Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PTC-lääkeherkkyyden havaitseminen kolorektaalisyövän leikkauksen jälkeisen adjuvantin ohjaamiseksi

perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Mikrokasvaimen (PTC) 3D-lääkeherkkyyden testaus, joka ohjaa leikkauksen jälkeistä adjuvanttihoitostrategiaa ja kolorektaalisyövän ennustetta - tuleva kliininen tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on verrata mikrotuumorin (PTC) 3D-lääkeherkkyystestien tuloksia potilaiden kliinisiin tuloksiin, arvioida teknologiaalustan testitulosten ja kliinisen ennusteen välistä johdonmukaisuutta sekä selvittää päätöksenteko-arvoa ja ohjausta. Tämän teknologian merkitys paksusuolensyövän tarkassa hoidossa. Tämän tutkimuksen valmistuminen tarjoaa todellista datatukea mikrotuumorin (PTC) kliiniseen käyttöön in vitro 3D-lääkeherkkyyden havaitsemisteknologiassa ja tarjoaa arvokkaamman vertailupohjan paksusuolensyövän hoidon yksilöllisyyden ja tarkkuuden toteuttamiselle sekä kliinisen hoidon parantamiselle. hyötysuhde.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on monen viraston prospektiivinen kohorttitutkimus Kiinassa. Koehenkilöt olivat 18-75-vuotiaita potilaita, joilla oli histopatologialla tai sytologialla diagnosoitu kolorektaalisyöpä. Heidän tulee olla paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaita, joilla on vähintään yksi arvioitava kasvainkohta, jotka tarvitsevat adjuvanttihoitoa radikaalin leikkauksen jälkeen ja jotka eivät ole saaneet neoadjuvanttihoitoa, ECoG-fyysisen kunnon pisteet ≤ 2 pistettä. Ja heidän on osallistuttava vapaaehtoisesti tietoon perustuvaan suostumukseen ja allekirjoitettava se.

Potilaat jaettiin satunnaisesti PTC-lääkeherkkyystestiryhmään ja kontrolliryhmään. PTC-lääkeherkkyystestiryhmä valitsi adjuvanttikemoterapiaohjelman mikrotuumorin (PTC) 3D-lääkeherkkyystestin tulosten mukaan in vitro. Kontrolliryhmä teki adjuvanttikemoterapiastrategian kliinisen kokemuksen mukaan.

Ensisijainen päätetapahtuma oli non-inferiority-testi, ja 3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste oli T-C >- Δ

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • China/Beijing
      • Beijing, China/Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta sukupuolesta riippumatta
  2. Potilaat, joilla on histopatologialla tai sytologialla diagnosoitu kolorektaalisyöpä
  3. Kolorektaalisyöpäpotilaat, jotka tarvitsevat adjuvanttihoitoa radikaalin leikkauksen jälkeen ja jotka eivät ole saaneet neoadjuvanttihoitoa
  4. Vähintään yksi arvioitava kasvainfokus
  5. EKG-fyysisen kunnon pisteet ≤ 2 pistettä
  6. Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu etäpesäke
  2. Potilaat, jotka eivät voi saada kasvainnäytteitä
  3. Raskaana olevat ja imettävät naiset
  4. Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono
  5. Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja aivoverisuonikomplikaatioita, jotka eivät voi saada liitännäishoitoa
  6. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia
  7. Kärsii vakavista mielenterveyden ja hermoston sairauksista
  8. Tutkijat uskovat, että potilaita ei pitäisi valita tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Valitse adjuvanttikemoterapiaohjelma mikrotuumorin (PTC) 3D-lääkeherkkyystestien tulosten mukaan in vitro
Lääke: adjuvanttihoito, joka perustuu mikrotuumorin (PTC) 3D-lääkeherkkyystestien tuloksiin in vitro
Valitse kemoterapeuttiset lääkkeet (5-fluorourasiili + formyylitetrahydrofolaatti/oksaliplatiini + 5-fluorourasiili + formyylitetrahydrofolaatti/irinotekaani + 5-fluorourasiili + formyylitetrahydrofolaatti/setuksimabi + 5-fluorourasiili + formyylitetrahydrofolaatti) tulosten perusteella.
Muut nimet:
  • PTC-lääkeherkkyystulokset
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Laadi adjuvanttikemoterapiastrategia kliinisen kokemuksen perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seuraa ja rekisteröi potilaiden DFS
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Seuraamme potilaita avohoidolla/puhelimitse/verkkoviestillä selvittääksemme heidän selviytymistilanteensa ja kirjataksemme heidän taudista vapaa-ajan.
3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seuraa ja rekisteröi potilaiden TTP
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Seuraamme potilaita avohoidolla/puhelimitse/verkkoviestillä selvittääksemme heidän kasvaimen tilanteensa ja kirjataksemme heidän edistymisaikansa
3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Lääkeherkkyystulosten ja kliinisten tulosten välinen johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Tallenna potilaan PTC-lääkeherkkyystulokset ja varsinainen lääkityshoito sekä tallenna potilaan eloonjäämistila puhelinseurannan, online-seurannan ja offline-diagnoosin avulla vertaillaksesi, onko niiden välillä korrelaatiota.
3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Seuraa ja rekisteröi potilaiden ORR
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Seuraamme potilaita avohoidolla/puhelimitse/verkkoviestillä selvittääksemme heidän kasvaintilanteensa ja kirjataksemme heidän objektiivisen vasteensa
3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Potilaiden PFS:n seuranta ja kirjaaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Seuraamme potilaita avohoidolla/puhelimitse/verkkoviestillä selvittääksemme heidän kasvaintilanteensa ja kirjataksemme heidän edistymisvapaa selviytymisaikansa
3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Seuraa ja rekisteröi potilaiden käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Seuraamme potilaita avohoidolla/puhelimitse/verkkoviestillä selvittääksemme heidän kasvaimen ja eloonjäämistilanteensa sekä kirjataksemme heidän kokonaiseloonjäämisajansa
3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Guo Lin, Professor, PUMCH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-PUMCH-B-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa