- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05981430
Fäkale Mikrobiota-Transplantation zur Dekolonisierung von Carbapenem-resistenten Enterobacteriaceae (FMT)
Fäkale Mikrobiota-Transplantation zur Dekolonisierung von Carbapenem-resistenten Enterobacteriaceae: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Das Auftreten multiresistenter Organismen (MDROs) ist in den letzten Jahren zu einer der größten Bedrohungen für das Gesundheitssystem in Hongkong geworden. Besonders besorgniserregend ist die Situation für Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE). Am Beispiel des Queen Mary Hospital ist die Zahl der CRE-Fälle von 24 im Jahr 2014 auf 625 im Jahr 2021 gestiegen. Die Fallbelastung in Hongkong ist daher erheblich, wenn alle 43 öffentlichen Krankenhäuser und Einrichtungen in Hongkong berücksichtigt werden. Durch den weit verbreiteten Einsatz von Breitbandantibiotika und aktivem Fallscreening wird erwartet, dass die Zahl der CRE-Fälle weiter exponentiell ansteigt.
Angesichts der Tatsache, dass die Kolonisierung mit MDROs auf eine Darmdysbiose durch den Einsatz von Antibiotika zurückzuführen ist, ist eine normale Darmmikrobiota offenbar von entscheidender Bedeutung, um Wirte vor der Kolonisierung mit MDROs, einschließlich CRE, zu schützen. Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT), bei der Stuhl eines gesunden Spenders in den Magen-Darm-Trakt (GI) eines Empfängers infundiert wird, hat in den letzten Jahren an Popularität gewonnen, um die mikrobielle Diversität des Dickdarms bei verschiedenen mit Darmdysbiose verbundenen Krankheiten wiederherzustellen, z. Infektionen mit Clostridium difficile (CD), Colitis ulcerosa und sogar Stoffwechselerkrankungen. Unser Ziel ist es, eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um den Nutzen von FMT über eine Abgabe im unteren Gastrointestinaltrakt (Einlauf) auf die CRE-Clearance zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die CRE-Kolonisierung ist mit einem Infektionsrisiko von 16,5 % und einer Sterblichkeitsrate von 10 % verbunden. CRE stellt auch eine enorme Belastung für die Gesundheitskosten sowie für das medizinische/pflegerische Personal dar. Der Krankenhausaufenthalt verlängert sich bei CRE-infizierten Fällen im Vergleich zu nicht infizierten Fällen um das Doppelte. CRE-Träger müssen nach der Bewältigung ihrer akuten Erkrankung häufig längere Zeit in Akutkrankenhäusern bleiben, da eine Verlegung in Rehabilitationseinheiten oder Pflegeheime, in denen es keine Isolierzimmer gibt, logistisch nicht durchführbar ist.
In Krankenhäusern auf der ganzen Welt wurden proaktive Maßnahmen umgesetzt, um die Ausbreitung von MDROs, insbesondere bei gefährdeten Personen, zu verhindern. Zu diesen Maßnahmen gehören in der Regel eine Überwachungskultur, die Rückverfolgung von Kontaktpersonen, die Isolierung von Trägern und die Desinfektion der Umgebung. Dennoch sind Isolationseinrichtungen nicht immer ohne weiteres verfügbar, insbesondere in Regionen mit begrenzten Ressourcen. Darüber hinaus kann die Kontaktisolation verschiedene negative Auswirkungen auf das psychische Wohlbefinden isolierter Patienten haben, wie z. B. Depressionen, Angstzustände und Wut. Das Gesundheitspersonal verbringt weniger Zeit mit isolierten Patienten, was sich negativ auf die Patientensicherheit auswirkt und das Risiko unerwünschter Ereignisse aufgrund von Versagen der unterstützenden Pflege um das Achtfache erhöht.
Es besteht ein wachsendes Interesse an der Ausweitung von FMT auf die Dekolonisierung von Gewerbeimmobilien. Die meisten Studien beschränken sich jedoch auf Fallberichte oder Fallserien mit kleinen Stichprobengrößen (zwischen 10 und 39 Patienten), wie eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung zeigt. Die gebündelte Rate der CRE-Entkolonialisierung ist mit 62,1 % vielversprechend. Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) bleibt jedoch das optimalste Studiendesign, um die tatsächliche positive Wirkung von FMT auf die CRE-Dekolonialisierung zu untersuchen. Die FMT über den Einlaufweg hat mehrere Vorteile gegenüber der Entbindung des oberen Gastrointestinaltrakts oder der Koloskopie. Erstens ist die Verabreichung einer Stuhlsuspension über eine Ernährungssonde für manche Patienten möglicherweise nicht akzeptabel. Zweitens bringt die Koloskopie Komplikationen wie Darmperforation, Aspiration und kardiopulmonale Unterdrückung durch die Verwendung von Beruhigungsmitteln mit sich, insbesondere bei gebrechlichen und älteren Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ka Shing Cheung
- Telefonnummer: 22554769
- E-Mail: cks634@hku.hk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten ab 18 Jahren, die in der medizinischen Abteilung des Queen Mary Hospital, dem Lehrkrankenhaus der Universität Hongkong, aufgenommen werden und bei denen Rektalabstriche oder Stuhlproben das Vorhandensein von CRE zeigen, werden auf die Teilnahme an der Studie untersucht. Vor Beginn der Dekolonisierung muss innerhalb einer Woche eine positive Probe entnommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, schwere Immunschwäche (z.B. fortgeschrittene Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (CD4-Lymphozytenzahl ≤ 200/mm3), myelosuppressive Chemotherapie), signifikante Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl ≤ 1,0 x 109/l), kürzliche Antibiotikaeinnahme innerhalb von 30 Tagen vor der Einwilligung und Kontraindikationen für einen Retentionseinlauf (Darmeinlauf). Obstruktion, Ileus und Darmperforation).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Fecal microbiota transplant
This group's subject will receive FMT oral capsules for 2 days (the day of first ingestion as day 0).
|
Active comparator will receive oral capsules form of FMT for 2 days (the day of first ingestion as day 0)
|
|
Placebo-Komparator: Sham fecal microbiota transplant
This group's subject will receive Placebo FMT oral capsules for 2 days (the day of first ingestion as day 0).
|
Placebo comparator will receive placebo oral capsules FMT for 2 days (the day of first ingestion as day 0)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CRE clearance rate
Zeitfenster: 1 month post-FMT
|
CRE clearance rate via FMT oral capsules
|
1 month post-FMT
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CRE-Abfertigungsrate
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach FMT
|
CRE-Abfertigungsrate nach FMT
|
1 Woche, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach FMT
|
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach FMT
|
Gesamtmortalität nach FMT
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach FMT
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ka Shing Cheung, The University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Quraishi MN, Widlak M, Bhala N, Moore D, Price M, Sharma N, Iqbal TH. Systematic review with meta-analysis: the efficacy of faecal microbiota transplantation for the treatment of recurrent and refractory Clostridium difficile infection. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Sep;46(5):479-493. doi: 10.1111/apt.14201. Epub 2017 Jul 14.
- Backman C, Taylor G, Sales A, Marck PB. An integrative review of infection prevention and control programs for multidrug-resistant organisms in acute care hospitals: a socio-ecological perspective. Am J Infect Control. 2011 Jun;39(5):368-378. doi: 10.1016/j.ajic.2010.07.017. Epub 2011 Mar 23.
- Macareno-Castro J, Solano-Salazar A, Dong LT, Mohiuddin M, Espinoza JL. Fecal microbiota transplantation for Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae: A systematic review. J Infect. 2022 Jun;84(6):749-759. doi: 10.1016/j.jinf.2022.04.028. Epub 2022 Apr 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UW 19-512
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .