- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05981430
Fekal mikrobiota-transplantasjon for avkolonisering av karbapenem-resistente Enterobacteriaceae (FMT)
Fekal mikrobiota-transplantasjon for avkolonisering av karbapenem-resistente Enterobacteriaceae: en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse
Fremveksten av multiresistente organismer (MDRO) har blitt en av de største truslene mot helsevesenet i Hong Kong de siste årene. Situasjonen er spesielt bekymringsfull for karbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE). Med Queen Mary Hospital som et eksempel, har antallet CRE-tilfeller økt fra 24 i 2014 til 625 i 2021. Saksbyrden i Hong Kong er derfor betydelig når alle 43 offentlige sykehus og institusjoner i Hong Kong vurderes. Med den utbredte bruken av bredspektrede antibiotika og aktiv casescreening forventes antallet CRE-tilfeller å øke ytterligere på en eksponentiell måte.
Gitt at kolonisering med MDRO-er skyldes tarmdysbiose fra antibiotikabruk, er en normal tarmmikrobiota tilsynelatende avgjørende for å beskytte verter mot kolonisering med MDRO-er inkludert CRE. Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT), som involverer infusjon av avføring fra en frisk giver til mage-tarmkanalen (GI) hos en mottaker, har vunnet popularitet de siste årene for å gjenopprette kolonmikrobielt mangfold i ulike sykdommer assosiert med tarmdysbiose, f.eks. Clostridium difficile (CD) infeksjon, ulcerøs kolitt og til og med metabolske sykdommer. Vi tar sikte på å gjennomføre en dobbeltblind randomisert kontrollert studie for å evaluere fordelen med FMT via lavere GI-levering (klyster) på CRE-clearance.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CRE-kolonisering er assosiert med 16,5 % risiko for infeksjon med 10 % dødelighet. CRE utgjør også en enorm belastning på helsekostnadene så vel som den medisinske/sykepleiearbeidskraften. Sykehusoppholdet forlenges med to ganger for CRE-infiserte tilfeller sammenlignet med ikke-infiserte tilfeller. CRE-bærere må ofte oppholde seg på akuttsykehus i lengre perioder etter å ha ordnet sine akutte sykdommer, både på grunn av den logistiske umuligheten av at de blir overført til rehabiliteringsenheter eller sykehjem, som er blottet for isolasjonsrom.
Proaktive tiltak har blitt implementert på sykehus over hele verden for å forhindre spredning av MDRO, spesielt til sårbare individer. Slike tiltak inkluderer vanligvis overvåkingskultur, kontaktsporing, isolering av bærere og miljødesinfeksjon. Likevel er isolasjonsfasiliteter ikke alltid lett tilgjengelig, spesielt i ressursbegrensede regioner. I tillegg kan kontaktisolasjon resultere i ulike uheldige effekter på det mentale velværet til isolerte pasienter, som depresjon, angst og sinne. Tid brukt med pasienter isolert av helsepersonell er mindre, med en negativ effekt på pasientsikkerheten med en åtte ganger økning i risikoen for uønskede hendelser på grunn av støttende omsorgssvikt.
Det har vært en økende interesse for å utvide FMT for avkolonisering av CRE. Imidlertid er de fleste studiene begrenset til kasusrapporter eller kasusserier med små utvalgsstørrelser (som varierer fra 10 til 39 pasienter) som vist av en nylig systematisk oversikt. Den samlede raten for CRE-avkolonisering er lovende på 62,1 %. Imidlertid er en randomisert kontrollert studie (RCT) fortsatt det mest optimale studiedesignet for å undersøke den sanne fordelaktige effekten av FMT på CRE-dekolonisering. FMT via klysterrute har flere fordeler fremfor øvre GI-levering eller koloskopi. For det første kan det hende at administrasjon av fekal suspensjon via en ernæringssonde ikke er akseptabelt for noen pasienter. For det andre medfører koloskopi komplikasjoner av tarmperforering, aspirasjon og kardiopulmonal undertrykkelse fra bruk av beroligende midler, spesielt blant skrøpelige og eldre pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ka Shing Cheung
- Telefonnummer: 22554769
- E-post: cks634@hku.hk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre innlagt på medisinsk avdeling ved Queen Mary Hospital, undervisningssykehuset ved University of Hong Kong, som har endetarmsprøver eller avføringsprøver som viser tilstedeværelse av CRE, vil bli screenet for deltakelse i studien. Før avkoloniseringen påbegynnes, må en positiv prøve tas innen en uke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, alvorlig immunsvikt (f. avansert humant immunsviktvirusinfeksjon (CD4-lymfocyttantall ≤200/mm3), myelosuppressiv kjemoterapi), signifikant nøytropeni (absolutt nøytrofiltall ≤1,0 x 109/L), nylig antibiotikabruk innen 30 dager før samtykke, og kontraindikasjoner for retensjonsklyster (tarmklyster) obstruksjon, ileus og tarmperforering).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fecal microbiota transplant
This group's subject will receive FMT oral capsules for 2 days (the day of first ingestion as day 0).
|
Active comparator will receive oral capsules form of FMT for 2 days (the day of first ingestion as day 0)
|
|
Placebo komparator: Sham fecal microbiota transplant
This group's subject will receive Placebo FMT oral capsules for 2 days (the day of first ingestion as day 0).
|
Placebo comparator will receive placebo oral capsules FMT for 2 days (the day of first ingestion as day 0)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRE clearance rate
Tidsramme: 1 month post-FMT
|
CRE clearance rate via FMT oral capsules
|
1 month post-FMT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRE oppklaringsprosent
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter FMT
|
CRE-klareringsgrad etter FMT
|
1 uke, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter FMT
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter FMT
|
Dødelighet av alle årsaker etter FMT
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter FMT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ka Shing Cheung, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Quraishi MN, Widlak M, Bhala N, Moore D, Price M, Sharma N, Iqbal TH. Systematic review with meta-analysis: the efficacy of faecal microbiota transplantation for the treatment of recurrent and refractory Clostridium difficile infection. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Sep;46(5):479-493. doi: 10.1111/apt.14201. Epub 2017 Jul 14.
- Backman C, Taylor G, Sales A, Marck PB. An integrative review of infection prevention and control programs for multidrug-resistant organisms in acute care hospitals: a socio-ecological perspective. Am J Infect Control. 2011 Jun;39(5):368-378. doi: 10.1016/j.ajic.2010.07.017. Epub 2011 Mar 23.
- Macareno-Castro J, Solano-Salazar A, Dong LT, Mohiuddin M, Espinoza JL. Fecal microbiota transplantation for Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae: A systematic review. J Infect. 2022 Jun;84(6):749-759. doi: 10.1016/j.jinf.2022.04.028. Epub 2022 Apr 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 19-512
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .