Kliniczna skuteczność leczenia Damon Ultima w porównaniu z konwencjonalnymi zamkami)
Skuteczność kliniczna Damon Ultima vs konwencjonalne zamki (randomizowane badanie kliniczne)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nawar A jebory, PHD student
- Numer telefonu: Iraq/ Baghdad 07809752102
- E-mail: nooorznawar@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dheaa H Al-Groosh, PHD
- Numer telefonu: Iraq /Baghdad 07737776503
- E-mail: dheaaha73@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baghdad, Irak
- Rekrutacyjny
- Nawar A jebory
-
Kontakt:
- Nawar A jebory
- Numer telefonu: 07809752102
- E-mail: nooorznawar@gmail.com
-
Kontakt:
- Dheaa H Al-Groosh
- Numer telefonu: +9647737776503
- E-mail: dheaaha73@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 15-35 lat, zdrowi i nie przyjmujący leków, takich jak niesteroidowe przeciwzapalne leki przeciwbólowe.
- Pacjenci z normalnym zgryzem klasy I z umiarkowaną nieprawidłowością zębową (wskaźnik nieprawidłowości 4-6) wymagający leczenia nieekstrakcyjnego.
- Obecność wszystkich zębów stałych z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych.
- Pacjenci z dobrą higieną jamy ustnej i stanem przyzębia.
- Bez wcześniejszego leczenia ortodontycznego/ aparatów czynnościowych
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni z rekrutacji, jeśli miał poważną rozbieżność szkieletową wymagającą operacji ortognatycznej.
• Pacjenci z rozszczepem wargi lub podniebienia, hipodoncją lub hiperdoncją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zamki Damon Ultima
|
Jest to metalowy podwójny wspornik z zalecanym drutem łukowym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: konwencjonalny aparat Rotha
|
Jest to metalowy podwójny wspornik z zalecanym drutem łukowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena efektów okluzyjnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1. Wyrównanie, 2. Wysokość wyrostka brzeżnego, 3. Pochylenie policzkowo-językowe, 4. Overjet, 5. Kontakty okluzyjne, 6. Relacje okluzyjne, 7. Kontakty międzyzębowe (1-7) Komponent: punktacja < 0,5 = 0, 0,5 do 1 mm =1. > 1 mm = 2. 8. Kątowanie korzeni: Równoległość korzeni = 0. Korzenie nie są równoległe = 1. Kontakt z sąsiednim zębem = 2. Wysokie wyniki na poszczególnych segmentach lub kombinacjach poszczególnych segmentów może spowodować, że przypadek stanie się niekompletny. WIĘC: wartość minimalna = 0 wartość maksymalna = 16 wysoki wynik oznacza gorszy wynik niski wynik oznacza lepszy wynik |
1 rok
|
|
Mały wskaźnik nieregularności:
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Technika ta polega na pomiarze liniowej odległości od anatomicznego punktu styku do sąsiedniego anatomicznego punktu styku przednich zębów żuchwy, co służy do oceny zmian w ustawieniu zębów w trakcie badania. początkowy wskaźnik nieprawidłowości wynosi (3 mm do 7 mm) = gorszy wynik, a końcowy wskaźnik nieprawidłowości wynosi zero mm = najlepszy wynik |
6 miesięcy
|
|
Pomiar parametrów łuku:
Ramy czasowe: 1 rok
|
Długość łuku, szerokość łuku będą mierzone w milimetrach, a kształt zostanie oceniony poprzez zmianę łuku z wąskiego na szeroki
|
1 rok
|
|
Przyprawa korzeniowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ruch korzeni w 3 płaszczyznach zostanie oceniony pod koniec fazy wyrównywania po wprowadzeniu drutu ze stali nierdzewnej, który może ulec sczepieniu po około 6 miesiącach i pod koniec leczenia po około 6 miesiącach za pomocą CBCT.
Ocenione zostanie nachylenie zębów górnych i dolnych
|
1 rok
|
|
Resorpcja korzeni
Ramy czasowe: 1 rok
|
Na podstawie radiogramów CBCT zostanie oceniona OIIRR wywołana ortodontycznie zapalną resorpcją korzenia i obliczona częstość występowania resorpcji korzenia.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie i satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odczuwanie bólu będzie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) bezpośrednio po wprowadzeniu drutu, po 4, 24 godzinach, 3 dniach, 7 dniach i bezpośrednio po każdej comiesięcznej wizycie (0 brak bólu, 3 zwykły ból, 100 bardzo silny ból) . Kwestionariusz wrażliwości na ból (PSQ) zostanie wykorzystany do oceny wrażliwości pacjenta na ból. Zostanie to zrobione przy użyciu arabskiej wersji PSQ (odpowiedź pacjenta nie lub tak) |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dheaa H Al-Groosh, PHD, University of Baghdad
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Damon Ultima brack treatment
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .