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Trasplante de microbiota fecal para la descolonización de enterobacterias resistentes a carbapenémicos (FMT)

5 de diciembre de 2023 actualizado por: Cheung Ka Shing, The University of Hong Kong

Trasplante de microbiota fecal para la descolonización de enterobacterias resistentes a carbapenémicos: un ensayo controlado aleatorizado doble ciego

La aparición de organismos multirresistentes (MDRO) se ha convertido en una de las principales amenazas para el sistema de salud de Hong Kong en los últimos años. La situación es particularmente preocupante para las Enterobacteriaceae resistentes a carbapenémicos (CRE). Tomando el Hospital Queen Mary como ejemplo, la cantidad de casos de CRE aumentó de 24 en el año 2014 a 625 en el año 2021. Por lo tanto, la carga de casos en Hong Kong es sustancial cuando se consideran los 43 hospitales e instituciones públicas de Hong Kong. Con el uso generalizado de antibióticos de amplio espectro y la detección activa de casos, se espera que la cantidad de casos de CRE aumente aún más de manera exponencial.

Dado que la colonización con MDRO se debe a la disbiosis intestinal por el uso de antibióticos, una microbiota intestinal normal es aparentemente crucial para proteger a los huéspedes de la colonización con MDRO, incluida la CRE. El trasplante de microbiota fecal (FMT), que implica la infusión de heces de un donante sano al tracto gastrointestinal (GI) de un receptor, ha ganado popularidad en los últimos años para restaurar la diversidad microbiana del colon en diversas enfermedades asociadas con la disbiosis intestinal, p. Infección por Clostridium difficile (CD), colitis ulcerosa e incluso enfermedades metabólicas. Nuestro objetivo es realizar un ensayo controlado aleatorizado doble ciego para evaluar el beneficio de FMT a través de la entrega GI inferior (enema) en la eliminación de CRE.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La colonización por CRE se asocia con un riesgo de infección del 16,5 % con una tasa de mortalidad del 10 %. CRE también plantea una enorme presión sobre el costo de la atención médica, así como la mano de obra médica/de enfermería. La estancia hospitalaria se alarga dos veces para los casos infectados por CRE en comparación con los casos no infectados. Los portadores de CRE frecuentemente tienen que permanecer en hospitales de agudos por largos períodos de tiempo después de resolver sus enfermedades agudas, tanto por la inviabilidad logística de su traslado a unidades de rehabilitación como a hogares de ancianos, que carecen de salas de aislamiento.

Se han implementado medidas proactivas en hospitales de todo el mundo para prevenir la propagación de MDRO, especialmente entre personas vulnerables. Tales medidas suelen incluir cultura de vigilancia, rastreo de contactos, aislamiento de portadores y desinfección ambiental. Sin embargo, las instalaciones de aislamiento no siempre están disponibles, particularmente en regiones con recursos limitados. Además, el aislamiento por contacto puede provocar diversos efectos adversos en el bienestar mental de los pacientes aislados, como depresión, ansiedad e ira. El tiempo que los trabajadores de la salud pasan con los pacientes en aislamiento es menor, lo que tiene un efecto negativo en la seguridad del paciente con un aumento de ocho veces en el riesgo de eventos adversos debido al fracaso de la atención de apoyo.

Ha habido un interés creciente en extender el FMT para la descolonización de la CRE. Sin embargo, la mayoría de los estudios se limitan a informes de casos o series de casos con tamaños de muestra pequeños (que van desde 10 a 39 pacientes), como lo muestra una revisión sistemática reciente. La tasa conjunta de descolonización de CRE es prometedora con un 62,1 %. Sin embargo, un ensayo controlado aleatorio (ECA) sigue siendo el diseño de estudio más óptimo para investigar el verdadero efecto beneficioso de FMT en la descolonización de CRE. El FMT a través de la ruta del enema tiene varias ventajas sobre el parto gastrointestinal superior o la colonoscopia. En primer lugar, la administración de suspensión fecal a través de una sonda de alimentación puede no ser aceptable para algunos pacientes. En segundo lugar, la colonoscopia conlleva complicaciones de perforación intestinal, aspiración y supresión cardiopulmonar por el uso de sedantes, en particular entre pacientes frágiles y ancianos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ka Shing Cheung
  • Número de teléfono: 22554769
  • Correo electrónico: cks634@hku.hk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos de 18 años o más admitidos en la sala médica del Queen Mary Hospital, el hospital universitario de la Universidad de Hong Kong, que tengan hisopos rectales o muestras de heces que muestren la presencia de CRE serán evaluados para participar en el estudio. Antes del comienzo de la descolonización, debe obtenerse una muestra positiva en el plazo de una semana.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, inmunodeficiencia grave (p. infección avanzada por el virus de la inmunodeficiencia humana (recuento de linfocitos CD4 ≤200/mm3), quimioterapia mielosupresora), neutropenia significativa (recuento absoluto de neutrófilos ≤1,0 x 109/L), uso reciente de antibióticos dentro de los 30 días anteriores al consentimiento y contraindicaciones para enema de retención (recuento intestinal obstrucción, íleo y perforación intestinal).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Trasplante de microbiota fecal
El sujeto de este grupo recibirá una infusión de suspensión fecal de 125 ml a través de un enema.
El comparador activo recibirá una infusión de 125 ml de suspensión fecal a través de un enema
Comparador de placebos: Trasplante simulado de microbiota fecal
El sujeto de este grupo recibirá un enema de placebo de 125 ml compuesto por solución salina normal con glicerol al 15 % y colorante alimentario marrón 204 (Americolorcorp) como un procedimiento simulado.
El comparador de placebo recibirá un enema de placebo de 125 ml compuesto por solución salina normal con glicerol al 15 % y colorante alimentario marrón 204 (Americolorcorp).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de liquidación de CRE
Periodo de tiempo: 1 mes después de FMT
Tasa de eliminación de CRE a través de enema
1 mes después de FMT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de liquidación de CRE
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de FMT
Tasa de liquidación de CRE después de FMT
1 semana, 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de FMT
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de FMT
Mortalidad por todas las causas después de FMT
1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de FMT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ka Shing Cheung, The University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

19 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

19 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • UW 19-512

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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