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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05981430
Transplantation de microbiote fécal pour la décolonisation des entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (FMT)
Transplantation de microbiote fécal pour la décolonisation des entérobactéries résistantes aux carbapénèmes : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
L'émergence d'organismes multirésistants (MDRO) est devenue l'une des principales menaces pour le système de santé à Hong Kong ces dernières années. La situation est particulièrement préoccupante pour les Enterobacteriaceae résistantes aux carbapénèmes (CRE). Prenant l'hôpital Queen Mary comme exemple, le nombre de cas de CRE est passé de 24 en 2014 à 625 en 2021. La charge de travail à Hong Kong est donc importante lorsque les 43 hôpitaux et institutions publics de Hong Kong sont pris en compte. Avec l'utilisation généralisée d'antibiotiques à large spectre et le dépistage actif des cas, le nombre de cas de CRE devrait encore augmenter de manière exponentielle.
Étant donné que la colonisation par les MDRO est due à une dysbiose intestinale due à l'utilisation d'antibiotiques, un microbiote intestinal normal est apparemment crucial pour protéger les hôtes de la colonisation par les MDRO, y compris la CRE. La transplantation de microbiote fécal (FMT), qui implique l'infusion de selles d'un donneur sain dans le tractus gastro-intestinal (GI) d'un receveur, a gagné en popularité ces dernières années pour restaurer la diversité microbienne du côlon dans diverses maladies associées à la dysbiose intestinale, par ex. Infection à Clostridium difficile (CD), colite ulcéreuse et même maladies métaboliques. Notre objectif est de mener un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour évaluer le bénéfice de la FMT via une administration GI inférieure (lavement) sur la clairance CRE.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La colonisation CRE est associée à un risque d'infection de 16,5 % avec un taux de mortalité de 10 %. Le CRE exerce également une pression énorme sur le coût des soins de santé ainsi que sur le personnel médical/infirmier. Le séjour hospitalier est multiplié par deux pour les cas infectés par CRE par rapport aux cas non infectés. Les porteurs de CRE doivent souvent rester dans des hôpitaux aigus pendant de longues périodes après avoir réglé leurs maladies aiguës, à la fois en raison de l'impossibilité logistique de les transférer dans des unités de réadaptation ou des maisons de soins infirmiers, qui sont dépourvues de chambres d'isolement.
Des mesures proactives ont été mises en œuvre dans les hôpitaux du monde entier pour prévenir la propagation des MDRO, en particulier chez les personnes vulnérables. Ces mesures comprennent généralement la culture de surveillance, la recherche des contacts, l'isolement des porteurs et la désinfection de l'environnement. Néanmoins, les installations d'isolement ne sont pas toujours facilement disponibles, en particulier dans les régions aux ressources limitées. De plus, l'isolement par contact peut entraîner divers effets indésirables sur le bien-être mental des patients isolés, tels que la dépression, l'anxiété et la colère. Le temps passé avec les patients isolés par les travailleurs de la santé est moindre, ce qui a un effet négatif sur la sécurité des patients avec une multiplication par huit du risque d'événements indésirables dus à l'échec des soins de soutien.
Il y a eu un intérêt croissant pour l'extension du FMT pour la décolonisation de la CRE. Cependant, la plupart des études se limitent à des rapports de cas ou à des séries de cas avec des échantillons de petite taille (allant de 10 à 39 patients) comme le montre une récente revue systématique. Le taux cumulé de décolonisation CRE est prometteur à 62,1%. Cependant, un essai contrôlé randomisé (ECR) reste la conception d'étude la plus optimale pour étudier le véritable effet bénéfique de la FMT sur la décolonisation de la CRE. La FMT par voie de lavement présente plusieurs avantages par rapport à l'administration par voie gastro-intestinale supérieure ou à la coloscopie. Premièrement, l'administration de suspension fécale via une sonde d'alimentation peut ne pas être acceptable pour certains patients. Deuxièmement, la coloscopie entraîne des complications de perforation intestinale, d'aspiration et de suppression cardiopulmonaire dues à l'utilisation de sédatifs, en particulier chez les patients fragiles et âgés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ka Shing Cheung
- Numéro de téléphone: 22554769
- E-mail: cks634@hku.hk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes âgés de 18 ans ou plus admis dans le service médical de l'hôpital Queen Mary, l'hôpital universitaire de l'Université de Hong Kong, ayant des écouvillons rectaux ou des échantillons de selles montrant la présence de CRE seront sélectionnés pour participer à l'étude. Avant le début de la décolonisation, un échantillon positif dans un délai d'une semaine doit être obtenu.
Critère d'exclusion:
- Grossesse, immunodéficience sévère (par ex. infection avancée par le virus de l'immunodéficience humaine (nombre de lymphocytes CD4 ≤ 200/mm3), chimiothérapie myélosuppressive), neutropénie importante (nombre absolu de neutrophiles ≤ 1,0 x 109/L), utilisation récente d'antibiotiques dans les 30 jours précédant le consentement et contre-indications au lavement de rétention obstruction, iléus et perforation intestinale).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Greffe de microbiote fécal
Le sujet de ce groupe recevra une perfusion de 125 mL de suspension fécale par lavement.
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Le comparateur actif recevra une perfusion de 125 mL de suspension fécale par lavement
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Comparateur placebo: Faux greffe de microbiote fécal
Le sujet de ce groupe recevra 125 mL de lavement placebo composé d'une solution saline normale avec 15 % de glycérol et de colorant alimentaire brun 204 (Americolorcorp) en tant que procédure fictive.
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Le comparateur placebo recevra 125 ml de lavement placebo composé de solution saline normale avec 15 % de glycérol et de colorant alimentaire brun 204 (Americolorcorp).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de dédouanement CRE
Délai: 1 mois post-FMT
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Taux de clairance CRE via lavement
|
1 mois post-FMT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de dédouanement CRE
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois post-FMT
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Taux de liquidation des CRE post-FMT
|
1 semaine, 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois post-FMT
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois post-FMT
|
Mortalité toutes causes post-FMT
|
1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois post-FMT
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ka Shing Cheung, The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
- Quraishi MN, Widlak M, Bhala N, Moore D, Price M, Sharma N, Iqbal TH. Systematic review with meta-analysis: the efficacy of faecal microbiota transplantation for the treatment of recurrent and refractory Clostridium difficile infection. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Sep;46(5):479-493. doi: 10.1111/apt.14201. Epub 2017 Jul 14.
- Backman C, Taylor G, Sales A, Marck PB. An integrative review of infection prevention and control programs for multidrug-resistant organisms in acute care hospitals: a socio-ecological perspective. Am J Infect Control. 2011 Jun;39(5):368-378. doi: 10.1016/j.ajic.2010.07.017. Epub 2011 Mar 23.
- Macareno-Castro J, Solano-Salazar A, Dong LT, Mohiuddin M, Espinoza JL. Fecal microbiota transplantation for Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae: A systematic review. J Infect. 2022 Jun;84(6):749-759. doi: 10.1016/j.jinf.2022.04.028. Epub 2022 Apr 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 19-512
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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