Detectie van PTC-geneesmiddelgevoeligheid als leidraad voor postoperatieve adjuvans van colorectale kanker
4 augustus 2023 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Vitro 3D-geneesmiddelgevoeligheidsdetectie van microtumor (PTC) als leidraad voor postoperatieve adjuvante behandelingsstrategie en prognose Beoordeling van colorectale kanker - prospectief klinisch onderzoek
De onderzoeksdoelstellingen zijn het vergelijken van vitro 3D-testresultaten voor geneesmiddelengevoeligheid van microtumor (PTC) met de klinische resultaten van patiënten, het evalueren van de consistentie tussen de testresultaten van het technologieplatform en de klinische prognose, en het onderzoeken van de beslissingswaarde en leidraad belang van deze technologie bij het ondersteunen van de precieze behandeling van colorectale kanker.
De voltooiing van deze studie zal real-world gegevensondersteuning bieden voor de klinische toepassing van microtumor (PTC) in vitro 3D-detectietechnologie voor geneesmiddelgevoeligheid, en een waardevollere referentiebasis bieden voor het realiseren van de individualisering en nauwkeurigheid van de behandeling van colorectale kanker en het verbeteren van de klinische uitkering tarief.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectieve cohortstudie met meerdere bureaus in China. De proefpersonen waren patiënten van 18 ~ 75 jaar met colorectale kanker gediagnosticeerd door histopathologie of cytologie. Het moeten colorectale kankerpatiënten zijn die ten minste één beoordeelbare tumorfocus hebben, adjuvante therapie nodig hebben na radicale chirurgie en geen neoadjuvante therapie hebben gekregen, ECoG fysieke conditiescore ≤ 2 punten. En ze moeten vrijwillig deelnemen aan en geïnformeerde toestemming ondertekenen.
De patiënten werden willekeurig verdeeld in een PTC-medicijngevoeligheidstestgroep en een controlegroep. De PTC-medicijngevoeligheidstestgroep selecteerde het adjuvante chemotherapieschema volgens de 3D-geneesmiddelgevoeligheidstestresultaten van microtumor (PTC) in vitro. De controlegroep maakte een adjuvante chemotherapiestrategie op basis van klinische ervaring.
Het primaire eindpunt was de non-inferioriteitstest en het 3-jaars ziektevrije overlevingspercentage was T-C >- Δ
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jiaolin Zhou, Professor
- Telefoonnummer: 13910136704
- E-mail: conniezhjl@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
China/Beijing
-
Beijing, China/Beijing, China, 100000
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
-
Contact:
- Jiaolin Zhou, MD
- Telefoonnummer: 13910136704
- E-mail: conniezhjl@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 ~ 75 jaar oud, ongeacht geslacht
- Patiënten met colorectale kanker gediagnosticeerd door histopathologie of cytologie
- Darmkankerpatiënten die adjuvante therapie nodig hebben na radicale chirurgie en geen neoadjuvante therapie hebben gekregen
- Ten minste één beoordeelbare tumorfocus hebben
- ECoG lichamelijke conditiescore ≤ 2 punten
- Doe vrijwillig mee en onderteken geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met metastase
- Patiënten die geen tumormonsters kunnen krijgen
- Zwangere en zogende vrouwen
- Patiënten met een slechte therapietrouw
- Patiënten met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire complicaties die geen adjuvante behandeling kunnen krijgen
- Patiënten met andere kwaadaardige tumoren
- Lijdend aan ernstige psychische aandoeningen en aandoeningen van het zenuwstelsel
- De onderzoekers vinden dat patiënten niet geselecteerd moeten worden voor dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
Selecteer een schema voor adjuvante chemotherapie volgens de 3D-testresultaten voor geneesmiddelgevoeligheid van microtumor (PTC) in vitro
|
Kies chemotherapeutica (5-fluorouracil + formyltetrahydrofolaat/Oxaliplatin + 5-fluorouracil + formyltetrahydrofolaat/irinotecan + 5-fluorouracil + formyltetrahydrofolaat/cetuximab + 5-fluorouracil + formyltetrahydrofolaat) op basis van PTC-geneesmiddelgevoeligheidsresultaten.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Formuleer adjuvante chemotherapiestrategie op basis van klinische ervaring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Follow-up en registratie van DFS van patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar na inschrijving
|
We volgen de patiënten op via poliklinische/telefonische/online berichten om hun overlevingssituatie te achterhalen en hun ziektevrije overlevingstijd vast te leggen
|
3 jaar na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opvolgen en vastleggen van TTP van patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar na inschrijving
|
We volgen de patiënten op via poliklinische/telefonische/online berichten om hun tumorsituatie te achterhalen en hun Time To Progress vast te leggen
|
3 jaar na inschrijving
|
|
Consistentie tussen resultaten over gevoeligheid voor geneesmiddelen en klinische resultaten
Tijdsspanne: 3 jaar na inschrijving
|
Registreer de PTC-geneesmiddelgevoeligheidsresultaten van de patiënt en de daadwerkelijke medicatietherapie, en registreer de overlevingsstatus van de patiënt door middel van telefonische follow-up, online follow-up en offline diagnose om te vergelijken of er een correlatie tussen is.
|
3 jaar na inschrijving
|
|
Opvolgen en registreren van ORR van patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar na inschrijving
|
We volgen de patiënten op via poliklinische/telefonische/online berichten om hun tumorsituatie te achterhalen en hun objectieve responspercentage vast te leggen
|
3 jaar na inschrijving
|
|
Opvolgen en vastleggen van PFS van patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar na inschrijving
|
We volgen de patiënten op via poliklinische/telefonische/online berichten om hun tumorsituatie te achterhalen en hun progressievrije overlevingstijd vast te leggen
|
3 jaar na inschrijving
|
|
Opvolgen en registreren OS van patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar na inschrijving
|
We volgen de patiënten op via poliklinische/telefonische/online berichten om hun tumor- en overlevingssituatie te achterhalen en hun totale overlevingstijd vast te leggen
|
3 jaar na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Guo Lin, Professor, PUMCH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-PUMCH-B-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .