- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05981430
Trasplante de microbiota fecal para la descolonización de enterobacterias resistentes a carbapenémicos (FMT)
Trasplante de microbiota fecal para la descolonización de enterobacterias resistentes a carbapenémicos: un ensayo controlado aleatorizado doble ciego
La aparición de organismos multirresistentes (MDRO) se ha convertido en una de las principales amenazas para el sistema de salud de Hong Kong en los últimos años. La situación es particularmente preocupante para las Enterobacteriaceae resistentes a carbapenémicos (CRE). Tomando el Hospital Queen Mary como ejemplo, la cantidad de casos de CRE aumentó de 24 en el año 2014 a 625 en el año 2021. Por lo tanto, la carga de casos en Hong Kong es sustancial cuando se consideran los 43 hospitales e instituciones públicas de Hong Kong. Con el uso generalizado de antibióticos de amplio espectro y la detección activa de casos, se espera que la cantidad de casos de CRE aumente aún más de manera exponencial.
Dado que la colonización con MDRO se debe a la disbiosis intestinal por el uso de antibióticos, una microbiota intestinal normal es aparentemente crucial para proteger a los huéspedes de la colonización con MDRO, incluida la CRE. El trasplante de microbiota fecal (FMT), que implica la infusión de heces de un donante sano al tracto gastrointestinal (GI) de un receptor, ha ganado popularidad en los últimos años para restaurar la diversidad microbiana del colon en diversas enfermedades asociadas con la disbiosis intestinal, p. Infección por Clostridium difficile (CD), colitis ulcerosa e incluso enfermedades metabólicas. Nuestro objetivo es realizar un ensayo controlado aleatorizado doble ciego para evaluar el beneficio de FMT a través de la entrega GI inferior (enema) en la eliminación de CRE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colonización por CRE se asocia con un riesgo de infección del 16,5 % con una tasa de mortalidad del 10 %. CRE también plantea una enorme presión sobre el costo de la atención médica, así como la mano de obra médica/de enfermería. La estancia hospitalaria se alarga dos veces para los casos infectados por CRE en comparación con los casos no infectados. Los portadores de CRE frecuentemente tienen que permanecer en hospitales de agudos por largos períodos de tiempo después de resolver sus enfermedades agudas, tanto por la inviabilidad logística de su traslado a unidades de rehabilitación como a hogares de ancianos, que carecen de salas de aislamiento.
Se han implementado medidas proactivas en hospitales de todo el mundo para prevenir la propagación de MDRO, especialmente entre personas vulnerables. Tales medidas suelen incluir cultura de vigilancia, rastreo de contactos, aislamiento de portadores y desinfección ambiental. Sin embargo, las instalaciones de aislamiento no siempre están disponibles, particularmente en regiones con recursos limitados. Además, el aislamiento por contacto puede provocar diversos efectos adversos en el bienestar mental de los pacientes aislados, como depresión, ansiedad e ira. El tiempo que los trabajadores de la salud pasan con los pacientes en aislamiento es menor, lo que tiene un efecto negativo en la seguridad del paciente con un aumento de ocho veces en el riesgo de eventos adversos debido al fracaso de la atención de apoyo.
Ha habido un interés creciente en extender el FMT para la descolonización de la CRE. Sin embargo, la mayoría de los estudios se limitan a informes de casos o series de casos con tamaños de muestra pequeños (que van desde 10 a 39 pacientes), como lo muestra una revisión sistemática reciente. La tasa conjunta de descolonización de CRE es prometedora con un 62,1 %. Sin embargo, un ensayo controlado aleatorio (ECA) sigue siendo el diseño de estudio más óptimo para investigar el verdadero efecto beneficioso de FMT en la descolonización de CRE. El FMT a través de la ruta del enema tiene varias ventajas sobre el parto gastrointestinal superior o la colonoscopia. En primer lugar, la administración de suspensión fecal a través de una sonda de alimentación puede no ser aceptable para algunos pacientes. En segundo lugar, la colonoscopia conlleva complicaciones de perforación intestinal, aspiración y supresión cardiopulmonar por el uso de sedantes, en particular entre pacientes frágiles y ancianos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ka Shing Cheung
- Número de teléfono: 22554769
- Correo electrónico: cks634@hku.hk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos de 18 años o más admitidos en la sala médica del Queen Mary Hospital, el hospital universitario de la Universidad de Hong Kong, que tengan hisopos rectales o muestras de heces que muestren la presencia de CRE serán evaluados para participar en el estudio. Antes del comienzo de la descolonización, debe obtenerse una muestra positiva en el plazo de una semana.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, inmunodeficiencia grave (p. infección avanzada por el virus de la inmunodeficiencia humana (recuento de linfocitos CD4 ≤200/mm3), quimioterapia mielosupresora), neutropenia significativa (recuento absoluto de neutrófilos ≤1,0 x 109/L), uso reciente de antibióticos dentro de los 30 días anteriores al consentimiento y contraindicaciones para enema de retención (recuento intestinal obstrucción, íleo y perforación intestinal).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Trasplante de microbiota fecal
El sujeto de este grupo recibirá una infusión de suspensión fecal de 125 ml a través de un enema.
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El comparador activo recibirá una infusión de 125 ml de suspensión fecal a través de un enema
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Comparador de placebos: Trasplante simulado de microbiota fecal
El sujeto de este grupo recibirá un enema de placebo de 125 ml compuesto por solución salina normal con glicerol al 15 % y colorante alimentario marrón 204 (Americolorcorp) como un procedimiento simulado.
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El comparador de placebo recibirá un enema de placebo de 125 ml compuesto por solución salina normal con glicerol al 15 % y colorante alimentario marrón 204 (Americolorcorp).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de liquidación de CRE
Periodo de tiempo: 1 mes después de FMT
|
Tasa de eliminación de CRE a través de enema
|
1 mes después de FMT
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de liquidación de CRE
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de FMT
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Tasa de liquidación de CRE después de FMT
|
1 semana, 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de FMT
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de FMT
|
Mortalidad por todas las causas después de FMT
|
1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de FMT
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ka Shing Cheung, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Quraishi MN, Widlak M, Bhala N, Moore D, Price M, Sharma N, Iqbal TH. Systematic review with meta-analysis: the efficacy of faecal microbiota transplantation for the treatment of recurrent and refractory Clostridium difficile infection. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Sep;46(5):479-493. doi: 10.1111/apt.14201. Epub 2017 Jul 14.
- Backman C, Taylor G, Sales A, Marck PB. An integrative review of infection prevention and control programs for multidrug-resistant organisms in acute care hospitals: a socio-ecological perspective. Am J Infect Control. 2011 Jun;39(5):368-378. doi: 10.1016/j.ajic.2010.07.017. Epub 2011 Mar 23.
- Macareno-Castro J, Solano-Salazar A, Dong LT, Mohiuddin M, Espinoza JL. Fecal microbiota transplantation for Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae: A systematic review. J Infect. 2022 Jun;84(6):749-759. doi: 10.1016/j.jinf.2022.04.028. Epub 2022 Apr 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW 19-512
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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