Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PTC Drug Sensitivity Detection til at vejlede postoperativ adjuvans til kolorektal cancer

4. august 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Vitro 3D Drug Sensitivity Detection of Micro Tumor (PTC) for at vejlede postoperativ adjuverende behandlingsstrategi og prognosevurdering af kolorektal cancer - prospektiv klinisk undersøgelse

Forskningsmålene er at sammenligne vitro 3D-lægemiddelfølsomhedstestresultater af mikrotumor (PTC) med de kliniske resultater af patienter, evaluere sammenhængen mellem testresultaterne fra teknologiplatformen og den kliniske prognose og udforske beslutningstagningsværdien og vejledningen. betydningen af ​​denne teknologi til at assistere den præcise behandling af kolorektal cancer. Færdiggørelsen af ​​denne undersøgelse vil give dataunderstøttelse i den virkelige verden til den kliniske anvendelse af mikrotumor (PTC) in vitro 3D-lægemiddelfølsomhedsdetektionsteknologi og give et mere værdifuldt referencegrundlag for at realisere individualiseringen og nøjagtigheden af ​​kolorektal cancerbehandling og forbedre den kliniske ydelsessats.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et prospektivt kohortestudie med flere agenturer i Kina. Forsøgspersonerne var patienter i alderen 18 ~ 75 år med kolorektal cancer diagnosticeret ved histopatologi eller cytologi. De skal være kolorektal cancerpatienter, som har mindst ét ​​vurderet tumorfokus, har behov for adjuverende terapi efter radikal kirurgi og ikke har modtaget neoadjuverende terapi， ECoG fysisk tilstandsscore ≤ 2 point. Og de skal frivilligt deltage i og underskrive informeret samtykke.

Patienterne blev tilfældigt opdelt i PTC-lægemiddelfølsomhedstestgruppe og kontrolgruppe. PTC-lægemiddelfølsomhedstestgruppen valgte det adjuverende kemoterapiskema i henhold til 3D-lægemiddelfølsomhedstestresultaterne for mikrotumor (PTC) in vitro. Kontrolgruppen lavede adjuverende kemoterapistrategi i henhold til klinisk erfaring.

Det primære endepunkt var non-inferioritetstesten, og den 3-årige sygdomsfri overlevelsesrate var T-C >- Δ

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • China/Beijing
      • Beijing, China/Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 ~ 75 år, uanset køn
  2. Patienter med kolorektal cancer diagnosticeret ved histopatologi eller cytologi
  3. Kolorektal cancerpatienter, der har behov for adjuverende behandling efter radikal kirurgi og ikke har modtaget neoadjuverende behandling
  4. At have mindst ét ​​målbart tumorfokus
  5. ECoG fysisk tilstand score ≤ 2 point
  6. Deltag frivilligt og underskriv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med metastase
  2. Patienter, der ikke kan få tumorprøver
  3. Gravide og ammende kvinder
  4. Patienter med dårlig compliance
  5. Patienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære komplikationer, som ikke kan modtage adjuverende behandling
  6. Patienter med andre ondartede tumorer
  7. Lider af alvorlige psykiske sygdomme og nervesystem
  8. Forskerne mener, at patienter ikke bør udvælges til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Vælg adjuverende kemoterapiskema i henhold til 3D-lægemiddelfølsomhedstestresultater af mikrotumor (PTC) in vitro
Medicin: adjuverende terapi baseret på 3D lægemiddelfølsomhedstestresultater af mikrotumor (PTC) in vitro
Vælg kemoterapeutiske lægemidler (5-fluorouracil + formyltetrahydrofolat/Oxaliplatin + 5-fluoruracil + formyltetrahydrofolat/Irinotecan + 5-fluoruracil + formyltetrahydrofolat/Cetuximab + 5-fluoruracil + formyltetrahydrofolat) baseret på PTC-lægemiddelfølsomhedsresultater.
Andre navne:
  • PTC-lægemiddelfølsomhed resultater
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Formuler adjuverende kemoterapistrategi baseret på klinisk erfaring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfølgning og registrering af DFS af patienter
Tidsramme: 3 år efter indskrivning
Vi følger patienterne op via ambulant/telefon/online besked for at finde ud af deres overlevelsessituation og registrere deres sygdomsfri overlevelsestid
3 år efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfølgning og registrering af TTP af patienter
Tidsramme: 3 år efter indskrivning
Vi følger patienterne op via ambulant/telefon/online besked for at finde ud af deres tumorsituation og registrere deres Time To Progress
3 år efter indskrivning
Overensstemmelse mellem lægemiddelfølsomhedsresultater og kliniske resultater
Tidsramme: 3 år efter indskrivning
Registrer patientens PTC-lægemiddelfølsomhedsresultater og den faktiske medicinbehandling, og registrer patientens overlevelsesstatus gennem telefonopfølgning, onlineopfølgning og offlinediagnose for at sammenligne, om der er sammenhæng mellem dem.
3 år efter indskrivning
Opfølgning og registrering af ORR af patienter
Tidsramme: 3 år efter indskrivning
Vi følger patienterne op via ambulant/telefon/online besked for at finde ud af deres tumorsituation og registrere deres objektive responsrate
3 år efter indskrivning
Opfølgning og registrering af PFS af patienter
Tidsramme: 3 år efter indskrivning
Vi følger patienterne op via ambulant/telefon/online besked for at finde ud af deres tumorsituation og registrere deres Progress Free Survival tid
3 år efter indskrivning
Opfølgning og registrering af OS af patienter
Tidsramme: 3 år efter indskrivning
Vi følger patienterne op via ambulant/telefon/online besked for at finde ud af deres tumor- og overlevelsessituation og registrere deres samlede overlevelsestid
3 år efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Guo Lin, Professor, PUMCH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-PUMCH-B-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colo-rektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner