Klinická účinnost testu Damon Ultima versus konvenční závorky)
Klinická účinnost Damon Ultima vs. konvenční držáky (randomizovaná klinická studie)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nawar A jebory, PHD student
- Telefonní číslo: Iraq/ Baghdad 07809752102
- E-mail: nooorznawar@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dheaa H Al-Groosh, PHD
- Telefonní číslo: Iraq /Baghdad 07737776503
- E-mail: dheaaha73@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Baghdad, Irák
- Nábor
- Nawar A jebory
-
Kontakt:
- Nawar A jebory
- Telefonní číslo: 07809752102
- E-mail: nooorznawar@gmail.com
-
Kontakt:
- Dheaa H Al-Groosh
- Telefonní číslo: +9647737776503
- E-mail: dheaaha73@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 15-35 let, kteří jsou zdraví a bez léků, jako jsou nesteroidní protizánětlivá analgetika.
- Pacienti s normální okluzí I. třídy se středně těžkou dentální nepravidelností (s indexem nepravidelnosti 4-6) vyžadující neextrakční léčbu.
- Přítomnost všech stálých zubů kromě třetích molárů.
- Pacienti s dobrou ústní hygienou a zdravím parodontu.
- Bez předchozí ortodontické léčby/funkčních aparátů
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou vyloučeni z náboru, pokud měl závažnou kostní nesrovnalost, která vyžaduje ortognátní operaci.
• Pacienti s rozštěpem rtu nebo patra, hypodoncií nebo hyperdoncií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Držáky Damon Ultima
|
Jedná se o kovový dvojitý držák s doporučeným obloukovým drátem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: konvenční Rothův přístroj
|
Jedná se o kovový dvojitý držák s doporučeným obloukovým drátem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení okluzních výsledků
Časové okno: 1 rok
|
1. Zarovnání, 2. Výška okrajového hřebene, 3. Bukolingvální sklon, 4. Overjet, 5. Okluzní kontakty, 6. Okluzní vztahy, 7. Interproximální kontakty (1-7) Komponenta: skóre < 0,5 = 0. 0,5 až 1 mm =1. > 1 mm = 2. 8. Zaúhlení kořenů: Rovnoběžnost kořenů = 0. Kořeny nejsou rovnoběžné = 1. Kontakt se sousedním zubem = 2. Vysoké skóre na jednotlivých segmentech nebo kombinacích jednotlivých segmentů může způsobit neúplnost případu. TAK: minimální hodnota = 0 maximální hodnota = 16 vysoké skóre znamená horší výsledek nízké skóre znamená lepší výsledek |
1 rok
|
|
Index malé nepravidelnosti:
Časové okno: 6 měsíců
|
Tato technika zahrnuje měření lineární vzdálenosti od anatomického kontaktního bodu k sousednímu anatomickému kontaktnímu bodu předních zubů dolní čelisti, což se používá k posouzení změn v postavení zubů v průběhu studie. počáteční index nepravidelnosti je (3 mm až 7 mm) = horší výsledek a konečný index nepravidelnosti je nula mm = nejlepší výsledek |
6 měsíců
|
|
Měření parametrů oblouku:
Časové okno: 1 rok
|
Délka oblouku, šířka oblouku bude měřena v milimetrech a tvar bude posouzen změnou oblouku úzkého tvaru na oblouk širokého tvaru
|
1 rok
|
|
Zarovnání kořenů
Časové okno: 1 rok
|
Pohyb kořene ve 3 rovinách prostoru bude vyhodnocen na konci fáze zarovnání po vložení drátu z nerezové oceli, který může přilnout asi 6 měsíců a na konci léčby po asi 6 měsících pomocí CBCT.
Posouzen bude sklon horních a dolních zubů
|
1 rok
|
|
Kořenová resorpce
Časové okno: 1 rok
|
Ortodonticky indukovaná zánětlivá kořenová resorpce OIIRR bude hodnocena a prevalence kořenové resorpce bude vypočtena pomocí CBCT rentgenových snímků.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenost a spokojenost pacienta
Časové okno: 1 rok
|
Vnímání bolesti bude hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) ihned po zavedení drátu, po 4, 24 hodinách, 3 dnech, 7 dnech a bezprostředně po každé měsíční návštěvě (0 žádná bolest, 3 jednoduchá bolest, 100 velmi silná bolest) . K posouzení spolehlivosti pacienta vůči bolesti bude použit dotazník citlivosti na bolest (PSQ). To bude provedeno pomocí arabské verze PSQ (Pacient odpovídá ne nebo ano) |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dheaa H Al-Groosh, PHD, University of Baghdad
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Damon Ultima brack treatment
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .