Detección de sensibilidad a fármacos de PTC para guiar el tratamiento adyuvante posoperatorio del cáncer colorrectal
4 de agosto de 2023 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Detección de sensibilidad a fármacos 3D Vitro de microtumor (PTC) para guiar la estrategia de tratamiento adyuvante posoperatorio y la evaluación del pronóstico del cáncer colorrectal: estudio clínico prospectivo
Los objetivos de la investigación son comparar los resultados de la prueba de sensibilidad a fármacos 3D in vitro de microtumor (PTC) con los resultados clínicos de los pacientes, evaluar la consistencia entre los resultados de la prueba de la plataforma tecnológica y el pronóstico clínico, y explorar el valor de la toma de decisiones y la orientación. importancia de esta tecnología para ayudar al tratamiento preciso del cáncer colorrectal.
La finalización de este estudio proporcionará datos del mundo real para la aplicación clínica de la tecnología de detección de sensibilidad a fármacos 3D in vitro de microtumores (PTC), y proporcionará una base de referencia más valiosa para realizar la individualización y la precisión del tratamiento del cáncer colorrectal y mejorar la clínica. tasa de beneficios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un estudio de cohorte prospectivo de múltiples agencias en China. Los sujetos eran pacientes de 18 ~ 75 años con cáncer colorrectal diagnosticado por histopatología o citología. Deben ser pacientes con cáncer colorrectal que tengan al menos un foco tumoral evaluable, que necesiten terapia adyuvante después de una cirugía radical y que no hayan recibido terapia neoadyuvante, puntaje de condición física ECoG ≤ 2 puntos. Y deben participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado.
Los pacientes se dividieron aleatoriamente en el grupo de prueba de sensibilidad al fármaco PTC y el grupo de control. El grupo de prueba de sensibilidad a fármacos de PTC seleccionó el esquema de quimioterapia adyuvante de acuerdo con los resultados de la prueba de sensibilidad a fármacos en 3D de microtumor (PTC) in vitro. El grupo control realizó estrategia de quimioterapia adyuvante de acuerdo a la experiencia clínica.
El criterio principal de valoración fue la prueba de no inferioridad, y la tasa de supervivencia libre de enfermedad a los 3 años fue T-C >- Δ
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiaolin Zhou, Professor
- Número de teléfono: 13910136704
- Correo electrónico: conniezhjl@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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China/Beijing
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Beijing, China/Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
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Contacto:
- Jiaolin Zhou, MD
- Número de teléfono: 13910136704
- Correo electrónico: conniezhjl@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 ~ 75 años, independientemente del género
- Pacientes con cáncer colorrectal diagnosticado por histopatología o citología
- Pacientes con cáncer colorrectal que necesitan terapia adyuvante después de una cirugía radical y no han recibido terapia neoadyuvante
- Tener al menos un foco tumoral evaluable
- Puntuación de condición física ECoG ≤ 2 puntos
- Participar voluntariamente y firmar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con metástasis
- Pacientes que no pueden obtener muestras del tumor
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Pacientes con mal cumplimiento
- Pacientes con complicaciones cardiovasculares y cerebrovasculares graves que no pueden recibir tratamiento adyuvante
- Pacientes con otros tumores malignos
- Padecer enfermedades mentales y del sistema nervioso graves
- Los investigadores creen que los pacientes no deberían ser seleccionados para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo experimental
Seleccione el esquema de quimioterapia adyuvante de acuerdo con los resultados de la prueba de sensibilidad a fármacos 3D de microtumor (PTC) in vitro
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Elija fármacos quimioterapéuticos (5-fluorouracilo + formiltetrahidrofolato/oxaliplatino + 5-fluorouracilo + formiltetrahidrofolato/irinotecán + 5-fluorouracilo + formiltetrahidrofolato/cetuximab + 5-fluorouracilo + formiltetrahidrofolato) en función de los resultados de sensibilidad a fármacos de PTC.
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo de control
Formular una estrategia de quimioterapia adyuvante basada en la experiencia clínica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento y registro de SLE de pacientes
Periodo de tiempo: 3 años después de la inscripción
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Realizamos un seguimiento de los pacientes de forma ambulatoria/teléfono/mensaje online para conocer su situación de supervivencia y registrar su tiempo de supervivencia libre de enfermedad
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3 años después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguimiento y registro TTP de pacientes
Periodo de tiempo: 3 años después de la inscripción
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Realizamos seguimiento de los pacientes por consulta externa/teléfono/mensaje online para conocer su situación tumoral y registrar su Time To Progress
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3 años después de la inscripción
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Coherencia entre los resultados de sensibilidad al fármaco y los resultados clínicos
Periodo de tiempo: 3 años después de la inscripción
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Registre los resultados de sensibilidad al medicamento PTC del paciente y la terapia con medicamentos real, y registre el estado de supervivencia del paciente a través del seguimiento telefónico, el seguimiento en línea y el diagnóstico fuera de línea para comparar si existe una correlación entre ellos.
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3 años después de la inscripción
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Seguimiento y registro de ORR de pacientes
Periodo de tiempo: 3 años después de la inscripción
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Realizamos seguimiento de los pacientes ambulatoriamente/teléfono/mensaje online para conocer su situación tumoral y registrar su Tasa de Respuesta Objetiva
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3 años después de la inscripción
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Seguimiento y registro de la SLP de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 años después de la inscripción
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Realizamos seguimiento de los pacientes ambulatoriamente/teléfono/mensaje online para conocer su situación tumoral y registrar su tiempo de Supervivencia Libre de Progreso
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3 años después de la inscripción
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Seguimiento y registro de la SG de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 años después de la inscripción
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Realizamos seguimiento de los pacientes ambulatoriamente/teléfono/mensaje online para conocer su tumor y situación de supervivencia y registrar su tiempo de Supervivencia Global
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3 años después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Guo Lin, Professor, PUMCH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-PUMCH-B-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .