PTC detekce citlivosti na léčivo jako vodítko pro pooperační adjuvans u kolorektálního karcinomu
4. srpna 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Vitro 3D detekce lékové citlivosti mikrotumoru (PTC) jako vodítko pro strategii pooperační adjuvantní léčby a prognózu Posouzení kolorektálního karcinomu – prospektivní klinická studie
Cílem výzkumu je porovnat výsledky 3D testů mikrotumoru (PTC) na léčivo in vitro s klinickými výsledky pacientů, vyhodnotit soulad mezi výsledky testů technologické platformy a klinickou prognózou a prozkoumat hodnotu pro rozhodování a vedení význam této technologie při napomáhání přesné léčbě kolorektálního karcinomu.
Dokončení této studie poskytne reálnou datovou podporu pro klinickou aplikaci mikronádorové (PTC) in vitro 3D technologie detekce citlivosti na léky a poskytne cennější referenční základ pro realizaci individualizace a přesnosti léčby kolorektálního karcinomu a zlepšení klinické dávka.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie je multiagenturní prospektivní kohortová studie v Číně. Subjekty byli pacienti ve věku 18 ~ 75 let s kolorektálním karcinomem diagnostikovaným histopatologií nebo cytologií. Musí se jednat o pacienty s kolorektálním karcinomem, kteří mají alespoň jedno zhodnotitelné nádorové ložisko, potřebují adjuvantní terapii po radikální operaci a nepodstoupili neoadjuvantní terapii, skóre fyzického stavu ECoG ≤ 2 body. A musí se dobrovolně zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.
Pacienti byli náhodně rozděleni do testované skupiny PTC citlivosti na léky a kontrolní skupiny. Skupina testující citlivost na léčivo PTC vybrala schéma adjuvantní chemoterapie podle výsledků 3D testu citlivosti na léčivo mikrotumoru (PTC) in vitro. Kontrolní skupina vytvořila strategii adjuvantní chemoterapie podle klinických zkušeností.
Primárním cílovým parametrem byl test non-inferiority a míra 3letého přežití bez onemocnění byla T-C >- Δ
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiaolin Zhou, Professor
- Telefonní číslo: 13910136704
- E-mail: conniezhjl@yahoo.com
Studijní místa
-
-
China/Beijing
-
Beijing, China/Beijing, Čína, 100000
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
-
Kontakt:
- Jiaolin Zhou, MD
- Telefonní číslo: 13910136704
- E-mail: conniezhjl@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 ~ 75 let, bez ohledu na pohlaví
- Pacienti s kolorektálním karcinomem diagnostikovaným histopatologií nebo cytologií
- Pacienti s kolorektálním karcinomem, kteří potřebují adjuvantní léčbu po radikální operaci a nepodstoupili neoadjuvantní léčbu
- Mít alespoň jedno vyhodnotitelné nádorové ohnisko
- skóre fyzické kondice ECoG ≤ 2 body
- Zúčastněte se dobrovolně a podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou metastáz
- Pacienti, kteří nemohou získat vzorky nádorů
- Těhotné a kojící ženy
- Pacienti se špatnou kompliancí
- Pacienti se závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními komplikacemi, kteří nemohou dostávat adjuvantní léčbu
- Pacienti s jinými zhoubnými nádory
- Trpí vážnými chorobami duševního a nervového systému
- Vědci se domnívají, že pacienti by do této studie neměli být vybíráni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
Vyberte schéma adjuvantní chemoterapie podle výsledků 3D testu citlivosti mikrotumoru (PTC) na léčivo in vitro
|
Vyberte chemoterapeutika (5-fluorouracil + formyltetrahydrofolát/oxaliplatina + 5-fluorouracil + formyltetrahydrofolát/Irinotekan + 5-fluorouracil + formyltetrahydrofolát/cetuximab + 5-fluorouracil + formyltetrahydrofolát) na základě výsledků citlivosti na léky PTC.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Formulujte strategii adjuvantní chemoterapie na základě klinických zkušeností
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledování a záznam DFS pacientů
Časové okno: 3 roky po zápisu
|
Pacienty sledujeme ambulantně/telefonicky/online zprávou, abychom zjistili jejich situaci přežití a zaznamenali dobu přežití bez onemocnění
|
3 roky po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledování a záznam TTP pacientů
Časové okno: 3 roky po zápisu
|
Pacienty sledujeme ambulantně/telefonicky/online zprávou, abychom zjistili jejich situaci s nádorem a zaznamenali jejich čas do progrese
|
3 roky po zápisu
|
|
Konzistence mezi výsledky lékové citlivosti a klinickými výsledky
Časové okno: 3 roky po zápisu
|
Zaznamenejte výsledky pacientovy PTC citlivosti na léky a skutečnou medikační terapii a zaznamenejte stav přežití pacienta prostřednictvím telefonického sledování, sledování online a offline diagnózy, abyste mohli porovnat, zda mezi nimi existuje korelace.
|
3 roky po zápisu
|
|
Sledování a záznam ORR pacientů
Časové okno: 3 roky po zápisu
|
Pacienty sledujeme ambulantně/telefonicky/online zprávou, abychom zjistili jejich nádorovou situaci a zaznamenali jejich objektivní míru odpovědi
|
3 roky po zápisu
|
|
Sledování a záznam PFS pacientů
Časové okno: 3 roky po zápisu
|
Pacienty sledujeme ambulantně/telefonicky/online zprávou, abychom zjistili jejich nádorovou situaci a zaznamenali jejich dobu přežití bez pokroku
|
3 roky po zápisu
|
|
Sledování a záznam OS pacientů
Časové okno: 3 roky po zápisu
|
Pacienty sledujeme ambulantně/telefonicky/online zprávou, abychom zjistili jejich nádor a situaci přežití a zaznamenali jejich celkovou dobu přežití
|
3 roky po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Guo Lin, Professor, PUMCH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-PUMCH-B-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .