Détection de la sensibilité aux médicaments PTC pour guider l'adjuvant postopératoire du cancer colorectal
4 août 2023 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Détection in vitro 3D de la sensibilité aux médicaments des microtumeurs (PTC) pour guider la stratégie de traitement adjuvant postopératoire et le jugement pronostique du cancer colorectal - Étude clinique prospective
Les objectifs de la recherche sont de comparer les résultats des tests de sensibilité aux médicaments 3D in vitro de la micro tumeur (PTC) avec les résultats cliniques des patients, d'évaluer la cohérence entre les résultats des tests de la plateforme technologique et le pronostic clinique, et d'explorer la valeur décisionnelle et d'orientation l'importance de cette technologie pour aider au traitement précis du cancer colorectal.
L'achèvement de cette étude fournira un support de données du monde réel pour l'application clinique de la technologie de détection de la sensibilité aux médicaments 3D in vitro des microtumeurs (PTC), et fournira une base de référence plus précieuse pour réaliser l'individualisation et la précision du traitement du cancer colorectal et améliorer le clinique taux de prestations.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'étude est une étude de cohorte prospective multi-agences en Chine. Les sujets étaient des patients âgés de 18 à 75 ans atteints d'un cancer colorectal diagnostiqué par histopathologie ou cytologie. Il doit s'agir de patients atteints d'un cancer colorectal qui ont au moins un foyer tumoral évaluable, qui ont besoin d'un traitement adjuvant après une chirurgie radicale et qui n'ont pas reçu de traitement néoadjuvant ， Score de condition physique ECoG ≤ 2 points. Et ils doivent participer volontairement et signer un consentement éclairé.
Les patients ont été divisés au hasard en groupe de test de sensibilité aux médicaments PTC et groupe témoin. Le groupe de test de sensibilité aux médicaments PTC a sélectionné le schéma de chimiothérapie adjuvante en fonction des résultats du test de sensibilité aux médicaments 3D de micro tumeur (PTC) in vitro. Le groupe contrôle a fait une stratégie de chimiothérapie adjuvante selon l'expérience clinique.
Le critère de jugement principal était le test de non-infériorité et le taux de survie sans maladie à 3 ans était T-C >- Δ
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiaolin Zhou, Professor
- Numéro de téléphone: 13910136704
- E-mail: conniezhjl@yahoo.com
Lieux d'étude
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China/Beijing
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Beijing, China/Beijing, Chine, 100000
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
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Contact:
- Jiaolin Zhou, MD
- Numéro de téléphone: 13910136704
- E-mail: conniezhjl@yahoo.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ~ 75 ans, quel que soit le sexe
- Patients atteints d'un cancer colorectal diagnostiqué par histopathologie ou cytologie
- Patients atteints d'un cancer colorectal qui ont besoin d'un traitement adjuvant après une chirurgie radicale et qui n'ont pas reçu de traitement néoadjuvant
- Avoir au moins un foyer tumoral évaluable
- Score de condition physique ECoG ≤ 2 points
- Participer volontairement et signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués avec des métastases
- Patients qui ne peuvent pas obtenir d'échantillons de tumeurs
- Femmes enceintes et allaitantes
- Patients avec mauvaise observance
- Patients présentant des complications cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves qui ne peuvent pas recevoir de traitement adjuvant
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes
- Souffrant de maladies graves du système mental et nerveux
- Les chercheurs pensent que les patients ne devraient pas être sélectionnés pour cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe expérimental
Sélectionner le schéma de chimiothérapie adjuvante en fonction des résultats du test de sensibilité aux médicaments 3D de la micro-tumeur (PTC) in vitro
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Choisissez des médicaments chimiothérapeutiques (5-fluorouracile + formyltétrahydrofolate/Oxaliplatine + 5-fluorouracile + formyltétrahydrofolate/irinotécan + 5-fluorouracile + formyltétrahydrofolate/Cetuximab + 5-fluorouracile + formyltétrahydrofolate) en fonction des résultats de sensibilité aux médicaments PTC.
Autres noms:
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Formuler une stratégie de chimiothérapie adjuvante basée sur l'expérience clinique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suivi et enregistrement DFS des patients
Délai: 3 ans après l'inscription
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Nous suivons les patients par ambulatoire/téléphone/message en ligne pour connaître leur situation de survie et enregistrer leur temps de survie sans maladie
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3 ans après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Suivi et enregistrement des TTP des patients
Délai: 3 ans après l'inscription
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Nous suivons les patients par ambulatoire/téléphone/message en ligne pour connaître leur situation tumorale et enregistrer leur Time To Progress
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3 ans après l'inscription
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Cohérence entre les résultats de sensibilité aux médicaments et les résultats cliniques
Délai: 3 ans après l'inscription
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Enregistrez les résultats de sensibilité aux médicaments PTC du patient et le traitement médicamenteux réel, et enregistrez l'état de survie du patient par le biais d'un suivi téléphonique, d'un suivi en ligne et d'un diagnostic hors ligne pour comparer s'il existe une corrélation entre eux.
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3 ans après l'inscription
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Suivi et enregistrement ORR des patients
Délai: 3 ans après l'inscription
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Nous suivons les patients par ambulatoire/téléphone/message en ligne pour connaître leur situation tumorale et enregistrer leur taux de réponse objective
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3 ans après l'inscription
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Suivi et enregistrement PFS des patients
Délai: 3 ans après l'inscription
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Nous suivons les patients par ambulatoire/téléphone/message en ligne pour connaître leur situation tumorale et enregistrer leur temps de survie sans progression
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3 ans après l'inscription
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Suivi et enregistrement de la SG des patients
Délai: 3 ans après l'inscription
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Nous suivons les patients par ambulatoire/téléphone/message en ligne pour connaître leur situation tumorale et de survie et enregistrer leur durée de survie globale
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3 ans après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Guo Lin, Professor, PUMCH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2023
Première publication (Réel)
7 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-PUMCH-B-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .