Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PTC Drug Sensitivity Detection for å veilede postoperativ adjuvans av kolorektal kreft

4. august 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Vitro 3D Drug Sensitivity Detection of Micro Tumor (PTC) for å veilede postoperativ adjuvant behandlingsstrategi og prognosevurdering av kolorektal kreft – prospektiv klinisk studie

Forskningsmålene er å sammenligne vitro 3D medikamentsensitivitetstestresultater for mikrotumor (PTC) med de kliniske resultatene til pasienter, evaluere konsistensen mellom testresultatene fra teknologiplattformen og den kliniske prognosen, og utforske beslutningsverdien og veiledningen. betydningen av denne teknologien for å hjelpe den nøyaktige behandlingen av tykktarmskreft. Gjennomføringen av denne studien vil gi virkelig datastøtte for den kliniske anvendelsen av mikrotumor (PTC) in vitro 3D medikamentsensitivitetsdeteksjonsteknologi, og gi et mer verdifullt referansegrunnlag for å realisere individualiseringen og nøyaktigheten av kolorektal kreftbehandling og forbedre den kliniske ytelsessats.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv kohortstudie med flere byråer i Kina. Forsøkspersonene var pasienter i alderen 18 ~ 75 år med kolorektal kreft diagnostisert ved histopatologi eller cytologi. De må være kolorektal kreftpasienter som har minst ett målbart tumorfokus, trenger adjuvant behandling etter radikal kirurgi og ikke har mottatt neoadjuvant terapi， ECoG fysisk tilstandsscore ≤ 2 poeng. Og de må frivillig delta i og signere informert samtykke.

Pasientene ble tilfeldig delt inn i PTC-legemiddelsensitivitetstestgruppe og kontrollgruppe. PTC-medikamentfølsomhetstestgruppen valgte det adjuvante kjemoterapiskjemaet i henhold til 3D-legemiddelsensitivitetstestresultatene for mikrotumor (PTC) in vitro. Kontrollgruppen laget adjuvant kjemoterapistrategi i henhold til klinisk erfaring.

Det primære endepunktet var non-inferioritetstesten, og 3-års sykdomsfri overlevelse var T-C >- Δ

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • China/Beijing
      • Beijing, China/Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 ~ 75 år, uavhengig av kjønn
  2. Pasienter med kolorektal kreft diagnostisert ved histopatologi eller cytologi
  3. Kolorektal kreftpasienter som trenger adjuvant behandling etter radikal kirurgi og ikke har fått neoadjuvant behandling
  4. Å ha minst ett svulstfokus som kan vurderes
  5. ECoG fysisk tilstandscore ≤ 2 poeng
  6. Delta frivillig og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med metastase
  2. Pasienter som ikke kan få svulstprøver
  3. Gravide og ammende kvinner
  4. Pasienter med dårlig etterlevelse
  5. Pasienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære komplikasjoner som ikke kan få adjuvant behandling
  6. Pasienter med andre ondartede svulster
  7. Lider av alvorlige psykiske sykdommer og nervesystem
  8. Forskerne mener at pasienter ikke bør velges ut til denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe
Velg adjuvant kjemoterapiskjema i henhold til 3D medikamentfølsomhetstestresultater for mikrotumor (PTC) in vitro
Legemiddel: adjuvant terapi basert på 3D medikamentfølsomhetstestresultater av mikrotumor (PTC) in vitro
Velg kjemoterapeutiske legemidler (5-fluorouracil + formyltetrahydrofolat/oksaliplatin + 5-fluoruracil + formyltetrahydrofolat/irinotekan + 5-fluoruracil + formyltetrahydrofolat/Cetuximab + 5-fluoruracil + formyltetrahydrofolat) basert på følsomhetsresultater for PTC.
Andre navn:
  • PTC-medikamentfølsomhet resultater
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Formuler adjuvant kjemoterapistrategi basert på klinisk erfaring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følge opp og registrere DFS av pasienter
Tidsramme: 3 år etter innmelding
Vi følger opp pasientene med poliklinisk/telefon/nettmelding for å finne ut deres overlevelsessituasjon og registrere deres sykdomsfrie overlevelsestid
3 år etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følge opp og registrere TTP av pasienter
Tidsramme: 3 år etter innmelding
Vi følger opp pasientene ved poliklinisk/telefon/nettmelding for å finne ut deres svulstsituasjon og registrere deres Time To Progress
3 år etter innmelding
Konsistens mellom resultater av medikamentfølsomhet og kliniske utfall
Tidsramme: 3 år etter innmelding
Registrer pasientens PTC-medikamentsensitivitetsresultater og den faktiske medisinbehandlingen, og registrer pasientens overlevelsesstatus gjennom telefonoppfølging, online oppfølging og offline diagnose for å sammenligne om det er korrelasjon mellom dem.
3 år etter innmelding
Følge opp og registrere ORR av pasienter
Tidsramme: 3 år etter innmelding
Vi følger opp pasientene ved poliklinisk/telefon/nettmelding for å finne ut deres svulstsituasjon og registrere deres objektive responsrate
3 år etter innmelding
Følge opp og registrere PFS av pasienter
Tidsramme: 3 år etter innmelding
Vi følger opp pasientene ved poliklinisk/telefon/nettmelding for å finne ut deres svulstsituasjon og registrere deres Progress Free Survival tid
3 år etter innmelding
Følge opp og registrere OS av pasienter
Tidsramme: 3 år etter innmelding
Vi følger opp pasientene med poliklinisk/telefon/nettmelding for å finne ut deres svulst- og overlevelsessituasjon og registrere deres samlede overlevelsestid
3 år etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Guo Lin, Professor, PUMCH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-PUMCH-B-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere