- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05981430
카바페넴 내성 장내세균의 탈식민화를 위한 분변미생물총 이식 (FMT)
카바페넴 내성 장내세균의 탈집락화를 위한 대변 미생물군 이식: 이중 맹검 무작위 대조 시험
다제내성균(MDROs)의 출현은 최근 몇 년 동안 홍콩의 의료 시스템에 대한 주요 위협 중 하나가 되었습니다. 상황은 특히 카바페넴 내성 장내세균과(CRE)에 대해 걱정스럽습니다. Queen Mary Hospital을 예로 들면 CRE 사례 수가 2014년 24건에서 2021년 625건으로 급증했습니다. 따라서 홍콩의 43개 공립 병원과 기관을 모두 고려할 때 홍콩의 사례 부담은 상당합니다. 광범위 항생제의 광범위한 사용과 적극적인 사례 선별로 CRE 사례의 수는 기하급수적으로 증가할 것으로 예상됩니다.
MDRO의 집락화는 항생제 사용으로 인한 장내세균불균형 때문이라는 점을 감안할 때 정상적인 장내 미생물군은 CRE를 포함한 MDRO의 집락화로부터 숙주를 보호하는 데 명백히 중요합니다. 건강한 기증자의 대변을 수혜자의 위장관에 주입하는 것과 관련된 분변 미생물 이식(FMT)은 장내 세균 불균형과 관련된 다양한 질병에서 대장 미생물 다양성을 복원하기 위해 최근 몇 년 동안 인기를 얻었습니다. 클로스트리디움 디피실리(CD) 감염, 궤양성 대장염 및 심지어 대사성 질환. 우리는 CRE 클리어런스에 대한 낮은 GI 전달(관장)을 통한 FMT의 이점을 평가하기 위해 이중 맹검 무작위 통제 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
CRE 집락화는 감염 위험이 16.5%이고 사망률이 10%입니다. CRE는 또한 의료/간호 인력뿐만 아니라 의료 비용에 엄청난 부담을 줍니다. 비감염 사례에 비해 CRE 감염 사례의 경우 입원 기간이 2배 연장됩니다. CRE 보균자는 격리실이 없는 재활 병동이나 요양원으로 이송되는 병참 불가능성 때문에 급성 질병을 해결한 후 장기간 급성 병원에 머물러야 하는 경우가 많습니다.
특히 취약한 개인에게 MDRO의 확산을 방지하기 위해 전 세계 병원에서 사전 조치가 시행되었습니다. 이러한 조치에는 일반적으로 감시 문화, 접촉자 추적, 운반자 격리 및 환경 소독이 포함됩니다. 그럼에도 불구하고 격리 시설은 특히 자원이 제한된 지역에서 항상 쉽게 사용할 수 있는 것은 아닙니다. 또한 접촉 격리는 우울증, 불안, 분노 등 격리된 환자의 정신 건강에 다양한 악영향을 미칠 수 있습니다. 의료 종사자가 격리된 환자와 함께 보내는 시간은 줄어들고 지지 치료 실패로 인한 부작용 위험이 8배 증가하여 환자 안전에 부정적인 영향을 미칩니다.
CRE의 탈식민화를 위한 FMT 확장에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 그러나 대부분의 연구는 최근의 체계적 검토에서 볼 수 있듯이 표본 크기가 작은(환자 10~39명) 증례 보고 또는 증례 시리즈에 국한되어 있습니다. CRE 탈식민화의 통합 비율은 62.1%로 유망합니다. 그러나 무작위 통제 시험(RCT)은 CRE 탈식민화에 대한 FMT의 진정한 유익한 효과를 조사하기 위한 가장 최적의 연구 설계로 남아 있습니다. 관장 경로를 통한 FMT는 상부 위장관 전달 또는 대장 내시경 검사에 비해 몇 가지 장점이 있습니다. 첫째, 공급 튜브를 통한 대변 현탁액의 투여는 일부 환자에게 허용되지 않을 수 있습니다. 둘째, 대장 내시경은 특히 허약하고 노인 환자에서 진정제 사용으로 인한 장 천공, 흡인 및 심폐 억제의 합병증을 수반합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ka Shing Cheung
- 전화번호: 22554769
- 이메일: cks634@hku.hk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CRE의 존재를 나타내는 직장 면봉 또는 대변 표본을 가지고 홍콩 대학의 교육 병원인 퀸 메리 병원의 의료 병동에 입원한 18세 이상의 모든 성인 환자는 연구 참여를 위해 선별될 것입니다. 탈식민화가 시작되기 전에 일주일 이내에 양성 검체를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 임신, 심각한 면역결핍(예: 진행성 인간 면역결핍 바이러스 감염(CD4 림프구 수 ≤200/mm3), 골수억제 화학 요법), 상당한 호중구 감소증(절대 호중구 수 ≤1.0 x 109/L), 동의 전 30일 이내에 최근 항생제 사용 및 보유 관장(장 폐색, 장폐색 및 창자 천공).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 분변 미생물 이식
이 그룹의 피험자는 관장을 통해 대변 현탁액 125mL를 주입받게 됩니다.
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활성 비교기는 관장을 통해 125mL 분변 현탁액을 주입합니다.
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위약 비교기: 가짜 분변 미생물 이식
이 그룹의 피험자는 가짜 절차로 15% 글리세롤과 갈색 식용 색소 204(Americolorcorp)가 포함된 일반 식염수로 구성된 125mL 위약 관장을 받게 됩니다.
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플라시보 비교기는 15% 글리세롤과 갈색 식용 색소 204(Americolorcorp)를 함유한 일반 식염수로 구성된 125mL 플라시보 관장을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRE 통관률
기간: FMT 후 1개월
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관장을 통한 CRE 청소율
|
FMT 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRE 통관률
기간: FMT 후 1주, 2주, 3개월, 6개월 및 12개월
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FMT 이후 CRE 승인율
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FMT 후 1주, 2주, 3개월, 6개월 및 12개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: FMT 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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FMT 후 모든 원인으로 인한 사망
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FMT 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ka Shing Cheung, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Quraishi MN, Widlak M, Bhala N, Moore D, Price M, Sharma N, Iqbal TH. Systematic review with meta-analysis: the efficacy of faecal microbiota transplantation for the treatment of recurrent and refractory Clostridium difficile infection. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Sep;46(5):479-493. doi: 10.1111/apt.14201. Epub 2017 Jul 14.
- Backman C, Taylor G, Sales A, Marck PB. An integrative review of infection prevention and control programs for multidrug-resistant organisms in acute care hospitals: a socio-ecological perspective. Am J Infect Control. 2011 Jun;39(5):368-378. doi: 10.1016/j.ajic.2010.07.017. Epub 2011 Mar 23.
- Macareno-Castro J, Solano-Salazar A, Dong LT, Mohiuddin M, Espinoza JL. Fecal microbiota transplantation for Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae: A systematic review. J Infect. 2022 Jun;84(6):749-759. doi: 10.1016/j.jinf.2022.04.028. Epub 2022 Apr 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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