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Transplantation de microbiote fécal pour la décolonisation des entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (FMT)

5 décembre 2023 mis à jour par: Cheung Ka Shing, The University of Hong Kong

Transplantation de microbiote fécal pour la décolonisation des entérobactéries résistantes aux carbapénèmes : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

L'émergence d'organismes multirésistants (MDRO) est devenue l'une des principales menaces pour le système de santé à Hong Kong ces dernières années. La situation est particulièrement préoccupante pour les Enterobacteriaceae résistantes aux carbapénèmes (CRE). Prenant l'hôpital Queen Mary comme exemple, le nombre de cas de CRE est passé de 24 en 2014 à 625 en 2021. La charge de travail à Hong Kong est donc importante lorsque les 43 hôpitaux et institutions publics de Hong Kong sont pris en compte. Avec l'utilisation généralisée d'antibiotiques à large spectre et le dépistage actif des cas, le nombre de cas de CRE devrait encore augmenter de manière exponentielle.

Étant donné que la colonisation par les MDRO est due à une dysbiose intestinale due à l'utilisation d'antibiotiques, un microbiote intestinal normal est apparemment crucial pour protéger les hôtes de la colonisation par les MDRO, y compris la CRE. La transplantation de microbiote fécal (FMT), qui implique l'infusion de selles d'un donneur sain dans le tractus gastro-intestinal (GI) d'un receveur, a gagné en popularité ces dernières années pour restaurer la diversité microbienne du côlon dans diverses maladies associées à la dysbiose intestinale, par ex. Infection à Clostridium difficile (CD), colite ulcéreuse et même maladies métaboliques. Notre objectif est de mener un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour évaluer le bénéfice de la FMT via une administration GI inférieure (lavement) sur la clairance CRE.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La colonisation CRE est associée à un risque d'infection de 16,5 % avec un taux de mortalité de 10 %. Le CRE exerce également une pression énorme sur le coût des soins de santé ainsi que sur le personnel médical/infirmier. Le séjour hospitalier est multiplié par deux pour les cas infectés par CRE par rapport aux cas non infectés. Les porteurs de CRE doivent souvent rester dans des hôpitaux aigus pendant de longues périodes après avoir réglé leurs maladies aiguës, à la fois en raison de l'impossibilité logistique de les transférer dans des unités de réadaptation ou des maisons de soins infirmiers, qui sont dépourvues de chambres d'isolement.

Des mesures proactives ont été mises en œuvre dans les hôpitaux du monde entier pour prévenir la propagation des MDRO, en particulier chez les personnes vulnérables. Ces mesures comprennent généralement la culture de surveillance, la recherche des contacts, l'isolement des porteurs et la désinfection de l'environnement. Néanmoins, les installations d'isolement ne sont pas toujours facilement disponibles, en particulier dans les régions aux ressources limitées. De plus, l'isolement par contact peut entraîner divers effets indésirables sur le bien-être mental des patients isolés, tels que la dépression, l'anxiété et la colère. Le temps passé avec les patients isolés par les travailleurs de la santé est moindre, ce qui a un effet négatif sur la sécurité des patients avec une multiplication par huit du risque d'événements indésirables dus à l'échec des soins de soutien.

Il y a eu un intérêt croissant pour l'extension du FMT pour la décolonisation de la CRE. Cependant, la plupart des études se limitent à des rapports de cas ou à des séries de cas avec des échantillons de petite taille (allant de 10 à 39 patients) comme le montre une récente revue systématique. Le taux cumulé de décolonisation CRE est prometteur à 62,1%. Cependant, un essai contrôlé randomisé (ECR) reste la conception d'étude la plus optimale pour étudier le véritable effet bénéfique de la FMT sur la décolonisation de la CRE. La FMT par voie de lavement présente plusieurs avantages par rapport à l'administration par voie gastro-intestinale supérieure ou à la coloscopie. Premièrement, l'administration de suspension fécale via une sonde d'alimentation peut ne pas être acceptable pour certains patients. Deuxièmement, la coloscopie entraîne des complications de perforation intestinale, d'aspiration et de suppression cardiopulmonaire dues à l'utilisation de sédatifs, en particulier chez les patients fragiles et âgés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ka Shing Cheung
  • Numéro de téléphone: 22554769
  • E-mail: cks634@hku.hk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes âgés de 18 ans ou plus admis dans le service médical de l'hôpital Queen Mary, l'hôpital universitaire de l'Université de Hong Kong, ayant des écouvillons rectaux ou des échantillons de selles montrant la présence de CRE seront sélectionnés pour participer à l'étude. Avant le début de la décolonisation, un échantillon positif dans un délai d'une semaine doit être obtenu.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, immunodéficience sévère (par ex. infection avancée par le virus de l'immunodéficience humaine (nombre de lymphocytes CD4 ≤ 200/mm3), chimiothérapie myélosuppressive), neutropénie importante (nombre absolu de neutrophiles ≤ 1,0 x 109/L), utilisation récente d'antibiotiques dans les 30 jours précédant le consentement et contre-indications au lavement de rétention obstruction, iléus et perforation intestinale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Greffe de microbiote fécal
Le sujet de ce groupe recevra une perfusion de 125 mL de suspension fécale par lavement.
Le comparateur actif recevra une perfusion de 125 mL de suspension fécale par lavement
Comparateur placebo: Faux greffe de microbiote fécal
Le sujet de ce groupe recevra 125 mL de lavement placebo composé d'une solution saline normale avec 15 % de glycérol et de colorant alimentaire brun 204 (Americolorcorp) en tant que procédure fictive.
Le comparateur placebo recevra 125 ml de lavement placebo composé de solution saline normale avec 15 % de glycérol et de colorant alimentaire brun 204 (Americolorcorp).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de dédouanement CRE
Délai: 1 mois post-FMT
Taux de clairance CRE via lavement
1 mois post-FMT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de dédouanement CRE
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois post-FMT
Taux de liquidation des CRE post-FMT
1 semaine, 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois post-FMT
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois post-FMT
Mortalité toutes causes post-FMT
1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois post-FMT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ka Shing Cheung, The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

19 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Première publication (Réel)

8 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW 19-512

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation de microbiote fécal

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Greffe de microbiote fécal

  • University of Miami
    Retiré
  • Johns Hopkins University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Pas encore de recrutement
    La dépression | Qualité de vie | Phase terminale de la maladie rénale | Handicap Physique
    États-Unis
  • Massachusetts General Hospital
    Dana-Farber Cancer Institute
    Complété
    Lymphome de Hodgkin | La leucémie lymphocytaire chronique | Lymphome de bas grade | Lymphome diffus à grandes cellules B | Lymphome T | Lymphome à cellules du manteau | Lymphome à petits lymphocytes
    États-Unis
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