PTC-lääkeherkkyyden havaitseminen kolorektaalisyövän leikkauksen jälkeisen adjuvantin ohjaamiseksi
perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Mikrokasvaimen (PTC) 3D-lääkeherkkyyden testaus, joka ohjaa leikkauksen jälkeistä adjuvanttihoitostrategiaa ja kolorektaalisyövän ennustetta - tuleva kliininen tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on verrata mikrotuumorin (PTC) 3D-lääkeherkkyystestien tuloksia potilaiden kliinisiin tuloksiin, arvioida teknologiaalustan testitulosten ja kliinisen ennusteen välistä johdonmukaisuutta sekä selvittää päätöksenteko-arvoa ja ohjausta. Tämän teknologian merkitys paksusuolensyövän tarkassa hoidossa.
Tämän tutkimuksen valmistuminen tarjoaa todellista datatukea mikrotuumorin (PTC) kliiniseen käyttöön in vitro 3D-lääkeherkkyyden havaitsemisteknologiassa ja tarjoaa arvokkaamman vertailupohjan paksusuolensyövän hoidon yksilöllisyyden ja tarkkuuden toteuttamiselle sekä kliinisen hoidon parantamiselle. hyötysuhde.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monen viraston prospektiivinen kohorttitutkimus Kiinassa. Koehenkilöt olivat 18-75-vuotiaita potilaita, joilla oli histopatologialla tai sytologialla diagnosoitu kolorektaalisyöpä. Heidän tulee olla paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaita, joilla on vähintään yksi arvioitava kasvainkohta, jotka tarvitsevat adjuvanttihoitoa radikaalin leikkauksen jälkeen ja jotka eivät ole saaneet neoadjuvanttihoitoa, ECoG-fyysisen kunnon pisteet ≤ 2 pistettä. Ja heidän on osallistuttava vapaaehtoisesti tietoon perustuvaan suostumukseen ja allekirjoitettava se.
Potilaat jaettiin satunnaisesti PTC-lääkeherkkyystestiryhmään ja kontrolliryhmään. PTC-lääkeherkkyystestiryhmä valitsi adjuvanttikemoterapiaohjelman mikrotuumorin (PTC) 3D-lääkeherkkyystestin tulosten mukaan in vitro. Kontrolliryhmä teki adjuvanttikemoterapiastrategian kliinisen kokemuksen mukaan.
Ensisijainen päätetapahtuma oli non-inferiority-testi, ja 3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste oli T-C >- Δ
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiaolin Zhou, Professor
- Puhelinnumero: 13910136704
- Sähköposti: conniezhjl@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
China/Beijing
-
Beijing, China/Beijing, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiaolin Zhou, MD
- Puhelinnumero: 13910136704
- Sähköposti: conniezhjl@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta sukupuolesta riippumatta
- Potilaat, joilla on histopatologialla tai sytologialla diagnosoitu kolorektaalisyöpä
- Kolorektaalisyöpäpotilaat, jotka tarvitsevat adjuvanttihoitoa radikaalin leikkauksen jälkeen ja jotka eivät ole saaneet neoadjuvanttihoitoa
- Vähintään yksi arvioitava kasvainfokus
- EKG-fyysisen kunnon pisteet ≤ 2 pistettä
- Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu etäpesäke
- Potilaat, jotka eivät voi saada kasvainnäytteitä
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono
- Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja aivoverisuonikomplikaatioita, jotka eivät voi saada liitännäishoitoa
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia
- Kärsii vakavista mielenterveyden ja hermoston sairauksista
- Tutkijat uskovat, että potilaita ei pitäisi valita tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Valitse adjuvanttikemoterapiaohjelma mikrotuumorin (PTC) 3D-lääkeherkkyystestien tulosten mukaan in vitro
|
Lääke: adjuvanttihoito, joka perustuu mikrotuumorin (PTC) 3D-lääkeherkkyystestien tuloksiin in vitro
Valitse kemoterapeuttiset lääkkeet (5-fluorourasiili + formyylitetrahydrofolaatti/oksaliplatiini + 5-fluorourasiili + formyylitetrahydrofolaatti/irinotekaani + 5-fluorourasiili + formyylitetrahydrofolaatti/setuksimabi + 5-fluorourasiili + formyylitetrahydrofolaatti) tulosten perusteella.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Laadi adjuvanttikemoterapiastrategia kliinisen kokemuksen perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seuraa ja rekisteröi potilaiden DFS
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Seuraamme potilaita avohoidolla/puhelimitse/verkkoviestillä selvittääksemme heidän selviytymistilanteensa ja kirjataksemme heidän taudista vapaa-ajan.
|
3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seuraa ja rekisteröi potilaiden TTP
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Seuraamme potilaita avohoidolla/puhelimitse/verkkoviestillä selvittääksemme heidän kasvaimen tilanteensa ja kirjataksemme heidän edistymisaikansa
|
3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Lääkeherkkyystulosten ja kliinisten tulosten välinen johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Tallenna potilaan PTC-lääkeherkkyystulokset ja varsinainen lääkityshoito sekä tallenna potilaan eloonjäämistila puhelinseurannan, online-seurannan ja offline-diagnoosin avulla vertaillaksesi, onko niiden välillä korrelaatiota.
|
3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Seuraa ja rekisteröi potilaiden ORR
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Seuraamme potilaita avohoidolla/puhelimitse/verkkoviestillä selvittääksemme heidän kasvaintilanteensa ja kirjataksemme heidän objektiivisen vasteensa
|
3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Potilaiden PFS:n seuranta ja kirjaaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Seuraamme potilaita avohoidolla/puhelimitse/verkkoviestillä selvittääksemme heidän kasvaintilanteensa ja kirjataksemme heidän edistymisvapaa selviytymisaikansa
|
3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Seuraa ja rekisteröi potilaiden käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Seuraamme potilaita avohoidolla/puhelimitse/verkkoviestillä selvittääksemme heidän kasvaimen ja eloonjäämistilanteensa sekä kirjataksemme heidän kokonaiseloonjäämisajansa
|
3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Guo Lin, Professor, PUMCH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-PUMCH-B-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .