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Trapianto di microbiota fecale per la decolonizzazione di Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi (FMT)

8 maggio 2026 aggiornato da: Cheung Ka Shing, The University of Hong Kong

Trapianto di microbiota fecale per la decolonizzazione di Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

La comparsa di organismi multifarmacoresistenti (MDRO) è diventata negli ultimi anni una delle principali minacce per il sistema sanitario di Hong Kong. La situazione è particolarmente preoccupante per le Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi (CRE). Prendendo come esempio il Queen Mary Hospital, il numero di casi CRE è passato da 24 nel 2014 a 625 nel 2021. L'onere del caso a Hong Kong è quindi notevole se si considerano tutti i 43 ospedali e istituzioni pubblici di Hong Kong. Con l'uso diffuso di antibiotici ad ampio spettro e lo screening attivo dei casi, si prevede che il numero di casi CRE aumenterà ulteriormente in modo esponenziale.

Dato che la colonizzazione con MDRO è dovuta alla disbiosi intestinale dovuta all'uso di antibiotici, un normale microbiota intestinale è apparentemente cruciale per proteggere gli ospiti dalla colonizzazione con MDRO, inclusa la CRE. Il trapianto di microbiota fecale (FMT), che prevede l'infusione di feci da un donatore sano al tratto gastrointestinale (GI) di un ricevente, ha guadagnato popolarità negli ultimi anni per ripristinare la diversità microbica del colon in varie malattie associate alla disbiosi intestinale, ad es. Infezione da Clostridium difficile (CD), colite ulcerosa e persino malattie metaboliche. Miriamo a condurre uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per valutare il beneficio dell'FMT attraverso il rilascio del tratto gastrointestinale inferiore (clistere) sulla clearance della CRE.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La colonizzazione CRE è associata a un rischio di infezione del 16,5% con un tasso di mortalità del 10%. CRE pone anche un enorme sforzo sui costi sanitari e sulla forza lavoro medica/infermieristica. La degenza ospedaliera è raddoppiata per i casi infetti da CRE rispetto ai casi non infetti. I portatori di CRE spesso devono rimanere in ospedali per acuti per lunghi periodi di tempo dopo aver risolto le loro malattie acute, sia per l'impossibilità logistica del loro trasferimento in unità di riabilitazione o case di cura, che sono prive di stanze di isolamento.

Misure proattive sono state implementate negli ospedali di tutto il mondo per prevenire la diffusione degli MDRO, in particolare tra le persone vulnerabili. Tali misure di solito includono la cultura della sorveglianza, il tracciamento dei contatti, l'isolamento dei portatori e la disinfezione ambientale. Tuttavia, le strutture di isolamento non sono sempre prontamente disponibili, in particolare nelle regioni con risorse limitate. Inoltre, l'isolamento da contatto può provocare vari effetti avversi sul benessere mentale dei pazienti isolati, come depressione, ansia e rabbia. Il tempo trascorso con i pazienti in isolamento dagli operatori sanitari è inferiore, con un effetto negativo sulla sicurezza del paziente con un aumento di otto volte del rischio di eventi avversi dovuti al fallimento delle cure di supporto.

C'è stato un crescente interesse nell'estendere FMT per la decolonizzazione di CRE. Tuttavia, la maggior parte degli studi è limitata a case report o serie di casi con campioni di piccole dimensioni (che vanno da 10 a 39 pazienti) come mostrato da una recente revisione sistematica. Il tasso aggregato di decolonizzazione CRE è promettente al 62,1%. Tuttavia, uno studio controllato randomizzato (RCT) rimane il disegno di studio più ottimale per indagare il vero effetto benefico dell'FMT sulla decolonizzazione CRE. L'FMT tramite clistere presenta diversi vantaggi rispetto alla somministrazione del tratto gastrointestinale superiore o alla colonscopia. In primo luogo, la somministrazione della sospensione fecale attraverso un tubo di alimentazione potrebbe non essere accettabile per alcuni pazienti. In secondo luogo, la colonscopia comporta complicazioni di perforazione intestinale, aspirazione e soppressione cardiopolmonare dall'uso di sedativi, in particolare tra i pazienti fragili e anziani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ka Shing Cheung
  • Numero di telefono: 22554769
  • Email: cks634@hku.hk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati nel reparto medico del Queen Mary Hospital, l'ospedale universitario dell'Università di Hong Kong, con tamponi rettali o campioni di feci che mostrano la presenza di CRE saranno sottoposti a screening per la partecipazione allo studio. Prima dell'inizio della decolonizzazione, è necessario ottenere un campione positivo entro una settimana.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, grave immunodeficienza (ad es. infezione avanzata da virus dell'immunodeficienza umana (conta dei linfociti CD4 ≤200/mm3), chemioterapia mielosoppressiva), neutropenia significativa (conta assoluta dei neutrofili ≤1,0 x 109/L), uso recente di antibiotici entro 30 giorni prima del consenso e controindicazioni per clistere da ritenzione (clistere intestinale ostruzione, ileo e perforazione intestinale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fecal microbiota transplant
This group's subject will receive FMT oral capsules for 2 days (the day of first ingestion as day 0).
Active comparator will receive oral capsules form of FMT for 2 days (the day of first ingestion as day 0)
Comparatore placebo: Sham fecal microbiota transplant
This group's subject will receive Placebo FMT oral capsules for 2 days (the day of first ingestion as day 0).
Placebo comparator will receive placebo oral capsules FMT for 2 days (the day of first ingestion as day 0)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CRE clearance rate
Lasso di tempo: 1 month post-FMT
CRE clearance rate via FMT oral capsules
1 month post-FMT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di liquidazione CRE
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi post-FMT
Tasso di liquidazione CRE post-FMT
1 settimana, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi post-FMT
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi post-FMT
Mortalità per tutte le cause post-FMT
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi post-FMT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ka Shing Cheung, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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