Klinisk effektivitet av Damon Ultima vs konvensjonelle braketterprøve)
Klinisk effektivitet av Damon Ultima vs konvensjonelle braketter (en randomisert klinisk studie)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nawar A jebory, PHD student
- Telefonnummer: Iraq/ Baghdad 07809752102
- E-post: nooorznawar@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dheaa H Al-Groosh, PHD
- Telefonnummer: Iraq /Baghdad 07737776503
- E-post: dheaaha73@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak
- Rekruttering
- Nawar A jebory
-
Ta kontakt med:
- Nawar A jebory
- Telefonnummer: 07809752102
- E-post: nooorznawar@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Dheaa H Al-Groosh
- Telefonnummer: +9647737776503
- E-post: dheaaha73@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 15-35 års pasienter som er friske og uten medisiner som ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika.
- Pasienter med klasse I normal okklusjon med moderat tannuregelmessighet (med 4-6 uregelmessighetsindeks) som krever ikke-ekstraksjonsbehandling.
- Tilstedeværelse av alle permanente tenner bortsett fra de tredje jeksler.
- Pasienter med god munnhygiene og periodontal helse.
- Uten tidligere kjeveortopedisk behandling/ funksjonelle apparater
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert fra rekruttering hvis han hadde alvorlig skjelettavvik som krever ortognatisk kirurgi.
• Pasienter som har leppe- eller ganespalte, hypodonti eller hyperdonti
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Damon Ultima-braketter
|
Det er en tvillingbrakett i metall med den anbefalte buetråden
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: konvensjonelt Roth-apparat
|
Det er en tvillingbrakett i metall med den anbefalte buetråden
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okklusale utfallsvurdering
Tidsramme: 1 år
|
1. Justering, 2. Marginal rygghøyde, 3. Buccolingual helning, 4. Overjet, 5. Okklusale kontakter, 6. Okklusale relasjoner, 7. Interproksimale kontakter (1-7) Komponent: score < 0,5 = 0, 0,5 til 1 mm =1. > 1 mm = 2. 8. Rotvinkling: Rotparallellisme = 0. Røttene er ikke parallelle = 1. Kontakt med tilstøtende tann = 2. Høy score på individuelle segmenter, eller kombinasjoner av individuelle segmenter, kan føre til at en sak blir ufullstendig. SÅ: minimumsverdien = 0 maksimumsverdien = 16 høy poengsum betyr = dårligere resultat lav poengsum betyr = bedre resultat |
1 år
|
|
Lille uregelmessighetsindeks:
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne teknikken innebærer å måle den lineære avstanden fra det anatomiske kontaktpunktet til det tilstøtende anatomiske kontaktpunktet til de forreste underkjevene, brukt til å vurdere endringene i tannjustering gjennom hele studien. innledende uregelmessighetsindeks er (3 mm til 7 mm) = dårligere resultat og endelig uregelmessighetsindeks er null mm = best ut resultat |
6 måneder
|
|
Bueparametermåling:
Tidsramme: 1 år
|
Bue lengde, bue bredde vil bli målt i millimeter og form vil bli vurdert ved endring fra smal form bue til bred form bue
|
1 år
|
|
Rotaling
Tidsramme: 1 år
|
Rotbevegelse i 3 romplan vil bli evaluert ved slutten av justeringsfasen etter innsetting av rustfri ståltråd, som kan Tacke ca 6 måneder og ved slutten av behandlingen etter ca 6 måneder ved bruk av CBCT.
Helningen på øvre og nedre tenner vil bli vurdert
|
1 år
|
|
Rotresorpsjon
Tidsramme: 1 år
|
Ortodontisk indusert inflammatorisk rotresorpsjon OIIRR vil bli vurdert og prevalensen av rotresorpsjon vil bli beregnet ved hjelp av CBCT røntgenbilder.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientopplevelse og tilfredshet
Tidsramme: 1 år
|
Smerteoppfatningen vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS) umiddelbart etter trådinnføring, 4, 24 timer, 3 dager, 7 dager og umiddelbart etter hvert månedlig besøk (0 ingen smerte, 3 enkle smerter, 100 svært alvorlige smerter) . Smertesensitivitetsspørreskjema (PSQ) vil bli brukt for å vurdere pasientens pålitelighet overfor smerte. Dette vil bli gjort ved å bruke den arabiske versjonen av PSQ (pasienten svarer nei eller ja) |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dheaa H Al-Groosh, PHD, University of Baghdad
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Damon Ultima brack treatment
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .