Wykrywanie wrażliwości na lek PTC jako przewodnik pooperacyjnym leczeniu adiuwantem raka jelita grubego
4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Wykrywanie wrażliwości mikroguza (PTC) metodą Vitro 3D jako przewodnik pooperacyjnej strategii leczenia adjuwantowego i ocena rokowania w przypadku raka jelita grubego — prospektywne badanie kliniczne
Celem badań jest porównanie wyników testu wrażliwości na leki mikroguza (PTC) metodą in vitro 3D z wynikami klinicznymi pacjentów, ocena spójności między wynikami testów platformy technologicznej a prognozami klinicznymi oraz zbadanie wartości decyzyjnej i wytycznych znaczenie tej technologii we wspomaganiu precyzyjnego leczenia raka jelita grubego.
Ukończenie tego badania zapewni rzeczywiste wsparcie danych dla klinicznego zastosowania technologii wykrywania wrażliwości na leki in vitro 3D mikroguza (PTC) i zapewni bardziej wartościową podstawę odniesienia do realizacji indywidualizacji i dokładności leczenia raka jelita grubego oraz poprawy klinicznej stawka świadczenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie jest wieloagencyjnym prospektywnym badaniem kohortowym w Chinach. Badani byli chorzy w wieku 18 ~ 75 lat z rozpoznanym histopatologicznie lub cytologicznie rakiem jelita grubego. Muszą to być pacjenci z rakiem jelita grubego, u których występuje co najmniej jedno możliwe do oceny ognisko nowotworowe, potrzebujący leczenia uzupełniającego po radykalnej operacji i nieotrzymujący leczenia neoadjuwantowego, ocena sprawności fizycznej ECoG ≤ 2 punkty. I muszą dobrowolnie uczestniczyć i podpisać świadomą zgodę.
Pacjenci zostali losowo podzieleni na grupę badaną wrażliwości na leki PTC i grupę kontrolną. Grupa badająca wrażliwość na lek PTC wybrała schemat chemioterapii adjuwantowej zgodnie z wynikami testu wrażliwości na lek 3D mikroguza (PTC) in vitro. Grupa kontrolna przyjęła strategię chemioterapii adjuwantowej zgodnie z doświadczeniem klinicznym.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był test braku niższości, a wskaźnik 3-letniego przeżycia wolnego od choroby wyniósł T-C >- Δ
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiaolin Zhou, Professor
- Numer telefonu: 13910136704
- E-mail: conniezhjl@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
China/Beijing
-
Beijing, China/Beijing, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
-
Kontakt:
- Jiaolin Zhou, MD
- Numer telefonu: 13910136704
- E-mail: conniezhjl@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 ~ 75 lat, niezależnie od płci
- Pacjenci z rakiem jelita grubego rozpoznanym na podstawie badania histopatologicznego lub cytologicznego
- Pacjenci z rakiem jelita grubego, którzy wymagają leczenia uzupełniającego po radykalnym zabiegu chirurgicznym i nie otrzymali leczenia neoadjuwantowego
- Posiadanie co najmniej jednego możliwego do oceny ogniska guza
- Ocena sprawności fizycznej ECoG ≤ 2 punkty
- Weź udział dobrowolnie i podpisz świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem przerzutów
- Pacjenci, którzy nie mogą pobrać próbek guza
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Pacjenci ze słabą zgodnością
- Pacjenci z ciężkimi powikłaniami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi, którzy nie mogą otrzymać leczenia uzupełniającego
- Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi
- Cierpi na poważne choroby psychiczne i układu nerwowego
- Naukowcy uważają, że pacjentów nie należy wybierać do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Wybierz schemat chemioterapii adjuwantowej zgodnie z wynikami badań lekowrażliwości 3D mikroguza (PTC) in vitro
|
Wybierz leki chemioterapeutyczne (5-fluorouracyl + formylotetrahydrofolian/oksaliplatyna + 5-fluorouracyl + formylotetrahydrofolian/irynotekan + 5-fluorouracyl + formylotetrahydrofolian/cetuksymab + 5-fluorouracyl + formylotetrahydrofolian) na podstawie wyników wrażliwości PTC na leki.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Sformułować strategię chemioterapii adjuwantowej w oparciu o doświadczenie kliniczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacja i zapis DFS pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata po rejestracji
|
Obserwujemy pacjentów przez ambulatorium/telefon/wiadomości online, aby poznać ich sytuację przeżycia i odnotować czas przeżycia wolnego od choroby
|
3 lata po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacja i rejestracja TTP pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata po rejestracji
|
Obserwujemy pacjentów przez ambulatorium/telefon/wiadomości online, aby poznać ich sytuację nowotworową i rejestrować ich czas do postępu
|
3 lata po rejestracji
|
|
Spójność między wynikami wrażliwości na lek a wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: 3 lata po rejestracji
|
Rejestruj wyniki wrażliwości pacjenta na leki PTC i rzeczywistą terapię lekową oraz rejestruj stan przeżycia pacjenta poprzez obserwację telefoniczną, obserwację online i diagnostykę offline, aby porównać, czy istnieje między nimi korelacja.
|
3 lata po rejestracji
|
|
Obserwacja i zapis ORR pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata po rejestracji
|
Obserwujemy pacjentów przez ambulatorium/telefon/wiadomości online, aby poznać ich sytuację nowotworową i rejestrować ich wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
|
3 lata po rejestracji
|
|
Obserwacja i zapis PFS pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata po rejestracji
|
Obserwujemy pacjentów przez ambulatorium/telefon/wiadomości online, aby poznać ich sytuację nowotworową i rejestrować ich czas przeżycia bez postępu choroby
|
3 lata po rejestracji
|
|
Obserwacja i zapis OS pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata po rejestracji
|
Obserwujemy pacjentów przez ambulatorium/telefon/wiadomości online, aby dowiedzieć się, jaki jest ich guz i sytuacja w zakresie przeżycia oraz rejestrować ich całkowity czas przeżycia
|
3 lata po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Guo Lin, Professor, PUMCH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-PUMCH-B-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .