Detecção de sensibilidade a drogas PTC para guiar o adjuvante pós-operatório do câncer colorretal
4 de agosto de 2023 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Detecção Vitro 3D de Sensibilidade a Drogas de Micro Tumor (PTC) para Orientar Estratégia de Tratamento Adjuvante Pós-operatório e Julgamento Prognóstico de Câncer Colorretal - Estudo Clínico Prospectivo
Os objetivos da pesquisa são comparar os resultados do teste de sensibilidade a drogas 3D in vitro do micro tumor (PTC) com os resultados clínicos dos pacientes, avaliar a consistência entre os resultados do teste da plataforma tecnológica e o prognóstico clínico e explorar o valor da tomada de decisão e orientação importância desta tecnologia em auxiliar o tratamento preciso do câncer colorretal.
A conclusão deste estudo fornecerá suporte de dados do mundo real para a aplicação clínica de micro tumor (PTC) in vitro 3D tecnologia de detecção de sensibilidade a drogas e fornecerá uma base de referência mais valiosa para realizar a individualização e precisão do tratamento de câncer colorretal e melhorar a clínica taxa de benefício.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo é um estudo de coorte prospectivo de várias agências na China. Os sujeitos eram pacientes com idade entre 18 ~ 75 anos com câncer colorretal diagnosticado por histopatologia ou citologia. Eles devem ser pacientes com câncer colorretal com pelo menos um foco tumoral avaliável, precisam de terapia adjuvante após cirurgia radical e não receberam terapia neoadjuvante, pontuação de condição física ECoG ≤ 2 pontos. E eles devem participar voluntariamente e assinar o consentimento informado.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em grupo de teste de sensibilidade a drogas PTC e grupo controle. O grupo de teste de sensibilidade a drogas PTC selecionou o esquema de quimioterapia adjuvante de acordo com os resultados do teste de sensibilidade a drogas 3D de micro tumor (PTC) in vitro. O grupo controle fez a estratégia de quimioterapia adjuvante de acordo com a experiência clínica.
O endpoint primário foi o teste de não inferioridade, e a taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos foi T-C >-Δ
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiaolin Zhou, Professor
- Número de telefone: 13910136704
- E-mail: conniezhjl@yahoo.com
Locais de estudo
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China/Beijing
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Beijing, China/Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
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Contato:
- Jiaolin Zhou, MD
- Número de telefone: 13910136704
- E-mail: conniezhjl@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 ~ 75 anos, independentemente do sexo
- Pacientes com câncer colorretal diagnosticado por histopatologia ou citologia
- Pacientes com câncer colorretal que necessitam de terapia adjuvante após cirurgia radical e não receberam terapia neoadjuvante
- Ter pelo menos um foco tumoral avaliável
- Pontuação de condição física ECoG ≤ 2 pontos
- Participar voluntariamente e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com metástase
- Pacientes que não podem obter amostras de tumor
- Mulheres grávidas e lactantes
- Pacientes com má adesão
- Pacientes com complicações cardiovasculares e cerebrovasculares graves que não podem receber tratamento adjuvante
- Pacientes com outros tumores malignos
- Sofrendo de doenças graves do sistema nervoso e mental
- Os pesquisadores acreditam que os pacientes não devem ser selecionados para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Selecione o esquema de quimioterapia adjuvante de acordo com os resultados do teste de sensibilidade a drogas 3D de micro tumor (PTC) in vitro
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Escolha os medicamentos quimioterápicos (5-fluorouracil + formiltetrahidrofolato/Oxaliplatina + 5-fluorouracil + formiltetrahidrofolato/Irinotecano + 5-fluorouracil + formiltetrahidrofolato/Cetuximabe + 5-fluorouracil + formiltetrahidrofolato) com base nos resultados de sensibilidade do medicamento PTC.
Outros nomes:
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Sem intervenção: grupo de controle
Formular estratégia de quimioterapia adjuvante com base na experiência clínica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acompanhamento e registro de DFS de pacientes
Prazo: 3 anos após a inscrição
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Acompanhamos os pacientes por ambulatório/telefone/mensagem online para conhecer a sua situação de sobrevivência e registar o seu tempo de sobrevivência livre de doença
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3 anos após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acompanhamento e registro de TTP de pacientes
Prazo: 3 anos após a inscrição
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Acompanhamos os pacientes por ambulatório/telefone/mensagem online para saber a situação do seu tumor e registar o seu Time To Progress
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3 anos após a inscrição
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Consistência entre os resultados de sensibilidade a medicamentos e os resultados clínicos
Prazo: 3 anos após a inscrição
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Registre os resultados de sensibilidade a medicamentos PTC do paciente e a terapia medicamentosa real e registre o status de sobrevivência do paciente por meio de acompanhamento por telefone, acompanhamento on-line e diagnóstico off-line para comparar se há correlação entre eles.
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3 anos após a inscrição
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Acompanhamento e registro de ORR de pacientes
Prazo: 3 anos após a inscrição
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Acompanhamos os pacientes por ambulatório/telefone/mensagem online para saber a situação do seu tumor e registar a sua Taxa de Resposta Objetiva
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3 anos após a inscrição
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Acompanhamento e registro de PFS de pacientes
Prazo: 3 anos após a inscrição
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Acompanhamos os pacientes por ambulatório/telefone/mensagem online para saber a sua situação tumoral e registar o seu tempo de sobrevida livre de progresso
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3 anos após a inscrição
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Acompanhamento e registro de SO de pacientes
Prazo: 3 anos após a inscrição
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Acompanhamos os pacientes por ambulatório/telefone/mensagem online para conhecer o seu tumor e situação de sobrevivência e registar o seu tempo de sobrevivência global
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3 anos após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Guo Lin, Professor, PUMCH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-PUMCH-B-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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