestelde gemiddelde score te creëren die voor elke deelnemer wordt gerapporteerd op een kernaffectraster. Het Core Affect Grid is samengesteld met twee dimensies die het niveau van opwinding en plezier meten en wordt beoordeeld op een schaal van 5 punten. Een hogere score duidt op meer plezier of opwinding.
Deelnemers vullen het Core Affect Grid in bij elk interventiebezoek, dat zes weken lang twee keer per week wordt gepland. De samengestelde gemiddelde score wordt voor elke deelnemer één week na de training berekend
Verandering in de Therapeutic Alliance van zesde interventie (3 weken in de interventie) naar 1 week na de interventie
Tijdsspanne: Deelnemers vullen de Work Alliance Inventory Short versie in bij het zesde interventiebezoek (3 weken in de interventie) en 1 week na de interventie.
De onderzoekers gaan de therapeutische alliantie meten via de Work Alliance Inventory (WAI-S). De Work Alliance Inventory wordt beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal met antwoorden variërend van 0 ("nooit") tot 7 ("altijd"). De totale score loopt van 7 tot 84, waarbij een hogere score wijst op een grotere werkalliantie.
Deelnemers vullen de Work Alliance Inventory Short versie in bij het zesde interventiebezoek (3 weken in de interventie) en 1 week na de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Royal Ottawa Mental Health Centre

Medewerkers

Fonds de la Recherche en Santé du Québec
The Royal's Institute of Mental Health Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Synthia Guimond, PhD, Royal Ottawa Mental Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023001 (SUN Yat-sen University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens die uit deze studie zijn verzameld, kunnen worden gedeeld met andere onderzoekers van het Royal's Institute of Mental Health Research voor analyses en heranalyses. Variabelen van de studie en scripts die voor analyses worden gebruikt, zullen voor het publiek beschikbaar worden gesteld. Geanonimiseerde gegevens zullen op verzoek ook worden gedeeld met het grote publiek en onderzoekers. Gegevens die kunnen worden gekoppeld aan de identiteit van deelnemers worden NIET gebruikt of gedeeld voor analyses.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde gegevens komen beschikbaar na afronding van het onderzoek en zodra de resultaten zijn gepubliceerd in een academisch tijdschrift (verwacht publicatiejaar: 2026).

IPD-toegangscriteria voor delen

Op aanvraag bij Synthia Guimond

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychotische stoornissen

Klinische onderzoeken op Cognitieve remediëring

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren