Обнаружение чувствительности к лекарственным средствам PTC для определения послеоперационного адъюванта при колоректальном раке
4 августа 2023 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Обнаружение чувствительности микроопухоли (PTC) к лекарственным средствам Vitro 3D для руководства послеоперационной адъювантной стратегией лечения и прогнозом колоректального рака - проспективное клиническое исследование
Цель исследования состоит в том, чтобы сравнить результаты 3D-тестирования микроопухоли (PTC) на лекарственную чувствительность в лабораторных условиях с клиническими исходами пациентов, оценить соответствие между результатами тестирования технологической платформы и клиническим прогнозом, а также изучить значение для принятия решений и руководство важность этой технологии в оказании помощи в точном лечении колоректального рака.
Завершение этого исследования предоставит поддержку реальных данных для клинического применения технологии обнаружения микроопухолей (PTC) in vitro в режиме 3D для определения чувствительности к лекарственным средствам, а также предоставит более ценную справочную базу для реализации индивидуализации и точности лечения колоректального рака и улучшения клинической картины. ставка пособия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследование представляет собой многоагентное проспективное когортное исследование в Китае. Субъектами были пациенты в возрасте от 18 до 75 лет с колоректальным раком, диагностированным с помощью гистопатологии или цитологии. Это должны быть пациенты с колоректальным раком, у которых имеется хотя бы один поддающийся оценке опухолевой очаг, которые нуждаются в адъювантной терапии после радикальной операции и не получали неоадъювантную терапию, оценка физического состояния по ЭКоГ ≤ 2 баллов. И они должны добровольно участвовать и подписывать информированное согласие.
Пациенты были случайным образом разделены на группу теста на чувствительность к лекарственным средствам PTC и контрольную группу. Группа тестирования лекарственной чувствительности PTC выбрала схему адъювантной химиотерапии в соответствии с результатами трехмерного теста лекарственной чувствительности микроопухоли (PTC) in vitro. Контрольная группа выбрала стратегию адъювантной химиотерапии в соответствии с клиническим опытом.
Первичной конечной точкой был тест неполноценности, а 3-летняя безрецидивная выживаемость была T-C >- Δ
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiaolin Zhou, Professor
- Номер телефона: 13910136704
- Электронная почта: conniezhjl@yahoo.com
Места учебы
-
-
China/Beijing
-
Beijing, China/Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
-
Контакт:
- Jiaolin Zhou, MD
- Номер телефона: 13910136704
- Электронная почта: conniezhjl@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет, независимо от пола
- Пациенты с колоректальным раком, диагностированным с помощью гистопатологии или цитологии
- Пациенты с колоректальным раком, нуждающиеся в адъювантной терапии после радикальной операции и не получавшие неоадъювантную терапию.
- Наличие хотя бы одного поддающегося оценке опухолевого очага
- Оценка физического состояния по ЭКоГ ≤ 2 баллов
- Добровольно участвовать и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом метастазирование
- Пациенты, которые не могут получить образцы опухоли
- Беременные и кормящие женщины
- Пациенты с плохой комплаентностью
- Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными осложнениями, которые не могут получить адъювантную терапию.
- Пациенты с другими злокачественными опухолями
- Страдает серьезными психическими и нервными заболеваниями
- Исследователи считают, что пациентов не следует отбирать для этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Выбор схемы адъювантной химиотерапии по результатам 3D-теста на чувствительность микроопухоли (ПТЧ) in vitro
|
Выберите химиотерапевтические препараты (5-фторурацил + формилтетрагидрофолат/оксалиплатин + 5-фторурацил + формилтетрагидрофолат/иринотекан + 5-фторурацил + формилтетрагидрофолат/цетуксимаб + 5-фторурацил + формилтетрагидрофолат) на основании результатов чувствительности к препаратам PTC.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Сформулировать стратегию адъювантной химиотерапии на основе клинического опыта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последующее наблюдение и запись DFS пациентов
Временное ограничение: Через 3 года после зачисления
|
Мы наблюдаем за пациентами посредством амбулаторных/телефонных/онлайн-сообщений, чтобы выяснить их ситуацию с выживанием и записать их время безрецидивного выживания.
|
Через 3 года после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последующее наблюдение и регистрация ТТП пациентов
Временное ограничение: Через 3 года после зачисления
|
Мы наблюдаем за пациентами амбулаторно/по телефону/онлайн-сообщениям, чтобы выяснить состояние их опухоли и записать их время до прогресса.
|
Через 3 года после зачисления
|
|
Соответствие между результатами по чувствительности к лекарственным средствам и клиническими исходами
Временное ограничение: Через 3 года после зачисления
|
Запишите результаты чувствительности пациента к препаратам PTC и фактическую медикаментозную терапию, а также запишите статус выживания пациента посредством телефонного наблюдения, наблюдения в режиме онлайн и диагностики в автономном режиме, чтобы сравнить, существует ли корреляция между ними.
|
Через 3 года после зачисления
|
|
Последующее наблюдение и запись ЧОО пациентов
Временное ограничение: Через 3 года после зачисления
|
Мы наблюдаем за пациентами амбулаторно/по телефону/онлайн-сообщениям, чтобы выяснить ситуацию с опухолью и записать показатель их объективного ответа.
|
Через 3 года после зачисления
|
|
Последующее наблюдение и запись PFS пациентов
Временное ограничение: Через 3 года после зачисления
|
Мы наблюдаем за пациентами посредством амбулаторных/телефонных/онлайн-сообщений, чтобы выяснить состояние их опухоли и записать их время выживания без прогресса.
|
Через 3 года после зачисления
|
|
Последующее наблюдение и учет ОС пациентов
Временное ограничение: Через 3 года после зачисления
|
Мы наблюдаем за пациентами с помощью амбулаторных/телефонных/онлайн-сообщений, чтобы выяснить их опухоль и ситуацию с выживаемостью, а также записать их общее время выживания.
|
Через 3 года после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Guo Lin, Professor, PUMCH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-PUMCH-B-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .