結腸直腸がんの術後アジュバントをガイドするための PTC 薬剤感受性検出
2023年8月4日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
結腸直腸癌の術後補助治療戦略と予後判断をガイドする微小腫瘍 (PTC) の Vitro 3D 薬物感度検出 - 前向き臨床研究
研究の目的は、微小腫瘍（PTC）の試験管内3D薬物感受性検査結果と患者の臨床転帰を比較し、技術プラットフォームの検査結果と臨床予後との一貫性を評価し、意思決定の価値と指針を探ることです。結腸直腸がんの正確な治療を支援するこの技術の重要性。
この研究の完了により、微小腫瘍（PTC）in vitro 3D薬剤感受性検出技術の臨床応用のための実世界データがサポートされ、結腸直腸がん治療の個別化と精度を実現し、臨床治療を改善するためのより貴重な参考基盤が提供されることになる。給付率。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、中国における複数の機関による前向きコホート研究です。 対象は、病理組織学または細胞診により診断された18～75歳の大腸がん患者とした。 少なくとも 1 つの評価可能な腫瘍病巣を有し、根治手術後の補助療法が必要で、術前補助療法を受けておらず、ECoG 体調スコア ≤ 2 点の結腸直腸がん患者である必要があります。 そして、彼らは自発的にインフォームドコンセントに参加し、署名する必要があります。
患者は無作為に PTC 薬剤感受性検査群と対照群に分けられた。 PTC薬剤感受性試験グループは、in vitroでの微小腫瘍(PTC)の3D薬剤感受性試験結果に従って補助化学療法スキームを選択した。 対照群は臨床経験に従って補助化学療法戦略を立てた。
主要評価項目は非劣性試験で、3年無病生存率はT-C >- Δでした。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiaolin Zhou, Professor
- 電話番号：13910136704
- メール：conniezhjl@yahoo.com
研究場所
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China/Beijing
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Beijing、China/Beijing、中国、100000
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
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コンタクト：
- Jiaolin Zhou, MD
- 電話番号：13910136704
- メール：conniezhjl@yahoo.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢18歳～75歳まで、男女問わず
- 病理組織学または細胞学によって診断された結腸直腸癌の患者
- 根治手術後に術後補助療法が必要で術前補助療法を受けていない結腸直腸がん患者
- 評価可能な腫瘍病巣が少なくとも 1 つある
- ECoG 体調スコア ≤ 2 ポイント
- 自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 転移と診断された患者
- 腫瘍サンプルを入手できない患者
- 妊娠中および授乳中の女性
- コンプライアンスの悪い患者
- 重度の心血管合併症および脳血管合併症を有し、補助療法を受けられない患者
- 他の悪性腫瘍を患っている患者
- 重度の精神疾患や神経系疾患を患っている
- 研究者らは、患者をこの研究に選択すべきではないと考えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
In vitro 微小腫瘍 (PTC) の 3D 薬剤感受性試験の結果に応じて補助化学療法スキームを選択する
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化学療法薬（5-フルオロウラシル + ホルミルテトラヒドロ葉酸/オキサリプラチン + 5-フルオロウラシル + ホルミルテトラヒドロ葉酸/イリノテカン + 5-フルオロウラシル + ホルミルテトラヒドロ葉酸/セツキシマブ + 5-フルオロウラシル + ホルミルテトラヒドロ葉酸）は、PTC 薬剤感受性の結果に基づいて選択します。
他の名前：
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介入なし：対照群
臨床経験に基づいて補助化学療法戦略を策定する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のフォローアップとDFSの記録
時間枠：入学後3年
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外来、電話、オンラインメッセージで患者を追跡調査し、生存状況を確認し、無病生存期間を記録します。
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入学後3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のフォローアップとTTPの記録
時間枠：入学後3年
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私たちは外来/電話/オンラインメッセージで患者を追跡調査し、腫瘍の状況を調べ、進行までの時間を記録します。
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入学後3年
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薬剤感受性の結果と臨床転帰との一貫性
時間枠：入学後3年
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患者の PTC 薬物感受性の結果と実際の薬物療法を記録し、電話フォローアップ、オンラインフォローアップ、オフライン診断を通じて患者の生存状況を記録し、それらの間に相関関係があるかどうかを比較します。
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入学後3年
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患者のフォローアップとORRの記録
時間枠：入学後3年
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外来、電話、オンラインメッセージで患者を追跡調査し、腫瘍の状況を調べ、客観的奏効率を記録します。
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入学後3年
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患者のフォローアップとPFSの記録
時間枠：入学後3年
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私たちは外来/電話/オンラインメッセージで患者を追跡調査し、腫瘍の状況を調べ、無進行生存期間を記録します。
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入学後3年
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患者のフォローアップとOSの記録
時間枠：入学後3年
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私たちは外来/電話/オンラインメッセージで患者を追跡調査し、腫瘍と生存状況を調べ、全生存期間を記録します。
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入学後3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Guo Lin, Professor、PUMCH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月14日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月4日
最初の投稿 (実際)
2023年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月4日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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