- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05981430
Trapianto di microbiota fecale per la decolonizzazione di Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi (FMT)
Trapianto di microbiota fecale per la decolonizzazione di Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
La comparsa di organismi multifarmacoresistenti (MDRO) è diventata negli ultimi anni una delle principali minacce per il sistema sanitario di Hong Kong. La situazione è particolarmente preoccupante per le Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi (CRE). Prendendo come esempio il Queen Mary Hospital, il numero di casi CRE è passato da 24 nel 2014 a 625 nel 2021. L'onere del caso a Hong Kong è quindi notevole se si considerano tutti i 43 ospedali e istituzioni pubblici di Hong Kong. Con l'uso diffuso di antibiotici ad ampio spettro e lo screening attivo dei casi, si prevede che il numero di casi CRE aumenterà ulteriormente in modo esponenziale.
Dato che la colonizzazione con MDRO è dovuta alla disbiosi intestinale dovuta all'uso di antibiotici, un normale microbiota intestinale è apparentemente cruciale per proteggere gli ospiti dalla colonizzazione con MDRO, inclusa la CRE. Il trapianto di microbiota fecale (FMT), che prevede l'infusione di feci da un donatore sano al tratto gastrointestinale (GI) di un ricevente, ha guadagnato popolarità negli ultimi anni per ripristinare la diversità microbica del colon in varie malattie associate alla disbiosi intestinale, ad es. Infezione da Clostridium difficile (CD), colite ulcerosa e persino malattie metaboliche. Miriamo a condurre uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per valutare il beneficio dell'FMT attraverso il rilascio del tratto gastrointestinale inferiore (clistere) sulla clearance della CRE.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colonizzazione CRE è associata a un rischio di infezione del 16,5% con un tasso di mortalità del 10%. CRE pone anche un enorme sforzo sui costi sanitari e sulla forza lavoro medica/infermieristica. La degenza ospedaliera è raddoppiata per i casi infetti da CRE rispetto ai casi non infetti. I portatori di CRE spesso devono rimanere in ospedali per acuti per lunghi periodi di tempo dopo aver risolto le loro malattie acute, sia per l'impossibilità logistica del loro trasferimento in unità di riabilitazione o case di cura, che sono prive di stanze di isolamento.
Misure proattive sono state implementate negli ospedali di tutto il mondo per prevenire la diffusione degli MDRO, in particolare tra le persone vulnerabili. Tali misure di solito includono la cultura della sorveglianza, il tracciamento dei contatti, l'isolamento dei portatori e la disinfezione ambientale. Tuttavia, le strutture di isolamento non sono sempre prontamente disponibili, in particolare nelle regioni con risorse limitate. Inoltre, l'isolamento da contatto può provocare vari effetti avversi sul benessere mentale dei pazienti isolati, come depressione, ansia e rabbia. Il tempo trascorso con i pazienti in isolamento dagli operatori sanitari è inferiore, con un effetto negativo sulla sicurezza del paziente con un aumento di otto volte del rischio di eventi avversi dovuti al fallimento delle cure di supporto.
C'è stato un crescente interesse nell'estendere FMT per la decolonizzazione di CRE. Tuttavia, la maggior parte degli studi è limitata a case report o serie di casi con campioni di piccole dimensioni (che vanno da 10 a 39 pazienti) come mostrato da una recente revisione sistematica. Il tasso aggregato di decolonizzazione CRE è promettente al 62,1%. Tuttavia, uno studio controllato randomizzato (RCT) rimane il disegno di studio più ottimale per indagare il vero effetto benefico dell'FMT sulla decolonizzazione CRE. L'FMT tramite clistere presenta diversi vantaggi rispetto alla somministrazione del tratto gastrointestinale superiore o alla colonscopia. In primo luogo, la somministrazione della sospensione fecale attraverso un tubo di alimentazione potrebbe non essere accettabile per alcuni pazienti. In secondo luogo, la colonscopia comporta complicazioni di perforazione intestinale, aspirazione e soppressione cardiopolmonare dall'uso di sedativi, in particolare tra i pazienti fragili e anziani.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ka Shing Cheung
- Numero di telefono: 22554769
- Email: cks634@hku.hk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati nel reparto medico del Queen Mary Hospital, l'ospedale universitario dell'Università di Hong Kong, con tamponi rettali o campioni di feci che mostrano la presenza di CRE saranno sottoposti a screening per la partecipazione allo studio. Prima dell'inizio della decolonizzazione, è necessario ottenere un campione positivo entro una settimana.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, grave immunodeficienza (ad es. infezione avanzata da virus dell'immunodeficienza umana (conta dei linfociti CD4 ≤200/mm3), chemioterapia mielosoppressiva), neutropenia significativa (conta assoluta dei neutrofili ≤1,0 x 109/L), uso recente di antibiotici entro 30 giorni prima del consenso e controindicazioni per clistere da ritenzione (clistere intestinale ostruzione, ileo e perforazione intestinale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Fecal microbiota transplant
This group's subject will receive FMT oral capsules for 2 days (the day of first ingestion as day 0).
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Active comparator will receive oral capsules form of FMT for 2 days (the day of first ingestion as day 0)
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Comparatore placebo: Sham fecal microbiota transplant
This group's subject will receive Placebo FMT oral capsules for 2 days (the day of first ingestion as day 0).
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Placebo comparator will receive placebo oral capsules FMT for 2 days (the day of first ingestion as day 0)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CRE clearance rate
Lasso di tempo: 1 month post-FMT
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CRE clearance rate via FMT oral capsules
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1 month post-FMT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di liquidazione CRE
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi post-FMT
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Tasso di liquidazione CRE post-FMT
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1 settimana, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi post-FMT
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi post-FMT
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Mortalità per tutte le cause post-FMT
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi post-FMT
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ka Shing Cheung, The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Quraishi MN, Widlak M, Bhala N, Moore D, Price M, Sharma N, Iqbal TH. Systematic review with meta-analysis: the efficacy of faecal microbiota transplantation for the treatment of recurrent and refractory Clostridium difficile infection. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Sep;46(5):479-493. doi: 10.1111/apt.14201. Epub 2017 Jul 14.
- Backman C, Taylor G, Sales A, Marck PB. An integrative review of infection prevention and control programs for multidrug-resistant organisms in acute care hospitals: a socio-ecological perspective. Am J Infect Control. 2011 Jun;39(5):368-378. doi: 10.1016/j.ajic.2010.07.017. Epub 2011 Mar 23.
- Macareno-Castro J, Solano-Salazar A, Dong LT, Mohiuddin M, Espinoza JL. Fecal microbiota transplantation for Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae: A systematic review. J Infect. 2022 Jun;84(6):749-759. doi: 10.1016/j.jinf.2022.04.028. Epub 2022 Apr 21.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- UW 19-512
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