PTC-Arzneimittelempfindlichkeitserkennung als Leitfaden für die postoperative Adjuvansbehandlung bei Darmkrebs
4. August 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Vitro 3D Drug Sensitivity Detection von Mikrotumoren (PTC) als Leitfaden für die postoperative adjuvante Behandlungsstrategie und Prognosebeurteilung von Darmkrebs – Prospektive klinische Studie
Die Forschungsziele bestehen darin, die Ergebnisse von vitro-3D-Arzneimittelsensitivitätstests von Mikrotumoren (PTC) mit den klinischen Ergebnissen von Patienten zu vergleichen, die Konsistenz zwischen den Testergebnissen der Technologieplattform und der klinischen Prognose zu bewerten und den Entscheidungswert und die Orientierung zu untersuchen Bedeutung dieser Technologie für die präzise Behandlung von Darmkrebs.
Der Abschluss dieser Studie wird reale Datenunterstützung für die klinische Anwendung der Mikrotumor (PTC)-In-vitro-3D-Arzneimittelsensitivitätserkennungstechnologie liefern und eine wertvollere Referenzbasis für die Verwirklichung der Individualisierung und Genauigkeit der Behandlung von Darmkrebs und die Verbesserung der klinischen Ergebnisse liefern Leistungssatz.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie mehrerer Agenturen in China. Bei den Probanden handelte es sich um Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit histopathologisch oder zytologisch diagnostiziertem Darmkrebs. Es muss sich um Darmkrebspatienten handeln, die mindestens einen beurteilbaren Tumorherd haben, nach einer radikalen Operation eine adjuvante Therapie benötigen und keine neoadjuvante Therapie erhalten haben. ECoG-Score für körperliche Verfassung ≤ 2 Punkte. Und sie müssen freiwillig daran teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in eine PTC-Medikamentensensitivitätstestgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Die PTC-Medikamentensensitivitätstestgruppe wählte das adjuvante Chemotherapieschema entsprechend den Ergebnissen des 3D-Arzneimittelsensitivitätstests von Mikrotumoren (PTC) in vitro aus. Die Kontrollgruppe entwickelte eine adjuvante Chemotherapie-Strategie entsprechend der klinischen Erfahrung.
Der primäre Endpunkt war der Nichtunterlegenheitstest und die krankheitsfreie 3-Jahres-Überlebensrate betrug T-C >- Δ
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jiaolin Zhou, Professor
- Telefonnummer: 13910136704
- E-Mail: conniezhjl@yahoo.com
Studienorte
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China/Beijing
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Beijing, China/Beijing, China, 100000
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
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Kontakt:
- Jiaolin Zhou, MD
- Telefonnummer: 13910136704
- E-Mail: conniezhjl@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 75 Jahre, unabhängig vom Geschlecht
- Patienten mit Darmkrebs, diagnostiziert durch Histopathologie oder Zytologie
- Patienten mit Darmkrebs, die nach einer radikalen Operation eine adjuvante Therapie benötigen und keine neoadjuvante Therapie erhalten haben
- Mindestens einen beurteilbaren Tumorherd haben
- ECoG-Bewertung der körperlichen Verfassung ≤ 2 Punkte
- Nehmen Sie freiwillig teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter Metastasierung
- Patienten, die keine Tumorproben erhalten können
- Schwangere und stillende Frauen
- Patienten mit schlechter Compliance
- Patienten mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Komplikationen, die keine adjuvante Behandlung erhalten können
- Patienten mit anderen bösartigen Tumoren
- Leiden an schweren psychischen Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems
- Die Forscher glauben, dass Patienten für diese Studie nicht ausgewählt werden sollten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe
Wählen Sie ein adjuvantes Chemotherapieschema entsprechend den Ergebnissen des 3D-Arzneimittelsensitivitätstests von Mikrotumoren (PTC) in vitro aus
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Wählen Sie Chemotherapeutika (5-Fluorouracil + Formyltetrahydrofolat/Oxaliplatin + 5-Fluorouracil + Formyltetrahydrofolat/Irinotecan + 5-Fluorouracil + Formyltetrahydrofolat/Cetuximab + 5-Fluorouracil + Formyltetrahydrofolat) basierend auf den PTC-Arzneimittelsensitivitätsergebnissen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Formulieren Sie eine Strategie für eine adjuvante Chemotherapie basierend auf der klinischen Erfahrung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Follow-up und Aufzeichnung des DFS von Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Einschreibung
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Wir begleiten die Patienten ambulant/telefonisch/online, um ihre Überlebenssituation herauszufinden und ihre krankheitsfreie Überlebenszeit aufzuzeichnen
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3 Jahre nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachsorge und Aufzeichnung der TTP von Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Einschreibung
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Wir begleiten die Patienten ambulant, telefonisch oder per Online-Nachricht, um ihre Tumorsituation herauszufinden und die Zeit bis zum Fortschreiten aufzuzeichnen
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3 Jahre nach der Einschreibung
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Konsistenz zwischen den Ergebnissen zur Arzneimittelsensitivität und den klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Einschreibung
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Zeichnen Sie die PTC-Arzneimittelempfindlichkeitsergebnisse des Patienten und die tatsächliche medikamentöse Therapie auf und zeichnen Sie den Überlebensstatus des Patienten durch telefonische Nachverfolgung, Online-Nachverfolgung und Offline-Diagnose auf, um zu vergleichen, ob eine Korrelation zwischen ihnen besteht.
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3 Jahre nach der Einschreibung
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Nachsorge und Aufzeichnung der ORR von Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Einschreibung
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Wir begleiten die Patienten ambulant/telefonisch/online, um ihre Tumorsituation herauszufinden und ihre objektive Ansprechrate aufzuzeichnen
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3 Jahre nach der Einschreibung
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Follow-up und Aufzeichnung des PFS der Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Einschreibung
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Wir begleiten die Patienten ambulant/telefonisch/online, um ihre Tumorsituation herauszufinden und ihre Zeit des progressfreien Überlebens aufzuzeichnen
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3 Jahre nach der Einschreibung
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Follow-up und Aufzeichnung des OS der Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Einschreibung
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Wir überwachen die Patienten ambulant/telefonisch/online, um ihre Tumor- und Überlebenssituation herauszufinden und ihre Gesamtüberlebenszeit aufzuzeichnen
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3 Jahre nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Guo Lin, Professor, PUMCH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-PUMCH-B-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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