Undersøgelse af effektiviteten af et Virtual Reality kognitivt afhjælpningsprogram for mennesker, der lever med psykose
13. april 2026 opdateret af: Synthia Guimond, The Royal Ottawa Mental Health Centre
Personer, der lever med en psykotisk lidelse, oplever ofte ændringer i deres tænkning og sociale færdigheder, der kan føre til udfordringer med arbejde, skole, parforhold og selvstændigt liv.
En intervention for at målrette disse områder er kognitiv remedieringsterapi, som kan leveres i virtual reality for at hjælpe med at anvende de færdigheder og strategier, man har lært, i det daglige liv.
I løbet af de sidste par år har vores team udviklet et kognitivt afhjælpningsprogram i virtuel virkelighed sammen med sundhedspersonale og mennesker med gennemlevede erfaringer med psykose.
Det nuværende forsøg tester gennemførligheden og effektiviteten af dette kognitive afhjælpningsprogram i virtuel virkelighed til at forbedre tankefærdigheder, sociale færdigheder og hverdagslivsfunktion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede deltagere vil blive administreret forskellige kliniske (herunder et modul fra Mini International Neuropsychiatric Interview og Wechsler Abbreviated Scale Intelligence (WASI) for at bekræfte berettigelse), neurokognitive, social-kognitive og samfundsfunktionsvurderinger på tværs af to baseline-besøg. Deltagerne tildeles derefter tilfældigt til en af to undersøgelsesarme (en kognitiv remedieringsintervention og aktiv kontrol, begge ved hjælp af virtual reality). Uanset studiearmsopgaven vil deltagerne gennemføre et seks ugers (12 besøg) træningsprogram, hvor de vil gennemføre øvelser i virtual reality og samtale med studiepersonalet om et forudvalgt emne. Efter hvert træningsbesøg vil deltagerne også udfylde korte spørgeskemaer om deres oplevelse. En uge og tre måneder efter intervention vil deltagerne gennemføre de samme vurderinger, der blev administreret under baseline-besøgene. På tidspunktet for en uge efter intervention vil deltagerne også udfylde et spørgeskema om tilfredshed med det kognitive remedieringsprogram.
Efterforskerne vil også bruge økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA'er) leveret gennem en smartphone-app til at måle ændringer i tankefærdigheder og dagligdags funktion i forbindelse med dette kliniske forsøg. Ved det første besøg vil efterforskerne invitere deltagerne til at downloade EMA-appen, DigiSensing, til deres telefon. DigiSensing er bygget ud fra open access MindLamp-appen, som er blevet brugt til at måle neurokognition i tidligere undersøgelser. Gennem DigiSensing-appen vil efterforskerne levere tre, ti minutters vurderinger ved baseline, en uge efter intervention og seks måneder efter intervention. Hver vurdering har tænkefærdighedsopgaver og spørgsmål om humør, kliniske symptomer, tankefærdigheder og hverdagslivsfunktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Synthia Guimond, PhD
- Telefonnummer: 6586 613-722-6521
- E-mail: synthia.guimond@theroyal.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
- Rekruttering
- Royal Ottawa Mental Health Centre
-
Kontakt:
- Synthia Guimond, PhD
- Telefonnummer: 6586 613-722-6521
- E-mail: synthia.guimond@theroyal.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af en psykose-spektrum lidelse
- Lige eller mellem 20 og 55 år
- Evne til at læse og tale engelsk
- Være klinisk stabil, som defineret som en samlet positiv og negativ sværhedsgrad af symptomer, der er lig med eller mellem 30 - 95
- Ingen ændringer i deres medicindosering, påbegyndelse af en ny medicin eller stoppe med en medicin inden for den seneste måned før underskrivelse af samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Neurologiske eller medicinske lidelser, der kan forårsage kognitiv svækkelse
- Intellektuel handicap eller en score lig med eller under 70 på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence.
- Eventuelle synsforhold, der ikke kan rettes med kontaktlinser eller briller, der kan passe i virtual reality-googles.
- Tidligere historie med anfald, anfald og epilepsi
- Enhver alvorlig medicinsk tilstand relateret til øjne, ører og balance
- Anamnese med misbrugsforstyrrelse inden for de sidste 3 måneder
- Tidligere traumatisk hjerneskade, der resulterer i tab af bevidsthed
- Ejer ikke en smartphone
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
|
I hvert af de 12 besøg vil deltagerne gennemføre øvelser i virtual reality og gennemføre øvelser i virtual reality i to sessioner på cirka 15 minutter adskilt af en pause på 5 til 10 minutter.
Deltagerne engagerer sig derefter i en brogående samtale med studiepersonalet i omkring 10 til 15 minutter.
Flere detaljer om hver betingelse vil blive tilføjet efter undersøgelsens afslutning for at beskytte blindingen af vores deltagere.
|
|
Eksperimentel: Kognitiv remediering
|
I hvert af de 12 besøg vil deltagerne gennemføre øvelser i virtual reality i to sessioner på cirka 15 minutter adskilt af en pause på 5 til 10 minutter.
Deltagerne engagerer sig derefter i en brogående samtale med studiepersonalet i cirka 15 minutter.
Flere detaljer om hver betingelse vil blive tilføjet efter undersøgelsens afslutning for at beskytte blindingen af vores deltagere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionens gennemførlighed (nedslidningsrate).
Tidsramme: Gennemførelsen af træningen vil blive beregnet på tidspunktet for 1 uge efter intervention.
|
Efterforskerne vil måle gennemførligheden af interventionen ved at verificere deltagernes overholdelse og nedslidning.
Procentdelen af deltagere, der gennemførte træningsprogrammet, vil blive beregnet, efter at deltageren har afsluttet deres sidste interventionsbesøg.
|
Gennemførelsen af træningen vil blive beregnet på tidspunktet for 1 uge efter intervention.
|
|
Interventionens gennemførlighed (afslutning af hjemmeopgaver).
Tidsramme: Afslutning af hjemmearbejde vil blive beregnet på tidspunktet 1 uge efter intervention.
|
Efterforskerne vil måle gennemførligheden af interventionen ved at verificere, at deltagerne har fuldført hjemmearbejdet.
Procentdelen af færdiggørelse af hjemmearbejde vil blive beregnet, efter at deltageren har afsluttet sit sidste interventionsbesøg.
|
Afslutning af hjemmearbejde vil blive beregnet på tidspunktet 1 uge efter intervention.
|
|
Interventionens gennemførlighed (cybersyge).
Tidsramme: Deltagerne udfylder simulatorsygespørgeskemaet ved hvert interventionsbesøg, som er planlagt to gange om ugen i seks uger. Den sammensatte gennemsnitsscore vil blive beregnet på tidspunktet 1 uge efter træning for hver deltager.
|
Efterforskerne vil måle gennemførligheden af interventionen ved at skabe en sammensat gennemsnitlig score for cybersyge rapporteret på Simulator Sickness Questionnaire for hver deltager.
Simulatorsygespørgeskemaet er sammensat af 16, fire-punkts Likert-skalaelementer med svar, der spænder fra "aldrig" til "alvorlig".
En højere score på Simulator Sickness Questionnaire indikerer større cybersygdom oplevet.
|
Deltagerne udfylder simulatorsygespørgeskemaet ved hvert interventionsbesøg, som er planlagt to gange om ugen i seks uger. Den sammensatte gennemsnitsscore vil blive beregnet på tidspunktet 1 uge efter træning for hver deltager.
|
|
Acceptabiliteten af interventionen
Tidsramme: Tilfredshedsspørgeskemaet vil blive administreret 1 uge efter interventionstidspunktet.
|
Interventionens acceptabilitet vil blive målt gennem et undersøgelsesspecifikt spørgeskema om tilfredshed med kognitiv remedierende intervention.
|
Tilfredshedsspørgeskemaet vil blive administreret 1 uge efter interventionstidspunktet.
|
|
Ændring i acceptabiliteten af interventionen fra det sjette interventionsbesøg (3 uger i intervention) til 1 uge efter intervention.
Tidsramme: Skalaen for behandlingsacceptabilitet/adhærens vil blive administreret ved det sjette interventionsbesøg (3 uger i interventionen) og 1 uge efter intervention.
|
Acceptabiliteten af interventionen vil blive målt gennem Treatment Acceptability/Adherence Scale (TAAS).
Hvert af de 10 punkter i The Treatment Acceptability/Adherence Scale er bedømt på en 7-punkts Likert-skala, med svar fra 1 ("meget uenig") til 7 ("helt enig").
Den samlede score spænder fra 10 til 70 med højere score, der indikerer større accept af behandlingen og større forventede evne til at overholde den.
|
Skalaen for behandlingsacceptabilitet/adhærens vil blive administreret ved det sjette interventionsbesøg (3 uger i interventionen) og 1 uge efter intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i neurokognitiv ydeevne fra baseline til 1 uge og 3 måneder efter intervention (Cambridge Automated Neuropsychology Battery).
Tidsramme: Deltagerne gennemfører Cambridge Automated Neuropsychology Battery ved baseline, 1 uge efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
Forskerne vil måle neurokognition ved hjælp af ni deltest fra Cambridge Automated Neuropsychology Battery, hvor en sammensat z-score vil blive beregnet til at repræsentere de kognitive domæner, der måles.
|
Deltagerne gennemfører Cambridge Automated Neuropsychology Battery ved baseline, 1 uge efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring i social-kognitiv præstation fra baseline til 1 uge og 3 måneder efter intervention (PENN emotion recognition task).
Tidsramme: Tidsramme: Deltagerne fuldfører PENNs følelsesgenkendelsesopgave ved baseline, 1 uge efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
Efterforskerne vil måle det sociale kognitionsdomæne, følelsesgenkendelse, ved hjælp af PENNs følelsesgenkendelsesopgave.
Den samlede score spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer større evne til at genkende følelser.
|
Tidsramme: Deltagerne fuldfører PENNs følelsesgenkendelsesopgave ved baseline, 1 uge efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring i social kognition ydeevne fra baseline til 1 uge og 3 måneder efter intervention (ambiguous Intentions Hostility Questionnaire).
Tidsramme: Deltagerne udfylder Ambiguous Intentions Hostility Questionnaire ved baseline, 1 uge efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
Efterforskerne vil måle det sociale kognitionsdomæne, attributionsbias ved hjælp af Ambiguous Intentions Hostility Questionnaire.
The Ambiguous Intentions Hostility Questionnaire er bedømt på en Likert-skala.
Den samlede score spænder fra 3 til 16, hvor højere score indikerer større skyld, opfattet hensigt og vrede.
|
Deltagerne udfylder Ambiguous Intentions Hostility Questionnaire ved baseline, 1 uge efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring i social kognition ydeevne fra baseline til 1 uge og 3 måneder efter intervention (Emotion Regulation Questionnaire).
Tidsramme: Deltagerne gennemfører Emotion Regulation Questionnaire-testen ved baseline, 1 uge efter intervention og 3 måneder efter intervention.
|
Efterforskerne vil måle det sociale kognitionsdomæne, følelsesregulering, ved hjælp af Emotion Regulation Questionnaire.
Hvert af de 10 punkter i Emotion Recognition Questionnaire er bedømt på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("meget uenig") til 7 ("meget enig").
Den samlede score spænder fra 10 til 70, med højere score, der indikerer en større følelsesreguleringsevne.
|
Deltagerne gennemfører Emotion Regulation Questionnaire-testen ved baseline, 1 uge efter intervention og 3 måneder efter intervention.
|
|
Ændring i social kognition ydeevne fra baseline til 1 uge og 3 måneder efter intervention (The Hinting Task).
Tidsramme: Deltagerne gennemfører Hinting Task-testen ved baseline, 1 uge efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
Efterforskerne vil måle det sociale kognitionsdomæne, teori om sind, ved hjælp af The Hinting Task.
Hvert af de 10 punkter i tipopgaven bedømmes på en skala fra 0 til 2. Den samlede score spænder fra 0 til 20 med højere score, der indikerer større teori om sindevner.
|
Deltagerne gennemfører Hinting Task-testen ved baseline, 1 uge efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring i samfundets funktionsevne fra baseline til 1 uge og 3 måneder efter intervention (UCSD præstationsbaseret færdighedsvurderingsbrief).
Tidsramme: Deltagerne gennemfører målingen ved baseline, 1 uge efter intervention og 3 måneder efter intervention.]
|
Efterforskerne vil måle samfundets funktion gennem UCSD's præstationsbaserede færdighedsvurderingsbrief.
Den samlede score er fra 0 til 100 med højere score, der indikerer en større præstation i samfundsfunktion.
|
Deltagerne gennemfører målingen ved baseline, 1 uge efter intervention og 3 måneder efter intervention.]
|
|
Ændring i samfundets funktionspræstation fra baseline til 1 uge og 3 måneder efter intervention (modificeret Global Assessment of Functioning Scale).
Tidsramme: Deltagerne gennemfører den modificerede globale vurdering af funktion ved baseline, 1 uge efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
Efterforskerne vil måle samfundets funktion gennem den modificerede Global Assessment of Functioning Scale.
Den samlede score er fra 0 til 100 med højere score, der indikerer en større funktion.
|
Deltagerne gennemfører den modificerede globale vurdering af funktion ved baseline, 1 uge efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring i samfundets funktionsevne fra baseline til 1 uge og 3 måneder efter intervention (Role Functioning Scale).
Tidsramme: Deltagerne gennemfører rollefunktionsskalaen ved baseline, 1 uge efter intervention og 3 måneder efter intervention.
|
Efterforskerne vil måle samfundets funktion gennem Rolle Functioning Scale.
Hvert af de 4 punkter på Rollefunktionsskalaen scores på en skala fra 1 til 7. Den samlede score er fra 4 til 28 med en højere score, der indikerer en større samfundsfunktion.
|
Deltagerne gennemfører rollefunktionsskalaen ved baseline, 1 uge efter intervention og 3 måneder efter intervention.
|
|
Mulighed for at integrere EMA'er i et klinisk forsøg
Tidsramme: Gennemførelsen af EMA-undersøgelserne vil blive beregnet på 6-måneders tidspunkt efter intervention.
|
Efterforskerne vil vurdere gennemførligheden af at integrere EMA'er i et klinisk forsøg ved at beregne den samlede fuldførelsesrate for EMA-undersøgelsen (antal gennemførte EMA-undersøgelser divideret med det samlede antal EMA-undersøgelser).
|
Gennemførelsen af EMA-undersøgelserne vil blive beregnet på 6-måneders tidspunkt efter intervention.
|
|
Ændring i EMA Neurocognition ydeevne fra baseline til 1 uge og 6 måneder efter intervention - Jewel opgave
Tidsramme: Deltagerne udfører Jewels-opgaven gennem DigiSensing-appen ved baseline, 1 uge efter intervention og 6 måneder efter intervention.
|
Efterforskerne vil måle neurokognition gennem EMA-undersøgelsen ved hjælp af en Jewels Trail-test, som er modelleret efter Trail Making Test.
En større responstid på Jewels Trail-testen indikerer nedsat neurokognitiv ydeevne.
|
Deltagerne udfører Jewels-opgaven gennem DigiSensing-appen ved baseline, 1 uge efter intervention og 6 måneder efter intervention.
|
|
Ændring i EMA Community Functioning performance fra baseline til 1 uge og 6 måneder efter intervention (Spørgeskema om Process to Recovery).
Tidsramme: Deltagerne udfylder spørgeskemaet om Process to Recovery via DigiSensing-appen ved baseline, 1 uge efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
Efterforskerne vil måle samfundets funktion gennem EMA-undersøgelsen ved hjælp af spørgeskemaet om Process to Recovery.
Hvert af de 15 punkter i spørgeskemaet om Process to Recovery er bedømt på en 4-punkts Likert-skala, med svar fra 0 ("meget uenig") til 4 ("helt enig").
Den samlede score spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer en større restitution.
|
Deltagerne udfylder spørgeskemaet om Process to Recovery via DigiSensing-appen ved baseline, 1 uge efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
|
Ændring i EMA Community Functioning performance fra baseline til 1 uge og 6 måneder efter intervention (Social Functioning Questionnaire).
Tidsramme: Deltagerne udfylder spørgeskemaet om socialt fungerende via DigiSensing-appen ved baseline, 1 uge efter intervention og 6 måneder efter intervention.
|
Efterforskerne vil måle samfundsfunktion gennem EMA-undersøgelsen ved hjælp af Spørgeskemaet om Social Functioning. Hvert af de 8 punkter i Social Functioning Questionnaire bedømmes på en skala fra 0 til 3 point.
Den samlede score spænder fra 0 til 24 med højere score, der repræsenterer dårligere social funktion.
|
Deltagerne udfylder spørgeskemaet om socialt fungerende via DigiSensing-appen ved baseline, 1 uge efter intervention og 6 måneder efter intervention.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptom Sværhedsgrad ved baseline
Tidsramme: Deltagerne gennemfører den positive og negative sværhedsgrad ved baseline.
|
Efterforskerne vil måle sværhedsgraden af symptomer gennem skalaen for positiv og negativ sværhedsgrad.
Hver af de 30 punkter på skalaen for positiv og negativ sværhedsgrad er vurderet på en skala på 7 point, og den samlede score spænder fra 30 til 210, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer på psykotisk lidelse.
|
Deltagerne gennemfører den positive og negative sværhedsgrad ved baseline.
|
|
Ændring i symptomsværhedsgrad fra baseline til 1 uge efter intervention og 3 måneder efter intervention.
Tidsramme: Deltagerne gennemfører den korte version af Positive og Negative Severity Scale 1 uge efter intervention og 3 måneder efter intervention.
|
Efterforskerne vil måle sværhedsgraden af symptomer gennem den korte version af PANSS (PANSS-6).
Hver af de 6 punkter i den korte version af Positive og Negative Severity Scale er vurderet på en skala på 7 point, og den samlede score spænder fra 6 til 42 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer på en psykotisk lidelse.
|
Deltagerne gennemfører den korte version af Positive og Negative Severity Scale 1 uge efter intervention og 3 måneder efter intervention.
|
|
Ændring i selvrapporteret neurokognitionspræstation fra baseline til 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter intervention - Subjektiv skala til undersøgelse af kognition ved skizofreni - Kort.
Tidsramme: Deltagerne udfylder den subjektive skala for at undersøge kognition i skizofreni - kort ved baseline, 1 uge efter intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention.
|
Efterforskerne vil måle subjektive opfattelser af neurokognitiv funktion gennem Subjective Scale to Investigate Cognition in Schizophrenia - Brief (SSTICS-Brief).
Hvert af de 14 elementer scores på en 5 point Likert-skala, der strækker sig fra 0 ("aldrig") til 4 ("meget ofte").
Den samlede score spænder fra 0 til 56 med højere score, der indikerer en højere opfattet vanskelighed i neurokognition.
|
Deltagerne udfylder den subjektive skala for at undersøge kognition i skizofreni - kort ved baseline, 1 uge efter intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention.
|
|
Indre motivation
Tidsramme: Deltagerne udfylder Intrinsic Motivation Inventory for Skizofreni Research ved baseline.]
|
Efterforskerne vil måle motivation gennem Intrinsic Motivation Inventory for Schizophrenia Research (IMI-SR).
Intrinsic Motivation Inventory for Schizophrenia Research (IMI-SR) er vurderet på en 7-punkts Likert-skala med svar fra 1 ("slet ikke sandt") til 7 ("meget sandt").
Scoren spænder fra 30 til 210 med højere score, der indikerer større indre motivation.
|
Deltagerne udfylder Intrinsic Motivation Inventory for Skizofreni Research ved baseline.]
|
|
Motivering
Tidsramme: Deltagerne gennemfører den grundlæggende psykologiske behovstilfredsheds- og frustrationskala ved baseline.]
|
Efterforskerne vil måle motivation gennem Basic Psychological Need Satisfaction and Frustration Scale.
Hvert element scores på en 5 point Likert-skala, der strækker sig fra 1 ("Slet ikke sandt") til 5 ("Fuldstændig sandt").
En samlet sammensat score vil blive oprettet, med score fra 1 til 6. Højere score indikerer større tilfredsstillelse af de psykologiske behov for autonomi, kompetence og slægtskab.
|
Deltagerne gennemfører den grundlæggende psykologiske behovstilfredsheds- og frustrationskala ved baseline.]
|
|
Social støtte (venner)
Tidsramme: Deltagerne gennemfører den opfattede sociale støtte fra venner ved baseline.
|
Efterforskerne vil måle opfattet social støtte gennem skalaen Opfattet social støtte fra venner.
Hvert af de 20 punkter har en maksimal score på 1 ("ja", "nej" og "ved ikke" svarpunkter).
Scoren spænder fra 0 til 20 med højere score, der indikerer større opfattet social støtte fra venner.
|
Deltagerne gennemfører den opfattede sociale støtte fra venner ved baseline.
|
|
Social støtte (familie)
Tidsramme: Deltagerne fuldfører den oplevede sociale støtte fra familien ved baseline.
|
Efterforskerne vil måle opfattet social støtte gennem skalaen Oplevet social støtte fra familie.
Hvert af de 20 punkter har en maksimal score på 1 ("ja", "nej" og "ved ikke" svarpunkter).
Scoren spænder fra 0 til 20 med højere score, der indikerer større oplevet social støtte fra familien.
|
Deltagerne fuldfører den oplevede sociale støtte fra familien ved baseline.
|
|
Ændring i niveau af stresspræstation fra baseline til 1 uge og 3 måneder efter intervention (Perceived Stress Scale).
Tidsramme: Deltagerne gennemfører Perceived Stress Scale ved baseline, 1 uge efter intervention og 3 måneder efter intervention.
|
Efterforskerne vil måle niveauet af stress gennem Perceived Stress Scale.
Den opfattede stress-skala er vurderet på en fem-punkts skala fra 0 ("aldrig") til 4 ("meget ofte").
Individuelle scores kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
|
Deltagerne gennemfører Perceived Stress Scale ved baseline, 1 uge efter intervention og 3 måneder efter intervention.
|
|
Ændring i stressresiliens ydeevne fra baseline til 1 uge og 3 måneder efter intervention (Brief Resilience Scale).
Tidsramme: Deltagerne gennemfører Brief Resilience Scale ved baseline, 1 uge efter intervention og 3 måneder efter intervention.
|
Efterforskerne vil måle stressresiliens gennem Brief Resilience Scale.
The Brief Resilience Scale er vurderet på en skala fra 1 ("lav modstandsdygtighed") til 5 ("høj modstandsdygtighed").
Den samlede gennemsnitlige score varierer fra 1 til 5 med en højere score, der indikerer en højere modstandsdygtighed.
|
Deltagerne gennemfører Brief Resilience Scale ved baseline, 1 uge efter intervention og 3 måneder efter intervention.
|
|
Påvirke
Tidsramme: Deltagerne udfylder Core Affect Grid ved hvert interventionsbesøg, som er planlagt to gange om ugen i seks uger. Den sammensatte gennemsnitsscore vil blive beregnet på tidspunktet 1 uge efter træning for hver deltager
|
Efterforskerne vil måle niveauet af affektophidselse ved at skabe en sammensat gennemsnitsscore, der rapporteres på et kernepåvirkningsgitter for hver deltager.
Core Affect Grid er sammensat med to dimensioner, der måler niveauet af ophidselse og behagelighed og er vurderet på en 5-punkts skala.
En højere score indikerer større glæde eller ophidselse.
|
Deltagerne udfylder Core Affect Grid ved hvert interventionsbesøg, som er planlagt to gange om ugen i seks uger. Den sammensatte gennemsnitsscore vil blive beregnet på tidspunktet 1 uge efter træning for hver deltager
|
|
Ændring i Therapeutic Alliance fra sjette intervention (3 uger i interventionen) til 1 uge efter intervention
Tidsramme: Deltagerne gennemfører Work Alliance Inventory Short-versionen ved det sjette interventionsbesøg (3 uger i interventionen) og 1 uge efter intervention.
|
Efterforskerne vil måle den terapeutiske alliance gennem Work Alliance Inventory (WAI-S).
Work Alliance Inventory er vurderet på en 7-punkts Likert-skala med svar fra 0 ("aldrig") til 7 ("altid").
Den samlede score er fra 7 til 84 med højere score, der indikerer en større arbejdsalliance.
|
Deltagerne gennemfører Work Alliance Inventory Short-versionen ved det sjette interventionsbesøg (3 uger i interventionen) og 1 uge efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Synthia Guimond, PhD, Royal Ottawa Mental Health Centre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jahn FS, Skovbye M, Obenhausen K, Jespersen AE, Miskowiak KW. Cognitive training with fully immersive virtual reality in patients with neurological and psychiatric disorders: A systematic review of randomized controlled trials. Psychiatry Res. 2021 Jun;300:113928. doi: 10.1016/j.psychres.2021.113928. Epub 2021 Apr 6.
- National Institute of Mental Health (n.d.). Schizophrenia. https://www.nimh.nih.gov/health/topics/schizophrenia
- Viertio S, Tuulio-Henriksson A, Perala J, Saarni SI, Koskinen S, Sihvonen M, Lonnqvist J, Suvisaari J. Activities of daily living, social functioning and their determinants in persons with psychotic disorder. Eur Psychiatry. 2012 Aug;27(6):409-15. doi: 10.1016/j.eurpsy.2010.12.005. Epub 2011 Mar 5.
- Schroeder AH, Bogie BJM, Rahman TT, Therond A, Matheson H, Guimond S. Feasibility and Efficacy of Virtual Reality Interventions to Improve Psychosocial Functioning in Psychosis: Systematic Review. JMIR Ment Health. 2022 Feb 18;9(2):e28502. doi: 10.2196/28502.
- Shvetz C, Gu F, Drodge J, Torous J, Guimond S. Validation of an ecological momentary assessment to measure processing speed and executive function in schizophrenia. NPJ Schizophr. 2021 Dec 21;7(1):64. doi: 10.1038/s41537-021-00194-9.
- Torous, J., Wisniewski, H., Bird, B., Carpenter, E., David, G., Elejalde, E., Fulford, D., Guimond, S., Hays, R., Henson, P., Hoffman, L., Lim, C., Menon, M., Noel, V., Pearson, J., Peterson, R., Susheela, A., Troy, H., Vaidyam, A., & Weizenbaum, E. (2019). Creating a Digital Health Smartphone App and Digital Phenotyping Platform for Mental Health and Diverse Healthcare Needs: an Interdisciplinary and Collaborative Approach. Journal of Technology in Behavioral Science, 4(2), 73-85. https://doi.org/10.1007/s41347-019-00095-w
- Yee, J., Matheson, H., Bogie, B. J. M., Thérond, A., Charest, M., van Driel, C., Lei, Y-T., Noël, C., Goyette, M., Cretu, A. M., Tremblay, S., Morris, C., Attwood, D., Baines, A., Stewart, A., Bouchard, S., Bowie, C.R., & Guimond, S. (2023). The development of a user-centered and co-designed virtual reality cognitive remediation program for people living with a psychotic disorder [Manuscript in preparation]. Institute of Mental Health Research, The Royal Ottawa Mental Health Centre.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
2. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023001 (SUN Yat-sen University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data indsamlet fra denne undersøgelse kan deles med andre forskere ved Det Kongelige Institut for Mental Sundhedsforskning til analyser og genanalyser.
Variabler af undersøgelsen og scripts, der bruges til analyser, vil blive gjort tilgængelige for offentligheden.
Afidentificerede data vil også blive delt med offentligheden og forskere efter anmodning.
Data, der kan forbindes med deltagernes identitet, vil IKKE blive brugt eller delt til analyser.
IPD-delingstidsramme
Afidentificerede data vil blive tilgængelige efter afslutningen af undersøgelsen, og når resultaterne er blevet offentliggjort i et akademisk tidsskrift (forventet udgivelsesår: 2026).
IPD-delingsadgangskriterier
Efter anmodning til Synthia Guimond
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .