Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty pro dekolonizaci Enterobacteriaceae rezistentních na karbapenem (FMT)

8. května 2026 aktualizováno: Cheung Ka Shing, The University of Hong Kong

Transplantace fekální mikrobioty pro dekolonizaci Enterobacteriaceae rezistentních na karbapenem: dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie

Výskyt multirezistentních organismů (MDRO) se v posledních letech stal jednou z hlavních hrozeb pro systém zdravotní péče v Hongkongu. Situace je zvláště znepokojivá pro Enterobacteriaceae (CRE) rezistentní na karbapenem. Vezmeme-li příklad nemocnice Queen Mary, počet případů CRE vzrostl z 24 v roce 2014 na 625 v roce 2021. Případová zátěž v Hongkongu je proto značná, vezmeme-li v úvahu všech 43 veřejných nemocnic a institucí v Hongkongu. S rozšířeným používáním širokospektrých antibiotik a aktivním screeningem případů se očekává, že počet případů CRE dále exponenciálním způsobem poroste.

Vzhledem k tomu, že kolonizace MDRO je způsobena střevní dysbiózou z užívání antibiotik, normální střevní mikroflóra je zjevně klíčová při ochraně hostitelů před kolonizací MDRO včetně CRE. Transplantace fekální mikrobioty (FMT), která zahrnuje infuzi stolice od zdravého dárce do gastrointestinálního (GI) traktu příjemce, si v posledních letech získala popularitu za účelem obnovení mikrobiální diverzity tlustého střeva u různých onemocnění spojených se střevní dysbiózou, např. Infekce Clostridium difficile (CD), ulcerózní kolitida a dokonce i metabolická onemocnění. Naším cílem je provést dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii, abychom vyhodnotili přínos FMT prostřednictvím podávání nižšího GI (klystýru) na clearance CRE.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolonizace CRE je spojena s 16,5% rizikem infekce s 10% úmrtností. CRE také představuje obrovský tlak na náklady na zdravotní péči a také na lékařskou/ošetřovatelskou pracovní sílu. Pobyt v nemocnici se prodlužuje dvojnásobně u případů infikovaných CRE ve srovnání s případy neinfikovanými. Přenašeči CRE musí po vyléčení akutního onemocnění často pobývat delší dobu v akutních nemocnicích, a to jak z důvodu logistické neproveditelnosti jejich přesunu do rehabilitačních jednotek nebo domovů s pečovatelskou službou, které postrádají izolační místnosti.

V nemocnicích po celém světě byla zavedena proaktivní opatření, aby se zabránilo šíření MDRO, zejména u zranitelných jedinců. Tato opatření obvykle zahrnují kultivaci sledování, sledování kontaktu, izolaci přenašečů a dezinfekci prostředí. Izolační zařízení však nejsou vždy snadno dostupná, zejména v oblastech s omezenými zdroji. Kromě toho může kontaktní izolace vést k různým nepříznivým účinkům na duševní pohodu izolovaných pacientů, jako je deprese, úzkost a hněv. Čas strávený zdravotnickými pracovníky s pacienty v izolaci je kratší, s negativním vlivem na bezpečnost pacientů s osminásobným zvýšením rizika nežádoucích příhod v důsledku selhání podpůrné péče.

Roste zájem o rozšíření FMT pro dekolonizaci CRE. Většina studií je však omezena na kazuistiky nebo série případů s malou velikostí vzorků (v rozmezí od 10 do 39 pacientů), jak ukázal nedávný systematický přehled. Sdružená míra dekolonizace CRE je slibná na úrovni 62,1 %. Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) však zůstává nejoptimálnějším designem studie pro zkoumání skutečného příznivého účinku FMT na dekolonizaci CRE. FMT cestou klystýru má několik výhod oproti podání do horní části GIT nebo kolonoskopii. Za prvé, podávání fekální suspenze pomocí vyživovací sondy nemusí být pro některé pacienty přijatelné. Za druhé, kolonoskopie přináší komplikace perforace střeva, aspirace a kardiopulmonální suprese v důsledku užívání sedativ, zejména u křehkých a starších pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ka Shing Cheung
  • Telefonní číslo: 22554769
  • E-mail: cks634@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší přijatí na lékařské oddělení Queen Mary Hospital, fakultní nemocnice Hongkongské univerzity, kteří mají rektální výtěry nebo vzorky stolice vykazující přítomnost CRE, budou podrobeni screeningu z hlediska účasti na studii. Před zahájením dekolonizace je nutné získat pozitivní vzorek do jednoho týdne.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, těžká imunodeficience (např. pokročilá infekce virem lidské imunodeficience (počet lymfocytů CD4 ≤ 200/mm3), myelosupresivní chemoterapie), významná neutropenie (absolutní počet neutrofilů ≤ 1,0 x 109/l), nedávné užívání antibiotik do 30 dnů před udělením souhlasu a kontraindikace pro retenční klystýr (střevní obstrukce, ileus a perforace střeva).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fecal microbiota transplant
This group's subject will receive FMT oral capsules for 2 days (the day of first ingestion as day 0).
Biologický: Fecal microbiota transplant
Active comparator will receive oral capsules form of FMT for 2 days (the day of first ingestion as day 0)
Komparátor placeba: Sham fecal microbiota transplant
This group's subject will receive Placebo FMT oral capsules for 2 days (the day of first ingestion as day 0).
Biologický: Sham fecal microbiota transplant
Placebo comparator will receive placebo oral capsules FMT for 2 days (the day of first ingestion as day 0)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CRE clearance rate
Časové okno: 1 month post-FMT
CRE clearance rate via FMT oral capsules
1 month post-FMT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra clearance CRE
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po FMT
Míra clearance CRE po FMT
1 týden, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po FMT
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po FMT
Úmrtnost ze všech příčin po FMT
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po FMT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ka Shing Cheung, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW 19-512

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit