Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiota-transplantasjon for avkolonisering av karbapenem-resistente Enterobacteriaceae (FMT)

8. mai 2026 oppdatert av: Cheung Ka Shing, The University of Hong Kong

Fekal mikrobiota-transplantasjon for avkolonisering av karbapenem-resistente Enterobacteriaceae: en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse

Fremveksten av multiresistente organismer (MDRO) har blitt en av de største truslene mot helsevesenet i Hong Kong de siste årene. Situasjonen er spesielt bekymringsfull for karbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE). Med Queen Mary Hospital som et eksempel, har antallet CRE-tilfeller økt fra 24 i 2014 til 625 i 2021. Saksbyrden i Hong Kong er derfor betydelig når alle 43 offentlige sykehus og institusjoner i Hong Kong vurderes. Med den utbredte bruken av bredspektrede antibiotika og aktiv casescreening forventes antallet CRE-tilfeller å øke ytterligere på en eksponentiell måte.

Gitt at kolonisering med MDRO-er skyldes tarmdysbiose fra antibiotikabruk, er en normal tarmmikrobiota tilsynelatende avgjørende for å beskytte verter mot kolonisering med MDRO-er inkludert CRE. Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT), som involverer infusjon av avføring fra en frisk giver til mage-tarmkanalen (GI) hos en mottaker, har vunnet popularitet de siste årene for å gjenopprette kolonmikrobielt mangfold i ulike sykdommer assosiert med tarmdysbiose, f.eks. Clostridium difficile (CD) infeksjon, ulcerøs kolitt og til og med metabolske sykdommer. Vi tar sikte på å gjennomføre en dobbeltblind randomisert kontrollert studie for å evaluere fordelen med FMT via lavere GI-levering (klyster) på CRE-clearance.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

CRE-kolonisering er assosiert med 16,5 % risiko for infeksjon med 10 % dødelighet. CRE utgjør også en enorm belastning på helsekostnadene så vel som den medisinske/sykepleiearbeidskraften. Sykehusoppholdet forlenges med to ganger for CRE-infiserte tilfeller sammenlignet med ikke-infiserte tilfeller. CRE-bærere må ofte oppholde seg på akuttsykehus i lengre perioder etter å ha ordnet sine akutte sykdommer, både på grunn av den logistiske umuligheten av at de blir overført til rehabiliteringsenheter eller sykehjem, som er blottet for isolasjonsrom.

Proaktive tiltak har blitt implementert på sykehus over hele verden for å forhindre spredning av MDRO, spesielt til sårbare individer. Slike tiltak inkluderer vanligvis overvåkingskultur, kontaktsporing, isolering av bærere og miljødesinfeksjon. Likevel er isolasjonsfasiliteter ikke alltid lett tilgjengelig, spesielt i ressursbegrensede regioner. I tillegg kan kontaktisolasjon resultere i ulike uheldige effekter på det mentale velværet til isolerte pasienter, som depresjon, angst og sinne. Tid brukt med pasienter isolert av helsepersonell er mindre, med en negativ effekt på pasientsikkerheten med en åtte ganger økning i risikoen for uønskede hendelser på grunn av støttende omsorgssvikt.

Det har vært en økende interesse for å utvide FMT for avkolonisering av CRE. Imidlertid er de fleste studiene begrenset til kasusrapporter eller kasusserier med små utvalgsstørrelser (som varierer fra 10 til 39 pasienter) som vist av en nylig systematisk oversikt. Den samlede raten for CRE-avkolonisering er lovende på 62,1 %. Imidlertid er en randomisert kontrollert studie (RCT) fortsatt det mest optimale studiedesignet for å undersøke den sanne fordelaktige effekten av FMT på CRE-dekolonisering. FMT via klysterrute har flere fordeler fremfor øvre GI-levering eller koloskopi. For det første kan det hende at administrasjon av fekal suspensjon via en ernæringssonde ikke er akseptabelt for noen pasienter. For det andre medfører koloskopi komplikasjoner av tarmperforering, aspirasjon og kardiopulmonal undertrykkelse fra bruk av beroligende midler, spesielt blant skrøpelige og eldre pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ka Shing Cheung
  • Telefonnummer: 22554769
  • E-post: cks634@hku.hk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre innlagt på medisinsk avdeling ved Queen Mary Hospital, undervisningssykehuset ved University of Hong Kong, som har endetarmsprøver eller avføringsprøver som viser tilstedeværelse av CRE, vil bli screenet for deltakelse i studien. Før avkoloniseringen påbegynnes, må en positiv prøve tas innen en uke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, alvorlig immunsvikt (f. avansert humant immunsviktvirusinfeksjon (CD4-lymfocyttantall ≤200/mm3), myelosuppressiv kjemoterapi), signifikant nøytropeni (absolutt nøytrofiltall ≤1,0 x 109/L), nylig antibiotikabruk innen 30 dager før samtykke, og kontraindikasjoner for retensjonsklyster (tarmklyster) obstruksjon, ileus og tarmperforering).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fecal microbiota transplant
This group's subject will receive FMT oral capsules for 2 days (the day of first ingestion as day 0).
Active comparator will receive oral capsules form of FMT for 2 days (the day of first ingestion as day 0)
Placebo komparator: Sham fecal microbiota transplant
This group's subject will receive Placebo FMT oral capsules for 2 days (the day of first ingestion as day 0).
Placebo comparator will receive placebo oral capsules FMT for 2 days (the day of first ingestion as day 0)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRE clearance rate
Tidsramme: 1 month post-FMT
CRE clearance rate via FMT oral capsules
1 month post-FMT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRE oppklaringsprosent
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter FMT
CRE-klareringsgrad etter FMT
1 uke, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter FMT
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter FMT
Dødelighet av alle årsaker etter FMT
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter FMT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ka Shing Cheung, The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere