이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

대장암 수술 후 보조제 안내를 위한 PTC 약물 민감도 검출

2023년 8월 4일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

대장암의 수술 후 보조 치료 전략 및 예후 판단을 안내하기 위한 미세종양(PTC)의 Vitro 3D 약물 민감도 검출 - 전향적 임상 연구

연구 목적은 미세종양(PTC)의 체외 3D 약물 감수성 시험 결과를 환자의 임상 결과와 비교하고, 기술 플랫폼의 시험 결과와 임상 예후 간의 일관성을 평가하고, 의사 결정 가치 및 지침을 탐색하는 것입니다. 대장암의 정밀한 치료를 돕는 이 기술의 중요성. 본 연구의 완료는 미세종양(PTC) in vitro 3D 약물 감수성 검출 기술의 임상 적용을 위한 실제 데이터 지원을 제공하고, 대장암 치료의 개인화 및 정확성을 실현하고 임상 수혜율.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 중국에서 다중 기관 전향적 코호트 연구입니다. 대상자는 조직병리검사 또는 세포검사 결과 대장암으로 진단된 18세 ~ 75세의 환자였다. 평가 가능한 종양 초점이 하나 이상 있고 근치 수술 후 보조 요법이 필요하며 선행 요법을 받지 않은 대장암 환자로서 ECoG 신체 상태 점수 ≤ 2점이어야 합니다. 그리고 그들은 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

환자들은 무작위로 PTC 약물 감수성 검사군과 대조군으로 나뉘었다. PTC 약물 감수성 시험군은 in vitro 미세종양(PTC)의 3D 약물 감수성 시험 결과에 따라 보조 화학 요법을 선택하였다. 대조군은 임상 경험에 따라 보조 화학 요법 전략을 세웠다.

1차 종료점은 비열등성 검사로 3년 무병생존율은 T-C >- Δ

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • China/Beijing
      • Beijing, China/Beijing, 중국, 100000
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 18세 ~ 75세, 성별 불문
  2. 조직병리학 또는 세포학으로 진단된 대장암 환자
  3. 근치적 수술 후 보조요법이 필요하고 선행요법을 받지 않은 대장암 환자
  4. 평가 가능한 종양 초점이 하나 이상 있음
  5. ECoG 신체 조건 점수 ≤ 2점
  6. 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명

제외 기준:

  1. 전이 진단을 받은 환자
  2. 종양 샘플을 얻을 수 없는 환자
  3. 임산부 및 수유부
  4. 순응도가 낮은 환자
  5. 중증의 심혈관 및 뇌혈관 합병증으로 보조치료를 받을 수 없는 환자
  6. 기타 악성종양 환자
  7. 심각한 정신 및 신경계 질환을 앓고 있음
  8. 연구자들은 이 연구를 위해 환자를 선택해서는 안 된다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
In vitro 미세종양(PTC)의 3차원 약물 감수성 검사 결과에 따라 보조 화학 요법 선택
의약품: in vitro 미세종양(PTC)의 3차원 약물감수성 검사 결과를 기반으로 한 보조요법
PTC 약물 민감도 결과에 따라 화학요법 약물(5-플루오로우라실 + 포르밀테트라히드로폴레이트/옥살리플라틴 + 5-플루오로우라실 + 포르밀테트라히드로폴레이트/이리노테칸 + 5-플루오로우라실 + 포르밀테트라히드로폴레이트/세툭시맙 + 5-플루오로우라실 + 포르밀테트라히드로폴레이트)를 선택합니다.
다른 이름들:
  • PTC 약물 감수성 결과
간섭 없음: 대조군
임상 경험을 바탕으로 보조 화학 요법 전략 수립

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 후속 조치 및 기록 DFS
기간: 등록 후 3년
외래/전화/온라인 메시지를 통해 환자의 생존 상황을 파악하고 무병생존기간을 기록합니다.
등록 후 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 후속 조치 및 기록 TTP
기간: 등록 후 3년
외래/전화/온라인 메시지를 통해 환자를 추적하여 종양 상황을 파악하고 진행 시간을 기록합니다.
등록 후 3년
약물 감수성 결과와 임상 결과 간의 일관성
기간: 등록 후 3년
환자의 PTC 약물 감수성 결과와 실제 약물 치료를 기록하고 전화 추적, 온라인 추적 및 오프라인 진단을 통해 환자의 생존 상태를 기록하여 이들 간의 상관 관계가 있는지 비교합니다.
등록 후 3년
환자의 후속 조치 및 기록 ORR
기간: 등록 후 3년
외래/전화/온라인 메시지를 통해 환자의 종양 상태를 파악하고 객관적 반응률을 기록합니다.
등록 후 3년
환자의 후속 조치 및 기록 PFS
기간: 등록 후 3년
외래/전화/온라인 메시지를 통해 환자를 추적하여 종양 상황을 파악하고 Progress Free Survival 시간을 기록합니다.
등록 후 3년
환자의 후속 조치 및 기록 OS
기간: 등록 후 3년
외래/전화/온라인 메시지를 통해 환자를 추적하여 종양 및 생존 상황을 파악하고 전체 생존 시간을 기록합니다.
등록 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 연구 의자: Guo Lin, Professor, PUMCH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 14일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-PUMCH-B-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Indonesia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다