Klinische effectiviteit van Damon Ultima versus conventionele brackets-studie)
Klinische effectiviteit van Damon Ultima versus conventionele beugels (een gerandomiseerde klinische proef)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nawar A jebory, PHD student
- Telefoonnummer: Iraq/ Baghdad 07809752102
- E-mail: nooorznawar@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dheaa H Al-Groosh, PHD
- Telefoonnummer: Iraq /Baghdad 07737776503
- E-mail: dheaaha73@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Baghdad, Irak
- Werving
- Nawar A jebory
-
Contact:
- Nawar A jebory
- Telefoonnummer: 07809752102
- E-mail: nooorznawar@gmail.com
-
Contact:
- Dheaa H Al-Groosh
- Telefoonnummer: +9647737776503
- E-mail: dheaaha73@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 15-35 jaar oud die gezond zijn en geen medicijnen gebruiken, zoals niet-steroïde anti-inflammatoire analgetica.
- Patiënten met een normale occlusie van klasse I met matige tandheelkundige onregelmatigheden (met een onregelmatigheidsindex van 4-6) die een niet-extractiebehandeling nodig hebben.
- Aanwezigheid van alle blijvende tanden behalve de derde kiezen.
- Patiënten met een goede mondhygiëne en parodontale gezondheid.
- Zonder voorafgaande orthodontische behandeling/functionele hulpmiddelen
Uitsluitingscriteria:
Patiënten zullen worden uitgesloten van rekrutering als hij een ernstige skeletdiscrepantie had waarvoor orthognathische chirurgie nodig was.
• Patiënten met een gespleten lip of gehemelte, hypodontie of hyperdontie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Damon Ultima beugels
|
Het is een metalen dubbele beugel met hun aanbevolen boogdraad
Andere namen:
|
|
Experimenteel: conventioneel Roth-apparaat
|
Het is een metalen dubbele beugel met hun aanbevolen boogdraad
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van occlusale uitkomsten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1. Alignment, 2. Marginale nokhoogte, 3. Buccolinguale helling, 4. Overjet, 5. Occlusale contacten, 6. Occlusale relaties, 7. Interproximale contacten (1-7) Component: scores < 0,5 = 0,0,5 tot 1 mm =1. > 1 mm = 2. 8. Wortelhoeking: wortelparallelliteit = 0. Wortels zijn niet parallel = 1. Contact maken met aangrenzende tand = 2. Hoge scores op individuele segmenten, of combinaties van individuele segmenten, kunnen ertoe leiden dat een casus onvolledig wordt. DUS: de minimale waarde = 0 de maximale waarde = 16 de hoge score betekent = slechtere uitkomst de lage score betekent = betere uitkomst |
1 jaar
|
|
Kleine onregelmatigheidsindex:
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze techniek omvat het meten van de lineaire afstand van het anatomische contactpunt tot het aangrenzende anatomische contactpunt van de voortanden van de onderkaak, die wordt gebruikt om de veranderingen in de tanduitlijning tijdens het onderzoek te beoordelen. initiële onregelmatigheidsindex is (3 mm tot 7 mm) = slechter resultaat en de uiteindelijke onregelmatigheidsindex is nul mm = beste resultaat |
6 maanden
|
|
Boogparametermeting:
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Booglengte, boogbreedte worden gemeten in millimeters en vorm wordt beoordeeld door over te schakelen van boog met smalle vorm naar boog met brede vorm
|
1 jaar
|
|
Wortelvorming
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Wortelbeweging in 3 ruimtevlakken zal worden geëvalueerd aan het einde van de uitlijningsfase na het inbrengen van de roestvrijstalen draad die na ongeveer 6 maanden kan hechten en aan het einde van de behandeling na ongeveer 6 maanden met behulp van CBCT.
De helling van de boven- en ondertanden wordt beoordeeld
|
1 jaar
|
|
Wortelresorptie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Orthodontisch geïnduceerde inflammatoire wortelresorptie OIIRR zal worden beoordeeld en de prevalentie van wortelresorptie zal worden berekend met behulp van CBCT-röntgenfoto's.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntervaring en tevredenheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De pijnperceptie wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) onmiddellijk na het inbrengen van de draad, na 4, 24 uur, 3 dagen, 7 dagen en onmiddellijk na elk maandelijks bezoek (0 geen pijn, 3 eenvoudige pijn, 100 zeer ernstige pijn) . Pijngevoeligheidsvragenlijst (PSQ) zal worden gebruikt om de betrouwbaarheid van de patiënt voor pijn te beoordelen. Dit wordt gedaan met behulp van de Arabische versie van PSQ (de patiënt antwoordt nee of ja) |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dheaa H Al-Groosh, PHD, University of Baghdad
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Damon Ultima brack treatment
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .