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Rilevamento della sensibilità ai farmaci PTC per guidare l'adiuvante postoperatorio del cancro del colon-retto

4 agosto 2023 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Rilevamento della sensibilità ai farmaci in vitro 3D di microtumore (PTC) per guidare la strategia di trattamento adiuvante postoperatorio e il giudizio sulla prognosi del cancro del colon-retto - Studio clinico prospettico

Gli obiettivi della ricerca sono confrontare i risultati dei test di sensibilità ai farmaci in vitro 3D del micro tumore (PTC) con gli esiti clinici dei pazienti, valutare la coerenza tra i risultati dei test della piattaforma tecnologica e la prognosi clinica ed esplorare il valore decisionale e guidare importanza di questa tecnologia nell'assistere il trattamento preciso del cancro del colon-retto. Il completamento di questo studio fornirà il supporto dei dati del mondo reale per l'applicazione clinica della tecnologia di rilevamento della sensibilità ai farmaci in vitro 3D dei microtumori (PTC) e fornirà una base di riferimento più preziosa per realizzare l'individualizzazione e l'accuratezza del trattamento del cancro del colon-retto e migliorare la clinica tasso di beneficio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico di coorte multi-agenzia in Cina. I soggetti erano pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con cancro del colon-retto diagnosticato mediante istopatologia o citologia. Devono essere pazienti con cancro del colon-retto che hanno almeno un focolaio tumorale valutabile, necessitano di terapia adiuvante dopo un intervento chirurgico radicale e non hanno ricevuto terapia neoadiuvante, punteggio di condizione fisica ECoG ≤ 2 punti. E devono partecipare volontariamente e firmare il consenso informato.

I pazienti sono stati divisi casualmente in gruppo di test di sensibilità ai farmaci PTC e gruppo di controllo. Il gruppo di test di sensibilità ai farmaci PTC ha selezionato lo schema di chemioterapia adiuvante in base ai risultati del test di sensibilità ai farmaci 3D del micro tumore (PTC) in vitro. Il gruppo di controllo ha elaborato una strategia di chemioterapia adiuvante in base all'esperienza clinica.

L'endpoint primario era il test di non inferiorità e il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni era T-C >- Δ

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • China/Beijing
      • Beijing, China/Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 ~ 75 anni, indipendentemente dal sesso
  2. Pazienti con carcinoma colorettale diagnosticato mediante istopatologia o citologia
  3. Pazienti con cancro del colon-retto che necessitano di terapia adiuvante dopo chirurgia radicale e non hanno ricevuto terapia neoadiuvante
  4. Avere almeno un focolaio tumorale valutabile
  5. Punteggio della condizione fisica ECoG ≤ 2 punti
  6. Partecipare volontariamente e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di metastasi
  2. Pazienti che non possono ottenere campioni di tumore
  3. Donne in gravidanza e in allattamento
  4. Pazienti con scarsa compliance
  5. Pazienti con gravi complicanze cardiovascolari e cerebrovascolari che non possono ricevere un trattamento adiuvante
  6. Pazienti con altri tumori maligni
  7. Soffre di gravi malattie mentali e del sistema nervoso
  8. I ricercatori ritengono che i pazienti non dovrebbero essere selezionati per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
Selezionare lo schema di chemioterapia adiuvante in base ai risultati del test di sensibilità ai farmaci 3D del microtumore (PTC) in vitro
Droga: terapia adiuvante basata sui risultati del test di sensibilità ai farmaci 3D del micro tumore (PTC) in vitro
Scegliere farmaci chemioterapici (5-fluorouracile + formiltetraidrofolato/oxaliplatino + 5-fluorouracile + formiltetraidrofolato/irinotecan + 5-fluorouracile + formiltetraidrofolato/cetuximab + 5-fluorouracile + formiltetraidrofolato) in base ai risultati della sensibilità ai farmaci PTC.
Altri nomi:
  • Risultati della sensibilità ai farmaci PTC
Nessun intervento: gruppo di controllo
Formulare una strategia di chemioterapia adiuvante basata sull'esperienza clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow-up e registrazione della DFS dei pazienti
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
Seguiamo i pazienti tramite ambulatorio/telefono/messaggio online per scoprire la loro situazione di sopravvivenza e registrare il loro tempo di sopravvivenza libera da malattia
3 anni dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow-up e registrazione del TTP dei pazienti
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
Seguiamo i pazienti tramite messaggio ambulatoriale/telefonico/online per scoprire la loro situazione tumorale e registrare il loro tempo di progresso
3 anni dall'immatricolazione
Coerenza tra i risultati della sensibilità ai farmaci e gli esiti clinici
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
Registrare i risultati della sensibilità ai farmaci PTC del paziente e l'effettiva terapia farmacologica e registrare lo stato di sopravvivenza del paziente attraverso il follow-up telefonico, il follow-up online e la diagnosi offline per confrontare se esiste una correlazione tra di loro.
3 anni dall'immatricolazione
Follow-up e registrazione dell'ORR dei pazienti
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
Seguiamo i pazienti tramite messaggio ambulatoriale/telefonico/online per scoprire la loro situazione tumorale e registrare il loro tasso di risposta obiettiva
3 anni dall'immatricolazione
Follow-up e registrazione della PFS dei pazienti
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
Seguiamo i pazienti tramite messaggio ambulatoriale/telefonico/online per scoprire la loro situazione tumorale e registrare il loro tempo di Progress Free Survival
3 anni dall'immatricolazione
Follow-up e registrazione della OS dei pazienti
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
Seguiamo i pazienti tramite messaggio ambulatoriale/telefonico/online per scoprire il loro tumore e la situazione di sopravvivenza e registrare il loro tempo di sopravvivenza globale
3 anni dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Guo Lin, Professor, PUMCH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-PUMCH-B-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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